第二类医疗器械注册申报资料要求及说明要点.docx

1、第二类医疗器械注册申报资料要求及说明要点附件 2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明（征求意见稿）申报资料一级标题申报资料二级标题1. 申请表2. 证明性文件3. 医疗器械安全有效基本要求 清单4. 综述资料4.1 概述4.2 产品描述4.3 型号规格4.4 包装说明4.5 适用范围和禁忌症4.6 参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7 其他需说明的内容5. 研究资料5.1 产品性能研究5.2 生物相容性评价研究5.3 生物安全性研究5.4 灭菌和消毒工艺研究5.5 有效期和包装研究5.6 动物研究5.7 软件研究5.8 其他6. 生产制造信息6.1 无源产品 / 有源产品生产过程信息

2、描述6.2 生产场地7. 临床评价资料8. 产品风险分析资料9. 产品技术要求10. 产品注册检验报告10.1 注册检验报告10.2 预评价意见11. 说明书和标签样稿11.1 说明书11.2 最小销售单元的标签样稿12. 符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录， 包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表 （附表 1 ）二、证明性文件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请 注册时， 应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单， 样品委托 其他企业生产的， 应当提供受托企业生产许可证和委托协

3、议。 生产许 可证生产范围应涵盖申报产品类别。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合医疗器械安全有效基本要求清单 （附表 2）各 项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于医疗 器械安全有效基本要求清单中不适用的各项要求，应当说明其理 由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资 料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当 注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。四、综述资料（一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理 （如适用 ）、结构组成（含配合使用 的附件

4、）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必 要时提供图示说明。2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理 （如适用 ）、结构组成 （含配合使用 的附件 ）、主要功能及其组成部件 （关键组件和软件 ）的功能，以及区 别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。 应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规 格的结构组成 （或配置 ）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方 面加以描述。（四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况； 对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相

5、适应的最初包装的信息。（五）适用范围和禁忌症1.适用范围： 应当明确产品所提供的治疗、 诊断等符合医疗器 械监督管理条例第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗 阶段（如治疗后的监测、康复等） ；明确目标用户及其操作该产品应 当具备的技能 /知识 /培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说 明预期与其组合使用的器械。2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、 救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件 （如， 温度、湿度、功率、压力、移动等） 。3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿） ，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的

6、因 素。4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、 情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。（六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外 已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背 景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在 工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、 介入），以及适用范围等方面的异同。（七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用 的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器 械或通用产品组合使用

7、的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗 器械间存在的物理、电气等连接方式。五、研究资料 根据所申报的产品，提供适用的研究资料。（一）产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说 明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全） 以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、 采用的原因及理论基础。（二）生物相容性评价研究 应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容 性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1.生物相容性评价的依据和方法。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。4.对于现有数

8、据或试验结果的评价。（三）生物安全性研究 对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有 生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安 全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、 测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节） ，并描述生产过 程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试 验；工艺验证的简要总结。（四）灭菌 /消毒工艺研究1. 生产企业灭菌： 应明确灭菌工艺 （方法和参数）和无菌保证水 平（ SAL ），并提供灭菌确认报告。2. 终端用户灭菌： 应当明确推荐的灭菌工艺 （方法和参数）及所 推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次

9、或多次灭菌的产品，应 当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留 ,应当明确残留物 信息及采取的处理方法，并提供研究资料。4.终端用户消毒： 应当明确推荐的消毒工艺 （方法和参数）以及 所推荐消毒方法确定的依据。（五）产品有效期和包装研究1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资 料。3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。（六）临床前动物试验如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。（七）软件研究含有软件的产品， 应当提供一份单独的

10、医疗器械软件描述文 档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于 软件的安全性级别和复杂程度。 同时， 应当出具关于软件版本命 名规则的声明， 明确软件版本的全部字段及字段含义， 确定软件 的完整版本和发行所用的标识版本。（八）其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。六、生产制造信息（一）无源医疗器械 应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说 明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂 质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。（二）有源医疗器械应当明确产品生产工艺过程， 可采用流程图的形式， 并说明其过 程控制点。注：部分有源医疗器械（例如：

11、心脏起搏器及导线）应当注意考 虑采用“六、生产制造信息 ”（一）中关于生产过程信息的描述。（三）生产场地 有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。七、临床评价资料按照相应规定提交临床评价资料。八、产品风险分析资料产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予 以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过 程的可追溯性：（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征 的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是 否需要降低风险。（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测 和评价性报

12、告，如医用电气安全、生物学评价等。（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。九、产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照医疗器械产品技术要求编写 指导原则的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品 技术要求文本完全一致的声明。十、产品注册检验报告提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检 验报告和预评价意见。十一、产品说明书和最小销售单元的标签样稿 应当符合相关法规要求。十二、符合性声明（一）申请人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相 关法规的要求；声明本产品符合医疗器械分类规则有关分类的 要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准 的清单。（二）所提交资

13、料真实性的自我保证声明。第二类医疗器械延续注册申报资料要求及说明一、 申请表 （附表 1 ）二、证明性文件 提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件。三、关于产品没有变化的声明 注册人提供产品没有变化的声明。四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册 变更文件复印件五、注册证有效期内产品分析报告（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品 上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采 取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事 件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。（三）在

14、所有国家和地区的产品市场情况说明。（四）产品监督抽验情况（如有） 。（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理 结果。（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提 供相关总结报告，并附相应资料。六、产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求 的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或 符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应 由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。七、符合性声明（一）注册人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相 关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供 符合标准的清单。（二

15、）所提交资料真实性的自我保证声明。八、其他如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更 的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。第二类医疗器械注册登记事项变更申报资料要求及说明一、 申请表 （附表 3 ）二、证明性文件1.企业营业执照副本复印件。2.组织机构代码证复印件。三、注册人关于变更情况的声明四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变 更文件复印件五、关于变更情况相关的申报资料要求（一）注册人名称变更： 企业名称变更核准通知书和 /或相应详细变更情况说明及相应证 明文件。（二）注册人住所变更： 相应详细变更情况说明及相应证明文件。（三）医疗器械生产地

16、址变更： 应当提供相应变更后的生产许可证。六、符合性声明（一）注册人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相 关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供 符合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明。第二类医疗器械注册许可事项变更申报资料要求及说明一、申请表 （附表 3 ）二、证明性文件1.企业营业执照副本复印件。2.组织机构代码证复印件。三、注册人关于变更情况的声明四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变 更文件复印件五、变更申请项目申报资料要求 根据具体变更情况选择提交以下文件： （一）产品名称变化的对比表及说明。 （二）产品技术要求变化的对比表及说明。

17、（三）型号、规格变化的对比表及说明。（四）结构及组成变化的对比表及说明。（五）产品适用范围变化的对比表及说明。（六）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。 （本）其他变化的说明。六、与产品变化相关的安全风险管理报告七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料 分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相 关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告九、符合性声明（一）注册人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相 关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供 符合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明。附表 1受理

18、号： 受理日期：浙江省第二类医疗器械注册申请表产品名称 :型号、规格 :注册人名称 :浙江省食品药品监督管理局填表说明1按照医疗器械注册管理办法 、体外诊断试剂注册管理办法 、关于公布医疗器械注 册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准 证明文件格式的公告及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“” 。注册 申报资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的 1 级和 2 级标题。每项 2 级标题对应的资料 应单独编制页码。2本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3申报产品名称、 规格型号应与所提交的产品技术要求、 检测报告

19、等申报材料中所用名称、 规格型号一致。4如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明 5请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“” 。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“ #”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。7本申请表应从医疗器械注册审批系统下载打印。报送注册材料时，需同时提交保存有申 请表的 U 盘。以下栏目由申请者填写产品管理类别填写产品管理类别判定依据注册形式首次注册 延续注册 型号、规格（包装规格）体外诊断试剂填写包装规格（可附附表，附表电子文件应设置上传端口）注册形式首次注册 延续注册 产品编号代号原

20、产品 注册证号延续注册时填写产品技术要求 编号延续注册时填写产品结构及组 成（主要组成成 分）体外诊断试剂填写主要组成成分产品适用范围（预期用途）体外诊断试剂填写预期用途产品储存条件 及有效期体外诊断试剂填写申请人名称许可证号如有生产地址注册人住所联系人职位电话传真注册申请应附材料及顺序 注：请在对应项目左侧方框内划。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方 框内划 #，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。类医疗器械首次注册延续注册 1 申请表 2 证明性文件（申请人营业执照副本和 组织机构代码证复印件） 3 医疗器械安全有效基本要求清单 4 综述资料 5 研究资料 6 生

21、产制造信息 7 临床评价资料 8 产品风险分析资料 9 产品技术要求 10 产品注册检验报告 11 说明书和标签样稿 12 符合性声明 1 申请表 2 证明性文件（申请人营业执照副本和 组织机构代码证复印件） 3 关于产品没有变化的声明 4 原医疗器械注册证及其附件复印件、 历次医疗器械注册变更文件复印件 5 注册证有效期内产品分析报告； 6 产品检验报告 7 符合性声明 8 其他类体外诊断试剂产品首次注册延续注册 1 申请表 2 证明性文件 （申请人营业执照副本和组 织机构代码证复印件） 3 综述资料 4 主要原材料的研究资料（必要时提供） 5 主要 生 产工 艺 及反 应 体 系的 研 究

22、资 料 （必要时提供） 6 分析性能评估资料 7 阳性判断值或参考区间确定资料 8 稳定性研究资料 9 生产及自检记录 10 临床评价资料 11 产品风险分析资料 12 产品技术要求 13 产品注册检验报告 14 产品说明书 15 标签样稿 16 符合性声明 1 申请表 2 证明性文件（申请人营业执照副本 和组织机构代码证复印件） 3 关于产品没有变化的声明 4 原医疗器械注册证及其附件复印件、 历次医疗器械注册变更文件复印件 5 注册证有效期内产品分析报告； 6 产品检验报告 7 符合性声明 8 其他其他需要说明的问题符合性声明本产品申报单位声明：1 、本产品符合医疗器械注册管理办法 、体外

23、诊断试剂注册管理办法相关要求；声明本 产品符合现行国家标准、行业标准；2、声明本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日附表 2医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客 观证据的文件A通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下， 由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医 疗和硬件条件的预期使用者 （若适用 ） ，按照预期使用方 式使用，不会损害医疗环境、患

24、者安全、使用者及他人 的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以 接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技 术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险 是可接受的：（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可 预期的不当使用下的风险。（2）设计和生产中尽可能地消除风险。（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风 险。（4）告知剩余风险。A3医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足 适用范围要求。A4在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特 性和性能的退化程度不会影响其安全性。A5医疗器械的设计、生产和包装应

25、当能够保证其说明书规 定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品 特性及性能造成不利影响。A6所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正 常使用中受益大于风险。B医疗器械安全性能基本原则B1化学、物理和生物学性质B1.1材料应当能够保证医疗器械符合 A 节提出的要求，特别 注意：（1） 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。（2） 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、 体液的相容性。（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属 性（若适用）。B1.2医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留 物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特 别要注意与人体暴

26、露组织接触的时间和频次。B1.3医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用 中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使 用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需 要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品 性能。B1.4医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏 物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。B1.5医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产 品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品 进出所造成的风险。B2感染和微生物污染B2.1医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感 染的风险。设计应当：（1）易于操作。（2）尽可能减少来自

27、产品的微生物泄漏和 / 或使用中微生物暴露。（3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。B2.2标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微 生物要求。B2.3无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。B2.4无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的 方法对其进行加工、制造或灭菌。B2.5无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别 的环境）生产。B2.6非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。 使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到 微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。B2.7若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品 的包装或标签应当加以区别

28、。B3药械组合产品B3.1应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验 证。B4生物源性医疗器械B4.1含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该 动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且 符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备 查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测 和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用） 最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用 经验证的清除或灭活方法处理。B4.2含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择 适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、 细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当 提供患者

29、、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。 特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭 活方法处理。B4.3含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物 质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用 者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他 传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。B5环境特性B5.1如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用，应当 保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器 械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标签和（或）说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连 接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造 成对使用者的安全风险。B5.2B5.2.1医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风 险： 因物理或者人机功效原因，对患者、使用者或他人造成 伤害的风险。B5.2.2由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的 风险。B5.2.3与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如 磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐 射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。B5.2.4正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生