中药药剂Word文件下载.docx

1、10个/g、ml或10cm2阴道、尿道给药制剂直肠给药制剂其他局部给药制剂灭菌方法：指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞的方法。灭菌原则：以完全杀死芽胞为标准；结合药物性质，保证药剂中药物的稳定性。灭菌：指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物、细菌的芽胞全部杀死的操作。防腐（抑菌）：指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作。消毒：指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作。湿热灭菌法：指利用饱和水蒸气或沸水来杀灭微生物的方法。湿热灭菌法包括热压灭菌、流通蒸气灭菌、煮沸灭菌和低温间歇灭菌等。热压灭菌器使用注意：使用前应认真检查灭菌器的主要部件是否正常完好；灭菌时，必须首先将灭菌器内的

2、冷空气排出；灭菌时间必须从全部待灭菌物品达到预定的温度时算起，并维持规定的时间；灭菌完毕后停止加热，待压力表逐渐下降至零，才能放出锅内蒸气，锅内外压力相等后开启灭菌器，待被灭菌物品温度下降至约80C时，才把灭菌器的六全部打开。生产中卧式热压灭菌柜的操作规程：推出活动格车、放入待灭菌物品、推入柜内；关闭柜门、密闭、开启放气阀；打开蒸气旋塞和蒸气控制手柄通入蒸气预热；放气阀排尽空气后关闭；加热至饱和蒸气压至0.7Kpa、T：115C时，计算灭菌时间30min；关闭蒸气阀，让灭菌器自然降温、降压至表压为零、T为40C左右；排出夹层的锅内汽水；开启柜门，搬运车取出活动格车。常用热压灭菌温度压力与时间参

3、数：温度115C，表压力68.6kPa，时间min。影响温热灭菌的因素：微生物的种类和数量：衰老期微生物比繁殖期的抗热能力大，而细菌的芽胞耐热性较强。被灭菌物品中微生物数量多，达到完全灭菌的时间也长。药物与介质的性质：含有营养物质，能增强其抗热性。微生物的耐热性，中性环境碱性酸性。蒸气的性质：灭菌效果，饱和蒸气湿饱和蒸气过热蒸气。灭菌温度与时间：中药注射剂，流通蒸气100C加热3045分钟。紫外线灭菌法：波长220290nm（254257nm灭菌力最强）；温度10C55C，相对湿度45%60%。一般615m3的空间可装30瓦紫外灯1只，距离地面应为1.82.0m，使用寿命3000小时。对酵母菌

4、和霉菌的杀灭力较弱。普通玻璃可吸收紫外线，故玻璃容器中的药物不能采用此法灭菌。紫外线对人体照射过久会引起结膜炎和皮肤烧灼，一般操作前紫外灯开启0.51小时，操作时关闭。微波灭菌法：微波通常是指频率在300MHz到300kMHz之间的电磁波。辐射灭菌法：用于医药产品的辐射灭菌，通常利用60Co辐射源放出的-射线。物理灭菌法方法主要技术参数应用特点干热灭菌药典规定180，1h或160-170，2-4h穿透力弱，温度不易均匀，温度高，不适于大部分药品湿热灭菌热压灭菌98kPa（1kg/cm2）,15-20min穿透力强，效果可靠，适用广流通蒸汽100，30-60min不能杀灭细菌芽胞低温间歇60-8

5、0，1h + 室温24h，重复操作3次以上适于必须加热灭菌而又不耐高温者；时间长，效果不理想；须加抑菌剂紫外线灭菌200-300nm, 254nm最强用于空气灭菌和表面灭菌；效果与微生物敏感性有关，对酵母或霉菌力弱微波灭菌2450MHz, 3-6min强烈热效应；快速高效，适于热不稳定者辐射灭菌射线60Co；穿透力强；灭菌效果差。 不升高温度；设备费用高 辐射能引起一些药物pH值、含量、活性等改变，某些制品不宜选用。射线由电子加速器产生 ；穿透力弱环氧乙烷灭菌法：环氧乙烷具可燃性，应用时需用二氧化碳稀释，通常环氧乙烷10%，二氧化碳90%甲醛蒸气熏蒸灭菌法：甲醛是杀菌力很强的广谱杀菌剂。穿透力

6、差只用于空气杀菌。每立方米用40%甲醛溶液30ml。其他蒸气熏蒸灭菌法：丙二醇（1mlm-3）和乳酸（2mlm-3）的杀菌力不如甲醛，但对人体无害。消毒剂：醇类（乙醇、异丙醇、氯丁醇等）：杀菌力较弱，可杀灭细菌繁殖体，但不能杀灭芽胞。常用于皮肤消毒和物品表面的消毒。酚类（苯酚、甲酚、氯甲酚、甲酚皂溶液等）：苯酚的杀菌力较强，有效浓度为0.5%，一般用2%5%浓度，可杀灭细菌繁殖体，但不能杀灭芽胞。常用于浸泡消毒和皮肤黏膜的消毒。表面活性剂（季铵盐类的阳离子）：对细菌繁殖体有广谱杀菌作用，作用快而强。一般用0.1%0.2%浓度。常用于皮肤、内外环境表面和器械消毒。氧化剂（氧乙酸、过氧化氢、臭氧等

7、）：有很强氧化能力，杀菌作用较强。常用于塑料、玻璃、人造纤维等器具的浸泡消毒。防腐剂：防腐剂性质用量%特点抑菌力苯甲酸与苯甲酸钠白色，无臭或微臭0.10.25抑菌力与pH值关系很大pH4以下防腐作用较好pH超过5，用量不得少于0.5%对霉菌作用强尼泊金类甲乙丙丁四种；为白色或微黄色结晶性粉末，无毒，无臭，不挥发，性质稳定。0.010.25在酸性溶液中作用最强，在微碱性中作用减弱。适用于弱酸和中性溶液，最条件pH2mgml-1（抑细菌）0.81.2mgml-1（抑霉菌或酵母菌）酚类及其衍生物苯酚0.5%，在低温及碱性溶液中抑菌力较弱，与甘油、油类或醇类共存时抑菌力降低。甲酚0.25%0.3%，抑

8、菌作用比苯酚强3倍，毒性及腐蚀性比苯酚小，不易溶于水，易溶于油脂氯甲酚0.05%0.2%，其0.05%对绿脓杆菌的杀菌力较强常用作注射剂的抑菌剂乙醇无色透明具挥发性液体，与水、乙醚、氯仿可任意混合。一般20%。含甘油、挥发油成分，可低于20%。中性或碱性溶液必须25%以上。中药糖浆除使用防腐剂外，可再加乙醇达10%20%，以增强抑菌效果。粉碎：指借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程，也可是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。粉碎的目的：增加药物的表面积，提高药物的生物利用度；便于各成分混合均匀，制备多种剂型；加速中药中有效成分的浸出或溶出；便于物料的干燥和保存。起粉碎作用的机械力有冲

9、击力、压缩力、研磨力和剪切力。粉碎过程一般是上述几种力综合作用的结果。粉碎方法：干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、超细粉碎。筛析：筛（过筛），指粉碎后的药料粉末通过网孔性的工具，使粗粉与细粉分离的操作；析（离析），指粉碎后的药料粉末借空气或液体（水）流动或旋转的力，使粗粉（重）与细粉（轻）分离的操作。筛分产品不合格的理论原因：粉末吸潮；筛分时药筛处于静止；筛内的药粉太厚。混合：指将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。混合的目的：使多组分物质含量均匀一致。混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。混合产品不合格的理论原因：处方药物的比例量相差悬殊；处方药物的密度差异较大；粉末的带电性。制粒方法：

10、挤出制粒、高速搅拌制粒、流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒、滚转法制粒、滚压法制粒、重压法制粒。中药浸提的过程：浸润与渗透阶段，解吸与溶解阶段，浸出成分扩散阶段。中药浸提的影响因素：中药粒度、中药成分、浸提温度、浸提时间、浓度梯度、溶剂PH、浸提压力。浸提方法：煎煮法：适用于有效成分溶于水，具对湿、热较稳定的中药。浸渍法：适用于黏性药物、无组织结构的中药、新鲜及易于膨胀的中药、价格低廉的芳香性中药。渗漉法：适用于贵重中药、毒性中药及高浓度制剂；也可用于有效成分含量较低的中药的提取。回流法：不适用于受热易被破坏的中药成分的浸提。水蒸气蒸馏法：适用于具有挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏，与水不发生反应，又

11、难溶或不溶于水的化学成分的提取、分离，如挥发油。还有超临界流体提取法、半仿生提取法、超声波提取法、微波提取法。分离方法：沉降分离法、离心分离法、滤过分离法。纯化方法：水提醇沉淀法、醇提水沉淀法、盐析法、酸碱法、其他（大孔树脂、澄清剂、透析）。浸出药剂：指采用适宜的浸出溶剂和方法浸提中药中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。浸出药剂的特点：体现方药各种成分的综合疗效与特点；减少服用量；部分浸出药剂可作其他制的原料。浸出药剂的种类：水浸出剂型、含醇浸出剂型、含糖浸出剂型、无菌浸出剂型、其他浸出剂型。汤剂：指将中药饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。优

12、点：随证加减处方；液体吸收快，奏效迅速；溶剂价廉易得；制备方法简单易行。缺点：久置易发霉变质；不便携带；直接服用容积大；不易提取完全。中药合剂：指中药用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的内服液体剂型。制备工艺流程：浸提、净化、浓缩、分装、灭菌、成品。煎煮过程对药效的影响：成分增溶而增效；成分挥发或沉淀而减效；消除或降低毒副作用；产生新的化合物。糖浆剂：指含有药物、中药提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂一般含糖量应不低于45%（gml-1）。为了阻止或延缓微生物的增殖常加入适宜的防腐剂。浸提、净化、浓缩、配制、滤过、分装、成品。糖浆剂产生沉淀的原因：中药中的细小颗粒或杂质，净化处理不够

13、；提取液中所含高分子物质，在贮存过程中胶态粒子“陈化”聚集沉出；提取液中有些成分在加热时溶于水，冷却后则逐渐沉淀析出；糖浆剂的PH值发生改变，某些物质沉淀析出。煎膏剂：指中药加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。煎煮、浓缩、收膏、分装、成品。返砂：有些煎膏剂在贮藏一定的时间后，常有糖的结晶析出，俗称“返砂”。药酒（酒剂）：指中药用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。酊剂：指药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型，亦可用流浸膏稀释制成。药酒多供内服，并加糖或蜂蜜矫味和着色。酊剂不加糖或蜂蜜矫味和着色。药酒的制备方法：冷浸法、热浸法、渗漉法、回流热浸法。酊剂的制备方法

14、：溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法。酊剂的渗漉法：收集渗漉液达到酊剂全量的3/4时，应停止渗漉，压榨药渣，压榨液与渗漉液合并，添加适量溶剂至所需量，静置，分取上清液，下层液滤过，即得。流浸膏剂或浸膏剂：指中药用适宜的溶剂浸出有效分成，蒸去部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型。流浸膏剂每1ml相当于原中药1g；浸膏剂每1g相当于原中药25g。浸渍、渗漉、浓缩、调整含量、成品。渗漉时应先收集中药量85%的初漉液，另器保存；续漉液低温浓缩成稠膏状与漉液合并，搅匀。若渗漉溶剂为水，且有效成分又耐热者，可不必收集初漉液，将全部漉液常压或减压浓缩后，加适量乙醇作防腐剂。浸出药剂的质量控制：防

15、止长霉发酵；防止浑浊沉淀；延缓水解作用。液体药剂：指药物分散在液体分散介质中制成的液态剂型，可供内服或外用。液体药剂的分类：按分散系统分类（溶液型、胶体溶液型、混悬液型、乳状液型）按给药途径分类（内服液体药剂、外服液体药剂）分散体系的分类：类型分散相大小特征制法真溶液型阴离子型非离子型。静脉给药的毒性口服外用给药的毒性。其溶血性，离子型非离子型也有轻微的溶血作用，其溶血作用的顺序为：苄泽类卖泽类吐温类，吐温类中，溶血作用的顺序为：Tween20Tween60Tween40Tween80。表面活性剂在药剂中的应用：增溶剂、乳化剂、润湿剂、起泡剂与消泡剂、杀菌剂、去污剂。混悬：难溶性固体药物以微粒

16、状态分散于分散介质中的过程。增加药物溶解度的方法：增溶、助溶、制成盐类、使用潜溶剂。增溶原理：饱和的碳氢化合物，增溶在胶束内部。两亲性的物质，增溶在胶束的栅状层间。水溶性的和分子两端都有极性基团的物质，增溶在胶束表面。具有较强负电性原子的物质，通过形成氢键而增溶。溶解：指在一定温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量。增溶：药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象。助溶：一些难溶于水的药物由于加入第二种物质而增加其在水中的溶解度的现象。（该第二种物质为助溶剂）真溶液型液体药剂：溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂等剂型。胶体溶液稳定性影响因素：电解质的作用；高分子化合物对溶胶的保

17、护作用；溶胶的相互作用。乳化：在两种不相混溶的液体体系中，由于第三种物质的加入，使其中一种液体以小液滴的形式均匀分散在另一种液体中的过程。乳化剂的选用：根据乳剂类型选择；根据乳剂给药途径选择；混合乳化剂的使用。乳剂稳定性影响因素：乳化剂的性质与用量；分散相的浓度与乳滴大小；黏度与温度。乳剂不稳定的现象：分层，絮凝，转相，破裂，酸败。乳化剂的种类：表面活性剂、天然或合成乳化剂、固体粉末。混悬剂稳定性影响因素：微粒荷电与水化；混悬微粒的沉降；微粒成长与晶型的转变；絮凝与反絮凝；分散相的浓度与温度。1液体制剂的溶剂和附加剂。2. 溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念和有关特点。3. 溶胶剂和高分子溶液剂的

18、概念、性质及制备方法。4. 乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂。5混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂及质量评价。中药注射剂：指药物经提取、纯化制成的专供注入机体内的一种无菌制剂。输液剂：指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，俗称大输液。注射剂质量要求：无菌，热原与细菌内毒素，澄明度，PH值（49），渗透压，安全性，稳定性，其他。热原：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，广义的热原包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学性热源等，药剂学上的“热原”通常是指细菌性热原，是微生物的代谢或尸体，注射后能引起特殊的致热反应。热原的性质：水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性、其他性

19、质（被强酸、强碱、强氧化剂及超声波破坏；被某些离子交换树脂所吸附）。注射剂污染热原的途径：由溶剂带入，由原辅料带入，由容器或用具带入，由制备过程带入，由使用过程带入。除去注射剂中热原的方法：除去药液或溶剂中热原的方法（吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法、反渗透法）；除去容器或用具上热原方法（高温法、酸碱法）。注射剂常用溶剂的种类：注射用水，注射用非水溶剂（油、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇等）注射剂常用附加剂的种类：增加主药溶解度的附加剂（吐温-80、胆汁、甘油等）；帮助主药混悬或乳化的附加剂；防止主药氧化的附加剂（抗氧剂、惰性气体、金属络合剂）；抑制微生物增殖的附加剂；调整pH值的附加剂；

20、减轻疼痛的附加剂（苯甲醇、盐酸普鲁卡因、三氯叔丁醇、盐酸利多卡因）；调整渗透压附加剂；渗透压的调整方法：冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法。注射用原液的制备方法：蒸馏法、水醇法、醇水法、双提法、超滤法。注射剂制备工艺过程：中药提取物+化学药品+附加剂 （半成品质量检查）注射用溶剂配液滤过灌封熔封灭菌质量检查印字包装成品安瓿切割圆口干燥注射剂的质量控制：杂质或异物检查（可见异物、不溶性微粒、有关物质、重金属、砷盐、pH值）安全性检查（异常毒性、热原或细菌内毒素、溶血与凝聚、无菌、过敏试验）所含成分的检测（总固体含量测定、有效成分或有效部位含量测定、指标成分含量测定、含量表示方法）注射剂存在的问题及

21、解决途径：澄明度问题：去除杂质；调节药液的pH值；采取热处理冷藏措施；合理选用注射剂的附加剂；应用超滤技术。刺激性问题：消除有效成分本身的刺激性；调整药液渗透压。疗效问题：控制原料质量；调整剂量优化工艺；提高有效成分溶解度。外用膏剂：采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固体或近似固体的一类剂型。外用膏剂的分类：软膏剂、硬膏剂（膏药和贴膏剂）。药物经皮吸收途径：完整的表皮；毛囊、皮脂腺；汗腺。影响经皮吸收的因素：皮肤的用药部位。耳廓后部腹股沟颅顶盖脚背前下肢足底皮肤破损有利于药物穿透。吸收速度增大，但刺激性和毒副作用也增加皮肤温度增加有利于药物吸收。皮肤角质层的水合作用能增加药物吸收。软膏剂：指

22、药物、中药细粉、中药提取物与适宜基质混合制成的半固体外用剂型。软膏剂的特点：主要用于保护皮肤、润滑皮肤和局部治疗，多用于慢性皮肤病，禁用于急性皮肤疾患。少数软膏中的药物能经皮吸收，产生全身治疗作用。软膏剂质量要求：软膏剂应色泽均匀，质地细腻；具适当黏稠性，易涂布于皮肤或粘膜，无刺激性；无酸败、异臭等变质现象。软膏剂的基质：油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质、其他基质。软膏剂的制法：研和法、熔合法、乳化法。凝胶剂：指中药提取物与适宜基质制成的、具凝胶特性的半固体或稠厚液体剂型。主要供外用。眼膏剂：指药物与适宜基质制成供眼用的灭菌软膏剂。膏药：指中药、食用植物油与红丹（铅丹）或宫粉（铅丹）炼制成膏

23、料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑膏药，后者称为白膏药。膏药的要求：油润细腻，光亮，老嫩适度，摊涂均匀，无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不易移动。黑膏药的制备流程：提取药料炼油下丹成膏去火毒摊涂。橡胶膏剂：指中药提取或（和）化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。橡胶膏剂特点：黏着力强，用时无需加热软化，使用携带方便，不污染衣物。膏层薄，容纳药物量少，维持时间短。橡胶膏剂的制备流程：提取药料制备胶浆（压胶、浸胶、打膏）涂布膏料回收溶剂切割、加衬及包装。巴布膏剂：指中药提取物、中药或化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于裱背材料上制得的外用制剂。巴布膏剂特点：载药量大，尤其适于中药浸膏；与皮肤生物相容性好，透气，耐汗，无致敏、刺激性；药物释放性能好，能提高皮肤的水化作用，有利于药物透皮吸收；使用方便，不污染衣物，反复贴敷，仍能保持原有黏性。巴布膏剂的制备流程：药物制备基质膏料涂布压合防黏层巴布膏剂。贴剂：指可贴于皮肤上，药物经皮肤吸收产生全身作用或局部治疗作用的薄片状制剂。