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1、该条款目的是保证质量体系的文件按文件制定、修订与颁布的要求管理，使文件得到全面控制。 该条款适用于企业对所有质量体系文件管理的检查。1. 企业应制订对质量体系文件的管理文件，明确规定文件的管理方式、职责等；2. 企业应按照文件管理的相关要求，执行质量体系文件的起草、修订、审核、批准和发布；3. 企业应适时修订质量体系文件，如：发布新的药事法规、工作流程发生改变、内审发现需要修订等；4. 文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作应符合相关要求。 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未制订质量体系文件管理的相关文件；2. 未按照企业规定起草、修订、审核、批准和发布质量体系文件；3. 质

2、量体系文件未根据实际情况适时修订；4. 文件分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作无记录。6603301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 企业对质量体系文件的格式应有标准化管理，可以全部文件统一标准化，也可以按文件种类分别制定要求。该条款目的是对质量体系文件格式、编号进行管理，使其便于识别与管理。该条款适用于质量体系文件格式标准化的检查。1. 企业质量体系文件的管理文件中应规定本企业文件格式、分类和编号等规则；2. 企业应按要求对质量管理体系文件进行分类、编号及版本管理。 1. 企业质量体系文件未分类、编号； 2. 企业质量体系文件的题目和编号不能体现文件的种类、层次或版本

3、。6703302文件文字应当准确、清晰、易懂。 质量体系文件是企业质量管理活动应遵循的准则，具有唯一性，应当语气肯定、文字简明，文字表达要准确、顺畅、简练。该条款目的是确保各工作人员均能读懂质量体系文件，防止出现理解偏差。 该条款适用于企业所有质量体系文件文字表达的检查。 1. 文件表达的意思应准确易懂； 2. 文件用词应准确，不能出现模棱两可、含糊不清的词语。 1. 文件条理不清晰，不能清楚的表达主题； 2. 文件用词混乱、含糊不清。6803303文件应当分类存放，便于查阅。 该条款目的是要求企业应对质量体系文件分类管理，以适应日常查阅、检查等需要。该条款适用于企业质量体系文件管理部门对汇总

4、文件存放管理的检查。 1. 企业应根据自身的习惯和需要确定文件存放和查阅，需符合企业实际情况，可采取不同的分类方式，如：按文件类型、按部门、按流程等。 2. 企业文件管理部门应对质量体系文件按要求存放。企业未按要求存放质量体系文件的，判定为该条款缺陷。 该条款不包括操作人员现场查阅和使用的文件。 6903401企业应当定期审核、修订文件。 企业质量体系活动是一个动态的过程，企业会根据内外环境的重大变化、内审等活动进行质量体系的改进，因而改变质量体系文件。 该条款的目的是确保质量管理体系文件得到持续改进，使质量体系文件与质量管理活动保持一致。该条款适用于企业对质量体系文件持续改进的检查。 1.

5、企业应在文件中明确定期对质量管理体系文件进行考核、评审； 2. 企业在定期内审中需评审质量体系文件，发现文件已不适用时，应进行修订。 1. 企业未定期对文件进行评审； 2. 不适宜的文件未进行修订。7003402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 企业对文件的使用、修改和现行修订状态应得到明确的识别，使各岗位得到的文件是经批准的现行版本。本条的目的是保证确工作现场使用的文件为有效文件，防止无效文件对工作的错误指导。 该条款适用于质量体系文件使用情况的检查。 1. 各岗位使用的文件应是现行质量体系文件版本； 2. 企业应对已废止或失效的文件

6、及时回收，不得出现于部门或岗位操作现场； 3. 回收的文件除留档备查外应做好作废标示或销毁。 1. 部门或岗位使用文件与文件管理部门有效文件内容不相符； 2. 已失效的文件未回收或未做作废标示。7103501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 该条款目的是保证各岗位能按照相关的质量体系文件进行工作，使工作标准化、有章可循。 二适用范围 本条适用于岗位与所对应的质量体系文件的检查。 1. 企业应按岗位对应的工作发放质量体系文件并记录； 2. 工作现场的质量体系文件应符合岗位特点； 3. 各岗位人员应严格按照文件的内容工作。 1. 无文件发放记录； 2.

7、工作现场的文件与实际工作不匹配； 3. 实际工作与文件内容不一致。72*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员

8、健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。质量管理制度是企业根据药品经营质量管理规范要求和企业质量体系的要求制定的质量规则，对各部门、各岗位的质量要求做出明确规定。该条款目的是规定企业质量管理制度至少应包含的内容。该条款适用于企业质量管理制度的检查。制度根据经营范围制定，无经营范围的不要求制定对应的制度。 1. 企业质量管理制度应当至少包括上述内容，可以根据企业实际情况增加； 2. 制度应符合法规要求

9、，不能相互矛盾； 3. 制度应规定“做什么”，内容符合企业实际。 四、缺陷判断1. 质量管理制度不全，未包含该条款的所有内容。2. 制度不符合法规要求及企业实际情况。 该条款所列为制度的内容，不是制度的标题。检查是应注重查看制度的内容是否已包含该条款的所有要求。73*03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

10、附录二 *03701 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：1. 负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。2. 负责系统数据库管理和数据备份。3. 负责培训、指导相关岗位人员使用系统。4. 负责系统程序的运行及维护管理。5. 负责系统网络以及数据的安全管理。6. 保证系统日志的完整性。7. 负责建立系统硬件和软件管理档案。附录四 *03701 验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员确认。部门及岗位职责是根据药品经营质量管理规范要求和企业责权分配的不同确定的文件，对各部门或岗位的工作内容、工作责任等提出的明

11、确要求。该条款目的是规定企业质量职责至少应包含的内容。 二、适用范围 该条款适用于企业质量职责的检查。同时根据附录二的要求，需明确信息部门的职责至少包含的内容；根据附录四的要求，直接收购地产中药材的企业应有标本样品的管理职责。 1. 企业质量职责文件应当至少包括上述部门或岗位，可以根据企业实际情况增加； 2. 各职责应明确，相互补充、不得混淆，覆盖企业所有工作； 3. 职责应规定“谁来做”，内容符合企业实际； 4. 信息部门的职责至少应包含附录二的要求； 5. 直接收购地产中药材的企业，标本样品的管理职责应符合附录四的要求。1. 企业质量管理体系中实际涉及的部门或岗位未制订职责；2. 职责不明

12、确、不合理或前后矛盾，或未包含附录规定的全部职责；3岗位职责与企业实际情况不相符。74*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。操作规程是企业根据制度及职责要求和企实际工作的流程制定的作业指导文件，明确企各环节工作的流程及标准，做到规范化。该条款目的是规定企业操作规程至少应包含的内容。该条款适用于企业操作规程的检查。计算机系统的操作规程根据企业文件的实际情况制定，可以单独编写计算机系统的操作规程嵌合到各环节操作规程中，均需起到指导操作的作用。 1. 企业操作规程应当至少包括上述环节，可以根据企业实际情况增加； 2. 操作规程应规

13、定“如何做”，内容符合制度的要求； 3. 操作规程应简明、易懂，有可操作性。 1. 操作规程没有涵盖采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节； 2. 未制定计算机系统的操作规程或将计算机系统的操作嵌合如各环节的操作规程中； 3. 操作规程含糊，不具有操作性或不符合企业实际。该条款所列为需制定操作规程的环节，不是操作规程的标题。检查是应注重查看操作规程是否已覆盖该条款要求的所有环节。75*03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。质量记录是企业在工作过程中的真实记载，反应工作的质和量。该条款的目

14、的是要求企业在药品经营的各环节建立相关记录，保证质量活动的可追溯性。随着企业电子信息化的不断完善，企业的大量质量管理活动利用计算机管理系统完成，所以电子记录成为企业质量记录的主流形式。该条款适用于企业电子记录、纸质凭证的检查。1企业能利用计算机系统现场完成的记录，可以采用电子记录的形式；不能利用计算机现场完成的记录，需用纸质凭证记录；2. 各环节的工作应留有记录，保证可追溯。企业在本条所涉及的环节不能提供相应的记录或记录丢失，判定为该条款缺陷。该条款应与*03902、06801、08001、08002、08003、09401、09402、09403、09701、11201条款及企业实际情况综合

15、检查和评定。76*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。该条款目的是确保企业及时记载工作的真实情况并有效保存，准确反映工作结果和可追溯。 该条款适用于企业记录有效性、可追溯性的检查。1. 记录应真实反应工作的情况，记录信息与现场情况一致；2. 记录内容应完整，填写清晰、准确；3. 记录按要求保存，并可适时查看。1. 记录内容与实际操作不一致；2. 记录内容不完整或含糊、不准确；3. 保存的记录无法查询。 本条应现场操作实际情况综合检查和评定。7704001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。企业在经营管理活动中运用计算

16、机管理系统而产生电子记录，须对各环节或岗位操作人员设定权限及登陆密码，只认可获得授权的操作人员对相应的管理活动进行记录，确保电子信息录入的真实、准确。该条款的目的是保证计算机系统记录的信息与实际工作一致。该条款适用于企业计算机系统数据记录授权及使用的检查。1. 企业应根据各岗位操作人员的工作内容和职责给予计算机系统授权；2. 各岗位操作人员登陆计算机系统时应有密码保护；3. 各岗位操作人员应当以本人的账号进行数据的录入或者复核。1. 企业未设置各岗位操作人员密码或权限；2. 计算机系统中记录信息的操作人员与实际操作人员不一致。该条款应与04002、04003、*05901条款联合检查。7804

17、002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。电子记录是获得授权的人员在计算机信息系统中工作的真实体现，不可随意更改。该条款目的是保证质量管理部门对电子信息出现错误或需要改动时进行评估真实性及影响。该条款适用于企业电子记录的更改管理检查。1. 电子记录的更改应经质量管理部门审核；2. 更改记录应当依照权限及操作规程开展。1. 计算机系统XX可以任意修改电子信息；2. 更改电子记录未经质量管理部门审核。该条款应与04001、04003、*05901条款及现场操作实际情况综合检查和评定。7904003数据的更改过程应当留有记录。该条款目的是保证数据更改的可追溯性。该条款适用企业电子记录更

18、改痕迹的检查。1. 电子数据的更改应当留有记录，可以在系统中记录，也可使用书面审批的形式记录；2. 更改记录应能体现更改前、更改后、更改时间、更改人、更改原因、审核人等信息。1. 企业电子数据更改无记录；2. 电子数据更改记录不清晰，不能反映更改过程。本条应与04001、04002、*05901条款联合检查。80*04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。该条款目的是规范企业经营质量管理过程中所涉及的书面记录和凭证，保证及时记录、清晰可变、保存完整。该条款适用于企业涉及质量管理活动的书面记录和凭证填写要求的检查。1. 书面记录应及时填写，真实反映现场的工作情

19、况；2. 记录及凭证内容填写准确、字迹清晰可辨，不能随意涂改、撕毁；3. 记录和凭证应整理归档。1. 不能提供书面记录和凭证或有缺失；2. 书面记录不是工作现场填写，不能体现工作真实情况；3. 书面记录和凭证字迹无法辨认或随意涂改、撕毁。本条应与04102条款联合检查。8104102更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。该条款目的是确保书面记录的更改有据可循、清楚明了。该条款适用书面记录更改痕迹的检查。 1. 书面记录更改应采取划改、附页更改等形式； 2. 更改时不能损毁、覆盖原记录，应保持原记录清晰可变； 3. 因笔误出现错字的更改应注明日期并签名，其它原因的更改还应注

20、明理由。 1. 未保持原记录清晰可辨；2. 更改信息未注明理由、日期、签名，或无法追溯。该条款应与*04101条款联合检查。8204201记录及凭证应当至少保存5年。该条款目的是规定记录及凭证的最短保存时限，保证原始记录的可追溯性。企业可以自行规定各记录和凭证的保存时限，但最短不能少于5年。该条款适用于电子记录、书面记录、凭证保存时间的检查。检查记录及凭证的保存时限应不少于5年。1. 记录及凭证实际保存期限不足5年；2. 企业不能提供5年内的记录及凭证。8304202疫苗的记录及凭证按相关规定保存。疫苗的记录及凭证应当保存至疫苗超过有效期2年，企业可在所经营疫苗的实际有效期最长期限的基础上累加

21、2年，制定疫苗相关记录及凭证的保存期限，但所有记录及凭证保存期限均不得少于5年。该条款的目的是明确疫苗记录的保存时限，确保疫苗经营过程的可追溯性。该条款适用于疫苗相关记录和凭证保存时间的检查。该条款应根据企业经营范围检查，经营范围不包含疫苗的按合理缺项不作要求。企业疫苗的相关记录和凭证保存时限应多于所经营疫苗的有效期再加2年，且总和不得少于5年。1. 疫苗相关记录及凭证相关文件规定的记录保存期限少于药品有效期限加5年的。2. 企业不能提供符合时限要求的疫苗记录及凭证。04203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。麻醉药品和精神药品管理条例第四十八条和第四十九条规定：麻醉药品和第一类精神药

22、品、第二类精神药品应当建立专用账册，保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。药品类易制毒化学品管理办法第三十二条规定：药品类易制毒化学品应当建立专用账册，保存期限自药品有效期期满之日起不少于2年。企业可在所经营特殊管理药品的实际有效期最长期限的基础上累加，制定相关记录及凭证的保存期限。该条款的目的是明确特殊管理药品记录的保存时限，确保特殊管理药品经营过程的可追溯性。该条款适用于麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品相关记录和凭证保存时间的检查。该条款应根据企业经营范围检查，经营范围不包含特殊管理药品经的按合理缺项不作要求。1. 企业麻醉药品、精神药品的相关记录和凭证保存时限应多于药品有效期再加5年；2. 企业药品类易制毒化学品的相关记录和凭证保存时限应多于药品有效期再加2年。 特殊管理药品的记录及凭证保存时限不符合要求的，判定为该条款缺陷。