QHSE管理体系外审员培训教材DOCX 40页Word文档下载推荐.docx

1、注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。.审核计划对审核活动和安排的描述。审核启动（6.2） 指定审核组长 规定审核目的、范围和准则 确定审核的可行性 选择审核组 与受审核方建立初步联系文件评审的实施（6.3） 评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性现场审核活动的准备（6.4） 编制审核计划 审核组工作分配 准备工作文件质量管理体系审核活动阶段质量管理体系审核活动阶段第一阶段现场审核第二阶段现场审核实施（6.5） 见面会 举行首次会议 现场巡视 审核中的沟通 收集和验证信息 向导和观察员的作用及职责 形成审核发现 信息的收集和验证 准备第一阶段审核结

2、论 形成审核发现 第一阶段审核结果沟通 准备审核结论 举行末次会议审核报告的编制、批 准及分发（6.6） 审核报告的编制 审核报告的批准和分发审核后续活动的实施（6.8）审核的完成（6.7） 初次认证审核管理体系的初次认证审核应分两个阶段实施：第一阶段第二阶段第一阶段审核认证机构应将第一阶段审核发现形成文件并告知客户，包括识别任何引起关注的、在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题。认证机构在确定第一阶段审核和第二阶段审核的间隔时间时，应考虑客户解决第一阶段审核中识别的任何需关注问题所需的时间。认证机构也可能需要调整第二阶段审核的安排。组成审核组. 对审核组的要求：. 审核组成员应选熟悉准则和

3、范围内过程和活动的人员；. 对技术性要求强的部门和过程，应由经认可具有相关专业能力的审核员（或配一名技术专家参与）；. 审核组成员在审核时，不得审核自己的工作，不得向受审核方提供咨询服务；. 审核组成员之间应有效合作；. 审核组成员名单需经受审核方认可。第一阶段审核应：a） 审核客户的管理体系文件b） 评价客户的运作场所和现场的具体情况，并与客户的人员进行讨论，以确定第二阶段审核的准备情况；c） 审查客户理解和实施标准要求的情况，特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况d） 收集关于客户的管理体系范围、过程和场所的必要信息， 以及相关的法律法规要求和遵守情况（如客户运

4、作中的质量、环境、法律因素，相关的风险等）；e） 审查第二阶段审核所需资源的配置情况，并与客户商定第二阶段审核的细节f） 结合可能的重要因素充分了解客户的管理体系和现场运作，以便为策划第二阶段审核提供关注点g） 评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审，以及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核做好准备。为实现上述目标，对于大多数管理体系而言，建议至少部分第一阶段审核活动在客户的场所进行。文件评审（6.3） 评审相关的管理体系文件，包括记录确定针对审核准则的适宜性和充分性收集并审阅有关文件. 进行现场审核准备时（或前）要收集适宜的受审核方的文件：. 质量手册；. 与受审核 方有关的程

5、序文件、作业指导书；. 外来文件；. 顾客名录及其意见. 受审核方及其产品的质量目标以及进展的情况. 上次审核的纠正措施实施记录等；文件审核的注意事项1. 应收集适用的法律法规文件的最新版本2. 审核员做文审时： 不要当“ 咨询师” ，如：“ 培训不应由档案室负责”； 不要当“ 编辑” ，如：不要要求手册必须与标准一一对应；不要要求统一结构、统一格式；不要过分重视错别字； 不要超出标准，提“ 自己的要求” 在约定的审核准则上找不到出处的要求，如：“ 必须有职能分配表” 、“ 必须有管代任命书” 、“” ；3. 要抓“ 大” （原则），放“ 小” （不要“ 吹毛求疵”）；审核计划的内容1、审核目

6、的；2、审核准则（依据）；3、审核范围；4、审核活动的起止日期；5、审核组成员及其资格与分工；6、现场审核活动的日程安排，包括与受审方领导层的沟通及审核组内部会议的安排；文件审查意见的表述要求：清晰地提出意见，不希望出现受审核方再打电话询问意见表述不清楚的情况1.1.手册 手册. . 条条“”这段话这段话不符合不符合（或或不满不满足）GB/Txx001:xxxx标准中. . 条“” 的要求 请修改2.2.手册中手册中（某章（某章节节/条）条）缺缺少表述少表述GB/TGB/Txxxx001001 :xxxx xxxx标准标准中. .条“” 内容 请补充3.3.这段话这段话与手册与手册. . 条条

7、“”两处表述两处表述不一不一致 请澄清现场审核活动的准备（6.4） 编制审核计划审核组工作分配准备工作文件审核方案审核计划定义针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。一次审核活动及安排的说明。目的针对一组审核的总目的。审核方案的总目的涵盖了一组审核中多次不同审核的目的。针对一次审核活动的具体目的，是审核方案目的一部分。范围一个审核方案可涉及多个审核，可涉及全部体系、全部区域、全部部门、所有产品和过程。一项计划可能涉及全部体系、全部区域、全部部门、所有产品和过程，也可能只涉及其中的一部分。主要内容对一个特定时间段的审核进行策划、确定审核的形式、审核的频次及次数、确定和提供审

8、核的资源；规定 监视、评审、改进审核的所有活动；规定一次审核活动的期限和具体的审核安排，具体的审核日程，审核员的分工；审核路线，部门、要素等。执行人最高管理者授权的审核方案管理人员审核方案管理人员指派的审核组长管理与实施要对审核方案进行PDCA的管理，不断改进审核方案及审核管理。审核计划经过审核委托方批准，受审核方确认后，审核组应按计划实施审核，一般不更改整体计划，可微调。关系方案包括对计划的制定与实施的有关要求。计划的编制、批准、实施应依据和符合方案的规定。计划是方案的记录。审核计划与审核方案的区别初次审核人数的确定初次审核的人日数一般情况下可按下表确定, 并按具体情况调整员工总数初次审核人

9、日数员工总数初次审核人日数1-10 2 876-1175 13 11-25 3 1176-1550 14 26-45 4 1551-2025 15 46-65 5 2026-2675 16 66-85 6 2676-3450 17 86-125 7 3451-4350 18 126-175 8 4351-5450 19 176-275 9 5451-6800 20 276-425 0 6801-8500 21 426-625 11 8501-10700 22 626-875 12 10700以上沿用以上规律多现场认证审核1.1.多现场认多现场认证审证审核核1）多现场指多场所组织，定义为：一个对

10、有关活动进行策划、控制或管理的明确的核心职能（通常叫总部）和进行全部或部分活动的分支机构或分部的网络的组织。2）多个相同现场的基本条件a）全部场所提供的产品/服务本质上应是同一种类，应基本上按相同的方法和程序生产。国家注册审核员培训教师杨裕涛国家注册审核员培训教师杨裕涛b）组织的全部场所进行统一的质量管理体系管理，接受总部的管理评审，全部场所已进行了内部审核。c）有证据表明总部对整个组织建立并保持了质量管理体系，符合标准和相关法规要求d）有证据表明组织有能力从总部到各场所收集和分析数据，并证明在需要时有权力和能力进行组织变更。（如：体系和文件，管理评审，投诉，内部审核纠正措施等）2.2.多现场

11、认证审核抽样方案多现场认证审核抽样方案1 ）多个相同现场抽样时a） 至少有25%样本随机抽取b）其余额75%选择抽样，注意样本之间差别尽量大，有代表性。2 ） 样本量：初次审核Y=X 取整进1监督审核Y= 0.6X 取整进1再认证Y= 0.8X 取整进1式中：Y 样本量X 现场数不进行第一阶段现场审核的条件通过受审核方提交的文件的评审或其他方式收集的信息足以 作出相应管理体系已在运行的判断；审核组长已充分了解受审核方的组织结构、过程、资源和重要影响因素及其控制方法，认为具备认证审核条件；有充分的资源保证，在受审核方的配合下，可确保一个阶段的审核能满足审核的全部要求。如不进行第一阶段现场审核，应

12、作出充分说明，可以对认证过程进行调整，然而在任何情况下审核必须满足第一和第二阶段审核的全部要求。第二阶段审核第二阶段审核的目的是评价客户管理体系的实施情况，包括有效性。第一阶段和第二阶段审核的比较第二阶段审核应在客户的现场进行，并至少覆盖以下方面：与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据依据关键绩效目标和指标（与适用的管理体系标准或其他规范性文件的期望一致），对绩效进行的监视、测量、报告和评审客户的管理体系和绩效中与遵守法律有关的方面d）客户过程的运作控制内部审核和管理评审针对客户方针的管理职责规范性要求、方针、绩效目标和指标（与适用的管理体系标准或其他规范性文件的期望一

13、致）、适用的法律要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发现及结论之间的联系；第一阶段第二阶段目的a.了解体系的基本状况；b.确定准备程度c.确定第二阶段审核的可行性及重点a. 评价体系是否全面符合要求，有效实施b. 确定能否推荐认证注册。范围a.主要体系文件和有关资料；b.管理层、体系主管部门、及部分相关部门；c.主要产品、过程（关键、需确认过程）现场a.全部体系文件和有关资料；b.所有部门c.所有现场;审核人日较少（1/3左右）较多（2/3左右）审核内容侧重：体系的策划、文件的符合性，自我完善机制的建立；了解体系的基本情况，对审核的准备程度。重点关注：法规许可；内审和管理评审；

14、有证据证明组织可实现其方针、目标。体系运行的全面符合性和有效性（包括所有文件）能否以顾客为关注焦点，增强顾客满意；产品和服务质量；遵守法规情况；自我完善机制的有效性审核结论审核的阶段性结论对文件的符合性做判断对体系策划的适宜性、充分性做出初步评价对第二阶段审核的可行性做出结论明确第二阶段 审核的重点整个审核的结论对体系的符合性、有效性做出全面评价做出是否推荐认证注册的决定发受审核方经批准的提交文件国家注册审核员培训教审核报告一阶段审核体系问题汇总表文审报告师杨裕涛不符合报告检查表检查表的内容. 去哪查地点. 是审查员自用的工作文件，. 找谁查被审核人是一种工具或备忘录；. 查什么检查要点. 怎

15、么查检查方法检查表编写要点：.依据审核计划，按照标准和MS文件的要求编写；按过程（要素）审核：应按过程自然流程（顺向或逆向）编写，内容应该覆盖该过程相应条款内容；主要过程应重点审核；按部门审核：主要职责（过程）必查，要注意过程完整性，以及所涉及部门的连续性和接口；无论按过程还是按部门都要反映过程方法（对输入、输出、活动及其之间相互关系的识别和管理的审核）；检查受审核方如何PDCA循环：“策划（包括目标及实现目标所需的过程和资源）-实施-检查-处置。抽样原则明确总体、合理抽样.圈定总体范围，从中抽样，用样本说明总体.合理抽样，降低“弃真存伪”的风险.一定数量；.注意分层；.适度均衡；.随机抽样；

16、.独立抽样；.覆盖总体；编制审核某部门内某过程检查表的思路（QMS）. 在部门内进行QMS审核时,对某过程要按过程方法审核,同时体现审核该部门如何遵循PDCA的，一般部门可以按如下思路：. 本部门的职责（把职责看成过程，可用条款号表示）是什么？. 按审核计划（逐项）选定其中某一个过程，先查该过程的预期结果是什么？当前处于什么水平?拟定的质量目标是什么？. 按该过程相应的标准条款、本组织体系文件、法律法规要求，列出该过程为实现质量目标应作的事情是什么？如何策划的？如何实施的？. 查过程的责任者对本过程是如何进行监测和测量的？例如：如何收集本过程顾客（结果的接受者）的反馈信息（即查与下过程之间的“

17、 相互作用” ）？如何根据反馈改进过程能力？改进结果如何？是否实现了预期的结果和质量目标？. 其中要遵循抽样原则，列出上述每个问题的检查方法（问、查、看）和抽样方案；审核哪些过程要按审核计划进行。国家注册审核员培训教师杨裕 涛. 对采购部门实施现场审核的质量检查表（中）. 7.4.2 . 在采购信息中，提出了哪些采购要求？询问负责人、各抽3-5 种采购产品和外包过程的采购信息. 对哪些采购产品提出了包括对产品、过程、程序和设备的批准要求？询问负责人、如有，各抽3-5 种采购产品. 是否提出对人员资格、质量管理体系及到供方现场验证的要求？如有，有哪些要求？询问负责人、如有，各抽3-5 种采购产品

18、和外包过程. 7.4.3 . 如何对采购产品和外包过程的结果进行进货检验或验证？询问负责人、各抽3-5 种. 查采购的产品和外包过程的结果是否达到了采购的要求？如没有达到，如何处置？按过程编制检查表的思路. 在组织中按过程（条款）进行审核的要求和思路. 确定涉及到的部门（主管/相关部门）的审核顺序. 可按先主责部门，后相关部门的顺序，或反向；或. 按照过程的输入 输出的顺序涉及的部门顺序，或反向. 围绕部门确定的该过程或其预期结果的质量目标. 依据准则（标准/法规/体系文件等）条款的要点. 遵循抽样原则. 遵循该过程应该实施的PDCA循环来编制检查表，进行审核. 对采购部门实施现场审核的质量检

19、查表（上）. 5.5.1 . 本部门的职责是什么？总共有多少人员？如何分工？问负责人. 5.4.1 本部门采购过程的预期结果和质量目标是什么？如何策划实现这些质量目标？询问负责人，查阅质量目标文件. 7.4.1 . 采购的产品有哪些？规定的采购要求是什么？询问负责人. 对本单位的最终产品产生直接影响的采购产品有哪些？产生间接影响的有哪些？询问负责人，各抽样3-5 种. 本部门负责的对本单位的最终产品产生直接影响的外包过程有哪些？询问负责人，如有，各抽样3-5 种. 本单位制定的评价、选择和重新评价供方的准则各是什么？. 询问负责人、查阅文件. 是否符合评价和选择的准则？续查上述已抽样的供方.

20、是否保存了评价的结果及评价所引起任何必要措施的记录？查记录3-5 件. 对采购部门实施现场审核的质量检查表（下）. （8.2.3） . 查对本过程是如何监视和测量的？是否实现了采购过程的预期结果和质量目标？询问、查记录. 查本采购部门收集和征询了生产（或项目部）、检验等部门对采购过程的哪些感受和反馈意见? 询问负责人、查记录（审核员要事先做好“ 家庭作业” 事先到其他部门收集反馈意见）. 对未达到质量目标和各反馈部门的要求时，采取了哪些纠正和纠正措施？抽3-5 种、查记录. 对采购过程进行了哪些改进？取得了什么效果？抽3-5 种查记录（查其他部门时验证效果）编制对“ 记录控制” 过程进行审核的

21、QHSE检查表（上）1） 先到主管部门查： 是否有记录控制程序？ 查程序的内容是否符合标准相应条款的要求？ 查策划的记录控制的预期结果是什么？有无制定相应的管理目标？ 询问总共有多少种记录？查阅记录（表格）清单； 分层：本部门产生的和其他部门传递过来的记录各有多少种？分别各抽查3-5种记录，核查以下问题：. 记录标识是如何规定和实施的？. 记录的储存和保护是如何规定和实施的？. 记录保存期是如何规定和实施的？超期的记录如何处置？. 这些记录能否作为符合要求和管理体系有效运行的证据？. 记录是否清晰和易于识别？是否便于检索？编制对“ 记录控制” 过程进行审核的QHSE检查表（下） 查本主管部门是

22、如何按照PDCA思路，对本部门的“ 记录控制过程” 进行监视和/或测量的？是否征询生产车间等其他相关部门对“ 记录控制程序” 的意见，以此来评估本部门对记录控制的能力？查过程的有效性？ 查是否实现了预期结果和管理目标？ 查各部门提出的反馈信息是否得到了接收、分析，并实施了改进措施？ 查改进的有效性？2）然后，按审核计划到生产车间、其他管理部门核查/验证记录实际控制的有效性。审核过程中的各种会议及作用. 审核准备会议. 首次会议确认与介绍. 审核组内部讨论会交流、统一认识. 与受审核方沟通会沟通、确认，取得共识. 末次会议报告审核结果. 以上会议全部由审核组长主持。. 会议气氛均应是融洽、务实、

23、坦诚，守时、高效非常重要。调查取证（二）. 收集信息的方法：可总结为“ 谈、查、看、记” 。一、与员工及其他人员面谈；二、查阅文件，如方针目标、手册、计划、程序、作业指导书、规范、图纸、合同、订单等三、查阅记录，如检验、监视、测量、校准记录、会议纪要、审核报告等，还要：. 收集并查阅数据汇总分析及业绩指标等资料；. 收集并查阅来自外部的信息资料，如顾客反馈、供方、行业产品质量抽查等；. 收集来自计算机数据库 及互联网的信息。四、对过程、活动及工作环境进行观察；编制检查表应避免的常见问题. 将管理体系标准中的肯定句原封不动变为疑问句；. 只列审核项目，忽视审核方法和抽样量的设计；. 仅按照管理体

24、系标准来编制检查表，对受审核方体系文件研究不够，没有结合受审核方的实际。调查取证（一）. 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。. 信息源：. 当事人的谈话. 文件和记录. 现场的事实和现象面谈（一）. 提问的方式. 封闭式可用简单的“ 是” 或“ 否” 回答；. 用以获取专门的信息；. 有主动权，但信息量小。. 开放式答案需要解释或表达；. 可获取较大的信息量；. 有时会浪费时间。. 各种方式根据现场实际情况使用，目的是用最短的时间获取最有效的信息。面谈（二）. 注意事项：. 面谈应在正常工作时间及正式工作场所进行；. 根据检查表提问，但不要死板；气氛要融洽；. 仔细有效地听取回答；. 及时抓住信息的线索；. 注意对方的态度和表情；. 提出的问题应重点突出，问题清楚；. 一次提一个问题；. 不懂不要装懂；. 不要陷入技术研讨的漩涡；. 面谈结果应加以总结并与受审者共同确认；. 面谈结束时，应向对方的合作表示感谢。开放式问题请出审核员的七个“ 朋友” WHAT什么WHO 谁WHY 目的WHERE何处WHEN 何时HOW 如何HOW MUCH