心脑血管医药行业分析报告Word文档格式.docx

1、1、心脑血管疾病概述 172、心脑血管药物概述 183、脑保护剂化学药行业情况 20（1）市场概况 20（2）脑保护剂化学药的作用机制分析 21（3）脑保护剂行业竞争情况 244、心脑血管中成药行业情况 27四、抗感染药物行业概况 28五、补益类药品行业概况 29六、行业主要壁垒 301、行业准入壁垒 302、技术壁垒 313、资金壁垒 324、品牌壁垒 325、先入经营壁垒 33七、行业市场供求状况及变动原因 33八、行业利润水平变动原因及变动趋势 34九、影响行业发展的因素 361、有利因素 36（1）人口老龄化趋势及居民收入的增长 36（2）国家政策的支持与医药卫生体制改革的推动 37（

2、3）医药行业基础环境的改善 382、不利因素 38（1）企业规模偏小、产业集中度低 38（2）创新能力较弱，研发投入不足 39（3）产品销售价格下降，企业运营成本提高 39十、行业技术特点与技术水平 40十一、行业经营模式与行业特征 411、行业经营模式 41（1）新药开发模式 41（2）仿制药模式 412、行业周期性、季节性、区域性特征 42十二、行业上下游的关系 421、上游行业对本行业的影响 422、下游行业对本行业的影响 43十三、行业竞争格局 43一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门我国医药行业的主管部门为国家各级药监局，同时卫计委、发改委、人保部也对该行业

3、履行监管职能。这些部门在医药行业的主要监管职能如下表所示：国家药监局负责对我国药品的研究、生产、流通和使用实行统一的监督和管理。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责对本行政区域内的药品实行监督管理。2、行业监管体制（1）药品生产、经营许可证制度根据中华人民共和国药品管理法规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所

4、在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。（2）药品生产、经营质量管理规范制度药品生产企业必须按照卫生部（后并入卫计委）药品生产质量管理规范的规定组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合该规范的要求进行GMP 认证，对认证合格的发给GMP 证书。GMP 对药品生产企业的全面质量管理体系、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了具体细化的规定，对企业的生产设施及生产环境等提出了严格的要求。自2011 年3 月1 日起，新设药品生产企业、现有企业新建（包括改建、扩

5、建）车间应全部符合GMP 要求。药品经营企业必须按照卫生部（后并入卫计委）药品经营质量管理规范的规定从事经营。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合该规范的要求进行GSP 认证，对认证合格的发给GSP 证书。（3）药品注册管理制度根据国家药监局药品注册管理办法规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请5 种情况。其中，新药申请是指未在我国境内上市药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，

6、同新药申请程序。研制新药应按照药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等相关资料和样品，经批准后方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。（4）处方药和非处方药分类管理制度根据国家药监局处方药与非处方药分类管理办法（试行）规定，依品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品按处方药与非处方药分类管理。处方药应凭执业医师或执业助理医师的处方调配、购买和使用；非处方药无须凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行购买和使用。（5）国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技

7、术要求，包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（6）医疗保险制度医疗保险制度由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险、新农合医疗制度构成，以保障参保人的基本医疗需求为目的。国家医保目录由人保部制定，基本医疗、工伤和生育保险的报销范围限于该目录中药品，其中甲类药品全额报销，乙类药品部分报销。（7）基本药物制度基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录由卫生部（后并入卫计委）制定，是医疗机构配备使用药品的依据，所收录药物均为国家医保目录收录产品，报销比例高于

8、非基本药物。（8）药品定价制度列入国家医保目录中的药品价格、目录以外具有垄断性生产经营的少量特殊药品价格（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）实行政府定价或政府指导价，不能高于国家发改委制定的最高零售价。其他药品实行市场调节价。而根据国家发改委等部门推进药品价格改革的意见，自2015 年6 月1日起，除麻醉药和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。原有药品定价制度发生了根本性改变。（9）医疗机构药品集中采购制度根据医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定、进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见、医疗机构药

9、品集中采购工作规范等文件规定，由政府主导，以省（自治区、直辖市）为单位组织药品集中招标采购工作，县及县以上医疗机构必须参加。采购可实行公开招标、邀请招标和直接采购等方式，由各省（自治区、直辖市）结合实际情况确定。属于政府定价的药品，中标价不得超过价格主管部门制定的最高零售价。2015 年6 月，国家卫计委发出关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，要求各省级集中采购管理部门通过合理确定采购范围、细化药品分类采购措施、坚持双信封招标制度、改进医院药款结算管理等方法，全面构建药品集中采购新机制。（10）化学药品注射剂基本技术要求国家药监局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技

10、术要求的通知规定了化学药品注射剂基本技术要求。该要求对化学药品注射剂选择的合理性、科学性，使用的合理性，生产工艺控制，原材料的选择标准等事项进行了明确规定。（11）抗菌药分级管理制度为控制抗生素滥用，卫生部抗菌药物临床应用管理办法对我国抗菌药物临床应用实行分级管理，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。对抗生素行业的产业结构、发展方向有直接影响。3、主要法律法规及政策（1）法律法规国家制定了严格的法律法规以规范医药行业，1985 年即开始实施中华人民共和国药品管理法。为进一步规范药品生产及流通市场，国家架构、完善了医药行业的法律法规体系，主要包括：（2）产业政策近年来，国家发布的

11、医药行业主要产业政策包括关于深化医药卫生体制改革的意见、“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案、医药工业“十二五”发展规划等。2012 年3 月14 日，国务院发布“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案，明确了“十二五”期间医药卫生体制的改革方向。主要目标为：基本医疗卫生制度建设加快推进，以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系进一步健全，通过支付制度等改革，明显提高保障能力和管理水平；基本药物制度不断巩固完善，基层医疗卫生机构运行新机制有效运转，基本医疗和公共卫生服务能力同步增强；县级公立医院改革取得阶段性进展，城市公立医院改革有序开展；卫生资源配置不断优化，社会力量办医

12、取得积极进展；以全科医生为重点的人才队伍建设得到加强，基层人才不足状况得到有效改善，中医药服务能力进一步增强；药品安全水平不断提升，药品生产流通秩序逐步规范，医药价格体系逐步理顺；医药卫生信息化水平明显提高，监管制度不断完善，对医药卫生的监管得到加强。2012 年1 月19 日，工信部发布了医药工业“十二五”发展规划，以加快医药工业结构调整和转型升级，培育发展生物医药产业，促进医药工业由大变强。规划指出，“十二五”期间医药工业发展的主要任务为：增强新药创制能力；提升药品质量安全水平；提高基本药物生产供应保障能力；加强企业技术改造；调整优化组织结构；优化产业区域布局；加快国际化步伐；推进医药工业

13、绿色发展；提高医药工业信息化水平；加强医药储备和应急体系建设。规划同时指出，“十二五”期间应抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇，落实培育和发展。二、行业发展概况1、全球医药行业发展概况作为全球最具发展前景的高新技术行业之一，医药行业一直保持着较快的增长态势。根据国际权威医药咨询机构艾美仕市场研究公司（IMS Health Inc）统计，近年来全球医药产业销售增速超过全球GDP 增速。IMS 统计数据显示：2006-2013 年间，全球医药市场规模由6,910 亿美元上升至9,676 亿美元，年平均增长率493%。据IMS 预测，全球医药市场将呈现三大特点：发达国家市场受专利

14、药到期和新一轮的预算开支紧缩的影响而放缓增长；新兴国家市场对全球医药市场增长的贡献将接近50%；创新药物催生新的治疗方法和治疗手段。据IMS 测算，至2017 年全球医药市场总体规模将达到12,000 亿美元。未来5 年，新兴国家市场依旧是全球医药行业增长的关键驱动力。2、我国医药行业发展概况改革开放以来，随着国民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断提升，我国医药行业进入高速发展期。目前，我国已成为仅次于美国的全球第二大医药市场，是全球药品消费增速最快的地区之一。“十一五”期间，我国的社会保障体系和医疗卫生体系框架建设基本完成。根据“十二五”规划，医药卫生体制改革的任务重心在不断丰富、充实这两

15、个保障体系，政府投资建设重点也从大中型医院向社区医院、乡村医院转变，国家卫生支出的比重呈继续上升趋势。我国人口基数庞大，随着人均收入水平不断提高和城镇化、老龄化进程的不断推进，从长期看，我国医药行业的增速一直保持在GDP 增速的2 倍左右。2007-2014 年，我国医药工业总产值持续增长，由6,50335 亿元上升至25,79800 亿元，8 年间年复合增长率达2176%。同时，我国医药工业保持着较高的盈利能力。2007 年以来，医药工业销售利润率稳定保持在10%左右。2007-2014 年我国医药工业我国医药工业主要由化学药品原料药、化学药品制剂、生物生化制品、医疗仪器及器械、卫生材料及医

16、药用品、中药饮片、中成药七大子行业构成。化学药品制剂是所有药品中数量、品种最多的类别，也是居民日常生活中使用最广泛的类别，居我国医药工业的龙头地位。3、我国化学药品制剂制造行业发展概况2007-2014 年，我国化学药品制剂总产值呈持续增长趋势，由1,86001 亿元上升至6,66644 亿元，8 年间年复合增长率为2000%。4、我国中成药制造行业发展概况2007-2014 年，我国中成药行业总产值增长迅速，由1,46497 亿元上升至6,14057 亿元，8 年间年复合增长率达2272%，高于医药工业总体产值增长率。未来，我国中成药行业将继续推进中成药的现代化。中成药的现代化即以中医药理论

17、与实践为基础，借鉴国际通行的医药标准和规范，运用现代科学技术对中成药进行研究开发、生产经营和监督管理。实现中医药的现代化将有利于更多的医疗机构与患者认识和接受中成药，也将有利于中成药在全球市场的推广。三、心脑血管药物行业概况1、心脑血管疾病概述心脑血管疾病包括心血管疾病和脑血管疾病，泛指由高血脂、血液粘稠、动脉粥样硬化、高血压等导致的心脏、大脑缺血性或出血性疾病。随着生活状况、饮食结构的变化，心脑血管疾病目前已成为人类死亡的主要原因之一。据世界卫生组织预计，心脑血管疾病每年至少造成全球1,200 万人死亡，在中国，每年大约有260 万人、每天大约有7,000 人死于心脑血管疾病。仅以脑血管疾病

18、而言，我国是脑血管疾病高发地区，根据我国2014 中国卫生和计划生育统计年鉴统计调查数据，2013 年我国经医师明确诊断的脑血管疾病患者为1,400 万人，根据卫生部统计信息中心2008 年和2013 年的两次统计，2013 年我国脑血管疾病患病率较2008 年增长了2577%。根据卫生部2008 年公布的第三次全国死因调查结果显示，脑血管病导致的死亡人数已占我国死亡总人数的2245%。临床上，脑血管疾病以急性发病居多，医学上有多种分类。根据1995 年全国第四届脑血管疾病学术会议制定的脑血管疾病分类。在各类脑血管疾病中，脑卒中发病率最高，发病率占所有脑血管疾病的80%以上。脑卒中又称脑中风，

19、系由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞造成血液循环障碍而引起脑组织损伤的一系列疾病的统称。目前我国每年脑卒中新发病250 万例，其中死亡150 万例，而存活者中有3/4 留有不同程度的残疾，脑卒中导致我国居民寿命平均缩短12 年。2、心脑血管药物概述我国心脑血管药物市场持续增长，2009-2014 年，终端市场规模由1,10617 亿元上升至2,48962 亿元，6 年间年复合增长率1761%。在我国医药总体市场中，心脑血管药物的市场份额一直在20%左右，仅次于全身用抗感染药物，位居第二。心脑血管药物中化学药占比最高。2009-2014 年，我国心脑血管化学药终端市场规模由60513 亿元上升至1

20、,35942 亿元，6年间年复合增长率1757%，增长趋势基本与心脑血管药物总体市场一致。具体情况如图所示：在心脑血管疾病治疗中，中成药因安全性高、副作用较小而受到市场认可。随着中成药的现代化及居民保健意识的提高，中成药在心脑血管疾病领域的发展前景良好。3、脑保护剂化学药行业情况心脑血管化学药可以分为心血管化学药和脑血管化学药，在脑血管化学药中，脑保护剂化学药是最重要的品种，销售额占比一直在70%左右。脑保护剂主要用于治疗脑卒中等脑血管疾病，发挥保护脑血管、脑神经、脑胶质的作用，常与其他脑血管药物协同治疗，以增强脑的耐损伤能力、减轻脑卒中后遗症。（1）市场概况近年来，随着脑卒中的患病率和死亡率

21、不断高企，我国脑保护剂化学药市场增长较快。目前我国脑保护剂市场的主要产品包括神经节苷脂、桂哌齐特、奥拉西坦、小牛血去蛋白提取物、依达拉奉、脑蛋白水解物、长春西汀、奥扎格雷钠等。其中长春西汀、奥拉西坦、桂哌齐特、小牛血去蛋白提取物等品种的销售增速较快，近3 年的复合增长率都在30%左右。2009-2014 年，我国脑保护剂终端市场销售额由15382 亿元上升至38761亿元，6 年间年复合增长率2030%。随着销售额基数的扩大，增长率略有下降。（2）脑保护剂化学药的作用机制分析以脑卒中为代表的缺血性脑血管疾病是一种触发多环节脑损伤的机制，急性发作时对大脑机能造成严重伤害。其造成损伤的过程表现为：

22、脑缺血引起的能量衰竭缺血性级联损伤血液再灌注损伤。过程一：脑缺血引起的能量衰竭过程二：缺血性级联损伤过程三：血液再灌注损伤上图中，A-F 表示各类脑保护剂化学药可以发挥治疗作用的干预靶点，脑卒中治疗的关键取决于能否在最短时间内干预尽可能多的靶点，以最大限度的减少大脑机能损伤，减少后遗症的发生。在我国脑保护剂的主要药物中，目前尚没有一种药物能够干预脑卒中的全部损伤环节，因此在临床治疗中常以综合用药为原则。我国脑保护剂主要品种干预靶点治疗作用对比如下：上表可见脑保护剂化学药主要品种中，能兼顾血管保护靶点与神经保护靶点的药物只有长春西汀与桂哌齐特，在理论上，对脑损伤的多靶点干预最有利于减轻脑损伤及改

23、善后遗症。然而在临床研究角度，目前国内外都缺乏对脑保护剂有效性的对比临床实验，所以没有证据能够证明何种药物在脑保护方面更为有效。但在后遗症的改善方面，30 年来多项临床研究都表明长春西汀具有较为显著的作用。（3）脑保护剂行业竞争情况2014 年，我国脑保护剂化学药市场占有率前8 位品种，终端市场销售额均在25 亿元以上，从增长率看，2014 年所有品种增长率均超过10%。脑保护剂化学药市场占有率前8 位药物皆不是国家基本药物品种。其中长春西汀、马来酸桂哌齐特、依达拉奉和鼠神经生长因子4 个是医保乙类药物，其他药物不在国家医保目录内。从脑保护剂化学药主要厂家及品牌分析，2014 年前8 位品牌合

24、计终端销售额为18281 亿元，占脑保护剂化学药总体终端市场的4716%。临床上，脑卒中等脑血管疾病常造成多种脑损伤，治疗须涉及不同靶点。因此长春西汀、桂哌齐特等具有多靶点干预功能的脑保护剂化学药具有一定优势，更易被优先使用。同时，根据目前的市场价格，长春西汀的每日用药费用低于马来酸桂哌齐特、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、依达拉奉等药物，具有一定的价格优势。综合看来，长春西汀在脑保护剂化学药市场的份额存在较大的上升空间。2009-2014 年，我国长春西汀制剂的终端市场规模保持增长态势，由916亿元上升至3212 亿元，6 年间年复合年增长率达2852%，市场成长性较好。目前我国生产的长春西汀制

25、剂中，小容量注射液是使用最广泛的剂型，其产品质量标准高于进口同类产品，但价格更低。自上世纪七十年代上市至今，长春西汀制剂的疗效受到长期临床应用验证，获得广泛认可。在临床中还发现，长春西汀除作为脑保护剂外，对认知障碍、癫痫等神经内科疾病有一定疗效，并可作用于眼底动脉及视神经疾病、耳性眩晕及神经性耳聋等其他病症，适应症的拓宽也利于长春西汀市场范围的扩展。4、心脑血管中成药行业情况近年来，心脑血管中成药为患者广泛接受，成为国内常用的临床药物，市场发展迅速。2009-2014 年的终端销售规模由50104 亿元上升至1,1302 亿元，6 年间年复合增长率1767%。心脑血管中成药在中成药市场份额领先

26、。根据南方医药经济研究所对2014年国内九个重点城市公立医院中成药市场的统计，心脑血管中成药占有率达3509%，远高于其他中成药类别。目前我国心脑血管中成药市场上的优势产品包括广西梧州制药（集团）股份有限公司的血栓通注射液、山东步长制药股份有限公司的丹红注射液、上海绿谷制药有限公司的丹参多酚盐酸注射液、天津天士力制药股份有限公司的复方丹参滴丸等，2014 年我国心脑血管中成药的终端销售额及市场份额情况如下表所示：总体看来，我国心脑血管中成药市场集中度仍较低，2014 年排名前10 的品种合计终端销售额占比仅为3791%，市场竞争激烈，市场格局尚未确定。四、抗感染药物行业概况抗感染药物用于抑制和

27、杀灭病原性微生物，主要包括抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物等类别，其中抗细菌药物约占我国抗感染药物市场的90%。抗感染药物作为日常必须的基本药物，国内市场已发展至相对成熟阶段。2009-2014 年，我国抗感染药物的终端市场规模稳中有升，由1,03216 亿元上升至1,47338 亿元，6 年间年复合增长率为738%。为控制抗生素滥用问题，2012 年卫生部颁布抗菌药物临床应用管理办法对抗细菌药物实行分级管理，将其分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。通过对临床应用的管理，防止过度使用抗菌药的行为，以控制细菌的耐药性，促进合理用药。该制度的实施对抗菌药行业的发展有一定限制，但长期来看，可

28、促进行业结构调整，优化医疗环境。对于经临床长期应用证明安全、有效，价格相对较低的非限制使用级抗菌药也影响较小。随着我国医疗保障覆盖面的扩展、就诊率的提高、医药卫生体制改革与新农合政策的全面推进，抗感染药物作为基础用药，未来仍有平稳增长的空间。从行业竞争情况看，国内抗感染药物生产厂家众多，技术水平参差不齐，市场非常分散。国际制药巨头以投资方式进入我国，占据市场领先地位，国内厂家的技术水平与资金实力也在逐步提升之中。五、补益类药品行业概况补益类药物包括补益类中成药及维生素等具有补益作用的其他药物。补益类中成药指具有补虚扶弱功能的药物。根据中医药理论，补益类药物可以益气、养血、滋阴、助阳，结合药物的

29、归经，分别具有大补元气、补气升阳、补肺气、补脾气、补心气、补心血、补肝血、补肺阴、补胃阴、补肝阴、补肾阴、补肾阳、补精血、强筋骨等不同作用。药理研究表明，补益类药物对人体免疫功能有增强作用：可提高机体的适应性，调节病理过程，使紊乱的机能恢复正常；可刺激肾上腺皮质系统，促进发育；可调节脂肪代谢，促进蛋白质合成，增高白蛋白及球蛋白含量；可扩张冠状血管、改善心肌供血；可提高造血机能，促进血红细胞和血红蛋白生成等。维生素是人体必须的一系列有机化合物的统称，在人体的生长和代谢过程中起重要的调节作用，而人体本身不能合成维生素（或合成量不足），通常从食物中进行摄取。如果因食物供应不足、消化系统疾病、妇女妊娠

30、和哺乳期、特殊工种的需求、不合理使用抗生素等原因导致维生素摄入不能满足需求，在这种情况下，需要通过药物补充维生素，以避免维生素缺乏症对人体健康的危害。补益类药物适用范围广，市场空间广阔，目前该类药物生产厂商众多，市场集中度很低。六、行业主要壁垒1、行业准入壁垒药品的使用直接关系到人的生命安全，因此国家在医药行业的准入门槛、生产经营资质等方面制定了一系列法律、法规，加强对药品生产和药品流通企业的监管。我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须取得药品生产许可证及药品注册批件并通过GMP 认证；药品经营企业必须取得药品经营许可证并通过GSP 认证。对于生产注射剂类药品的医药企业，由于药剂直接进入人体血液，应满足化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求。包材使用应满足直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品包装用材料、容器管理办法（暂行）、药品包装材料与药物相容性试验指导原则等多项要求，取得国家药监局颁发的药品包装用材料和容器注册证。并且，使用不同规格包材的注射剂药品需要重新申请药品注册批准文件，该类药品从研发到最后获得生产批件难