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1、 （SFDA） GMP（2009年12月征求意见稿）EudraLex - Volume 4 Good Manufacturing Practice （GMP） GuidelinesEudraLex-卷4 GMP指南 GAMP 5 （Good Automated Manufacturing Practice 5）良好的自动化制造规范 5供应商应在对应栏里对每项规格与所提供的设备的符合性“是”或 “否”，并作说明。规范是否偏离说明3.0工艺描述3.1输入/装料方式包衣机采用提升上料或人工上料。3.2简要工艺步骤 片芯在包衣机洁净密闭的旋转滚筒内，不停地作复杂轨迹运动，翻转流畅，交换频繁，由搅拌的包

2、衣介质，经过蠕动泵的作用，从喷枪喷洒到片芯上，同时在热风和负压作用下，由热风柜供给的10万级洁净热风穿过片芯，经由底部筛孔，再从风门排出，使包衣介质在片芯表面快速干燥，形成坚固、致密、光滑的表面薄膜、整个过程在PLC控制下自动完成。3.3输出/出料方法设备自动出料，无需外加出料器。生产能力要求3.4设计产能 最大包衣重量：75Kg/次；（贵方更改）设备可以进行水溶性包衣或有机溶剂包衣。3.5 标准批量N/A3.6 转换时间（如适用）3.7 清洗/消毒/灭菌时间（如适用）设备具备在线清洗能力。完成一次清洗、干燥时间，不超过1小时。3.8 其它生产能力要求无安全要求一般要求应提供以下设施保护人员、

3、物品、设备安全：1、设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数；2、设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证操作人员、设备和产品仍然处于安全状态；3、运转时距离设备1m远的噪音在80dB以下；4、设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角；5、设备高温易烫伤部位贴警告条；6、电气系统的安全性能应符合相应的国家标准；7、紧急停车装置应安装在操作工易触及的部位；8、动力不能自动重启，必须人工操作；9、电力要求：220/380V，3 相5线制，50 Hz；10、所有线缆均有标号并有连接线路图；11、低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控

4、制盒中的控制电压和较高的电压隔离开；12、所有电缆终端应相应标记。3.9电力故障与恢复1、在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护人员设备产品“安全状态”的定义如下：机器所有活动停止机器重新开始前需复位机器到安全状态时不会对机器产品损坏阀门和启动装置设到安全状态（界定）没有产品损失批重新开始不会丢失批ID或批状态数据恢复方法：手动重新启动基于操作员输入（操作员启动电源恢复的顺序）； 根据在失去电源前的上次状态重新启动。（系统运行整个电力恢复顺序，当操作员给出启动信号）；如果有一个自动批报告系统，在发生电力故障时信息应予以保留。2、电力故障时，系统会进入安全状态。恢复供电后机器不能自动开机

5、，必须人工启动。3、紧急停止设备有紧急停止控制开关，旨在立即停止设备的一切物理的运动。开关应设在易接触的设备区域周围的要求，符合国家和地方安全标准；急停不会造成机器损害，批状态，和一系列信息不会由于电子式停止控制器而丢失；没有需操作员的介入，机器不得允许重新启动。在重新启动之前，应当必需恢复紧急停止按钮到原来的状态，并重新设置系统。3.10密闭1、设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。2、电机等所有旋转部份有安全罩。3、设备防护罩有足够的厚度确保防护安全，并能保证设备内部密封，防止设备运行产生的粉尘外泄。4、设备电气柜、机械传动部分均需要密封，可

6、以防止粉尘进入。5、两侧门由压缩空气膨胀密封. 不可有漏气现象发生, 机体各维修门、操作门缝需密封。GMP要求6.1工艺控制1、设备配置的蠕动泵输液量可以根据不同需要进行调整。2、主机转速变频控制、调节。3、设备进风温度、风量可以根据不同需要进行调整。4、设备排风风量根据设定的内室负压值进行调节。6.2故障检测1、当外部公共系统发生故障或达不到要求时，设备不能启动或应自动停机。2、整机过载保护。3、设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。4、设备内室负压显示超出设定范围，设备报警。6.3过程控制1、喷枪角度和间距可调整，充分满足不同情况要求。2、设备内室负压显示，可以进行手动调整。3、蠕动泵供液转速可

7、连续调节，配备有搅拌功能储液筒；搅拌转速可调，采用气动马达。4、蠕动泵变频控制流量，可在操作屏上设定蠕动泵转速, 操作中可显示喷液量。5、喷枪采用有气雾化，定时清枪，雾化粒径均匀。6、喷枪支架须采用活动伸入方式。压缩空气压力可以在显示屏进行显示。不同的喷枪易于更换。7、片芯在正反螺旋导流板式搅拌器作用下，翻转流畅、交换频繁，要消除片芯从高处落下和碰撞的现象，解决碎片和磕边。8、进风系统采用离心风机吸入室外空气，通过初、中效过滤器过滤，再通过热交换器（蒸汽加热），高效过滤后达到10万级净化，吹入主机滚筒，并配有减振装置。温度控制精度为 2。9、进风系统初效、中效、高效过滤器应符合G4、F8、H1

8、3等级要求（使用耐高温高效过滤器）。高效过滤器前后预留PAO检测口，以对高效进行完整性试验。10、送风系统在各段过滤器前后设置压差计，以实现压差监视、当压差过高或过滤器泄露时报警，并使压差信号显示在操作显示屏上。11、排风柜：用于对主机滚筒进行抽风（附吸尘），并保持工作区域负压，除尘过滤，配有有效减震装置。排风管路设有防倒流装置，在停机前关闭排风口，防止排风管路中的废气回流。12、排风柜设有除尘功能通过震动装置、余粉隔离、防止余粉飞扬，并自动间隔除尘。13、排风系统要求加旁路。14、生产结束采用人工取样方式。15、设备程序运行结束报警。16、主机配备出料器，保证出料完整，设备内无残留。17、包

9、衣机应配有WIP自动清洁系统。（贵方确认）6.4仪表等级工艺、安全和生产能力控制的基本仪表说明如下表：控制类型目的使用仪器温度送、排风温度监测片床温度监测温度传感器（进口品牌）压力对内室负压、进风各级过滤和排风柜压差监测压力传感器或压差表风量对进风、排风风量进行监测风量计溶液量对喷枪供液量进行监控称量显示清洁要求1、设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。2、要求清洗的部件，须具备快接功能。3、所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。4、包衣机能显示并控制在清洗过程中温度、压力等工艺参数。5、需要拆卸进行清洗的部件，应该采用快装式接口。6、排水阀配备防止倒灌的措施。7、清洗系统能够自动对滚筒、喷枪、喷

10、嘴等设备内的任何一个需要清洗的位置进行在位清洗。8、包衣锅积水槽须有倾斜度能将水汇集至排水口处，不能有积水，积水槽配有液位监测。确认要求在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ（包括验证方案和验证的执行，以及报告整理）, PQ（供方协助需方完成）。6.5制造材料1、任何与物料接触的工作部分必须采用304不锈钢或GMP其他认可的材质，其余部分采用符合要求的其它材料制成，并提供相关材质证明。且其内表面光洁度应小于0.4m。（材质需方确认）2、设备支架表面必须耐腐蚀易清洁，外表面进行拉丝处理。设备外罩金属部分采用304不锈钢制造。3、任何与物料接触的部位所用垫圈，密封圈

11、和O形圈只能用制药级聚合材料，例如聚四氟乙烯。4、所有的焊接口进行抛光处理。整机内壁无死角。5、开孔式滚筒，孔径 3mm；与药品接触的腔体内壁机械镜面抛光，Ra0.4m。6、选用喷枪，防止滴漏和堵塞的现象，流量、角度、扇面可调,要求雾化均匀、喷雾面大、不滴漏、不塞喷枪、节约包衣材料。6.6润滑剂使用包衣滚筒传动部件与锅体密封，防止润滑油进入内室。6.7数据完整性1、断电后保障PLC或PC数据不丢失，保证程序完整。2、需要配置主要工艺参数的数据采集和储存追溯系统。6.8批记录1、采用PLC或PC控制，可显示中文，所有工艺参数可以设定、显示、远传、记录和存储。2、控制系统可以显示生产情况和工作流程

12、。记录并保存所有的运行参数及工艺曲线。3、包衣机将控制以下参数：滚筒速度（操作面板上设定,调节）；进风或排风的温度，进风风量（操作面板上设定,调节）；喷液量（控制流量或流量显示,操作面板上设定,调节）；喷雾时间,喷雾总量；雾化压力 （操作面板上设定,调节）；锅内负压（操作面板上设定,调节）。6.9要求文件1、所有文件清单：2、设备元件和仪器清单（详细配置资料：部件品牌、型号、产地等）以及技术说明3、阀门及配件技术参数表4、仪表技术参数表5、备件和消耗品清单6、工艺流程图7、布局图（包括管线、电器位置和接口要求）8、技术和功能规格（设备及控制系统）9、硬件设计规范（原理图）10、软件设计规范11

13、、功能逻辑说明12、接线图13、操作、维修、安装及清洁手册（设备及控制系统）14、设备附带文件资料设备原产地证明文件（包括厂方证明和设备原产地证明文件）；所有外购件说明书2份；15、程序备份光盘6.10培训免费提供设备验收及培训，并且要保证操作、维修人员可以独立进行操作、维修。特殊GMP要求1、主机有内部照明；2、主机进出口配备自动风门，关机后风门自动关闭，截断主机与共排风系统的连接；3、设备可用于有机溶媒作为介质进行包衣，应具备相应防爆措施。溶媒包括：乙醇。 技术要求3.11基本技术要求1、滚筒转速：2-15转/分。（根据所选产量型号而定）2、包衣液搅拌桶容积：70L。（根据产量型号而定）3

14、、蠕动泵流量不低于0-500 ml /分。3.12自动化水平1、采用高品质PLC或PC（知名品牌）、触摸屏（知名品牌）、交流接触器（如法国Schneider或相当于）、变频器（知名品牌）。关键部件如电机、电器元件采用国际知名品牌。（控制系统配置需贵方确认）2、参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。如果不可行，则必须采取物理安全方式。3、设备必须设计有全自动运行模式和点动模式。4、提供系统功能图（工作原理或PID图）。5、设备主要工艺参数，设备运行状态应能明显的显示和控制，同时能实现多个工艺处方的储存（至少20个）。6、系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障。7、可配置系

15、统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。8、数据采集和存储需求：可显示主机转速，主机进风、出风温度、温度，锅内负压等；各阶段模式运行时间；9、软件和硬件易维护，软件有扩展能力，软件功能可增强。3.13特殊要求1、应提供专用的设备维修工具。2、设备供应商负责设备安装、调试，同时提供厂房设施建设的所有技术指导，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。3、设备供应商应提供不少于一年的设备免费维修保证期及终身维修服务。4、保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。5、应免费提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价，保证5年不变）。6、质保

16、期外，终身提供便捷的设备零件服务。3.14公用设施要求1、设备应提供压缩空气稳压调压装置。2、供应商方应标明公用系统（水、电、气、汽）接口及参数。4.0优良工程规范要求1、 设备必须遵循良好工程规范制作。供应商的质量系统应符合适用的国家、行业或国际标准。2、供应商必须根据可适用的标准，例如GAMP，在设备制作的所有阶段即设计、制造、测试和发货阶段制作所有可适用的文件。3、供应商必须制作并提供所有用于设备控制和/或监测系统软件规格说明和测试证明书。8.1检验和测试1、发货前，应当在用户代表在场的情况下，在供应商的场地对系统加以检验并测试（FAT）。 限制4.1设备位置及可用空间1、包衣机设计时生

17、产区和技术区分开，均为穿墙式结构。安装环境分为技术区和工作区。2、该设备将被安装在3车间设备位置在平面图，见附件1（需贵方更改）4.2 期限1、 响应URS: 在收到URS后一周内2、 方案及报价提交：收到确定版URS后，三周内提交方案和报价3、 设计规格说明书的递交，示意图/总体布局图纸：签订合同后两周之内4、 FAT/SAT方案的递交：工厂验收试验前两周5、 安装确认和运行确认方案的递交:至少交货前两周6、 机械图纸和电气图纸：7、 设备交货：规格说明书和图纸批准后最多4个月或收到预付款后5个月。5.0缩略词术语IQInstallation Qualification安装确认OQOpera

18、tional Qualification运行确认GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范SOPStandard operating procedure标准操作程序P&IDPiping and Instrumentation Diagram仪表和管路图URS:User Requirements Specification用户需求说明cGMP:Current Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范DQ:Design Qualification设计确认EU:European Union欧盟FS:Functional Sp

19、ecification功能说明RA:Risk Assessment风险评估PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器PCPersonal Computer电脑SATSite Acceptance Test现场验收测试FATFactory Acceptance Test厂房验收测试PTFEPolytetrafluoroethylene聚四氟乙烯HDSHardware design specification硬件设计标准SDSSoftware design specification 软件设计标准DQDesign qualification UPSUninterruptible Power Supply不间断电源