质量管理体系文件管理程序文件文档格式.docx

1、3.增加流程框图和流程说明4.增加补充说明A/0A/11 目的本程序规定了质量体系文件的编制、审核、批准、发放、更改等的管理职责和容。以保证文件得到有效管理。本程序适用于公司质量体系文件，包括相关的外来文件的管理。2 适用围本程序适用于公司所有文件的管理。3 定义与术语3.1外来文件：来自公司外部与质量、有害物质减免、环境和职业健康安全、知识产权等有关的文件，包括：标准、法律法规、客户图纸、设备/仪器类随机资料等。3.2部文件：来自公司部编制的手册、程序文件、企业标准/制度、控评价和工作文件、表格和模板等文件。部文件的分级如下：1）一阶文件：质量体系手册、部控制管理手册；2）二阶文件：程序文件

2、；3）三阶文件：工作文件（包括设计文件、生产技术文件、作业指导书和操作指引等）和企业标准/制度（包括体系类企业标准/制度、控评价、技术类企业标准/制度、管理类企业标准/制度等）；4）四阶文件：表格、模板。3.3体系文件：在本程序中特指质量手册、程序文件、企业标准/制度、控评价、表格和模板等文件。3.4研发文件：在本程序中特指三阶文件中与研发有关的工作文件。3.5工程文件：在本程序中特指三阶文件中与工程有关的工作文件。4职责部门角色职责公司领导总经理1、负责质量手册和管理类企业标准/制度的审批。2、负责审核产品策划相关文件。懿橙尚品管理者代表负责审核手册及审核程序文件、体系类企业标准/制度和治理

3、层的程序、规/制度、表格、模版。人事行政部文控专员1、负责体系文件、工程文件和外来文件（与管理体系和研发与工程有关）的管理。2、负责体系文件、工程文件和外来文件（与管理体系和研发与工程有关）的接收、发布、发放、备份、归档、回收、销毁、以及权限管理。研发部研发总监负责工程文件的审批。项目管理专员负责研发部部、外来文件的接收、保管、发放及协助文控专员回收文件等。品质管理部（进料、制程、产品检验）主管相关部门负责人负责本部门项目相关文件的审核。负责本部门相关文件批准。负责本部门外来文件的审批。负责体系文件进行容审核。项目负责人负责本人负责项目的相应文件的审核。文件拟制人员负责部文件的编写或外部文件的

4、收集。全员按文件管理要求正确的使用和管理相关文件。5 工作程序5.1文件管理流程5.1.1文件管理流程框图5.1.2文件管理流程说明编号流程步骤责任部门/岗位控制编号流程步骤描述输出文档01文件编写/收集相关部门/文件拟制人员1.部文件的编写：1）体系文件：每年管理评审或当组织结构、管理体系、产品类型、生产工艺等发生重大变化时，管理者代表及人事行政部组织相关部门对公司相关体系文件进行评审，根据评审意见进行必要的修订或职责部门根据职责划分和工作需求，由部门负责人组织相关部门编写/修订。2）研发文件：项目立项初期，研发部项目负责人根据项目实际情况，按项目阶段制订项目输出文档，或当客户需求、设计改进

5、、工艺改进、原材料供应、设计错误等情况发生时则负责修改。3）工程文件：研发部NPI工程师或品质管理部依据研发输出文档制订工程文件，或因生产效率提升、质量控制、改善工艺流程和作业方法、设计变更要求等情况修改。备注：A、工程/研发临时文件首次发布时的使用期限由文件拟制部门与文控协商后确定，到期由文控收回。需要延长使用期限时，由文件拟制部门在文件到期前发出工作信息联络单，并通知相关人员，说明原因及延长期限。B、文件编写人在制订/修订相关文件时参照体系文件编写规、如部门专属三级文件，按部门相应的规执行。C、文件/表单的新增/修改需确保与组织架构、文件规定、表单、权责分配、岗位职责之间协调一致，不存在冲

6、突；如某一修改点涉及到组织架构、文件规定、表单、权责分配、岗位职责需一并修订后方可予以发布。2.部文件确认：如新增或修订的文件涉及跨部门协作，则文件在发布前需得到相关部门确认。确认结果（纸质档或电子档）以附件形式在提流程发布申请时与文件一并上传，例如会议纪要或电子确认。3.外来文件的收集：1）职责部门职责人员根据需求收集与的外来文件（包括但不限于人事行政部收集到的与管理体系相关的标准，与企业运行所需的行政管理类法律法规及要求，市场部收集到与知识产权、商业秘密有关的标准、法律法规，研发部、品质管理部等收集到的与产品有关的适宜的法律法规、产品标准及要求、客户提供的图纸及要求、与产品有关的其它资料，

7、仪器、设备的操作、安全、技术规格等资料）；2）外来文件的收集人员应不定期关注所使用外来文件的更新，当发现有新的版本出现时应及时收集并提交文件管理部门（包括但不限于人事行政部、研发部、市场部和运营部等）。02确认相关部门/负责人C01外来文件收集后，标准及法律法规类需收集部门的部门负责人填写外来文件确认表进行确认。外来文件确认表03文件发布/登记人事行政部/ /文控专员研发部/项目专员1.部文件：人事行政部文控专员收到待发布后的体系文件后在1个工作日按将其编制、审核、审批的人员名字填入文件封面，并与流程发起人员明确文件发布和实施日期，录入于对应类别的受控文件清单或表格清单及保存期限。通知相关人员

8、文件已生效，并将电子档归档于指定的存储设备供相关人员查阅。2）工程文件：文控专员收到待发布的工程文件后录入对应类别的受控文件清单，通知相关人员文件已生效，并将电子档归档于指定的存储设备供相关人员查阅。3）研发文件：文控专员收到待发布的研发文件后录入对应类别的受控文件清单，并将电子档归档于指定的存储设备中供相关人员查阅。2、外来文件：1）文控专员（包括但不限于研发部、人事行政部等）在 1个工作日对各部门确认/评审后提交上来的外来文件，按其编号规则对其编号，录入于外来文件清单。受控文件清单、文件发放/回收记录表、表格清单及保存期限04归档C02、外文件发布后，文控专员需备份电子档。05发放默认只发

9、电子文件，如因需求需要发放纸质文档由文件提交人与人事行政部文控专员进行协商，纸质档发放同时要做好签收记录。文控专员参照文件发放表在 1个工作日将文件复印相应份数分发给相关部门领用人员，并做好签收记录。文控专员对研发文件发布后，参照文件发放表打印相应份数分发给相关部门领用人员，并做到签收记录。外来文件由各部门向文控专员借阅，做好签收记录，所有外来文件均不得直接使用，只能作为参考文件。06接收/保管相关部门/文员C031）各部门人员接到文控专员下发的受控文件（包括部文件和外来文件）后认真核对，确认无误后在文件发放 /回收记录表中签字，确认已接收，接收的文件需根据文件类型或产品型号建立文件夹及目录，

10、并放入带锁的专柜中进行保管，确保文件整洁、完整、易查阅。2）如有受控文件遗失或任意涂改等现象，各部门领用人员需在发现后起 1个工作周在文件发放/回收记录表上签字，确认遗失或任意涂改，并提交“文件补发申请单”，注明遗失或任意涂改责任人，待经过审批后，文控办理重新发放手续。3）受控文件如发现有缺页、破损、字迹模糊需要换发，或业务需要增发时，使用单位领用人员需提交“文件补发申请单”向文控专员申请换发或增发，并将原来持有受控文件交回文控专员处理，不得私自复印或留存。07使用/保管C04公司全体员工按文件管理的要求使用和保管相应的文件。注意事项：未经文控书面允许，任何部门或员工不得私自复制、流传受控文件

11、（包括部文件和外来文件），特殊情况确需复制文件时，需经过管理者代表批准，由文控专员在复制文件中加盖“参考文件”印章。08回收/销毁C05受控文件（包括部文件和外来文件）发放的同时如有旧版文件存在，文控专员需在文件发放日后1个工作日将旧版文件回收，做好签回记录，并在原件上盖“作废”印章进行标识，归档保存一份作废文档，其余作废复印件全部销毁。5.2体系文件审批管理流程5.2.1体系文件审批管理流程框图5.2.2体系文件审批流程说明申请发布文件相关部门/文件拟制人员各部门的文件拟制人员发起文件发布流程。体系文件版本确认及标准化人事行政部/文控专员人事行政部文控专员申请人提交的体系文件参照体系文件编写

12、规进行标准化审核。审核相关部门/负责人/业务总监1.各部门负责人对标准化通过的体系文件进行容审核。2.业务总监对部门负责人审核通过的体系文件进行容审核。管理体系审核人事行政部文控专员进行管理体系审核，确保文件表单的新增/修订与审核通过后的体系架构、文件规定、表单、权责分配、岗位职责之间协调一致，不存在冲突。懿橙尚品/管理者代表公司领导/总经理1.管理者代表审核手册及审批程序文件、体系类企业标准/制度和表单；如果是质量体系手册则需转给总经理审批。2.总经理审核管理类企业标准/制度及人事行政部表单；审核技术类企业标准/制度文件，审核通过后转人事行政部文件发布；审核部控制管理手册，治理层的程序、规/

13、制度、表格、模版。审批总经理审批质量体系手册、管理类企业标准/ 制度文件。审批部控制管理手册，治理层的程序、规/制度、表格、模版。文件发布人事行政部文控专员收到待发布后，通知相关人员文件已生效，并将电子档归档于指定的存储设备供相关人员查阅。6 补充说明6.1文件密级公司文件根据是否涉密分为：普通、和。普通：不涉及任何技术信息、经营信息，公众可知悉的文件。：在公司部流通、受控发布，同时限指定围的人知悉，只涉及普通的技术信息，如，手册、程序文件、企业标准/制度等。涉及公司安全与利益的文件，如，重要技术信息与经营信息、人事档案信息等。涉及公司重大安全与利益的文件，如，核心技术信息与经营信息等，仅限于

14、总经理或总经理授权人员方可查阅的文件。体系文件的密级，由编制部门参照本规，在文件封面处进行标识，并通过文件发布流程，批准后发布。6.2 文件外发管理1）打样图纸：采购部通过研发发出物料需求时提供的附件图纸发放给供应商。2）小批试产及正式量产图纸：人事行政部文控专员发布后通过分发给采购部，采购部下载后发放给供应商。3）原则上研发部人员不能发放图纸给供应商，如因需求需要发放，则研发部工程师发给供应商的图纸只供技术交流使用，用作下单的图纸必须也只能由采购部发放。此项要求，研发部及采购部需与供应商协商一致。6.3 外发文件版本管理1）正式图纸变更，版本必须升级。2）临时图纸变更，物料编码不变，规格处加

15、上大写英文字母，同时友商ERP管理员需修改ERP系统中的规格描述。3）1份图纸上根据供应商的对应情况可有多个物料编码。6.4样品分发管理1）分发流程：供应商将样品及相关资料发给研发部，然后由研发部专人/文控专员进行分发，做好签收记录及台账。（一份发给品质管理部进行来料检验，一份发给采购部下单使用，采购部在发给供应商的时候需做好发放记录，一份存档备份。）2）品质管理部、研发部以及需发放受控文件给供应商的相关部门，需提供受控文件给文控专员转化成PDF文档，增加受控文件印章的水印，加密限制修改和打印，然后由品质管理部、研发部以及相关部门发放给供应商。如供应商需要提供WORD或可以修改的版本，相关接口

16、部门需与供应商协商确定以PDF版本的为准，其它版本仅供参考。6.5模板类文件（如采购订单/合同、/保证协议、退货协议、设备购销合同、OEM制造合同、测试方案/报告、使用说明书、开发任务书、BOM表、工位图、作业指导书等）不进行受控，形成可执行文件后由各部门进行控制管理。6.6各部门的文件必须使用统一的受控文件清单进行登记管理，当有新文件发布时要同时更新清单并通过等方式通知到相应人员。7 相关文件7.1YO-WS-S01-001 体系文件管理规8 表格使用指引表格编号表格名称表格流向存档部门YO-R-S01-001受控文件清单YO-R-S01-008外来文件清单人事行政部、研发部YO-R-S01-005文件发放回收记录表人事行政部/研发部接收人人事行政部YO-R-S01-006表格清单及保存期限YO-R-S01-002文件发布审批表收集部门收集部门负责人人事行政部YO-R-S01-004外来文件确认表