完整版《药品管理法》修订前后对比Word下载.docx

1、 设区的市级、县级人民政府承担药品 监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地 方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工 作。第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负 责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安 全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作列入本级国民经济和社会 发展规划，将药品安全工作经费纳入本级政府预算，加强药品监督管理能 力建设，为药品安全工作提供保障。第十一条 药品监督管理部门设置或者确指定的药品 检验 专业技术 机构，

2、承担依法实施药品审批和药品 质量 监督管理 检查 所需的药品 审评、检验、 核查、监测与评价 工作。 第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院 药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。第十三条 各级人民政府应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律、法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律、法规等知识的 公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全 面、科学、客观、公正。第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业

3、规范，推动行 业诚信体系建设，引导和督促企业依法开展药品生产经营等活动。第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、 使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人，按照国家有关规定给 予表彰、奖励。第二章 药品研发和注册第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗 效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、对人体具有多靶向系统性调节干 预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和 传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中 药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。国家采取有效措施，鼓励儿 童用药品的研制和创新，支持开发

4、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药 物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监 督管理部门会同国务院有关部门制定。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品 监督管理部门批准，发给新药证书。第十八条 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目 相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和

5、样 品的真实性。 药物的非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须 分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，药 物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院部门制 定。第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定 如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和 样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自 受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申 办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务 院药品监督管理部门备案。 第二十条 开展药物临床试验，应当符合

6、伦理 原则。药物临床试验机构应当成立伦理委员会， 负责审查临床试验方案， 监督规 范开展临床试验，保障受试者合法权益。伦理委员会应当建立伦理审查工 作制度、操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正。 第二十一条 实 施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的 目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书， 并采取有效措施保护受试者合法权益。第二十二条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的， 临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并 向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以 责令调整临床试验

7、方案、暂停或者终止临床试验。 生产新药或者已有国家 标准的药品的 ，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号； 但是，生产没有批准文号的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的 中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。第二十三条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治 疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审 查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批 准，取得药品注册证书

8、；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会 同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可 靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、 医学和其他技术人员进行审评 ,对药品的安全性、有效性以及申请人保障药 品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符 合条件的，发给药品注册证书。 国务院药品监督管理部门 对直接接触药品 的包装材料和容器一并审批。 在审批药品时，对化学原料药一并审评审批， 对相关辅料、直接

9、接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标 准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和 调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 第二十六条 对治疗严重危及生命且 尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药物，中期临床试验已 有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册 证书中载明相关事项。 第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品 审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制， 优化审评审批流程，提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据 应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密 第二十八条 药品

10、必须符合国家药品标准。 中药饮片依照本法第十条第二 款的规定执行。 经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家 药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应 当符合经核准的药品质量标准。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人 民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门 合同国务院卫生健康主管部门 组织药典委员会， 负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门 设置或指定 的 药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第二十九条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药 品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。第三章 药品上市许

11、可持有人第三十条 取得药品注册证书的，为药品上市许可持有人。药品上市许可 持有人应当遵守本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、 上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有 人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量 负责人独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核，保证其持续具备质量保证和控制能力。第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生 产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证

12、；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，并与其签订委托协议和质量协议。药品上市许可持有人和受托生产企业应当严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生 产企业出厂放行的药品进行审核，经 质量负责人 签字后方可放行。第三十四条 药品上市许可持有人可以自行经营药品，也可以委托药品经 营企业经营。药品上市许可持有人自行经营药品的，

13、应当具备本法规定的条件；委托经营的，应当委托符合条件的药品经营企业，并与其签订委托协议。药品上市许可持有人和受托经营企业应当严格履行协议约定的义务。第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储 存、运输药品的，应当对受托方的质量保障能力和风险管理能力进行评估， 与其签订委托协议，明确药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进 行监督。第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗 机构应当建立并实施药品质量追溯制度，保证药品可追溯。第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生 产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖

14、市人 民政府药品监督管理部门报告。第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其在中国境内设 立的代表机构或者指定的企业法人履行药品上市许可持有人义务，共同承 担药品上市许可持有人责任。第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对 中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责；建立中药饮片质量追溯体 系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，保证中药饮片安全、有效、 可追溯。第四十条 经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转 让药品注册证书。药品注册证书的受让方应当具备保障药品安全性、有效 性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，依法全面履行药品上市许可 持有

15、人义务。 第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其 他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。第四章 药品生产第四十一条 开办药品生产企业 从事药品生产活动，须经企业所在地省、 自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 药品生产许可证无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明 有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第三十八条规定的 条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复 建设。第四十二条 开办药品生产企业，必须具备以下条件 :（一） 具 有依法经过 资格认定的药学技术人

16、员、工程技术人员及相应的技术工人；（二） 具 有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三） 具 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必 要的仪器设备；（四） 具 有保证药品质量的规章制度， 并符合国务院药品监督管理部门依 据本法制定的药品生产质量管理规范要求。第四十三条 从事药品生产活动，必须遵守药品生产质量管理规范，建立 健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、 主要负责人对本企业的药品生产活动全面负 责。 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药 品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对

17、药品生产 企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的， 发给认证证书。药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由 国务院药品监督管理部门规定。第四十四条 除中药饮片的炮制外， 药品 必须 应当 按照国家药品标准和国 务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确 不得编造。 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准 部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国 务院药品监督管理部门

18、备案。 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销 售。第四十五条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 生产药品， 应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的 原料、辅料等符合前款规定要求。 第四十六条 直接接触药品的包装材料 和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格 的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第四十七条 药品生产企业必须对 其生产的 药品进行质量检验；不符合国 家药品标准 或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制 定的中药

19、饮片炮制规范炮制的， 不得出厂。 药品生产企业应当建立药品出 厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量负 责人签字后方可放行。 第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求， 方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应 当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。 第四十九 条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说 明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、 上市许可持有人、 生产企 业 及其地址、 批准文号 、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能 主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品

20、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方 药的标签，必须印有规定的标志。 第十三条 经省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。第五十条 药品上市许可持有人、 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第五章 药品经营第五十一条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售 企业，须经企业所在地县级以上地方 人民政府承担 药品监督管理 职责的 部 门批准并发给药品经营许可

21、证。无药品经营许可证的，不得经营 药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第四十九条规定的 条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第五十二条 开办药品经营企业必须具备以下条件 :（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度， 并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。第五十三条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药

22、品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对 药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认 证合格的，发给认证证书。药品经营质量管理规范的具体实施办法、 实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 从事药品经营活动，必须符合 药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营 全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品 零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零 售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责 人对本企业的药品经营活动全面负责。第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度

23、。具体办法 由国务院制定。第五十五条 药品上市许可持有人、 药品生产企业、药品经营企业和医疗 机构必须从 药品上市许可持有人或者 具有药品生产、经营资格的企业购进 药品；但是，购进 没有实施批准文号管理 未实施审批管理 的中药材除外 第五十六条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度， 验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第五十七条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销 记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、 上市许可持 有人、 生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销） 货日期及国务院药品监督管理部门规定的其

24、他内容。第五十八条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用 量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或 者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处 方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标 明产地。第五十九条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷 藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必 须执行检查制度。第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许 可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市

25、贸易市场设点出售 中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。第六十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应 当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部 门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实 行特殊管理的药品不得在网络上销售。 第六十二条 药品网络销售第三方 平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 第三方平台提供者应当对申 请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，确 保进入平

26、台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业符合法定要求，并 对发生在平台的药品经营行为进行管理。 第三方平台提供者发现进入平台 经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当 及时制止并立即报告所在地县级人民政府承担药品监督管理职责的部门； 发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络销售平台服务。第六十三条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审 核批准后，方可销售。第六十条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确 认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 医疗单位机构临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定并由

27、进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药 品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单 的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督 管理部门的规定对进口药品进行抽查检验， 并依照本法第四十一条第二款 的规定收取检验费。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准， 可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自 用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。第六十

28、六条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持 有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。 第 六十七条 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健 康的药品第六十八条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。 前款所列药品的检验费项目和收费标准由 国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由 国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。第六十四条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康 的药品。第六章 医疗机构的药剂管理第六十九条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的 药学技术人员 药师或 者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用 药指导等工作。 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 第七十条 医 疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第七十一条 医疗机 构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定 和执行药