执业药师资格考试法规Word下载.docx

1、D减少药品不良反应8下列关于国家食品药品监督管理部门职能转变的 说法错误的是A将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范 认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可B将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范 认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可C将化妆品生产行政许可与化妆品卫生许可两项 行政许可整合为一项行政许可D取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中 国药学会承担9麻醉药品处方需要保存A1年B2年C3年D不得少于5年10药品的出库记录内容包括A购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数 量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质 量状况和复核人员等内容B购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数 量

2、、批号、生产厂商、出库日期、质量状况等 内容C购货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、 有效期、生产厂商、出库日期等内容D购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数 量、批号、有效期、金额、生产厂商、出库日 期、复核人员等内容11负责全国药品召回管理工作的部门是A国家药品监督管理部门B国家药品安全管理部门C国家安全监督管理部门D国家卫生安全管理部门12二级以上医院药学部门负责人应具备A药师以上专业技术职务任职资格B高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上 学历C主管药师以上专业技术职务任职资格D高等学校药学专业或者临床药学专业大专以上 学历13药品注册申请包括A新药申请、仿制药申请和进口药品申请

3、B新药申请、进口药品申请及补充申请C新药申请、进口药品申请、补充申请和再注册 申请D新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充 申请和再注册申请14下列关于保健食品的表述错误的是A保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类 介于药品与食品之间的食品，具有一般食品的 共性；但还具有区别于一般食品的功能作用， 能针对某一特定人群调节某种功能B保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补 充维生素、矿物质为目的的食品C保健食品是可以预防或者治疗疾病，具有调节 机体功能的食品D保健食品是适用于特定人群食用，具有调节机 体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不 产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。15国家对

4、医疗器械按照风险程度实行分类管理，下 列不属于第二类医疗器械的是A超声三维系统软件B体温计C一次性使用输液器D皮肤缝合钉16下列有关企业委托其他单位运输药品的做法，不 正确的是A索取运输车辆的相关资料，符合条件和要求的 方可委托B与承运方签订质量保障协议C企业委托运输药品应当有记录，记录至少保存 5年D采用车辆运输的，记录要载明车牌号，留存驾 驶人员的驾驶证复印件17下列有关企业处理有关药品质量问题的投诉的做 法，不恰当的是A对投诉的质量问题查明原因B及时将投诉及处理结果等信息记入档案C协助药品生产企业履行召回义务，建立药品召 回记录D发现有严重质量问题的，立即向药品监督管理 部门报告，等待管

5、理部门处理意见18药品零售企业应具有与其经营范围和规模相适应 的经营条件，这些条件不包括A质量管理文件B人员C设施设备D场所19下列关于国家药品标准的表述错误的是A国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方 法所作的技术规定B国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验 和管理共同遵循的法定依据C国家药品标准由政府或政府授权的权威机构组 织编撰，政府统一颁布D国家药品标准的内容由药品质量指标和检验方 法的相关技术指导原则和规范组成20下列关于药品标签上药品有效期的规定表述错误的是A其具体标注格式为“有效期至年月”B其具体标注格式为“有效期至”C有效期标注到月，应当为起算月份对应年月的 前一月D治疗用

6、生物制品有效期的标注应自生产日期计算21精神药品是指A作用于神经系统，使用后可产生依赖性的药品B作用于神经系统，连续使用后可产生依赖性的 药品C作用于中枢神经系统，连续使用可产生身体依 赖性的药品D直接作用于中枢神经系统，连续使用可产生依 赖性的药品22医疗机构应定期对储存药品进行检查和养护并建立A养护记录B储存记录C验收记录D养护档案23下列有关处方的描述，错误的是A处方是由注册的执业医师和执业助理医师开具的B只有注册的执业医师开具的处方才有效C处方包括法定处方和医师处方D处方包括病区用药医嘱单24因抢救生命垂危的患者医师越级使用抗菌药物后， 补办越级使用抗菌药物的手续的时间应当在A48小时

7、内B6小时内C12小时内D24小时内25毒性药品每次配料必须A经过二人以上复核无误并详细记录和签字B经过三人以上复核无误并详细记录和签字C经过主管药师以上人员复核无误并详细记录和签字D经过部门负责人复核无误并详细记录和签字26药品类易制毒化学品分为A麦角胺和麦角新碱B麦角酸和麻黄碱等物质C麻黄碱和伪麻黄碱D甲麻黄碱和伪麻黄碱27药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须A按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合 同中予以注明B按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购 销合同中予以注明C按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流 和物流的统一D按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售 票据、资金流和

8、物流的统一28关于非处方药专有标识，下列说法错误的是A非处方药专有标识图案分为红色和绿色B使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书 和大包装可以单色印刷C使用非处方药专有标识时，标签和其他包装必 须按照国家食品药品监督管理总局公布的色 标要求印刷D非处方药每个销售基本单元包装印有中文药品 通用名称的一面，其左上角是非处方药专有标 识的固定位置29有关药品不良反应的报告范围，正确的是A所有国产药品报告新的和严重的不良反应B新药监测期内的国产药品报告所有不良反应C首次获准进口5年以内的进口药品报告新的和 严重的不良反应D首次获准进口的药品报告所有的不良反应30进口药品和国产药品在境外发生严重药品不

9、良反 应时，药品生产企业A不需要上报国家药品不良反应监测中心B应当填写药品不良反应事件报告表C自获知之日起7日内报送国家药品不良反应监 测中心D在获知暂停销售、使用或者撤市后应在24小 时内书面报国家食品药品监督管理局和国家 药品不良反应监测中心31计算机系统数据应当采用安全、可靠的方式储存并A按日备份B按周备份C按年备份D按月备份32企业采购活动的要求不包括A核实供货单位销售人员的合法资格B对供货单位质量管理体系进行评价C与供货单位签订质量保证协议D确定所购入药品的合法性33下列不属于对首营企业的审核资料范围的是A开户户名、开户银行及账号B药品生产许可证复印件C营业执照及其年检证明复印件D购

10、货合同34精神药品可分为A甲类精神药品和乙类精神药品B中枢精神药品和周围精神药品C第一类精神药品和第二类精神药品D外用精神药品和内用精神药品35运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应向省级 管理部门申领A麻醉药品和第一类精神药品运输许可证B麻醉药品和第一类精神药品运输资格证C麻醉药品和第一类精神药品运输证明D麻醉药品和第一类精神药品运输说明书36毒性药品专有标识的颜色为A绿底白字B红底白字C黑底白字D白底黑字37药品到货时，收货人要核实药品实物，做到A票、货相符B采购记录、货相符C票、账、货相符D采购记录、账、货相符38验收抽取的药品应具有A全面性B代表性C反映药品真实情况D准确性39关于药品零

11、售企业药品陈列的要求，不正确的是A处方药可采用开架自选的方式陈列和销售B外用药与其他药品分开摆放C拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得 陈列40肽类激素生产企业可以向药品零售企业销售A肽类激素产品B肽类激素中的促性腺激素C肽类激素中的人体生长激素D肽类激素中的胰岛素二、配伍选择题 （共50小题，每题1分。以下提供若干组考题，每组考题共同使用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。（4143题共用备选答案）A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理局C工商行政管理部门D卫生部门41执业药师资格注册管理机构是42执业药师注册机构是43印制执业药

12、师注册证的机构是（4446题共用备选答案）A公共卫生服务体系B医疗服务体系C医疗保障体系D药品供应保障体系44坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构 为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构 共同发展属于建立45城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗 保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救 助制度属于46建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、 精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划 生育属于（4749题共用备选答案）A国家食品药品监督管理部门B发展和改革宏观调控部门C卫生计生部门D中医药管理部门47负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订 政策规划，指导制定中医药中长期

13、发展规划的部 门是48负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施， 负责组织制定、公布国家药典和医疗器械标准的 部门是49负责药品价格的监督管理工作，依法制定和调整 药品政府定价目录的部门是（5052题共用备选答案）A法律B行政法规C地方性法规D部门规章50药品管理法实施条例在我国药品管理法律体 系中属于51中华人民共和国药品管理法在我国药品管理 法律体系中属于52药物非临床研究质量管理规范在我国药品管 理法律体系中属于（5355题共用备选答案）A5类B6类C9类D15类53化学药品的注册分类类别有54治疗用和预防用生物制品的注册分类类别有55中药和天然药物的注册分类类别有（5658题共用备选答

14、案）A1日B2日C3日D7日56一级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情 况的时间是57二级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情 况的时间是58三级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情 况的时间是（5961题共用备选答案）A2年B5年C7年D6个月59中药二级保护品种期满后可以延长保护期的时间60中药一级保护品种需要延长保护期的，申请应在 保护期满前61多次使用的进口药材批件有效期为（6265题共用备选答案）D4年62第二类精神药品处方保存时间为63罂粟壳处方的保存时间为64麻醉药品购用印鉴卡的有效期限是65麻醉药品运输证明的有效期为（6668题共用备选答案）A超过疫苗有效期半年备查B超

15、过疫苗有效期1年备查C超过疫苗有效期2年备查D超过疫苗有效期3年备查66疾病预防控制机构建立的完整、真实的购进、分 发、供应记录应保存至67疫苗生产企业建立的购销记录应保存至68疾病预防控制机构向生产企业索要的证明文件应保存至（6972题共用备选答案）A省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取 行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售， 同时责令违法发布药品广告的企业在当地相 应的媒 体发布更正启事B由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告 的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年 内不受理该品种的广告审批申请C1年内不受理该企业该品种的广告审批申请D药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号69

16、药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的70篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的71任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化 夸大药品疗效的72提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查 机关在受理审查中发现的（7376题共用备选答案）A经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以 显著方式提请消费者注意商品或者服务的数 量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、 安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责 任等信息，并按照消费者的要求予以说明B经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、 性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全 面，不得作虚假或者引人误解的宣传C经营者不得对消费者进行侮辱、毁谤，不

17、得搜 查消费者的身体及其携带的物品D采用网络提供商品的经营者，应当向消费者提 供经营地址、联系方式、商品的数量和质量、 价款、履行期限和方式、安全注意事项和风险 警示、售后服务、民事责任等信息73属于为消费者提供相关服务信息的义务是74属于不得单方作出对消费者不利规定的义务是75属于不得侵犯消费者人身自由的权利的义务是76属于提供信息的义务（7779题共用备选答案）A由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限 期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款B由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限 期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款C由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改 正；逾期不改的，处三

18、万元以下的罚款。情节 严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部 门对相关责任人给予行政处分D由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限 期改正；对相应药品不予再注册，并处五千元 以上三万元以下的罚款77药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告 和监测管理制度78药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药 品不良反应监测工作79医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事 件相关调查工作（8082题共用备选答案）A使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需 要召回的B医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的， 召回在3日内C使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危 害的D医疗器械生产企业作出医疗器械召

19、回决定的， 召回在15日内80表述符合一级召回的81表述符合二级召回的82表述符合三级召回的（83-86题共用备选答案）A许可事项变更B登记事项变更C审批事项变更D核准事项变更83变更法定代表人属于84变更医疗机构名称属于85变更制剂室负责人属于86变更配制范围属于（8790题共用备选答案）A零售药店不得销售的药品B零售药店必须凭处方销售的药品C紧急情况下，可不凭处方销售D属于非处方药品87麻醉药品88精神障碍治疗药品89终止妊娠药品90医疗用毒性药品三、综合分析选择题（共20小题，每题1分。以下提供若干个案例，每个案例有若干个考题，请根据提供的信息，在每题的A、B、C、D四个备选答案中选择一

20、个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。（9193题共用题干）从青海省医改办传来消息，2011年底开始实施的基本药物制度在青海已实现县、乡、村三级医疗机构全覆盖，累计减轻群众用药负担13亿多元。自2009年医改启动实施以来，青海省累计投入医改资金290亿元，紧紧围绕医保、医药、医疗“三医联动”的目标，初步建立了覆盖全省的基本医疗保障、药品供应保障、医疗服务和公共卫生服务体系，基层医疗机构结束了“以药补医”的历史。91根据国家基本药物目录管理办法，实行基本 药物制度的目标不包括A提高群众基本药物的可及性，保证群众基本药 物用药需求B维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平 正

21、义C规范药品生产流通使用行为，促进合理用药D控制医疗费用增长92根据关于建立国家基本药物制度的实施意见， 国家基本药物的条件不包括A基本医疗卫生需求B剂型适宜C价格低廉D能够保障供应93下列关于基本药物报销与补偿的说法错误的是A基本药物全部纳入基本医疗保障药物目录，报 销比例明显高于非基本药物B基本药物报销主要通过城镇职工医疗保险进行C基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产 品的标志之一D建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫 生机构的专项补助经费（9496题共用题干）陈某长年从事药品销售，熟悉药品市场，2013年11月，他委托某制药企业代其生产茵栀黄注射液共计2000件，该企业的药品生产

22、许可证核发时间为2008年10月。94陈某委托制药企业代其生产行为的认定，正确的是A陈某熟悉市场，在保证产品质量的前提下可以 他人代其加工药品B我国规定委托方与受托方均应是合法企业方可 委托生产药品，陈某是个人，无权委托合法的 制药企业代其生产药品C陈某可以委托企业生产少量的产品D陈某一次委托的药品数量过大（2000件），其质 量难以保证95制药企业委托生产茵栀黄注射液行为的认定，正 确的是A茵栀黄注射液不属于特殊管理的药品，可以委 托生产B由于中药质量难以控制，我国不允许委托生产 中药C只要茵栀黄注射液是合法产品即可委托生产D茵栀黄注射液属于中药注射剂，不得委托生产96该制药企业药品生产许可

23、证有效期的认定， 正确的是A药品生产许可证有效期5年，该企业“许 可证”2013年10月底到期B药品生产许可证有效期3年，该企业“许 可证”2011年10月底到期C药品生产许可证有效期5年，该企业“许 可证”2013年9月底到期D药品生产许可证有效期3年，该企业“许 可证”2013年9月底到期（97100题共用题干）原告申某系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开设一家“中西药门诊”。2015年5月9日，淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂，同时发现该门诊没有药品购进记录。对此，淇县药监局于7月29日依据中华人民共和国药品管理法和药品流通监管管

24、理办法，给原告申某下达了“淇药行罚字（2002）第007号”处罚决定书。97案例中的违法行为不包括A未建立药品采购记录B销售假药C销售劣药D未取得药品经营许可证98案例中所销售的制剂属于A劣药，超过有效期B劣药，未取得批准文号C假药，未经批准生产D假药，未经检验就销售99配制制剂须取得A药品生产许可证B制剂批准文号C药品批准文号D医疗机构制剂许可证100有关药品购进记录的描述，正确的是A药品的购进记录应包括药品的通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购 货日期等内容B药品购进记录要保存3年C采购中药材、中成药的应当标明产地D药品的购进记录应包括药品的商品名、剂型、 规格、生产

25、厂商、供货单位、数量、价格、购 货日期、验收日期等内容（101102题共用题干）2013年2月至2014年5月期间，汪某某个人尽管不具有药品经营资质，但其以合作经营的名义，获取三家药品经营企业的全套药品经营资质，利用以上公司的药品经营资质从深圳制药有限公司、南京药业集团有限公司、湖北医药有限公司购买复方磷酸可待因口服溶液195 080瓶，并将其批发给个人，造成大量复方磷酸可待因口服溶液流向不明。101汪某某购进复方磷酸可待因口服溶液的行为认 定，正确的是 A复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理的 药品，汪某某个人可以从事该药品的销售B汪某某以合作经营的名义，获取了药品经营企 业的经营资质，可以从事该药品的销售，但销 售的量过大了C复方磷酸可待因口服溶液应由具备合法资格的 药品经营企业进行批发，汪某某个人不得从事 该药品的销售D汪某某以合作经营的名义，获取三家药品经营 企业的全套药品经营资质，可以销售该药品102汪某某将复方磷酸可待因口服溶液销售给个人 的行为定性，正确的是A汪某某不具备药品的经营资格，不可从事批发 业务，同时也不可将该药批发给个人B汪某某具备复方磷酸可待因口服溶液的经营资 格，可以将该药销售给个人C复方磷酸可待因口服溶液批发给个人时必须凭 医生处方D复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理的药 品，可以将其销售给