管理制度医疗器械召回管理办法不主动召回将受重罚Word文档下载推荐.docx

1、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存于缺陷的某壹类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改且完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。医疗器械生产企业是控制和消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的关联信息，对可能存于缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存于缺陷的医疗器械。医疗器械运营企业、使用单位发现其运营、使用的医疗器械存于缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，且向药品监管部门方案;使用单位为医疗机构

2、的，仍应当同时向卫生行政部门方案。二、医疗器械发现问题应主动召回1、中国将不再被排除于召回之外由于该办法适用于“于中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监管理”，这意味着，同样适用于进口医疗器械。有关专家认为，这将规范跨国医疗器械企业于中国实施召回。据公开数据显示，2010年，我国医疗器械总产值破千亿，但其中，本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，核磁、CT等高附加值大型设备市场几乎被GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。办法实施后，包括强生于内的多家跨国医械公司于全球召回中，不能再以中国例外为由减免承担召回责任。此次，依照办法的要求，进口医疗器械的境外制造厂商于境外实施医疗器械召回

3、的，应当通知其于中国境内指定的代理人及时方案国家药监局;于境内进行召回的，则必须由其于中国境内指定的代理人按规定负责具体实施。市食品药品监管部门有关负责人称，这壹条将有助于杜绝部分医疗器械跨国公司于进行国际产品召回时，将中国排除于外的现象。2、医疗器械发现缺陷企业应主动召回医疗器械生产企业按要求进行调查评估后，发现医疗器械存于缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商于境外实施医疗器械召回的，应当通知其于中国境内指定的代理人及时方案国家食品药品监督管理局;于境内进行召回的，由其于中国境内指定的代理人按照规定负责具体实施。召回通知至少应当包括以下内容：召回医疗器械名称、批次等基本信息;

4、召回的原因;召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到关联运营企业或者使用单位等;召回医疗器械的处理方式。3、医疗器械企业召回不彻底要重新召回药品监督管理部门能够根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，且向医疗器械生产企业药品监管部门方案。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改且完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，能够于产

5、品所于地完成上述行为。需要销毁的，应当于销毁地药品监督管理部门监督下销毁。药品监督管理部门对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。三、问题医疗器械召回不力将从中处罚1、药品监管部门有权责令召回药品监督管理部门经过调查评估，认为存于缺陷的，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、运营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产

6、企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商。医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按规定通知医疗器械运营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，且组织实施。2、被责令召回将“从重处罚”医疗器械存于缺陷，企业主动召回的，能够“从轻发落”。但如违反办法规定，发现医疗器械存于安全隐患而不主动召回的，壹旦由药品监管部门责令召回，则将“从重处罚”。按规定，药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存于缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照行政处罚法的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微且及时纠正，没有造成危害后果

7、的，不予处罚。医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存于缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，且处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产企业许可证。医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;召回的医疗器械给患者造成损害的，患者能够向生产企业请求赔偿，也能够向医疗器械运营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械运营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械运营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）第82号医疗器械召回管理办法（试行

8、）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。部长陈竺二壹壹年五月二十日医疗器械召回管理办法（试行）第壹章总则第壹条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据医疗器械监督管理条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，制定本办法。第二条于中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存于缺陷的某壹类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改且完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第四条本办

9、法所称缺陷，是指医疗器械于正常使用情况下存于可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。第五条医疗器械生产企业是控制和消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的关联信息，对可能存于缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存于缺陷的医疗器械。医疗器械运营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存于缺陷的医疗器械。第七条医疗器械运营企业、使用单位发现其运营、使用的医疗器械存于缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产

10、企业或者供货商，且向所于地省、自治区、直辖市药品监督管理部门方案；使用单位为医疗机构的，仍应当同时向所于地省、自治区、直辖市卫生行政部门方案。医疗器械运营企业、使用单位所于地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到方案后，应当及时通报医疗器械生产企业所于地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第八条召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商于中国境内指定的代理人所于地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。第九条国家食品药品

11、监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报关联信息，采取有效途径向社会公布存于缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。第二章医疗器械缺陷的调查和评估第十条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存于的缺陷进行调查和评估。医疗器械运营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，且提供有关资料。第十壹条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门方案，

12、药品监督管理部门能够对医疗器械不良事件信息或者可能存于的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、运营企业、使用单位应当予以协助。第十二条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（壹）于使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）于现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、关联试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（壹）壹级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（

13、二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级和医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划且组织实施。第三章主动召回第十四条医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存于缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商于境外实施医疗器械召回的，应当通知其于中国境内指定的代理人及时方案国家食品药品监督管理局；于境内进行召回的，由其于中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。第十五条医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，壹级召回于

14、1日内，二级召回于3日内，三级召回于7日内，通知到有关医疗器械运营企业、使用单位或者告知使用者。（壹）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到关联运营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。第十六条医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所于地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，且且于5日内填写医疗器械召回事件方案表（见附表1），将调查评估方案和召回计划同时提交给所于地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将壹级召回的有关情况及时方案国家食品药品监督管理局

15、。第十七条调查评估方案应当包括以下内容：（壹）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。召回计划应当包括以下内容：（壹）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径和范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。第十八条药品监督管理部门能够根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式

16、等更为有效的措施。第十九条医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。第二十条医疗器械生产企业于实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况方案（见附表2），方案召回计划实施情况。第二十壹条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，且向医疗器械生产企业所于地省、自治区、直辖市药品监督管理部门方案。第二十二条医疗器械生产企业于召回完成后，应当对召回效果进行评价，且于召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结方案。第二十三条药品监督管理部门应当自收到总结方案之日起10日内对方案进行审查，且对召回效果进行评价。

17、审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业且抄送同级卫生行政部门。第四章责令召回第二十四条药品监督管理部门经过调查评估，认为存于本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。第二十五条药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：（四）召回要求，包括范围和时限等。第二十六条医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械运营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，且组织实施。第二十七条医疗器

18、械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十壹条、第二十二条的规定向药品监督管理部门方案医疗器械召回的关联情况，进行召回医疗器械的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结方案进行审查，且对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。第五章法律责任第二十八条药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存于缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照行政处罚法的规定从轻或者减轻处罚；医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。第二十九条医疗

19、器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存于缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，且处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；第三十条医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；第三十壹条医疗器械生产企业有下列情形之壹的，予以警告，责令限期改正，且处3万元以下罚款：（壹）违反本办法第十五条规定，未于规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械运营企业、使用单位或者告知使用者的；（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（三）违反本办法第二十壹条规定，未

20、对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门方案的。第三十二条医疗器械生产企业有下列情形之壹的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（壹）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事件方案表、调查评估方案和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结方案的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。第三十三条医疗器械运营企业、使用单位违反本办法第七条第壹款规定的，责令停止销售、使用存于缺陷的医疗器械，且处1000元之上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械运营企业许可证

21、。第三十四条医疗器械运营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。第三十五条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。第六章附则第三十六条召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当和医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。第三十七条召回的医疗器械给患者造成损害的，患者能够向生产企业请求赔偿，也能够向医疗器械运营企业、使用单位请求赔偿。第三十八条本办法自2011年7月1日起施行。附表：1.医疗器械召回事件方案表2.召回计划实施情况方案附表1医疗器械召回事件方案表产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品于中国的销售数量识别信息（如批号）召回原因简述纠正行动简述方案单位：（盖章）负责人：（签字）方案人：（签字）方案日期：附表2召回计划实施情况方案召回工作联系人和联系方式通知情况承担召回联系责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人完成应当召回数量已完成数量有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计其他