江西基药实施方案文档格式.docx

1、（十）国家保密处方的中成药：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。（十一）国家一类新药：获得国家一类新药证书且国家药监部门颁发的生产批件上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；生产企业持有副本、科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的，以新药证书持有者为准。（十二）进口药品：指具有国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的进口药品注册证的药品。（十三）差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发改委药品差比价规则（试行）（发改价格20059号）和药品差比价规则（试行）有关

2、问题的通知（发改价格2005605号）为依据。（十四）竞价组：指按药品的通用名、剂型、规格进行评审和报价的组别。二、总体思路和遵循原则对实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物（包括经省政府批准的增补品种），实行以省为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本；进一步建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进基本药物供应保障体系的建立，保证基本药物的生产供应和合理使用，药品价格得到合理有效的控制，切实保障人民群众基本药物需求。2011

3、年全省基本药物集中采购遵循“公开透明，公平公正，诚实守信；质量优先、价格合理。”的原则。三、组织形式（一）药品招标采购领导机构：省药品招标采购领导小组负责全省基层医疗卫生机构网上药品集中招标采购的协调和领导，涉及药品集中招标采购活动重大事项由领导小组会议审定。省药品招标采购领导小组办公室负责对全省基层医疗卫生机构网上药品集中招标采购工作的组织实施和管理。各设区市、县（区、市）领导小组及办公室贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定，依照相关法律、法规和政策，对辖区内基层医疗卫生机构网上药品集中采购工作进行组织管理。（二）药品招标采购监督管理机构：省药品招标采购领导小组各成员单位依据职能，负责对

4、全省基层医疗卫生机构网上药品集中招标采购活动进行监督管理；各设区市、县（区、市）监督小组贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定，对辖区内基层医疗卫生机构网上药品集中采购工作及各方当事人进行监督管理。各监督管理部门依据职能，受理有关集中采购活动中的举报、投诉，对改进和完善药品集中采购工作提出建议。（三）药品招标采购机构（江西省医药采购服务中心）：在省药品招标采购领导小组的领导下，在省药品招标采购领导小组办公室的具体指导下，负责全省基层医疗卫生机构网上药品集中招标采购工作具体实施，主要职责是具体操作、提供服务、维护集中招标采购服务平台。四、采购的责任主体实施基本药物制度的基层医疗卫生机构使用的药

5、品（包括非目录药品），统一通过政府主导的省医药采购服务平台实行网上集中招标采购。江西省医药采购服务中心作为采购的责任主体，与基层医疗卫生机构签订授权或委托协议；负责定期汇总全省基层医疗卫生机构采购需求，编制基本药物采购计划，实施基本药物采购，并与药品供应企业签订购销合同，负责合同执行。五、供货的责任主体原则上用量大的基本药物直接向生产企业采购，由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送；用量小的基本药物集中打包向药品批发企业采购（含配送）。无论哪种方式，供货主体都必须对药品的质量和供应一并负责。六、中标药品的采购方式 纳入全省集中采购的基层医疗卫生机构必须通过江西省医药采购服务平台（网址：或

6、）进行网上采购。七、采购周期 采购周期原则上不少于一年。八、适用范围参加本次江西省国家基本药物集中招标采购的基层医疗卫生机构、药品生产经营企业及其他各方当事人，适用本方案。 九、解释权 本实施方案的解释权归江西省药品招标采购领导小组办公室。第二章 招标采购目录及分组规则一、集中招标采购目录的范围根据国家基本药物处方集和国家基本药物临床应用指南，结合我省基层医疗卫生机构用药实际，制定基层医疗卫生机构基本药物招标采购的具体剂型、规格，目录制定原则为：1、在国家未出台规范的基本药物规格、剂型之前，每种基本药物的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格不超过2种；2、国家和江西省发改委物价文件已作为基

7、本药物制定零售指导价的规格、剂型，无价格文件的不纳入基本药物招标目录（以投标报名截止前的物价文件为准）；3、国家基本药物处方集（化学药品和生物制剂）和国家基本药物临床应用指南（中成药）中收载的规格、剂型；4、不符合以上条件的规格、剂型不纳入我省国家基本药物招标采购目录；5、“非目录药品”要按照江西省最近一轮招标采购的药品中标价采购，实行统一配送、零差率销售、网上采购。二、竞价分组规则（一）按剂型不同分类（均以国家或省食品药品监督管理局颁布的生产批件为准） 1、片剂，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片； 2、肠溶片，含肠溶薄膜衣片； 3、分散片； 4、阴道泡腾片； 5、缓释片，含肠溶缓释

8、片； 6、控释片； 7、胶囊剂； 8、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊；9、缓释胶囊； 10、控释胶囊； 11、软胶囊； 12、颗粒剂，含糖和不含糖为不同竞价组； 13、散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一竞价组； 14、干混悬剂； 15、口服溶液剂、合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏为同一竞价组。含糖和不含糖分为不同竞价组； 16、注射剂：（1）肌注与静注为不同竞价组，既可肌注又可静注的归入静注类； （2）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一竞价组；17、软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂为同一竞价组； 18、贴剂，

9、含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂； 19、栓剂，阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同竞价组； 20、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一竞价组，吸入、非吸入和外用制剂为不同竞价组；21、滴耳剂； 22、滴鼻剂； 23、滴眼剂； 24、眼膏剂、眼用凝胶剂； 25、滴丸剂； 26、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸； 27、浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸； 28、大蜜丸，含蜡丸； 29、煎膏剂； （二）相同剂型按制剂规格不同分类 1、口服制剂：按不同容量、含量分为不同竞价组； 2、复合规格组方比例不同为不同竞价组； 3、

10、注射液大于或等于50ml为大容量竞价组；小于50ml为小容量竞价组。以上两类同含量时不再以容量细分。按玻璃瓶、塑料瓶、软袋（含直立式聚丙烯输液袋）三个不同包装材料划分不同竞价组。 （三）其他1、中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准进行分类。同名异方的品种按处方组成不同分为不同竞价组；通用名和剂型相同的中成药口服固体制剂，规格相近（指有效含量相差小于一倍）的分为同一竞价组；2、主要化学成分相同，命名中盐基、酸根不同的药品归为同一竞价组，溶剂（溶媒）不同的归为同一竞价组；3、临床适应症不同的区分为不同竞价组（仅按国家食品药品监督管理局生产批件上注明适应症不同的为准）；4、带附加装置

11、（如附配液、加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品不细分竞价组；5、主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体外培育），与人工分为不同竞价组，须有国家食品药品监督管理局生产批件明确标示。不划分质量层次，国家发改委以及江西省发改委按照规定权限制定公布的价格，凡标注特定企业生产供应（原研、单独定价、优质优价等），以及滴眼剂中标注“含玻璃酸钠”的药品，企业可申请参加基本药物的招标采购，但不得超过国家或江西省发改委制定基本药物同剂型规格的零售指导价格，否则纳入非基本药物的招标采购。第三章 企业材料申报及网上报名一、生产企业报名条件（一）依法取得药品生产许可证、GMP认证证书及企业法人营

12、业执照；国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业必须获得代理协议书（清晰复印件）、依法取得药品经营许可证、GSP认证证书及企业法人营业执照。（二）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。（三）基本药物目录的品种必须加入药品电子监管网及使用药品电子监管码统一标识。（四）报名开始前一年内有生产假药记录的企业，不接受其报名；生产假药、劣药记录以国家和江西省食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据。（五）法律法规规定的其他条件。二、配送企业报名条件（一）具有合法有效的企业法人营业执照、药品经营许可证和药品GSP证书，且具有独立法人资质的药品批发企业。（二）管理体系完善、经营行为规范、社会

13、信誉良好、诚信等级评定为A、B级。（三）具有保证药品质量的管理制度，具备国家基本药物电子监管码系统。（四）信誉良好，近二年来在经营活动中无严重违法违规记录，本省企业以所在地设区市食品药品监管部门出具的证明材料为准，外省企业以所在省食品药品监管部门出具的证明材料为准。（五）具有保障药品配送能力，配送网络覆盖配送区域内所有参加集中采购的医疗卫生机构。不论采购规模大小、地理位置远近，急救药品配送不超过4小时，一般药品配送不超过48小时。节假日照常配送。（六）具备通过省医药采购服务平台进行药品交易的条件。（七）具有保证所有基本药物及不限价不竞价药品的配送（捆绑配送）能力。（八）法律法规的其它条件。三、

14、申报材料要求 （一）使用语言 生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。 （二）申报材料构成 1、生产企业材料构成（1）企业资料：药品生产许可证、GMP认证证书及企业法人营业执照的原件清晰复印件并加盖单位鲜章；法人授权书（需法人代表章和签名，需提供被授权人身份证原件和身份证明清晰复印件，原件核对后即由被授权人带回）； 2010年度单一企业增值税纳税报表清晰复印件（原件核对后即由被授权人带回）； 企业基本情况表； 投标品种汇总表、供货承诺函； 国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业除上述材料，还需提供代理协议书或由国外生产企业出具的总代理

15、证明； 其他相关文件材料。（2）产品资料： 药品生产批件（清晰复印件）、质量标准（清晰复印件）、产品说明书（原件）； 优质优价中成药、单独定价药品、原研药品的有关证明文件及国家颁发的相关奖项证明文件（清晰复印件）； 产品价格证明材料：需提供国家发改委或江西省价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件； 药品最新全检报告书（清晰复印件），包括最近省检和最新厂检药检报告单；知名品牌产品需提供国家工商行政管理局认定的“驰名商标”证明；新药证明书。2、经营企业材料构成（1）药品经营许可证、GSP认证证书、企业法人营业执照原件的清晰复印件（原件核对后即由被授权人带回）； （2）法人授权书，需法人代表章

16、和签名，需提供被授权人身份证原件和身份证明清晰复印件，（原件核对后即由被授权人带回）； （3）企业基本情况表； （4）2010年度本企业增值税纳税报表复印件（以税务部门纳税报表原件核实后由被授权人带回）；（5）配送承诺函，承诺对服务的配送区域内所有医疗机构，不论采购规模大小、地理位置远近，急救药品配送不超过4小时，一般药品配送不超过48小时。节假日照常配送;（6）配送区域申请函；（7）其他相关文件材料。（三）申报材料修改和撤回 投标人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。（四）申报材料审核生产企业、经营企业及产品的有效资

17、质证明文件均以国家或各省（区、市）食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若信息存在疑义，以原件为准。未取得效期内GMP证书或国家食品药品监督管理局网站上未公告的一概不得进行交易。（五）申报材料澄清 江西省医药采购服务中心对申报材料中不明确的内容有权要求生产企业、经营企业作出澄清。企业有义务对有关内容作出书面解答。 （六）申报材料其他要求 1、企业提供的资料必须真实、合法； 2、企业的申报材料应逐页加盖鲜章； 3、企业必须按要求及规定格式提供文件材料； 4、申报和申诉材料必须由被授权人递交；5、同一生产企业的同一品种只允许由一个被授权人参与申报，有两

18、个以上被授权人（含两个）申报的，拒绝报名。 四、网上报名 （一）网上操作用户注册 生产企业应登录“平台”自行注册用户名、设置密码及进入“平台”内进行项目申请，同时持所有需提供的文件材料到江西省医药采购服务中心申请开通用户，原已注册了用户名且被授权人不变的可继续沿用原用户名、登录密码进入“平台”内进行项目申请；配送企业报名、领取“平台”登录名和初始密码时间以公告为准。在截止时间后，未报名的生产、配送企业不得参加本次集中招标采购，截止时间以公告为准。 （二）网上信息确认 投标人须在规定时间内应登录“平台”对系统中所投标的企业及产品信息认真核对并确认。对确认后有疑义的信息需在预报价前提出书面申请，经

19、核实，报领导小组办公室审批后方可修改。投标信息确认后对信息不再修改，由此造成的后果由投标人承担，具体时间以公告为准。第四章 限价、报价规则一、限价规则（一）限价依据1、2009年度江西省国家基本药物集中招标采购的中标价；2、国家发改委发布的全国基本药物基层平均采购价格；3、基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格；4、省人力资源和社会保障厅提供的2010年医保定点药店零售价格；5、国家发改委关于印发药品差比价规则（试行）的通知（发改价格20059号）和关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知（发改价格2005605号）要求，同一通用名、同一质量层次下，每一种剂型选一个代表品：国

20、家发改委确定了代表品的，以国家发改委为准；未确定代表品的以同通用名、同竞价组江西省2009年国家基本药物中标目录中生产企业最多的规格作为代表品；其它情况均以最小规格作为代表品。（二）限价原则目录限价按同通用名、同剂型、同规格的最小制剂单位计算。1、竞价品规（指同品规投标厂家数为3家或3家以上的）的限价。以国家发改委发布的全国基本药物基层平均采购价格作为限价，无平均采购价格的其它规格、剂型则按照差比价规则计算；2、议价品规（指同品规投标厂家数为1家或2家的）以本省2009年中标价、全国基层平均采购价格、我省基层医疗卫生机构实施基本药物制度前实际进货价、2010年我省医保定点药店平均零售价格四者中

21、的最低价作为限价；3、同品种同剂型、不同规格、不同包材或者同规格、不同剂型、不同包材的限价需符合差比价，即按照已计算出代表品的限价根据差比价规则计算其限价，国家或江西省发改委物价文件未按差比价规则制定零售价的品种限价不执行差比价规则；4、根据以上3条原则均无法计算限价的品规则进入专家面对面谈判；5、所有品规限价均不得高于国家或江西省价格主管部门最新公布的零售指导价扣除医疗机构加价率后的价格。二、报价规则 （一）报价要求 1、生产企业所报价格应根据全省基层医疗卫生机构的采购数量，结合本企业的生产成本而报的价格，该价格指医疗卫生机构的采购价格，所报价格包含经营企业配送费用、运输费用、所有税费等；

22、2、实际报价时，限价目录品种按最小制剂单位报价（如片剂单位报价为片，口服液单位报价为支或瓶，注射剂单位报价为支或瓶），报价按四舍五入计算保留到小数点后4位（即0.0001）； 3、报价使用货币及单位：所有投标药品都必须使用通用名报价，货币使用人民币，单位为元； 4、报价时间：本方案所指时间为北京时间； 5、高于限价和报价为0的报价为无效报价； 6、所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人慎重报价，网上错报及漏报由此造成的后果由投标人自行负责；7、各投标人务必慎重报价，所有品规报价一旦确认并中标，一律不接受废标申请。 （二）报价规则 通过经济技术标评审进入商务标评审的药品方可进行网上报价

23、，未通过经济技术标评审的药品将不进行报价，生产企业只需通过平台进行一次网上正式报价，报价时间从报价日上午8时至下午5时截止, 各生产企业必须在次日上午8时至12时在网上自行解密开标，报价解密时间截止后，通过采购服务平台网上公布报价结果。第五章 招标方式及入围、中标细则一、招标方式（一）推行“双信封”招标制度和带量采购方式，实现价量挂钩、质价挂钩、款价挂钩。（二）对基本药物招标目录内药品分二批实施，第一批对抗微生物类药品和难以采购的品种实行带量集中招标采购，其他品种第二批全面实施。（三）对独家生产的基本药物（包括独家品种、独家规格、独家剂型），采取与生产企业进行面对面价格谈判的方式。（四）对临床

24、常用且价格低廉，或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或询价采购的方式采购。（五）对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式采购。 （六）通过以上方式均未能采购到的基本药物，省药品招标采购领导小组办公室和省基本药物工作小组办公室可以选择替代剂型、规格重新招标，并及时上报卫生部和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室备案。二、经济技术标评审（一）经济技术标评审专家由监督小组在专家库中随机抽取13名专家组成专家组，其中基层医疗卫生机构管理者6名，医务人员7名。（二）经济技术标评审，主要对投标药品质量及质量可靠性（企业GMP资质认证、质量类型、生产

25、规模、销售额、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标。在确定评价要素时，将优先考虑以下因素：1、药品临床疗效及安全性和产品包装的实用性；2、药品生产企业的生产规模、技术水平、生产管理经验、质量保证能力和品牌知名度；3、投标人在本省药品集中招标采购活动前两年内，是否存在违规违约行为等。（三）确定进入商务标评审的药品。按照同一品规药品经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。经济技术标投标药品数量2个，全部进入商务标评审；投标数量在35个之间，排名前60%的药品进入商务标评审；投标数量6个，排名前50%的药品进入商务标评审。（四）经济技术标评审得分在“平台”公示3个工作日，接受各

26、方监督，并在报价前予以公布。三、商务标评审（一）进入商务标评审的企业，按照基本药物采购需求量，应通过“平台”，在规定时间内对投标药品报价并自行解密开标，报价高于限价和报价为0的为无效报价。报价解密开标截止后，在“平台”公布报价结果。（二）竞价品种拟中标规则。进入商务标评审的竞价品种，报价最低的1家为拟中标品种，如果2家或2家以上企业的报价相同，则经济技术标得分高的为拟中标品种。如果中标品种出现不能履约的情况，将在同竞价组内按照经济技术标得分由高到低依序递补作为中标品种，但执行原中标价格。（三）议价品种拟中标规则。同品规投标企业为2家的，报价最低的为拟中标品种；同品规投标企业为1家的，在限价范围

27、内报价，还需进行专家面对面价格谈判。（四）每个品规按照经济技术标入围厂家数确定中标数，经济技术标入围厂家数为2-5家的中1家，6家及6家以上的中3家，即每个品规最多中3家。根据11个设区市的地理区域和人口数量，全省划分3个采购区域，每个品规在每个区域只1家中标，每个区域均按照3个采购区域中的最低中标价执行统一价格，中标的生产企业只能选择1个区域中标，按照报价由低到高依序选择区域，报价相同的按照经济技术标的得分高低依序选择。同品规只1家中标的则负责全省的市场份额。四、面对面价格谈判规则（一）谈判专家由监督小组根据专业分类随机从基层医疗卫生机构专家库中分组抽取，每组8人，设主谈判专家1人，谈判专家

28、7人，主谈判专家不参加投票表决。（二）投标人须提供谈判药品的实物和纸质报价单，并在谈判现场对最终报价进行签名确认，一旦确认将不得更改。（三）谈判专家根据专业知识、同类品种价格以及投标人对产品的原料成本、工艺成本、销售成本、管理成本、科研成本和利润等信息的阐述和报价，进行综合评价并记名投票，得票数超过一半的列入拟中标品规。五、中标品种及价格公示 经综合评估后确定的拟中标品种及价格在“平台”公示7个工作日，公示期内接受各方澄清及申诉。六、中标品种样品备案生产企业或经营企业必须将拟中标的药品样品送江西省食品药品检验所备案，无信息条形码统一标识或不符合其他规定的药品将取消中标资格。七、中标品种零售价审核 拟中标品种的中标价格由省医药采购服务中心报江西省价格主管部门审核并备案。审核后，对中标零售价高于零售指导价的，将其降至零售指导价。八、中标品种确定公布拟中标品种经江西省价格主管部门审核中标零售价后，报省药品招标采购领导小组办公室审核，并提交省医改领导小组办公室和省药品招标采购领导小组审批，批准后公布，全省各基层医疗卫生机构按所报的年度采购量进行网上采购。在中标结果执行过程中，省药品招标采购领导小组办公室有权对中标价存在疑义的品种予以调查核实并调整。第六章 采购与配送一、采购（