板蓝根颗粒工艺规程Word文件下载.docx

1、 011.4 剂型：颗粒剂1.5 批准文号：国药准字 Z+数字（ 8 个）2.产品概述2.1 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。2.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。2.3 用法用量：开水冲服，一次 5-10g ，一日 3-4 次。2.4 规格：每袋装 10g。2.5 贮藏：密封。2.6 有效期： 36 个月3.处方和依据3.1 处方：理论产量 222 袋 （ 每袋 10g）板蓝根3.1kg蔗糖2kg糊精55g制成颗粒2.22kg3.2 处方依据：中国药典 2010 年版第二增补本34.生产工艺流程图：板 蓝 根提浓

2、 缩醇 沉回收乙醇蔗 糖粉 碎收 膏糖粉 混合 糊精制 粒4干 燥D 级洁净区整粒一般洁净区内包装混 合包材 外包装 入库放内包材5.原药材的整理炮制：序 品 收净制过程 炮制依据号 名 率板 90% 平 衡1 除去杂质。 中国药典蓝根 限度 100%6.提取生产操作过程和工艺条件：6.1 药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符， 在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内， 并调整至零位平衡后方可称量。称量时，应 1 人称量，另 1 人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。6.2 提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝

3、根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材 5 倍量水，煎煮 2 小时，第二次加药材 5 倍量水，煎煮 1 小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为 1.20 （50测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达 60%，搅拌均匀，静置沉淀 8 小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度 1.30 （ 80），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。7. 制剂生产操作过程和工艺条件：7.1 称配：按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精，并核对品名、批号、数量是否与指令相符，执行称量岗位标准操作程序，及时记录。7.2 粉碎：蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎， 全部通过 80 目筛，98%通

4、过 100目。7.3 混合、制粒：取蔗糖粉、 糊精置槽型混合机内，混合均匀， 加入浸膏搅拌均匀，用 14 目尼龙筛网，按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。7.4 干燥：按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在 90-100 ，出风温度 55-65 ，干颗粒水分控制在 3.0%。7.5 整粒：用 10 目和 40 目筛网，按方型振动筛标准操作程序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器内，密封，并标明品名、批号、数量、操作人。7.6 混合：将合格颗粒置多项运动混合机中混合 90 分钟，挂标签，入中转站，执行中转站管理规程。7.7 分装：按岗位生产指令，领取检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量是否

5、和指令相符。按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。按颗粒分装机标准操作程序进行分装。在分装过程中及时自检，装量范围 4%。半成品及时传入外包间。7.8 外包装：按生产指令领取说明书、印有批号的中袋（小盒） 、大箱，并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位 SOP进行操作。 QA按取样标准取样，按成品项下6标准要求进行全检。7.9 入库：将检验合格的药品登记品名、数量后，入常温成品库。批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。按该品种的贮存条件进行贮存。8、成品放行：仓库接到质量部门的合格检验报告单、成品放行审核单后，挂成品合格标志，方可放行。9.质量监控：工监控监控项目序

6、点频次前原药品名、数量每材次处称理衡器、数量量提取加水量、温度、蒸汽压力、次数、 每时间过滤滤材种类、清洁度、时间、澄明度取浓浓缩时间、温度、蒸汽、压力缩批沉淀加乙醇量、含醇量、静置时间、次数、温度7亳州职业技术学院中药制药厂颗粒剂 工艺规程浸膏数量、相对密度、澄明度、溶化性混投料品名、数量、均匀度合制设备状态、洁净度软软材性状、数量、干湿度随湿粒筛目、性状、均匀度时 /班干燥温度、时间干颗水分、数量、粒度、性状、溶化8筛粒筛网、筛目颗粒数量、粒度、水分、溶化性总混合时间、数量内包合格证、清洁度、材质、规格、分数量卷装分装量杯、封口、裁断、批号器包装合格证、内容、数量、印字、清外物洁度包小盒数

7、量、说明书、完整（ 袋）9数量、装箱单、印字内容、封箱、箱打包入成整洁分区、货位卡、数量库品10. 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期： TEC-01-02-001 至 TEC-01-05-00211.半成品质量、成品法定标准和企业内控标准及依据：11.1 半成品质量标准和依据： TEC-01-04-00711.2 成品法定标准、企业内控标准和依据： TEC-01-04-10312.包装材料质量标准、 检验方法及内包材包装前的最长贮存时间： TEC-01-03-00313物料和产品放行标准操作程序： SOP-01-03-02814.工艺卫生要求：14.1 执行的管理规程编号、项目：执行

8、的管理规程 编号号SMP-02-00-001生产过程管理制度1防止生产过程中污染和交叉污染管理制度工艺卫生管理制度SMP-02-03-0110一般生产区工艺卫生管理制度SMP-02-03-02清场管理制度SMP-02-03-00洁净区个人卫生管理制度洁净室管理制度环境卫生管理制度状态标志管理制度外来人员进入洁净区管理制度11物料平衡管理制度12洁净室定期消毒管理制度13洁净区更衣室管理制度14工作服管理制度15设备、容器清洁、消毒管理制度16洁净区清洁工具管理制度14.2 执行清洁规程编号：执行清洁规程1一般生产区清洁规程2洁净厂房清洁规程3容器清洁规程SMP-02-00-01编 号S0P-0

9、9-02-00S0P-09-02-01124更衣室清洁规程5清洁工具清洁规程6手腕部清洗消毒规程7工作服清洗存放规程8工作鞋洗涤消毒规程9传递窗清洁规程10洗药机清洁规程11多功能提取罐清洁规程12SJN-1500B2、2000 三效浓缩器清洁规程SOP-09-02-08S0P-09-03-02SOP-09-02-0213醇沉罐清洁规程S0P-09-02-0214单效回收浓缩器清洁规程15粉碎机清洁规程16方形筛清洁规程S0P-09-02-1217沸腾干燥机清洁规程18槽形搅拌机清洁规程19摇摆式制粒清洁规程S0P-09-02-0720多项运动混合机清洁规程SOP-09-02-03S0P-09

10、-02-0321颗粒自动包装机清洁规程15各设备标准操作程序设备名称型号产地生产能执行标洗药机XY720江 苏 300-50kSOP-04浙 江 700kg/多功能提取 DT-4M三效节能浓 SJN-1浙 江 1500kg/醇沉罐JC-20浙 江 2000Kg/单效回收浓 DJN-1浙 江 1000kg/槽形混合机CH 江 苏 150kg/Sop-04摇摆式制粒 YK-16江 苏 500kg/ h沸腾干燥机XF-30常 州 300kg/FS江苏省群范干500kg/ h方形筛燥设备厂械 总多项运动混 HD-10温州制药机800 kg/厂11自动颗粒包 DXDK- 天 津 35-75 袋 SOP-

11、0412粉碎机GF300 上 海 100-200 SOP-0416.技术安全及劳动保护16.1 技术安全16.1.1 各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。16.1.2 各种连接电源的设备下班时须切断电源。16.1.3 车间内重要岗位须放置灭火器。 （放置位置见车间定位图）16.1.4 操作者必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。16.1.5 各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。16.1.6 煎煮药材时，提取罐蒸汽压力不能过高，防止外溢伤人。16.2 劳动保护16.2.1 各工序均应配

12、全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及安徽省的有关规定配发，并按规定更新。16.2.2 粉碎工序加装除尘装置，除去车间粉尘，应配戴防尘口罩。16.3 异常情况的防护措施与注意事项16.3.1 人身伤亡的防护措施与注意事项。16.3.2 设备故障的防护措施与注意事项。16.3.3 火灾事故的防护措施与注意事项。16.3.4 其它异常情况的防护措施与注意事项。17.劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期。17.1 劳动组织中药前处理提取车间：前处理班、提取浓缩班。固体制剂车间：粉碎、制粒班、内包装班、外包装班、领料入库班17.2 工序工时定额： 20 万袋（ 10g/ 袋

13、，）劳动时间计算公式：工序工时定额 = 合格产品数量劳动组工作内容定工时织员定额前处 理 领料、洗药32提取 浓 药材提取、浓缩72缩班粉碎班蔗糖粉碎、过筛制粒班混合、制湿粒、烘干、整40内包装颗粒分装64外包装打批号、装盒、装箱领料 入 领料、入库库班生产周期： 8-10 天。18.原辅料消耗定额： 20 万袋（ 10g/ 袋）物料编品名码（单位kg）YL-0062800糊精FL-003蔗糖FL-0011800乙醇FL-005约 200019.包装材料消耗定额：包装规格： 10g 20 袋 50 包包装物名称 物料编码 单位 数量复合膜B-06-03kg约 135说明书B-07-32张100

14、00中袋B-16-03只大 箱B-03-31200包装规格： 10 袋 100 盒包装物名称物料编码单位复合膜B-06-02小 盒B-09-3220000B-07-31B-03-3020.动力消耗定额：20.1用水消耗定额：用水量消耗定额 =生产用水 +动力用水 +车间内卫生用水 100%合格产品数量消耗定额为： 30 吨/20 万袋20.2用电消耗定额：动力电 +照明电用电量消耗定额 = 合格品数量 100% 600 度/20 万袋用汽量20.3 燃料消耗定额 = 合格产品 消耗定额： 35 吨 /20 万袋21.物料平衡：21.1 捡选工序：挑选后药材量 挑选前药材总重量要求限度 92%

15、平衡限度 21.2 制剂部分物料平衡21.2.1 制粒工序：颗粒重量投料量要求限度： 98%平衡限度 100%21.2.2 总混工序混合后总重量 混合前总重量 98%平衡限度 21.2.3 分装工序：实际产量 97%平衡限度 102%21.3 包装物料平衡计算公式：实际使用数 +损耗数 +剩余数领用总数大箱限度4%21%4.0 3.0 21.4 总成品率：实际产量 +取样量理论产量 95%限度 105%22.成品容器、包装材料22.1 从符合条件的厂家购进22.2 符合本公司的质量标准23.综合利用和环境保护23.1 生产冷凝水接至总回水管道，流入洗浴房洗浴。23.2 环境保护23.2.1 生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经处理后达标排放至城市污水管网。23.2.2 药渣倾倒指定地点并掩埋。23.2.3 噪音通过消音器隔离屏蔽等法处理。23.2.4 粉尘通过旋风分离布袋滤过，引风等法处理。