医疗器械经营质量管理规范自查表样本.docx

1、医疗器械经营质量管理规范自查表样本附件2医疗器械经营质量管理规范自查表单位名称（盖章）： 日期：章节条款号条款内容检查要点成果鉴定职责与制度2.5.1公司法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量重要负责人，全面负责公司寻常管理。1.查看公司法定代表人或负责人职责权限文献；2.查看法定代表人或者负责人履行职责有关记录（如任命文献签发、资源配备批准、重大事项决定等）。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：2.5.2法定代表人或者负责人应当提供必要条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，保证公司按照本规范规定经营医疗器械。1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文献；2.与员工花名

2、册对照，确认公司部门、岗位、人员配备状况；3.查看公司质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*2.6公司质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在公司内部对医疗器械质量管理具备裁决权，承担相应质量管理责任。1.查看公司质量负责人任命文献和职责权限文献；2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责有关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：职责与制度*2.7公司质量管理机构或者质量管理人员应当履行如下职责：（一）组织制

3、定质量管理制度，指引、监督制度执行，并对质量管理制度执行状况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营有关法律、法规等关于规定，实行动态管理；（三）督促有关部门和岗位人员执行医疗器械法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核；（五）负责不合格医疗器械确认，对不合格医疗器械解决过程实行监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、解决及报告；（七）组织验证、校准有关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件收集与报告；（九）负责医疗器械召回管理；（十）组织对受托运送承运方运送条件和质量保障能力审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其她应当由质量管理机

4、构或者质量管理人员履行职责。1.查看质量管理机构或者质量管理人员职责与权限文献；2.通过现场谈话等方式理解公司质量管理人员对职责熟悉限度；3.抽查质量管理人员履行职权有关记录（如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训等）。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：职责与制度*2.8.1公司应当根据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保存有关记录或者档案，涉及如下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员职责；（二）质量管理规定；（三）采购、收货、验收规定（涉及采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核规定（涉及供货者及产品合法性审核有关证明文

5、献等）；（五）库房贮存、出入库、运送管理规定（涉及温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务规定（涉及销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理规定（涉及销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（涉及停止经营和告知记录等）；（十）医疗器械召回规定（涉及医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准规定（涉及设施设备有关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况规定（涉及员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核规定（涉及培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和解决报告规定（涉及质量投诉、

6、事故调查和解决报告相应记录及档案等）。1.查看质量管理制度；2.抽查质量管理制度执行状况。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务公司还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行状况考核规定。第三类医疗器械经营公司应当建立质量管理自查制度，于每年年终前向所在地设区市级食品药物监督管理部门提交年度自查报告。1.查看有关质量管理制度；2.获得医疗器械经营允许证满一年公司，还应查看上一年度公司年度自查报告符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：职责与制度2.9.1公司应当依照经营范畴和经营规模建立相应质量管理记

7、录制度。查看公司质量管理记录制度（对照2.8.1、2.8.2检查）。公司应当依照经营范畴和经营规模建立相应质量管理记录制度。1、首营公司/首营品种审核记录；2、购进记录；3、进货查验（涉及采购、验收）记录；4、在库养护、检查记录；5、出库、运送、销售记录；6、售后服务记录；7、质量查询、投诉、抽查状况记录；8、退货记录；9、不合格品处置有关记录；10、仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；11、运送冷链/保温监测记录；12、计量器具使用、检定记录；13、质量事故调查解决报告记录；14、不良事件监测报告记录；15、医疗器械召回记录；16、质量管理制度执行状况检查和考核记录等。符合规定 合理缺项

8、不符合规定 问题描述：*2.9.2公司应当建立并执行进货查验记录制度。1.查看进货查验记录制度；2.依照公司经营范畴抽查采购、验收记录。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务经营公司应当建立销售记录制度。1.查看销售记录制度；2.依照公司经营范畴抽查销售记录。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：2.9.4进货查验记录（涉及采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、精确、完整。1.抽查公司采购、验收、销售记录；2.依照有关记录与实物或凭证核对。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：2.9.5从事医疗器械批发业

9、务公司，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯规定。1.抽查高风险品种进、存、销账目与库存货品平衡性；2.核算各项记录可追溯性。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。1.查看公司质量管理记录制度；2.在已过有效期、无有效期、植入类产品中选用12个品种，查看进货查验和销售记录。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：人员与培训3.10.1公司法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械有关知识，并符合关于法

10、律法规及本规范规定资格规定。1.可采用现场询问、答卷等方式理解有关人员对法律法规、规章规范和所经营医疗器械有关知识熟悉限度。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*3.10.2公司法定代表人、负责人、质量管理人员不得有有关法律法规禁止从业情形。1.由监管部门核算或由公司承诺其有关人员无医疗器械监督管理条第63条、第64条、第65条规定情形。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：3.11.1公司应当具备与经营范畴和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员。1.查看公司质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文献。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：3.11.2公司质量管理人员

11、应当具备国家承认有关专业学历或职称。第三类医疗器械经营公司质量负责人应当具备医疗器械有关专业（有关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检查学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同步应当具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。1.查看公司质量负责人劳动用工合同或任职证明、简历、离职证明、学历或职称等证明文献。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：人员与培训3.12公司应当设立或配备与经营规模、经营范畴相适应，并符合有关资格规定质量管理、经营等核心岗位人员。从事质量管理工作人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂质量管理人员中，应当

12、有1人为主管检查师，或具备检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作人员，应当具备检查学有关专业中专以上学历或者具备检查师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学有关专业大专以上学历，并通过生产公司或者供应商培训人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其她有特殊规定医疗器械经营人员中，应当配备具备有关专业或者职业资格人员。1.查看公司核心岗位人员（质量管理、验收、销售等）劳动用工合同、简历；2.查看质量管理人员学历或职称证明、离职证明，履行职责有关记录；3.查看验收、售后服务人员学历或职称证明（从事体外诊断试

13、剂经营）；4.查看经营人员学历或培训记录（从事植入和介入类医疗器械经营）；5.查看经营人员学历或职业资格证明（从事角膜接触镜、助听器等产品经营）。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：3.13公司应当配备与经营规模、经营范畴相适应售后服务人员和售后服务条件，也可以商定由生产公司或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当通过生产公司或者其她第三方技术培训并获得公司售后服务上岗证。1.查看公司售后服务人员劳动用工合同、简历、学历、职称或职业资格证明文献和（生产公司、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录等；2.查看公司售后服务条件（办公室、电话、计算机、维修设备、配件等）；3.查看售后服

14、务合同（由生产公司或者第三方提供售后服务支持）。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：3.14公司应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容有关岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当涉及有关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1.对照人员花名册查看有关人员培训筹划和培训、考核记录。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：3.15公司应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定规定，不得从事有关工作。1.查看直接接触医疗器械岗位人员上年度或本年度体检报告或健康证明（体检证明涉及唐山市食药监局指定体检机构出具健康证明或由辖区食药监局指定体检机构出详细检报告，体检需包括入职体检项目）；2.抽查直接接触医疗器械岗位人员健康档案。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题