国家药监局药品生产管理规范14页.docx

1、国家药监局药品生产管理规范14页国家药监局药品生产管理规范精品汇编资料药品生产管理规范【颁布单位】 国家医药管理局 【颁布日期】 19841013 【实施日期】 19841013 【章名】 第一章 总 则 第一条 根据国务院关于加强医药管理的决定和全面质量管理的要求，应对药品生产的各个方面，诸如人员、厂房、设备、原料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制，实行全过程的质量管理，特制定药品生产管理规范（以下简称规范）。 第二条 药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民的身体健康和生命安危。为此，药品生产必须符合国家药典或其他法定标准，以保证质

2、量。 第三条 本规范是药品生产全面质量监控的通用准则，是新建、改造企业的依据。企业应根据产品的不同要求和具体情况，制定旨在保证规范执行的实施细则，报上级主管部门备案，并应对全体人员进行本规范的教育。 第四条 本规范适用于原料药和制剂的生产，药品生产单位均须贯彻执行。 药用辅料、包装材料的生产，亦应符合本规范的有关规定。 第五条 本规范随着生产技术的发展和药品质量不断提高的要求，应定期修改或补充。其修改、解释权属中国医药工业公司。 【章名】 第二章 人 员 第六条 制药企业必须配备具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量的工程技术人员，负责领导、组织药品生产和质量监控等工作。

3、企业的全体人员必须对人民负责，以高度责任感，不断提高产品质量，生产安全、有效、稳定、均一和使用方便的优质产品。 第七条 厂长必须熟悉医药生产技术业务、有组织领导能力、有一定的科学文化知识和实践经验，并应贯彻中共中央、国务院颁发的国营工厂厂长工作暂行条例规定的要求。 厂长必须按本规范的规定要求，组织管理生产，并应对产品质量负全部责任。 总工程师（或厂技术负责人）须由有医药生产实践经验的工程师担任，负责全厂技术、科研等工作，并对产品质量负技术责任。 质监负责人应由敢于坚持原则，熟悉专业和有一定质量管理经验的人员担任，并对产品质量负监督责任。 生产、技术、设备、动力、供销等部门的负责人和车间主任，根

4、据职能分工，对产品质量应负各自的保证责任。 供应、销售部门亦应配备技术人员，加强原辅料、成品等物料的科学管理。 第八条 企业的生产和检验工人必须具有初中毕业以上的文化程度，熟悉与生产、检验操作有关的专业知识。 对各级管理人员和工人要有计划地进行技术教育和培训，定期考核，不断提高其业务能力和技术水平。 【章名】 第三章 厂 房 第一节 厂区总体布置与设施 第九条 药厂必须有整洁的环境。周围的空气、场地、水质应符合药品生产的要求，厂区内要减少露土面积。 第十条 厂区应按行政、生活、生产、辅助系统等划区布局。行政、生活区与生产区要相隔一定距离，并处于主导风向的上风侧。生产厂房应考虑产品工艺特点和生产

5、时的交叉污染，要布局合理，间距恰当。兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应置于下风侧。 药厂的危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉品及毒、剧药应设专用仓库。 动物房要设置在僻静处，并有专用的排污及空调设施。 第十一条 厂区内主要道路要宽畅，做到人流、物流通道分开或固定走向，保证安全和整洁。路面要选择不易起尘的材料。 第十二条 药厂应设置必要的废污处理设施和场地。 第二节 厂房的布置与设施 第十三条 厂房应有适当的面积和空间，建筑结构和装饰要利于清洗、维护。生产车间内部表面平整。厂房应规定维修期，并按期大修，保证药品质量和安全生产。 车间应按工艺流程合理布局，避免重复往返，

6、防止原材物料、中间体、半成品等的交叉污染和混杂。 车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间。 车间按生产工艺和产品质量的要求划分一般生产区、控制区和洁净区。洁净区内洁净度相同的房间应相对集中。 一般生产区指无洁净度要求的生产车间、辅助房间等。 控制区指对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间及辅助房间。 洁净区指有较高洁净度或菌落要求的生产车间。 对以上三个区的具体要求详见附表。 第十四条 车间内采光、通风必须良好。按工艺要求可增设局部照明和局部通风。 第十五条 车间应根据各自的洁净度级别，设置相应的卫生通道和生产设施。 第十六条 易燃、易爆、有毒生产工序的厂房设计应符合工业企业设计卫生标准和建筑设

7、计防火规范等文件的有关条款规定。有毒岗位应密闭集中控制。 根据工艺、设备等方面的要求，应备有安全和应急措施。洁净区应有安全出入口及火灾报警消防设施。 第十七条 质监部门的理化、生物、药理等分析、实验室，应按工作要求，有防震、空调、无菌和超净等相应的设施。 第十八条 仓贮宜采用多层货架，仓库面积应与生产规模相适应，安排合理，分隔良好，采光、通风适当，干燥整洁，通道宽畅，尽量接近生产车间，便于贮运。 第三节 特殊要求 第十九条 控制区的厂房应设有必要的保暖、通风、降温及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。 车间内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清

8、洗，易消毒。 与一般生产区的联接要有缓冲室。进入控制区的人员均须更衣后经缓冲室才能进入生产工序。 有外窗的房间要做双层窗，其中一层为固定窗。 门要求光滑，造型简单，关闭严密。开启方向应朝向洁净度高的房间。 按各工序的洁净度要求，进入室内的空气需经初、中、或初、中、高效过滤器过滤。室内温、湿度应符合工艺要求，一般应保持正压。 在合适的位置装置紫外灯。 第二十条 洁净区除符合第十九条要求外，还应做到： 操作人员须经准备、淋浴、更衣、风淋后进入洁净区。 物料应通过缓冲室经清洁、灭菌后进入。 工器具应通过传递窗灭菌后进入。 洁净区的公用系统管线（横向或竖向）宜安装在技术夹层内，不得直接露于空间。 第二

9、十一条 青霉素类生产（包括分装）车间应与其它车间严格分隔，并装有专用的空调系统，防止与非青霉素类车间交叉污染。 青霉素类分装车间不得与其它抗生素分装轮换生产。 激素、抗肿瘤等药物的分装，也应设有独立的空调系统。 对于排出上述物质的排气应经净化处理，防止污染大气和药物交叉污染。 【章名】 第四章 设 备 第一节 设备的选择与设计 第二十二条 主要设备的设计应根据生产规模适当留有余地。 公用工程系统及其它设备能力必须与主要设备能力相适应。 第二十三条 设备及管道的材质应与物料不起化学反应。与产品直接接触的设备内壁应光洁，平整，易清洗，耐腐蚀。 主要设备材质的变更须经过试验，取得对照数据，经有关负责

10、人批准，并记录存档。 第二十四条 新设备或更新设备的设计与选型应符合工艺要求，便于清洗、检修。投产前须经试运转，鉴定证明其对产品质量与生产效率无影响时，方可使用。 对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、捕集等措施。设备的传动部件要密封良好，防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的污染。 电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线，应按规定接有去静电装置。 第二十五条 各种计量和检测控制仪表的适用范围和精确度均应符合使用要求。 第二节 设备的安装与管理 第二十六条 设备应按工艺流程布置合理，间距恰当，便于操作，拆装和清洁、维修。 第二十七条 生产设备、动力设备不允许超负荷运转。 水、电、汽

11、（气）、冷等公用工程设备应装有计量、监控仪表（器），确保生产需要、合理使用能源。 凡中途停电，能引致质量安全影响的生产车间或岗位（如抗生素发酵等），应有备用电源。 第二十八条 主要设备必须实行计划检修，设备应由专人负责维护、保养。保证设备处于完好状态，安全运转；维修记录要完整，维修人、验收人要签字。 生产和检验用的仪器、仪表、衡器应由专人负责保管、使用、维修和定期校验，并记录、签字。 校验后的衡器、仪表应贴上合格证，并规定使用期限。 第二十九条 压力容器的使用及其安全装置应符合压力容器检查规程规定，定期进行技术检验（试压探伤、变形测定等），测试数据应记录归档。测试人和复核人均应签字。 压缩气体

12、钢瓶应用明显的不同标记加以区分，并分别存放，定期按气瓶安全检查规程进行检查。 第三十条 腐蚀岗位的防腐措施，应有专业防腐人员负责设计、检查和维修。 第三十一条 所有设备要造册登记。主要设备（仪器）应建立档案资料。其主要内容有：原始技术资料（包括设备使用、维修说明书原件），设备装配总图，施工图，易损件备品清单，检修、维护、保养和事故记录等。 管线敷设应排列整齐，并按规定统一颜色，所有工程图纸均应存档。 第三十二条 设备使用，检修人员应了解设备的原理、结构、材质、性能与用途，切实做到会使用、维护、保养、会排除故障。 【章名】 第五章 原辅料 第一节 原辅料的采购、验收与贮存 第三十三条 技术部门会

13、同质监、物资供应、生产车间等部门，按产品工艺要求和供应可能，制定原辅料质量标准。 第三十四条 供应部门应按生产计划及厂订标准采购原辅料，力求做到定点供应。 原料供应单位变动时，一般应经试验证明不影响产品质量时，方可采购。 第三十五条 原辅料进厂，由供应部门、仓库专人点收，作好到货记录，内容有：到货日期、编号、品名、批号、件数、来源、包装规格、存放库位与收货人。由质监部门取样化验，凭化验报告单、称量记录和采购人员入库单验收入库。如有问题应予拒收，并由采购人员负责处理。 检验合格的原辅料入库应登记入帐，登记内容有：入库日期、编号、品名、批号、数量、供货单位、包装规格、化验报告单编号等。 第三十六条

14、 原辅料应以性质分类分库，按批堆放，并按“取样”、“待验”、“合格”和“不合格”的情况，明显标志，货位整齐。 仓库要通风良好，防火防潮，并要防止虫鼠、霉变和化学品的污染。有特殊贮存要求的物料，应按规定存放。毒、限、剧药和麻醉药品的存放与管理，应符合国家颁发的有关条例规定。 第二节 原辅料的抽样与检验 第三十七条 原辅料由质监部门指定专人根据抽样办法规定取样。被检件应有标记。 质监部门应按期检验原辅料，出具化验报告单。 第三十八条 检查合格的原辅料，应有合格标记，并逐件贴合格证。 不合格原辅料不得发放使用，应由供应部门及时适当处理，并记录备查。 第三十九条 易受微生物污染而影响产品质量的原辅料，应进行微生物检测。 易变质的原辅料，如贮存超过规定期限，在领用前应抽样复验。 第三节 原辅料的发放与留样 第四十条 供应部门由专人按计划送料或发料，送、发料时要先进先出，称重计量。 第四十一条 送、发料记录应完整，所发物料包装要完好，贴有合格证，并有化验报告单（大宗原料可为抄件）。标签或标志应与物料一致。发、领料人均应签字。 对不合格原辅料，车间