JECFA的质量规格标准Word格式文档下载.docx

1、当获得关于生产方法或产品特征的新信息或者分析方法需要改变或修订时，就要修订质量规格标准。这些改变也提示需要对安全性评价结论进行重新评价。同样，如果安全性评价结论进行了重新评估也需要对质量规格标准进行重新审视。在某些情况下，委员会不能获得充足的信息来说明一个质量规格标准能够被完全接受。在这种情况下，委员会通常发布不完全的质量规格标准，并注明是暂定的。出现这种情况的时候，委员会同时声明需要哪些补充信息，并设定提供这些信息的日期。一旦收到所需的信息，委员会会重新考虑质量规格标准，如果认为补充信息是充足的，就会去除“暂定”标志，如果认为补充信息仍然不完善或者在预定日期没有提供补充信息，这个标准就会被取

2、消。JECFA质量规格标准和食品法典体系近些年，关于JCEFA与食品添加剂和污染物法典委员会（CCFAC）各自的作用在食品法典危险性分析框架中已经进行了充分的讨论。在这个框架中，JECFA被看作是食品中添加剂、污染物和自然存在的毒性物质的专家危险性评估组织，CCFAC履行相应的危险性管理职责。因此，CCFAC制定的最大使用限量只针对那些JECFA已经建立鉴别和纯度质量规格标准的食品添加剂和已经完成危险性评估或已经进行了定量危险性评估的食品添加剂。CCFAC同时向食品法典委员会建议尽可能的采纳JECFA的质量规格标准作为食品法典Advisory 质量规格标准，国家的食品安全控制当局把食品法典Ad

3、visory 质量规格标准作为强制执行的目的，或者作为保证国际贸易中添加剂应该达到的标准。一国政府也可能在制定自己的法规标准过程中借鉴食品法典Advisory 质量规格标准。质量规格标准的格式酶制剂和香料以外的食品添加剂JECFA制定的除酶制剂和香料以外的食品添加剂质量规格标准通常包括下列标题，它们按照在标准中出现的顺序排列。需要指出的是着色剂铝色淀应该遵守这个数据库中着色剂铝色淀 一般质量规格标准的规定。标题标题包括食品添加剂的名称，在JECFA看来，所使用的名称应该是能够最能恰当地鉴定特定的某种物质或一组物质地名称。它通常应该与用于安全性评价时的物质名称相同，但是在有些情况下他们之间可能存

4、在差异，如安全性评价时是对一组物质进行的共同评价，如果只为这组物质中的一种物质制定质量规格标准时，就会存在差异，例如磷酸盐。如果是暂定的质量规格标准，在标题中也应该标明。在委员会认为现有信息不足以制定被完全接受的质量规格标准时使用这种“暂定”表示，在这种情况下质量规格标准应该说明所需的进一步信息。标题还应包含制定质量规格标准的JECFA会议的相关声明，如果制定的质量规格标准用于替代以前已经存在的标准，应该提供以前标准的相关信息。声明中还应包括委员会的关于这种物质的最新安全性评价信息。同义词这一部分列出物质除标题中使用的和化学名以外的常用的名称、首字母缩写词和缩写词。食品法典国际编码系统编号和美

5、国的FD& C编号（色素编号）如果合适的话可以放在这一部分。普通的或价值不大的名称也可以作为同义词放在这里，但是不要使用已经登记的商品名。定义这一部分通常包括用于生产食品添加剂的原材料信息和生产方法中主要环节的简单描述。经JECFA秘书处同意，保密的生产加工信息可以排除在外。对于一些物质，例如自然来源或那些含有许多不同组分的物质，在必要时应该提供更详细的信息，包括生产和提纯的方法。商业添加剂制剂可能存在的其他物质，例如抗结剂和抗氧化剂，也应该指出来。化学名如果一种添加剂有IUPAC（国际理论和应用化学联合会）名或IUBMB名，那么应该放在这个标题下并且放在所有化学名称的第一位，无论其是系统名称

6、或推荐的普通名称。CAS号添加剂中主要成分的化学文摘登记编号（CAS编号）通常列在这里。质量规格标准中规定物质的CAS编号，例如主要成分的同质异构体也可以包括在这里并进行恰当的描述。化学式添加剂主要成分的化学式在这里列出。结构式与化学式部分描述相对应的主要成分的结构式在这里列出。式量JECFA质量规格标准中引用的式量优先选择分子量以避免不恰当的使用后面的表格。式量的计算是基于IUPAC标准原子量表中引用的值。检验这一部分提供定量检验要求，表明添加剂中主要功能成分的最小可接受含量或最大可接受含量范围。描述在本部分提供添加剂物理性状和其他重要特征的信息，例如稳定性和气味，通常也包括特殊的储存和使用

7、条件的规定。这些信息应该从本质上去描述，而不应该进行生硬的解释，例如，不应该像定义部分的描述内容一样。基于安全原因，通常不描述添加剂的味道。功能用途质量规格标准中的功能用途来表明添加剂在食品中或食品加工中的技术功能。标明的功能用途没有必要详尽列举所有的功能，一种添加剂可以有列举功能以外的其他功能。功能用途应尽可能与食品法典国际编码系统（INS）列举的功能用途一致。如果不可能一致，可以使用INS系统没有列举的功能，在这种情况下，所使用的新术语应该提交CCFAC，在其接受该质量规格标准作为食品法典参考质量标准时需要考虑的内容的一部分进行进一步讨论。特征鉴别鉴别标准通常是定性的，它可以作为确定一种特

8、定食品添加剂的方法的一部分。这些标准中典型的包括水溶性，在有机溶剂中的溶解性，颜色反应，吸收图谱，pH值等。如果有可能，检验方法应该参考第4卷中规定的详细步骤。如果检验步骤没有包括在第4卷已经公布的试验方法中，应该在这一部分进行简单的描述。另外，关于检验方法的详细内容应该放在鉴别试验部分的检验部分进行描述。纯度这一部分包含与添加剂的纯度相关的项目，例如杂质的限量，如果合适的话，微生物限量标准也应包括在这一部分。痕量杂质的限量和与纯度相关的其他参数，如物理特性，取决于制定质量规格标准时获得的生产加工信息。限量的设定应该与良好生产规范相一致，有助于保证产品的安全，还应该考虑添加剂的使用。另外，关于

9、检验方法的详细内容应该放在纯度试验部分的检验部分进行描述。鉴别检验这一部分详细描述特征部分鉴别标题下提到的检验程序。分析方法的叙述通常包括基本原理，仪器和试剂的详细情况，分析步骤和结果的计算方法等。纯度检验这一部分详细描述特征部分纯度标题下提到的检验程序。应该在正文中注明相关标准的提供者。化验方法化验方法包括对方法原理的描述，需要的仪器和试剂，分析步骤的详细描述和结果的计算方法等。如果有可能，这些描述应该参考第4卷列举的程序。酶制剂食品加工过程中使用的酶制剂，无论是动物、植物或者微生物来源的，都应该遵守食品加工过程中使用的酶制剂通用质量规格标准和注意事项。除此以外，酶制剂还必须符合各个质量专论

10、中的质量规格标准要求。这些要求通常包括下面列举的标题，他们按照在质量规格标准中出现的顺序排列。质量规格专论中的标题包括了酶制剂的名称，它通常与最能体现制剂特征的酶活性成分的名称相一致。如果可能的话，制剂的来源物质也应该包含在内，所以，酶制剂的名称通常的表示形式为来源于供体的系统IUBMB名的主要的酶活性成分如果可能的话描述转基因步骤。所使用的名称与IUBMB酶分会命名委员会提供的系统名或推荐名可能一致，也可能不一致。如果制定的质量规格标准是暂定标准，标题中也应该标明。在委员会认为现有关于酶制剂的信息不足以制定被完全接受的质量规格标准时使用这种“暂定”方法表示，在这种情况下质量规格标准应该说明所

11、需的进一步信息和提交的日期。这部分包括除标题中酶制剂名称以外的其他常用名称和缩写语。如果有可能的话，还应该列出INS号。来源本部分内容明确生产到酶制剂的动物、植物或者微生物来源。如果来源于已经公认的物种，应该在合适的地方给出种系，种系编号和质体编号。如果来源生物体使用了DNA重组技术，还应该对重组过程进行描述，包括宿主生物体的一致性。活性成分本部分列举的是制剂显示的主要酶活性。应该首选IUBMB推荐名称，并且通常列在第一位，也可以包含其他的名称。系统名称和编号如果有IUBMB系统名称和酶委员会的酶编号，应该列出每种酶活性成分的上述名称和编号，如果有CAS编号，也应该列在这里。催化反应本部分包括

12、对酶制剂作用底物、催化反应和反应产物的描述。 次要酶活性成分如果恰当的话，在本部分描述酶制剂的次要酶活性成分 特征描述在本部分提供有关物理特性的信息，同时提供其他信息包括水溶性，在有机溶剂中的溶解性和生产工艺的相关细节。酶制剂商品中用到的稀释剂、载体、稳定剂、防腐剂和固定剂的信息也应放在这一部分说明。功能用途本部分的内容描述酶制剂在食品中或食品加工中发挥的主要的和次要的功能。 质量规格标准通则在这一部分声明所有的酶制剂应该遵守食品加工过程中酶制剂通用质量规格标准和注意事项的要求。要求的内容在下一部分介绍。 鉴别在这里列出活性成分的酶活性，同时列出除在食品工业用酶制剂通用质量规格标准和注意事项中

13、提到的以外其他来源的痕量杂质的标准，例如，由于使用载体和固定剂带来的杂质。应尽可能使用卷4中详细描述的检验方法，如果使用其他的检验方法，应该在检验部分对检验方法进行详细描述。 检验在特征部分鉴别中提到的主要活性成分的酶活性检验方法，如果没有使用卷4提到的方法，就要在这一部分进行描述。描述内容包括方法原理、需要的设备和试剂、详细的分析步骤和结果的计算方法。试验材料的提供标准应在正文中说明。检验和化验JECFA质量规格标准中与试验和检验有关的描述和术语如下：分析样品试验和化验中使用的分析样品的数量通常应该说明。除非有特别说明，试验中样品的数量偏差通常是10%。所有的定量结果应该进行重复试验，在这种

14、情况下，样品量应该进行精确的称量并在此基础上计算分析结果。试样中的“精确称量”是指称量过程中的误差在0.1%之间或者更小。数量小于100mg时称量量应接近0.1mg。分析标准一些特定的分析程序（例如色谱分析和分光光度分析以及抗生素和酶分析）需要使用分析参考标准。从公认的国际组织可以得到合适的标准，这些国际组织都是指定的。如果没有国际标准，在某些情况下有必要指定从下列组织中获得参考标准，如英国药典（BP），食品化学法典（FCC）,美国的NF或者美国药典（USP）。在单独的专论中可以找到这些组织的地址。仪器除了容量瓶和其他精确测量和称量设备，使用特定体积或类型的容器或其他实验室仪器的指导说明通常是

15、推荐性的，除非特别指定。在某些不可避免的情况下，为了使描述更加精确，委员会发现有必要使用专有名称来表明一种能够在特定的分析程序中获得满意结果的特定仪器（如分光光度计或色谱仪）。空白试验“进行一个空白试验”的指示或类似的指示，表明要进行一个试剂空白试验，在空白试验中，使用相同量的相同试剂按照相同的分析步骤进行试验，只是不使用被检测物质。恒重将一种物质“干燥至恒重”是指干燥过程中在特定温度下每隔一小时称重一次，当两次连续称重每克样品差值不超过0.5mg时即达到恒重。将一种物质“燃烧至恒重”是指在450到550之间的温度下连续灼烧样品，如果没有特别规定，每隔30分钟称重一次，当两次连续称重每克样品差

16、值不超过0.5 mg即达到恒重，这取决于样品的特性。干燥剂和干燥器“放在干燥器中”的表述是指放于合适体积的密闭容器中，这个密闭容器通过使用合适的干燥剂来保持容器中较低的湿度。首选的干燥剂包括但不限于无水氯化钙，高氯酸镁，五氧化二磷和硅胶。指示剂所使用指示剂溶液的数量应该是0.2ml（大约3滴），除非指定其他的量。无味检查中使用的术语“无味”是指将1g到25g之间的物质从原来的容器中转移到大约100ml的蒸发皿中，在空气中暴露15分钟后进行的检查。试剂检验和化验中使用的试剂应该符合恰当的分析级别，不应该含有影响反应进行的杂质。有效数字如果容许限量用数值表示，有效数字显示数值的有效性。因此，“不少

17、于99.0%”表示99.0%,而不是99.00%。检验和试验过程中获得的数值应该按照通常的四舍五入原则修约到最近的指示数字。例如，95.96%能够达到不少于96.0%的要求，而95.94%则达不到要求。如果被修约的数字正好是5，应该保留到到最近的偶数，因此，1.4755和1.4765都可以修约成1.476。如果描述的是区间，上限和下限是包含在内的，所有区间值包含两个限值本身、恰当的修约和限值之间的所有数值。溶解性专论中特征部分的溶解性，按照下面的术语描述进行解释：描述术语1份溶质需要的溶剂份数极溶小于1自由溶解1到10溶解10到30少溶30到100微溶100到1000极微溶1000到10000

18、实际不溶或不溶大于10000除非有特殊说明，溶解性试验进行的条件是将样品转移到额定的溶剂中，晃动时间不少于30秒，不大于5分钟。溶液所有的溶液，除非有特别的说明，用蒸馏水或去离子水制备。制备“TS”（测试溶液），“TSC”（比色溶液）和PbT（铅自由溶液）的方法在卷4中提供。如果特定浓度的体积比溶液直接用于定量试验，除非在使用了计算因子和已知测量误差不会明显增加情况下有特别说明，应该使用其他浓度的标准溶液。除非有特殊说明，用液体制备的溶液浓度用体积比表示（v/v）,用固体制备的溶液浓度用重量体积比表示（w/v）。因此，像“10份中占1份” 或“10%”的表示是指1份体积的液体或1份重量的固体，

19、溶于足够体积的稀释剂或溶剂中，使得最终溶液的体积按体积算是10份。对于其他类型的溶液（例如气体溶于液体），上述内容则不适用，需要根据浓度表示的方法来制定指示方法（如w/w, v/w）。温度除非特别指定，温度用摄氏度表示，所有的测量都在20度条件下进行。除非试验中指定特定温度，不需要精密仪器的普通步骤在常温下进行（大约15-30）。混浊度纯度试验中“溶液的透明度和颜色”中用到的术语“透明”、“几乎透明”、“轻微混浊”和“混浊”，在每个专论中进行定义。术语“不发生混浊”是指溶液的透明度不发生改变。真空使用术语“真空”时如果没有特别限制，指压力至少与除尘水泵的效果一样低的压力（不高于大约20mm汞柱

20、）。水见“溶液”部分水浴“水浴”这个术语是指在沸水浴，除非指明了在其他温度下水浴。只要能够保持需要的温度不致过低和过高，可以使用不同形式的加热方法。重量和测量JECFA使用SI单位或SI接受的单位。质量规格中常用的术语和所写如下：m = 米cm = 厘米 （10-2m）mm = 毫米 （10-3m = 微米（10-6nm = 纳米（10-9g = 克kg = 千克 （103g）mg =毫克（10-3g = 微克 （10-6ng = 纳克l = 升ml = 毫升 （10-3l）l = 微升 （10-6h = 小时（s）*min = 分钟sec = 秒（s） = 摄氏度N = 常态 （gram e

21、quivalents per litre）M = 摩尔浓度 （moles per litre）cm-1 = 波数bar =压力单位 （kgm-1sec-2）*mm Hg = 毫米汞柱，压力单位 *Rf = 率 （从起点到目标点的距离）: （溶剂移动的距离）rpm = 每分钟转数*用分钟或小时表示的时间，用升或分升表示的体积，不是SI单位，但是SI认可的单位。bar也不是SI单位，SI正在考虑是否认可该单位。* 毫米汞柱 不是SI单位，但是非常常用，所以仍然保留： 760 mm Hg 等于1.013 bar。缩写语JECFA的质量规格标准中包含了许多缩写语和首写字母缩写语，常见的如下：ADI =

22、 每日允许摄入限量（用mg/kg bw表示）AOAC = AOAC国际, 以前是官方分析化学师联合会fASTM = ASTM国际，以前是美国检验和材料协会ATCC = 美国菌种收藏组织CAC = 国际食品法典委员会CAS = 化学文摘雄C.I. = 色素索引EC = IUBMB 酶委员会（确定酶的系统命名和编号）FD&C = 食品、药品和化妆品FCC = 食品化学法典 （美国）FEMA = 美国香料和提取物制造商协会FNP = FAO食品和营养论文FNS = FAO 食品和营养文集FW = 式量G（L）C =气（液）相色谱仪（HP）LC =高效液相色谱INS = （食品添加剂）食品法典国际编号系统ISO = 国际标准化组织IUBMB = 国际生物化学和分子生物学联盟IUPAC =国际基础和应用化学联盟JECFA = FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会i.d. = 内径o.d. = 外径IR = 红外的meq = 毫克当量MW =分子量Mol. Wt =MTDI =每日摄入最大耐受量soln =溶液NMRS = FAO营养会议报告文集TLC =薄层色谱TRS = WHO技术报告文集UV =紫外VIS =可见波长X