完整word版消毒产品生产企业卫生规范文档格式.docx

1、净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。第四章 设备要求第二十条 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保 证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合本规范附件 1 的要 求。第二十一条 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消 毒，便于生产操作、维修、保养。生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。第二十二条 在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清 洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。第二十三条 制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免 死角、盲管。纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微

2、生物的滋生和污染。第二十四条 使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染。第二十五条 根据产品不同的卫生要求，对在生产过程中使用的管道、储罐和 容器应定期清洗、消毒或灭菌。第二十六条 生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、校验，记 录备查。第二十七条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精 密度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具根据国家规定定期检 定。不合格的设备应移出生产区，未移出前应有明显标志。第二十八条 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备第五章 物料和仓储要求第二十九条 生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生 行政

3、部门的有关要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。 第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。第三十一条 生产用水的水质应符合以下要求： 隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水； 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求； 其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合生活饮用水卫生标准（ GB5749）的要求。第三十二条 仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施， 并有堆物垫板，货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原 材料。易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家 有关的规定。仓储应符合

4、防雨、防晒、防潮等要求。通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。第三十三条 仓储区内应分区、分类储物，有明显标志。 储物存放应离地、离墙存放不小于 10 厘米、离顶不小于 50 厘米。 物料和成品应当分库（区）存放 , 有明显标志。待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别的明显标志。 第三十四条 仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收，并记录备查。第三十五条 菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家 有关病原微生物菌（毒）种管理的规定。第六章 卫生质量管理 第三十六条 生产企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规 范的实施负责。

5、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示 物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全 过程的卫生质量管理。其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员，负责对产品生产全过程的卫 生质量管理。第三十七条 生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理 制度。管理制度包括：人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护 制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理 制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度 第三十八条 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备 和容

6、器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。第三十九条 生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录，包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容。各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后 3 个 月。第四十条 生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应 的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和 / 或微生物 检验室。微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要。 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿 度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。第

7、四十一条 消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、 高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。第四十二条 生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检，不同产品出 厂检验项目应符合下列要求： （一）消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测；无特定消 毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业，应建立能保证该产品质量的相 应技术参数、检测指标及方法，并对每个产品进行检测。（二）化学（生物）指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参 数、检测指标及方法，并对每个投料批次产品进行检测。（三） 消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的

8、pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮 肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。（四） 隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照隐形眼镜护理液卫生要求（GB19192进行理化指标、微生物污染 指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测；无特定有效成分含量检测方法的，应 对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测。（五） 其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生 物指标和包装完整性检测，湿巾还应进行包装密封性检测，卫生湿巾还应进行 有效成分

9、含量、包装密封性检测。生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委 托，对产品微生物指标进行检验。生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指 标进行检验。纸杯的批次还应符合纸杯（ QB 2294）的规定。第四十三条 每批产品投放市场前应按本规范的自检项目和产品企业标准出厂 检验进行卫生质量检验，合格后方可出厂。企业标准中的卫生指标及其检验方 法应符合国家有关卫生标准、技术规范和规定的要求。第四十四条 有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测：温度、 相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中 0.5卩m和5卩m尘埃粒子数、 工作台表面、装配

10、与包装车间空气细菌菌落总数。有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和 致病菌检测，并有检验报告。第七章人员要求其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总 数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验报告。第四十五条 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法 规、标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员，并经培训合 格上岗。质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验 专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗。第四十六条 直接从事消毒产品生

11、产的操作人员 , 上岗前及每年必须进行一次健 康体检, 取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢 性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，治愈前不得从事消毒产品 的生产、分装或质量检验。第四十七条 企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的 培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的生产相适应。企业应保留所有人员的教育、培训档案 第四十八条 非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净 室（区）。第四十九条 生产人员在生产过程中应穿戴工作服，并不得有进食、吸烟等影响 产品卫生质量的活动。

12、净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒；在生产过程 中应穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所，不得 戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。第八章 附 则第五十条 本规范下列用语的含义： 消毒产品：是指纳入卫生部消毒产品分类目录中的产品。 抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90% （杀灭对数值1.0 ）;抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验 菌的抑菌率50%物料：包括原料、辅料、包装材料等。洁净区：指由洁净室所组成的区域。生

13、产区：指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成的区域。净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易 清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁 净度的生产车间。10万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度 18 C -28C,相对湿度45%-65%进风口风速0.25米/秒，室内外压差4.9帕，空 气中0.5卩m尘埃粒子数w 3,500,000个/立方米，5卩m尘埃粒子数w 20,000个/立方米，空气细菌菌落总数w 500cfu/立方米，物体表面细菌菌落总 数w 10cfu/ 皿。30万级洁净度净化车间：28C,相对湿度45%

14、-65%进风口风速0.25米/秒，室内外压差4.9帕，空 气中0.5卩m尘埃粒子数w 10,500,000个/立方米，5卩m尘埃粒子数w 60,000个/立方米，物体表面细菌菌落总数w 15cfu/皿。生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合 中华人民共和国药典二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的 水。投料批：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。第五十一条 本规范由卫生部负责解释 第五十二条 本规范自 2010年1月1日起

15、施行。 2000年卫生部发布的消毒 产品生产企业卫生规范同时废止。附件： 1. 消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）2. 消毒剂生产企业现场监督审核表3. 有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表4. 消毒器械生产企业现场监督审核表5. 卫生用品生产企业现场监督审核表6. 有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表附件11.消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）消毒剂类1.1复配消毒液1. 称量装置2. 配料装置3. 反应装置4. 储存装置5. 灌装设备6. 水处理装置（外购生产用水除外）7. 打码设备8. 包装设备（封口机/旋盖机、打包机） 1.2复配消毒粉、粒3. 混料装置 4. 粉

16、碎装置5. 包装设备（封口机、打包机）6. 打码设备 7. 通风、防尘设备8. 造粒机（限于颗粒剂产品）9. 振动筛（限于颗粒剂产品） 1.3复配消毒片3. 混料装置5. 压片装置6. 包装设备（封口机、打包机）8. 通风、防尘设备 1.4合成类消毒粉、粒2. 反应装置3. 合成装置4. 中间釜/槽5. 离心机6. 干燥装置7. 储存装置8. 包装设备 9. 通风、防尘设备10. 打码设备 11. 造粒机（限于颗粒剂产品）12. 振动筛（限于颗粒剂产品）13. 监控系统2. 消毒器械类2.1二氧化氯发生器1.机壳制造设备（外协件除外）2.焊接设备3.组装设备4.空气压缩机5.喷涂设备（外协件除

17、外）2.2臭氧发生器、食具消毒柜2.万用电表4.喷涂设备（外协件除外）2.3环氧乙烷灭菌柜1.CO2焊机、点焊机、氩弧焊机、电焊机2.车床、刨床、冲床3.切割机4.剪板机、电动丫剪机5.电动试压泵6.压力机7.卷板机8.压缩机9.落地铣镗床10.抛光机11.折弯机1. 剪扳机2. 折弯压力机3. 氩弧焊机4. 电焊机5点焊机 6. 车床7. 探伤机（限于压力蒸汽/戊二醛灭菌柜）2.5紫外线杀菌灯1.排气装置2.接管机3.压圭寸机4.老练台5.灯工操作台6.点焊机7.真空泵8.扩散泵9.酸洗池10.玻璃切割机11.球磨机12.封口机13.电泳仪14.电火花真空检测器2.6次氯酸钠发生器1.热塑性

18、塑料焊接机2.剪板机3.板材折弯机4.冲床5.空气等离子切割机6.台钻7.电焊机8.喷涂设施9.磨光机10.空气压缩机2.7静电空气消毒机1.漏电流测试仪2.程控绝缘电阻测试仪3.耐压测试仪4.万用表5.台虎钳6.砂轮机7.台钻8.声级计9.风速仪10.高压测试仪2.8紫外线消毒器1.注塑机2.焊接烙铁3.万用表5.烘箱6.电泳仪7.装架机8.排气装置9.老练台2.9化学指示物1.裁剪设备2.搅拌设备3.丝印设备4.干燥设备5.称量装置6.包装设备7.打码设备2.10灭菌包装物1. 印刷机2. 无溶剂复合机3. 分切机4. 制袋机注：*委托印刷加工的除外3. 卫生用品类3.1纸巾（纸）1. 压

19、花机2. 分切机/切纸机3. 包装设备（封口机、打包机）4. 打码设备3.2卫生巾/护垫/尿布等排泄物卫生用品1. 生产线（含热熔胶机、粉碎设备）2. 集尘设备3. 称重设备4. 空气压缩机6. 打码设备3.3纸质餐饮具1.全自动纸制餐饮具成型机（含塑胶熔接机）2.切线压痕机3.胶印机4.切割设备5.包装设备（封口机、打包机）6.打码设备3.4抗（抑）菌制剂1.称量装置2.配料装置3.反应或混合装置4.乳化装置（限于膏霜类、凝胶类产品）5.冷冻装置（限于凝胶类产品）6.储存装置7. 水处理装置（外购生产用水除外）8. 干燥装置、过滤器、蒸馏锅（限于有植物提取物前处理工艺的企业）9. 包装设备（

20、封口机、打包机）10.打码设备3.5隐形眼镜护理用品1. 配料装置2. 充填机3. 加塞机4.水处理装置（外购生产用水除外）5. 充填缓冲罐6. 旋盖机7. 称量装置8. 消毒灭菌设备9. 包装设备10. 打码设备3.6化妆棉1. 裁断机2. 浸渍机3. 烘干机4.水处理设施5.消毒灭菌装置（消毒级产品必备）6. 封口机7. 打包机8. 打码设备3.7湿巾/卫生湿巾1.折叠机2. 水处理装置（外购生产用水除外）3. 配液装置4. 搅拌设备5.液体喷淋装置6. 切割装置7. 空气压缩机8.包装设备（封口机、打包机）9. 打码设备4. 分装企业生产设备1. 分装器具（限于消毒剂类）2. 包装设备3

21、. 打码设备附件2消毒剂生产企业现场监督审核表生产企业名称生产企业地址 实际生产加工地址 现场监督审核日期 年 月 日消毒剂生产企业现场监督审核表生产企业一般情况法定代表人/负责卫生管理人： 负责人： 检验负责I 一 一 I通讯地址： 联系电话： 邮编： 传直./、 职工总数： 从业人员总数： 生产区面积： 产品种类：考评审核表：考 评 项 目考评 内容满 分及 格 分得 分扣 分 标准备注厂 区 环 境与 布 局（ 满 分 20 分 ）厂区周围无积 水、无杂草、 无生活垃圾、 无蚊蝇等有害 医学昆虫孳生 地。1发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害 医学昆虫孳生地扣2分；有杂草或 有积水各扣0.5分

22、。厂区与可能污 染产品生产的 有害场所的距 离应不少于30 米。30米以内有可能污染产品生产的有 害场所的扣2分。厂区环境整 洁，非绿化的 地面、路面米 用混凝土、沥 青及其他硬质 材料铺设。厂区环境不整洁扣1分，非绿化的 地面、路面未采用硬质材料铺设各 扣0.5分。厂区布局合理3生产区和非生产区不分，扣 3分。厂区应具备生 产车间、辅助 用房、质检用 房、物料及成 品仓储用房 等，衔接应合 理。64生产车间、辅助用房、质检用房、 物料及成品仓储用房缺一项扣3 分，衔接不合理扣2分。生产车间使用 面积应不小于100平方米，分装企业生产 车间使用面积 应不小于60平 方米；生产车 间净高不低于2

23、.5 米。生产车间使用面积小于100平方米 或净咼低于2.5米的扣3分；分装 企业生产车间使用面积小于60平 方米或净咼低于2.5米的扣3分。厂区内设置的 厕所为水冲 式，并保持清 洁。0.5厂区设置的厕所为非水冲式扣1 分，水冲式厕所不清洁扣0.5分。动力、供暖、 空调机房、给 排水系统和废 水、废气、废 渣的处理系统 等设施应当不 影响产品质 量。动力、供暖、空调机房、给排水系 统和废水、废气、废渣的处理系统 等设施影响产品质量扣1分。生产区卫生 要求 满分生产区内设置的各功能间（区）应按生 产工艺流程进生产区内设置各功能间（区）未按丄艺流流程进 行合理布局， 工艺流程应按 工序先后顺序 合理衔接。生产工艺流程进行合理布局扣 2 分；工艺流程衔接不合理扣1分。生产区各功能 间（区）应配 置有效的防 尘、防虫、防 鼠、通风等设 施。防尘、防虫、防鼠设施缺一项扣0.5分；无通风设施扣2分。生产车间应包 括：配料间（区）、制作 加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装 间（区）等功 能间（区）。分装企业生产 车间至少包 括：分（灌） 装间（区）、 包装间（区） 等功能间（区）。功能间（区）缺一个扣1分。生产区内应设 置更衣室，更 衣室内应配备 衣柜、鞋架、 工作服、流动 水洗手、手消 毒、空气消毒 等设施；使用 的消毒产品应 符合国家有关 规定。无更衣室、工