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1、23.袋成型装置的主要部件是制袋成型器、它使薄膜由平展逐渐形成 袋型,是制袋的关键部件.24.纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送 和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合25.横封装置能对薄膜 横向热封合 和 切断包装袋.26.热封有辐压式和板压式两种.27.泡罩包装机按结构形式分有平板式、辑板式和辐筒式三大类.28.印包机包括 开盒机、 印字机、装盒关盖机 和 贴签机 等四个 单机联动而成.29.药品的生产单位必须严格遵守国家食品药品监督治理局公布的?GMP标准要求.30.药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产31.工程设计的三个主要阶段：设计前期工作包括工程建议书、厂址选择报告、预可行性

2、研究报告和可行性研究报告、初步设计 和 施工图设计.32.设计前期工作和初步设计的主要目的是供政府部门对工程进行立项审批和开工审批用、为业主提供决策依据.33.工艺流程设计 是车间工艺设计的核心,是车间设计最重要、最基 础的设计步骤.34.产品质量的优劣、经济效益的上下,取决于工艺流程 的可靠性、合理性及先进性.35.工艺流程设计 是工程设计所有设计工程中最先讲行的一项设计. 却几乎是最后完成.36.制药生产过程一般可分为连续操作、间歇操作和半间歇操37.初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程示意图、物料流程图、带限制点的工艺流程图 和管道仪表流程图.38.制药设备可分为机械设备和化工设备两大

3、类.39.药物制剂车间多采用集中式布置 .40.生产车间的环境可划分为一般生产区、限制区 和 洁净区.41.洁净厂房的隔离可分为：物理隔离、静态隔离 和 动态隔离.42.超声萃取的提取原理是利用超声波具有的空化效应、机械效应和 热效应,通过增大介质分子的运动速度,增大介质的穿透力以提取 中药有效成分的方法.1.固体物料破碎时,粉碎机械施与被粉碎物的作用力 A 其凝聚力时,物料便被粉碎.A .等于或大于 B. 小于等于 C. 等于2.物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击,适应 A A.脆性材料B.韧性物料C.丝状物料3.超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力,主要用于 B .A.脆性材料B.韧性物料

4、C.块状物料D.粉末物料4.研磨介质在筒内的转速太快,研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转,处于C,对物料起不到冲击与研磨作用；A.抛落状态B.泻落状态C.离心状态5,速度太慢,研磨介质运动呈D 虽有研磨作用,因高度不够,冲击力小,研磨效果不佳；A.离心状态B,抛落状态C,滑落状态D,泻落状态6.球磨机属粉磨中广泛应用的A A.细磨机械 B,粗磨机械 C,中细磨机械D,超细磨机械7.胶体磨是利用B 对物料进行破碎细化.A.冲击作用B.高剪切作用 C.拖曳作用D.研磨作用8.气流式混合机适合于A 物料的混合.A.流动性好、物性差异小的粉体B,流动性差的物料 C.粉状物料D.块状物料9.热敏性物料、

5、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用B .A.气流制粒B .干法制粒 C,湿法制粒 D,喷雾制粒10.发酵罐中广泛采用A .A,圆盘涡轮式搅拌器 B.桨式搅拌器C.涡轮式D.锚式搅拌器11.不适合高黏度或含大量固体的培养液的是 C .A,搅拌式发酵罐 B,自吸式发酵罐C.气升式发酵罐D. 塔式发酵罐12.不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物 B .A,搅拌式发酵罐 B,自吸式发酵罐C.气升式发酵罐 D.塔式发 酵罐13.膜别离是一种A 的别离.A,分子级B,离子级C,原子级D.颗粒级14.中药制剂的浸出以水为溶剂或膨胀性大的药材用 A 渗漉器A,圆锥形 B.圆柱形 C, 不锈钢

6、D.连续热渗漉器15.以乙醇为溶剂或膨胀性小的药材用 B 渗漉器.A.圆锥形 B.圆柱形 C.多级逆流渗漉器 D.连续热渗漉器16.制药工业中应用最广泛的膜材料是 A .A.聚碉类材料B,纤维素材料 C.无机膜材料 D,陶瓷膜17.在有机膜材料中,耐压较高的材料是 D ,常用于反渗透.A.聚碉类材料B,纤维素材料 C,聚乙烯类D.聚酰胺类18.在所有膜组件中,外表积/体积比是最低的是 A .A.圆管式膜组件B螺旋转式膜器件C,中空纤维式和毛细管式 膜器件D.板框式膜器件19.以下膜器件中膜装填密度较大的是B .A.圆管式膜器件 B.毛细管式膜组件 C.系紧螺栓式板框式膜器件D.板框式器件20.

7、结晶过程中,溶液冷却而无须与冷却面接触,溶液被蒸发而不需设 置换热面的结晶器是A ,预防了器内产生大量晶垢的缺点.A.真空式结晶器B.卧式结晶器C.立式结晶器 D,真空煮晶器21.能预防产生大量晶垢的结晶器是 A .A.真空式结晶器 B.卧式结晶器 C.立式结晶器 D,真空煮晶22.湿热灭菌法不适合于A 的药物.A,对湿热敏感B. 热敏性 C. 散剂 D.颗粒剂23.药片厚度及压实程度限制可采取 B 来限制.A.调节下冲的上行量 B.调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力C.调节上冲的压力D.调节飞轮的转数24.安甑在最后一次清洗时,须采用经 A 加压冲洗后在经灭菌干 燥方能灌注药液.A.

8、微孔滤膜精滤过的注射用水B.无菌水C.超纯水 D.去离子水25.进入具体的工程设计阶段是C .A.设计前期工作B.初步设计 C. 施工图设计 D.可研报告阶段26.初步设计侧重于C .A.资料的收集B.可行性分析 C.方案D.各种细节27.决定工程投资命运的环节是A .A.工程建议书 B. 可研报告 C.投资概算D. 建设业主28.设计前期工作中最重要的步骤是B ,它要为工程的建设提供 依据.A.工程建议书B.可行性研究报告 C.资料收集D.整体规划29.设计部门工作最繁重的一个环节是D A.设计方案B.初步设计C.整个工程投资概算D.施工图设计阶段30. GMP标准中对厂房选址有明确规定,医

9、药工业洁净厂房与市政交通 干道之间的距离不宜B .A.小于50 m B.大于50 m C.大于60 m D.小于30 m31. GMP对厂房设计的常规要求中,厂房占厂区总面积 B .A. 10% B. 15% C. 30% D. 40%32. GMP对厂房设计的常规要求中,生产车间占总面积 C .33. C 是车间工艺设计中最先完成的一个计算工程,其正确与 否直接关系到工艺设计的可靠程度.A.物料衡算 B.热量衡算C.设备的设计和选型 D.工程概算34.管路一般不考虑热补偿的是B A.温度低于120 c B .温度低于100 C或公称直径不超过50 mmC.公称直径不超过30 mm D.温度低

10、于120 C或公称直径不超过 70 mm35.空气之外的污染中,人的发尘发菌量将占到 C .A.60%n B.70% 左右 C. 80% 90% D.4080%36.洁净厂房耐火级不能低于C ,洁净区室平安出入口不能 少于两个.A. 三级B. 一级C. 二级D.甲级三、简做题1. GMP对制药设备的根本要求 答：有与生产相适应的设备水平和最经济、合理、平安的生产运行；有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；能保证药品加工中品质的一致性； 易于操作和维修； 易于设备内外的清洗； 各种接口符合协调、配套、组合的要求；易安装且易于移动、有利于组合的要求；进行设备验证包括型式、结构、性能等.2.

11、GM时制药设备验证有哪些规定答：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证；设备更新时 应定期进行维修、保养和验证,具安装、维修、保养的操作不得影响产 品质量；设备更新时应予以验证,确认对药品质量无影响时方能使用； 药厂新购进的设备未经及未通过验证的不能投入使用,制药设备的验 证是强制性的.3.什么是GMP Good Manufacturing Practices for Drug, GMP 指从负责指导药品生产质量限制的人员和生产操作者的素质,到生产 厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量治理、工艺卫生、包 装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的治理体 系.4.粉碎及

12、其目的1粉碎：通过外力的作用,使固体物料的大颗粒破碎成小颗粒的 过程.（2）粉碎的目的： 降低固体物料的粒径,增大外表积； 便于 使几种不同的固体物料混合均匀,提升颗粒分散的均匀性和分散性.5.锤式破碎机的工作原理电动机带动转子在破碎腔内高速旋转,物料自上部给料口给入机 内,受高速运动的锤子打击、冲击、剪切、研磨作用而粉碎,小于转子 下部筛板筛孔的物料经筛板排出,大于筛孔的粗粒级留在筛板上继续打 击和研磨.6.研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响a.转速太快,研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转,处于“离 心状态,对物料起不到冲击与研磨作用；b.速度太慢,研磨介质运动 呈“泻落状态,虽有研磨

13、作用,因高度不够,冲击力小,研磨效果不 佳；c.速适中,研磨介质提升到一定高度后抛落,对物料不仅有较大的 研磨作用,也有较强的冲击力,破碎效果好.（a离心状态;b泻落状态;c 抛落状态）7.球磨机的应用粉磨中广泛应用的细磨机械.优点：a.适应性强,生产水平大；b.粉碎比大,可根据需要细度调 整；c.可干磨可湿磨,有均化作用；d.系统封闭,可防尘、防潮、 防挥发,可无菌操作；e.结构简单,运行可靠,维修方便.缺点：a.工作效率低,单位能耗大；b.机体笨重,噪声大；c.需配 昂贵的减速装置.8.球磨机在药物生产中的应用:应用：a.结晶性药物、易融化的树脂、树胶、非组织的脆性药物 等；b.具有刺激性

14、的药物的粉碎,可防粉尘飞扬； c.对吸湿性较大的 浸膏可防吸潮；d.挥发性药物及细料药；e.对易与铁起反响的药物可 用瓷制球磨机进行粉碎.9.气流磨工作原理利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场,使其中的颗粒在 自撞中或与冲击板、器壁撞击发生变形、破裂,最终获得超粉碎.10.气流磨的优点1粉碎强度大、产品粒度微细,颗粒规整、说明光滑； 2产品 粒度分布窄,单一颗粒成分多； 3产品纯度高；4可以粉碎硬度大于9的坚硬物料；5适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料； 6 可以在 机内实现粉碎与枯燥、粉碎与混合、粉碎与化学反响等联合作业；7能量利用率高.11.流体分级原理将颗粒分散在流体介质中,利用重力或

15、离心力的作用,不同颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒分级的操作.是根据固体颗 粒在流体介质中沉降速度的不同而进行别离的过程.12.筛分目的a.筛除粗粒或异物；b.筛除细粉或杂质；c.整粒,筛除粗粒 及细粉,得到粒度均匀的产品；d.粉末分级,满足丸剂,散剂等制药 要求.13.胶体磨的工作原理胶体磨是利用高剪切作用对物料进行破碎细化.胶体磨定子和转 子间形成微小间隙并可调.工作时,在转子的高速转动下,物料通过定 子与转子之间的环间隙,附在转子和定子上的物料之间产生了很大的速 度梯度,物料受其剪切力、摩擦力、撞击力和高频振动等复合力的作用 而被粉碎、分散、研磨、细化和均质.14.混合的概念指

16、两种或两种以上的固体粉料,在混合设备中相互分散而到达均一 状态的操作,是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂和丸剂等固体制剂生产的一 个根本单元操作.15.气流式混合机的原理利用气流的上升流动或喷射作用,使粉体到达均匀混合的一种操作方法.16.制粒的目的a.改善流动性；b.预防个成分的离析；c.预防粉尘飞扬及器壁 上的黏附；d.调整堆密度,改善溶解性能；e.改善片剂生产中压力的 均匀传递；f.便于服用,携带方便,提升商品价值.17.离心泵产生气蚀现象的原因i吸上泵的安装高度过高,灌注泵的灌注头过低；ii 泵吸入管局部阻力过大；iii 泵送液体的温度高于规定温度；iv 泵的运行工 况点偏离额定点过多；v闭式

17、系统中的系统压力下降.18.发酵罐设计要求 结构可靠； 有良好的气液接触和液固混合性能； 尽量减少机械搅拌和通气所消耗的动力； 有良好的传热性能； 减少泡沫 的产生； 附有必要和可靠的检测及限制仪表.19.气升式发酵罐的工作原理利用空气喷嘴喷出250300 m/s高速的空气,空气以气泡形式分散 于液体中,使平均密度下降；通气一侧密度与不通气一侧产生的液体密 度差,形成发酵罐内液体的环流.20.宜采用萃取单元操作的情况有哪些液体混合物各组分的沸点非常接近,其相对挥发度接近1,采用蒸储方法不经济； 混合液中含有较多,且汽化潜热较高的易挥发的 组分,特别是该组分又不是所需的产品,采用蒸储别离能耗过高

18、； 混 合液在蒸储时易形成恒沸物,不能采用常规蒸储；混合液中待别离的组分属于热敏性物质,蒸储时易分解、聚合或发生其他变化,那么应选 择萃取； 提取稀溶液中有价值的组分；别离极难别离的金属,如错与错,铝与银.21.超临界流体萃取技术的优点 萃取别离效率高、产品质量好； 适合于含热敏性组分的原料； 节省热能；可以采用无毒无害气体做溶剂.22.超临界流体及特点在临界压力和临界温度以上相区的气体称为超临界流体.特点： 外表张力为零,溶剂性能类似液体,密度接近液体黏度接近气体,扩散 系数比液体大100倍,介电常数也增大,是很好的溶剂.23.超声萃取的提取原理利用超声波具有的空化效应、机械效应及热效应,通

19、过增大介质分子的运动速度,增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法.24.膜别离的原理膜是一种起分子级别离过滤作用的介质,当溶液或混合气体与膜接 触时,在压力或电场作用或温差作用下,某些物质可以透过膜,而另一 些物质那么被选择性地拦截,从而使溶液中不同组分或混合气体的不同组 分别离,这种别离是分子级别离.25.膜别离的特点 是一个高效的别离过程； 能耗通常比较低； 工作温度通 常在室温附近,特别适用于对热过敏物质的处理；设备本身没有运动部件,可靠度高； 别离过程的规模和处理水平可在很大范围内变 化,而它的效率、设备单价、运行费用等都变化不大； 体积小,占 地较少.26.膜别离的缺点膜面易发生污

20、染,膜别离性能降低,故需采用与工艺相适应的膜面 清洗方法；稳定性、耐药性、耐热性、耐溶剂水平有限,故使用范围有 限；单独的膜别离技术功能有限,需与其他别离技术联合应用等.27.膜必须具备的条件高选择性、大透量、高强度、在别离器中有较高的填充率、能长时间在别离条件下稳定操作.膜是半透膜.膜别离实质是小分子物质透过膜,大分子物质或固体粒子被阻挡.28.溶液过饱和度对结晶的影响溶液的过饱和度是影响结晶粒度的最重要的因素之一,它对结晶操作的顺利进行至关重要.结晶的生长速度是以过饱和度为推动力的,随着过饱和度的上升,迅速地增长起来.另一方面,晶核的形成速率,以更 快的速率随着过饱和度而增大,如果晶核形成

21、数目过多时,肯定不易使 晶体再继续长大,会出现粒度迅速变细的现象,通过对溶液过饱和度控 制来限制结晶物的粒度.29.什么是热原微生物的代谢产物,是一种致热性物质,是发生在注射给药后病人 高热反响的根源.它是微生物的一种内毒素.30.灭菌和除菌的区别是什么灭菌后药剂中有细菌的尸体,会因热原而引起副作用；除菌是用特殊的滤材把微生物全部阻留而滤除,不会有更多的热原产生.31.什么是无菌操作在整个操作过程中利用和限制一定条件,尽量使产品预防微生物污 染的一种操作方法.32.简述灭菌方法物理灭菌法干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、过滤灭菌法化学灭菌法气体灭菌法、化学药剂杀菌法无菌操作法33.压片机的工

22、作过程 剂量的限制：大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来 实现的；微小的剂量调节下冲伸入中模孔的深度,从而改变封底后的中膜孔的实际长度,调节膜孔中药物的充填体积.药片厚度及压实程 度限制：调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力来限制药片厚度及压实程度；34.滴制式软胶囊机工作原理滴制式软胶囊机是将胶液与油状药液两相通过滴丸机喷头按不同速 度喷出,按一定量的明胶液将定量的油状液包裹后,滴入另一种不相混 溶的冷却液张,使之凝固成球形软胶囊.35.间歇回转式全自动胶囊填充机的工作原理工作时,杂乱的空胶囊经排序和定向装置后,均被排列成胶囊帽 在上并逐个落入主工作盘是上囊板孔中,经拔囊区,拔囊

23、装置把囊体吸 入下囊孔板,囊帽不动；上囊板移动到废囊剔除区剔除未被拔开的空胶 囊,胶囊体移至定量填充装置区填充好药物后,上下囊板移动到胶囊闭 合区,上下轴线对中,通过外加压力使胶囊帽与胶囊体闭合,然后由出 囊区排出.36.超声波安甑洗瓶机的工作原理在超声波的作用下,水与物体的接触外表产生空化现象,因空化产 生的气泡增强了流体搅拌及冲刷作用,洗涤效果是其他清洗方法不可比 拟的.超声波清洗的安甑不仅外壁洁净,安甑内部也无尘、无菌,到达 要求.工业上常运用针头单支清洗技术与超声技术相结合的原理构成了 连续回转超声洗瓶机.37.药品包装的作用1保护药品： 对药品质量起保护作用； 应与药品的临床应 用要

24、求相配合； 便于分发和账务统计,便于贮运,保护药品不致于破碎损失.（2）方便流通和销售： 适应生产的机械化、专业化和自动化的需要,符合药品社会化生产的要求；药品包装的尺寸、规格、形态应方便贮运和使用； 要适应流通过程中的仓储、货架、陈列的方便, 也要适应临床过程中的摆设、室内的保管；便于回收利用及绿色环保；促进销售,提升附加值.38.片剂和胶囊剂的包装形式 条带状包装； 泡罩式包装亦称水泡眼包装； 瓶包装或袋 之类的散包装.39.立式连续制袋三边封口包装机的包装原理卷筒薄膜在纵封滚轮的牵引下,经导辐进入制袋成型器形成纸管状； 纵封滚轮在牵引的同时封合纸管对接两边缘,随后又横封辑闭合实行横 封切

25、断.此机型因其包装原理的合理性和科学性而成为较多采用的设 计方案,因而被广泛应用.40.辐筒式泡罩包装机的特点：a.真空吸塑成型、连续包装、生产效率高,适合大批量包装作业； b.瞬间封合、线接触、消耗动力小、传导到药片上的热量少,封合效 果好；c.难以限制壁厚,泡罩壁厚不匀,不适合深泡窝成型.d.适合片剂、胶囊剂、胶丸等剂型的包装；e.结构简单、操作维修方便.41.制药工程设计的内容包括化学原料药、生物药、中药、制剂药和药用包装材料等工程的 工程设计；具工艺设计类型包括合成制药工艺、生物制药工艺、中成药工艺和制剂工艺设计42.制药工程设计的根本要求 严格执行国家有关标准和GMP的各项标准和要求

26、； 选择 最经济的工艺路线,必须进行工艺流程优化和参数优化工作； 设备 选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备；环境保护、消防、职业平安卫生、节能设计与制药工程设计同步,严格执行国家级地方有 关的法规、法令； 对工程实行统一规划的原那么,尽可能采用联片生 产厂房一次设计,一期或分期建设；公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足工程工程生产需要为原那么,并考虑与预留设施或开展规划 的衔接； 为方便生产车间进行本钱核算和生产治理,一般个车间的 水、电、汽、冷量单独计算；仓库、公用工程设施、备料以及人员生活 用室更衣室统一设置,按集中治理模式考虑.43.施工图设计的主要任务施工图设计是把初步设计中

27、确定的设计原那么和设计方案,根据建筑 安装工程或设备制作的需要,进一步具体化.施工图设计是为了满足建 筑工程施工、设备及管路安装、设备的制作及限制工程建设造价的需要. 施工图设计可作为生产准备的依据.44.初步设计的主要任务根据已批准的可行性研究报告,对设计对象进行全面的研究,寻求 技术上可能、经济上合理、最符合要求的设计方案.从而确定总体工程 设计、车间装备设计原那么、设计标准、设计方案和重大技术问题.编制 出初步设计说明书等文件与工程工程总概算.45.初步设计文件及内容 答：初步设计说明书、初步设计图纸、设计表格、计算书和设计技术条 件等.其内容：1.工程概况；2.设计依据；3.设计指导思想和设计原那么；4.产 品方案及设计规模；5.生产方法工艺流程；6.工艺区域布置；7.物料衡 算和热量衡算；8.工艺机械设备选择与说明；9.工艺主要原材料及公用 系统消耗；10.工艺过程限制；11.车间设备布置；12.制剂机械设 备；13.土建；14.采暖通风与空调公用工程给排水、电气、供热和外