医疗保健机构开展产前诊断产前筛查技术服务审批服务指南Word文件下载.docx

1、 3.具有与所开展技术相适应的技术条件和设备； 4.设有医学伦理委员会；5.取得医疗机构执业许可证6.符合开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件及相关技术规范。（二）申请开展产前筛查技术的医疗保健计划生育技术服务机构应当符合：2.具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；3.具有与所开展技术相适应的科室和设备；4.具备开展产前筛查技术服务的能力；5.设有医学伦理委员会；6.取得医疗机构执业许可证；7.符合开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件及相关技术规范，辽宁省产前诊断技术管理实施细则。（三）申请开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的医疗保健计划生育技术服务机构应当符合：1.获得产

2、前诊断技术类母婴保健技术服务执业许可证；2.具备临床基因扩增检验实验室资质；3.具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；4.具有与所开展技术相适应的技术条件和设备等；5.取得医疗机构执业许可证；6.设有医学伦理委员会；三、申报材料：（一）许可申请1.开展遗传病诊断、产前诊断的 （1）母婴保健技术服务执业许可申请表； （2）医疗机构执业许可证副本（审原件留加盖公章复印件）；（3）开展产前诊断技术服务可行性报告； （4）有关医师（遗传副高级2名,妇产科副高级2名,儿科副高级1名,超声副高级1名,检验中级2名）的产前诊断项目母婴保健技术考核合格证书（审原件留加盖公章复印件）； （5）符合开展产前诊

3、断技术医疗保健机构的基本条件中规定的设备配备基本要求的证明材料；（审原件留加盖公章复印件）； （6）开展产前诊断技术的规章制度；（7）成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单，审原件留加盖公章复印件）。2.开展产前筛查技术的（1）母婴保健技术服务执业许可申请表；（3）开展产前筛查技术服务的可行性报告；（4）有关医师（妇产科医师3名，其中1名副高级；超声科医师2名，其中1名副高级；生化免疫实验室技术人员2名，其中1名中级）的产前筛查项目母婴保健技术考核合格证书（审原件留加盖公章复印件）；（5）符合辽宁省产前诊断技术管理实施细则中规定的科室和设备配备要求的证明材料（审原件留加盖公章复印件）； （

4、6）开展产前筛查技术相关制度；（7）成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单，审原件留加盖公章复印件）；（8）与产前诊断机构签订的工作协议（审原件留加盖公章复印件）。 3.开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的（3）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断技术类，审原件留加盖公章复印件）（4）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术可行性报告；（5）基因扩增实验室资质证明文件（审原件留加盖公章复印件）；（6）基因扩增实验室人员临床基因扩增检验技术培训合格证书（审原件留加盖公章复印件）（7）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术人员的母婴保健技术考核合格证书（产前诊断技术类

5、，审原件留加盖公章复印件）（8）符合孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范中规定的设备配备要求的证明材料（审原件留加盖公章复印件）；（9）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术相关制度；（10）成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单，审原件留加盖公章复印件）；（11）与第三方机构签订的合作协议（与第三方机构联合开展的提供，审原件留加盖公章复印件）。 （二）申请变更 1.母婴保健技术服务执业许可变更申请； 2.母婴保健技术服务执业许可证正、副本原件； 3.医疗机构执业许可证副本（审原件留加盖公章复印件）； 4.变更医疗机构名称的需提交：医疗机构执业许可登记机关批复文件（审原件

6、留加盖公章复印件）。 5.变更法定代表人的需提交：现任法定代表人（主要负责人）的任职文件（审原件留加盖公章复印件）； 6.变更地址门牌号的需提交：当地地名管理部门出具的变更证明；7.变更地址和技术项目的还需要提交：（2）有关医师（遗传副高级2名,妇产科副高级2名,儿科副高级1名,超声副高级1名,检验中级2名）的产前诊断项目母婴保健技术考核合格证书（审原件留加盖公章复印件）；（3）符合开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件中规定的设备配备基本要求的证明材料（审原件留加盖公章复印件）；（4）开展产前诊断技术服务相关制度；（5）成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单, 审原件留加盖公章复印件）。

7、（二）延续许可： 1.母婴保健技术服务执业许可申请表； 2.医疗机构执业许可证副本（审原件留加盖公章复印件）； 3.开展产前诊断技术服务工作总结； 4.符合开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和辽宁省产前诊断技术管理实施细则中规定的人员配备要求的证明材料（审原件留加盖公章复印件）；5.符合开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和辽宁省产前诊断技术管理实施细则中规定的设备配备要求的证明材料（审原件留加盖公章复印件）；6.成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单，（审原件留加盖公章复印件）。（四）许可证遗失补办所需资料 1.遗失补办申请报告； 2.单位营业执照或法人证书及法人代表身份证（审原件

8、留加盖公章复印件）； 3.单位所在地的市级或者省级报纸刊登遗失公告的报纸。 四、办理流程： 许可申请、延续许可、执业地点和技术项目变更申请：受理-专家评审-审核-批准-办结。 机构名称、法定代表人（负责人）变更，许可证遗失补办申请：受理-承办-审核-批准-办结。 五、承诺时限： 受理后20个工作日（专家评审的60日时限除外）。 六、联系电话：2173889 七、监督投诉电话：2173689八、承办部门：丹东市卫生健康委员会母婴保健技术服务执业许可申请表 申请单位： （公章） 法定代有人 ： （名章） 登记号： 机构性质： 申请日期 年 月 日填 表 说 明1、此表依据国家卫生计生委母婴保健技术

9、服务执业许可申请登记书，母婴保健技术服务执业许可申请表等，作为辽宁省内医疗保健机构申请母婴保健技术服务执业许可证及提交校验材料时应用。2、医疗机构代码 按照卫统发（1991）年第6号文件卫生单位名称代码 及数据库管理办法（暂行）和补充规定的有关规定填写。3、医疗保健机构基本情况表中申请技术服务项目、隶属关系、所有制形式、服务对象，在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。6、医疗保健机构基本情况表中法定代表人，医疗保健机构拥有法人地位者，填写其法定代表人姓名；医疗保健机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名。7、医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室情况表中的内用划“”

10、方式填报：在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目；未划分二级学科（专业级）的，只填报到一级服务科目；未开展的服务科目不必填报。9、人员基本情况表，在每项空格中填写相应项目的人数（除检验、护理、医技科室外，只填写取得母婴保健技术考核合格证书的医疗保健技术人员）。11、附表2-5设备 医疗保健机构按照母婴保健专项技术服务基本标准规定的医疗设备标准，逐项填写设备具体数量。医疗保健机构基本情况表申请机构名称：机构评审批准等级： 级 等申请技术服务项目：（1）产前诊断 （2）遗传病诊断 （ ）登记号（医疗机构代码） 所有制形式 （1）全民 （2）集体 （3）私人 （4）中外合资合作

11、 （5）其他 （ ）隶属 （1）中央属（2）省、自治区、直辖市属（3）直辖市区、省辖市、地区（盟）属（4）省关系 辖市区、（5）县（旗）属（6）街道办事处属（7）乡（镇）属（8）村属（9）其他 （ ）主管单位名称：服务对象 （1）社会 （2）内部 （3）境外人员 （4）社会+境外人员 （ ）机构地址：电话：传真：邮政编码 法定代表人姓名 ： 性别 男 女主要负责人出生年月：专业：职务 ： 职称：最高学历：服务方式 社区母婴保健 门诊 住院 家庭病床 巡诊 其他床位数：备注医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室情况表代码诊疗科目01妇女保健科06.内科01.01青春期保健01.02围产期保健07.

12、外科01.03更年期保健01.04妇女心理行为08.眼科01.05妇女营养01.06女职工职业保健09.耳鼻咽喉科01.07其他10.口腔科02.儿童保健科02.01集体儿童保健皮肤科02.02儿童生长发育02.03儿童营养精神科02.04儿童心理行为02.05儿童五官保健传染科02.06儿童康复02.07麻醉科（手术室）03婚检专科15.医学检验科03.01男性婚检15.01常规检验03.02妇性婚检15.02生化检验15.03内分泌检验04妇产科15.04临床免疫04.01妇科15.06遗传检验：细胞检验04.02产科 分子检验04.03计划生育04.04内分泌04.05生殖健康16.病理

13、科04.0617.医学影像科05.儿科17.01X线诊断专业05.01新生儿急救17.02超声诊断专业05.02小儿传染病17.03心电诊断专业05.03小儿消化17.04脑电及脑血流图诊断专业05.04小儿呼级17.05神经肌肉电图专业05.05小儿心脏病17.0605.06小儿肾病05.07小儿血液病18.中医科05.08小儿神经病学05.09小儿内分泌19. 05.10小儿遗传病05.11小儿免疫05.12小儿营养不良性疾病防治05.13注：请在中划“”。人员基本情况表妇女保健科主任医师副主任医师主治医师医 师医 士儿童婚检专科女 男助产士遗传科室泌尿检验科主管检验师医技主管技师护理专业

14、主管护师护理员主要人员情况一览表姓名性别年龄职称有无该项目合格证承担何种技术项目进修培训情况人员变动情况*人员变动情况*仅供校验的产前诊断机构填写。基本设备配备情况产前诊断、遗传病诊断设备设备名称数量B超室（1）B型超声仪附穿刺引导装置（2）彩超、超声工作站（图文管理系统）细胞遗传室（3）普通双目显微镜（4）三筒研究显微镜附显微照相设备（5）超净工作台（6）二氧化碳培养箱（7）普通离心机（8）恒温干燥箱（9）自动纯水蒸馏器（10）恒温水浴箱（10）普通电冰箱（12）倒置显微镜附显微照相设备（13）荧光显微镜（14）分析天平（15）恒温培养箱（16）普通天平生化免疫室（17）紫外分光光度计（18

15、）荧光分光光度计（19）酶标仪（20）PH计（21）半自动分析仪（22）电泳仪（23）计算机（24）超低温冰箱（-70）（25）DNA提取设备（26）PCR仪（27）高通量基因测序仪或其他分子检测设备（28）（29）（30）（31）（32）（33）（34）（35）（36）（37）（38）（39）（40）请填写设备具体数量，栏目不够请另附页申请母婴保健技术服务执业许可登记提交的文件、证件目录申请单位保证书本单位保证：遵守国家法律、法规、规章，本申请书中所填报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（签章） 申请单位（公章） 年 月 日 上级主管行政部门意见年 月 日 （章）可行性报告应当包括以下内容： （一）申请单位名称、基本情况； （二）开展技术服务项目的背景、目的；（三）近五年产科接生人数、出生缺陷发生情况；（四）开展技术服务的科室设置、编制床位数、人员和仪器设备配备、诊疗科目设置等情况； （五）开展技术服务的资金来源、投资总额、投资方式； （六）开展技术服务项目运行与质量控制的保障措施。