实验室质量体系程序文件之QSP仪器设备管理程序.doc

1、 XXXX公司实验室质量体系文件 XXXX-QSP19: 2008程 序 文 件仪器设备管理程序版 次：B/0 页 次：15 编 制： 日 期：2007-12-10 审 核： 日 期：2007-12-12 批 准： 日 期：2007-12-15受控印章： 持 有 人：2008-01-01发布 2008-01-01实施XXXX公司实验室 发布XXXX公司实验室程序文件XXXX-QSP19：2008第 5 页 共 5 页仪器设备管理程序第B版 第0次修订颁布日期：2008年01月01日1 目的为使仪器设备始终处于受控条件下的完好状态，保证检测结果的有效性，特编制本程序。2 适用范围所有用于检测、环

2、境监测、安全监控用的仪器、设备（包含测量软件）、量具、器具（包括固定和固定控制之外）的采购、验收、使用、核查、维护保养、修理、降级与报废以及它们的标识和档案管理。3 职责和权限3.1 检测负责人：提出仪器设备的使用配置要求，组织仪器设备的验收，组织仪器设备的维护，组织编写仪器设备操作规范及提出降级报废的处理申请。3.2 检测员：按照仪器设备的说明书或操作规范熟练地操作仪器设备，做好仪器设备使用和维护记录。3.3 仪器设备管理员：协助设备采购部门采购仪器设备，建立仪器设备档案，组织仪器设备的溯源，负责粘贴仪器设备管理标识。3.4 技术主管：批准仪器设备的使用、维护、核查的作业指导书，发现仪器设备

3、存在缺陷时负责组织对可能产生的影响进行追溯并维护本程序的有效性。3.5 最高管理者：审批采购计划。3.6 技术主管应当维护本程序的有效性。4 工作程序4.1 仪器设备的配置与采购4.1.1 检测室负责人应协助技术主管提出仪器设备的配置要求。配置应当满足承检标准和承检能力的要求。4.1.2 仪器设备管理员应根据检测室提出的要求和提供的供货厂商制定出采购计划，经检测室负责人确认后，由技术主管报最高管理者批准。4.1.3 采购的仪器设备应由检测室负责人组织验收。4.2 仪器设备的使用4.2.1 验收达到要求的仪器由设备管理员及时安排检定/校准。4.2.2 验收或检定/校准达不到要求的仪器由仪器设备管

4、理员报设备管理部门办理包修、包换、包退。4.2.3 合格的仪器设备，由检测室负责人组织编写仪器设备操作规程和运行文件，应包括：-为保证仪器设备安全、有效使用的操作规程；-使用限制条件（如环境温度和湿度等）；-校准周期和期间核查方法及记录格式；-验证方法（如无法溯源时）；-维护、保养方法和记录格式；-仪器设备的档案；-仪器设备的使用记录格式。4.2.4 对初次添/配置的大型贵重且操作复杂的仪器设备，应安排操作人员的培训。4.2.5 操作规程和文件由技术主管批准实施。4.3 仪器设备的档案和标志管理4.3.1 仪器设备管理员应对实验室配置的所有仪器设备建立使用档案。档案应包括以下全部内容：-仪器设

5、备和软件的名称；-制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识；-对设备是否符合规范的核查；-接收日期和启用日期；-目前放置位置；-接收时的状态（如：全新的，用过的，经过改装的）；-制造商使用说明书；-检定/校准/验证的日期和结果以及下次检定/校准/验证的预定日期；-设备的维护计划和已进行的维护；-设备的任何损坏、故障、改装或修理的历史记录。4.3.2 对没有必要建立档案的量具、器具，仪器设备管理员应建立仪器设备台帐。台账应包括：-仪器设备的名称；-编号；-目前使用和存放位置；-技术指标；-检定/校准的日期和结果以及下次检定/校准的日期。4.3.3 仪器设备管理员应对所有仪器、设备、量具实施“绿、黄

6、、红”三色标志管理。三色标志的使用及定义如下：-绿色：经检定/校准/验证达到使用要求的；-黄色：某一功能或某一指标达不到仪器本身要求，但可以限制使用的；-红色：仪器设备损坏，经检定/校准/验证技术指标达不到使用要求的，超过检定/校准/验证周期的，怀疑有失准问题的，封存备用的。4.4 外部设备的使用4.4.1 检测室负责人应根据检测的环境条件和实验室仪器设备的可移动性决定是否使用外部设备。4.4.2 当检测室负责人决定需要使用外部设备时，应首先根据检测标准的要求提出外部设备的技术条件。4.4.3 依据外部设备持有人的情况可采取以下二种使用方案：-使用客户的设备；-租借第三方的设备。4.5 使用客

7、户的设备4.5.1 当需要使用客户的设备时，检测室负责人应检查设备的完好性，使用范围内的量值连续二次溯源的稳定性，以及操作人员的合格证明。外部仪器设备的量值溯源的有效性应参照量值溯源程序的有关要求进行。4.5.2 查看近期设备使用和维护记录。向操作人员了解设备的运行和操作情况。在确认仪器设备确已满足使用要求时，检测负责人方可安排检测。4.5.3 检测负责人向外部设备的操作员提出本次检测的要求，请操作人员按照检测细则的要求操作仪器，或由检测负责人在设备操作员的指导下亲自操作仪器。检测结束时，检测负责人应确认本次检测结果的有效性。4.5.4 在确认检测有效后，检测负责人应记录仪器设备的名称、制造商

8、、型号、编号、主要技术指标、使用环境条件、时间、地点、操作员等信息，并向客户索取其溯源有效的证明文件的复印件。4.5.5 外部设备使用结束后，检测负责人应按设备持有人的要求填写使用记录，并对设备进行必要的维护。4.6 租用第三方的设备4.6.1 租用第三方的设备除应执行本程序第4.4条的全部要求外，还应请设备持有人提供设备的操作规程和使用警示并演示设备的操作。4.6.2 在设备持有人坚持下，检测负责人应同意设备持有人派员与设备同行，指导或协助设备的使用。4.7 仪器设备的携带与运输仪器的携带与运输应当有防震保护措施，运输前后应当安排必要的“核查”，有现场校准和检测任务的部门应当在技术操作手册中

9、，规定详细的核查方法。4.8 仪器设备的维护和故障的处理4.8.1 检测室负责人应组织使用人员制定设备维护计划。维护计划应包括维护项目、方法和时间间隔。4.8.2 当仪器设备经检定/校准/验证或在维护中确认达不到使用要求时，检测室负责人应向技术主管提出书面报告。如有可能，经技术主管和检测室负责人共同确认后作降级限用处置，粘贴黄色标识和限制使用“警示”。4.8.3 当仪器设备出现故障时，操作人员应及时向检测室负责人报告并填写纠正/预防措施要求通知单。检测室负责人应及时核查故障原因，并提出修理意见报技术主管。通知仪器设备管理员对故障设备粘贴红色标识防止误用，如有可能的话应将故障仪器实施隔离存放。4

10、.8.4 技术主管应组织对4.8.2和4.8.3二种情况下可能造成对检测结果的影响进行追溯核查。当核查发现已经造成影响时，技术主管应以书面形式尽量通知到所有保存检测报告和使用检测结果的客户。追溯应执行检测报告的编制和管理程序和不符合检测工作管理程序。4.8.5 实验室应对修复后的仪器及时安排检定/校准或验证，当证明该仪器的性能和指标已经得到修复才能重新投入使用。4.8.6 在确认无法修复时，技术主管应批准其报废。4.9 仪器设备的核查4.9.1 无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，检测室负责人或监督员或设备管理员应确保该设备在其使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。4.9.

11、2 对使用频度较高和经常流动使用的仪器设备均应实施两次校准之间的期间核查。检测室负责人应明确本室需核查又能物色到性能稳定核查标准或样品的仪器设备名录，并责成保管或使用人制订核查方案，详见期间核查程序。监督员应监督其按计划实施。5 相关文件和附表aXXXX-QSP12：2008 人员培训和考核程序bXXXX-QSP22：2008 量值溯源程序cXXXX-QSP21：2008 期间核查程序dXXXX-QSP26：2008 检测报告的编制和管理程序eXXXX-QSP07：2008 不符合检测工作管理程序fXXXX-QRC19/01：2008 仪器设备履历表gXXXX-QRC19/02：2008 仪器设备台账hXXXX-QRC19/03：2008 仪器设备使用记录汇总表iXXXX-QRC19/04：2008 仪器设备报废、封存、启用记录XXXX-QSP19: 2008 第B版 第0次修订