GM题库单选.docx

1、GM题库单选1、为规范药品生产质量管理，根据（ ）、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定GMP规范。A.GMP要求 B.卫生部管理要求 C.中华人民共和国药品管理法 D.药品监督管理法2、企业应当建立（ ）体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.质量控制 B.GMP C.药品质量管理 D.质量保证3、GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（ ）的基本要求。A.药品生产管理和质量保证 B.药品经营管理和质量保证 C.药品生产管理和质量控制 D.药品生产管理和质量管理4、企业应当严格执行GMP规范，坚持（ ），禁止任何虚假、欺骗的行

2、为。A.诚实 B.原则 C.质量管理 D.诚实守信5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（ ）。A.注册要求 B.质量标准 C.内控标准 D.放行标准6、企业高层管理人员应当确保实现既定的（ ），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A.质量计划 B.质量方案 C.质量活动 D.质量目标7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（ ）提供必要的条件。A.质量目标 B.质量方案 C.质量活动 D.质量计划

3、8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ）体系，以保证系统有效运行。A.质量管理 B.质量控制 C.文件 D.生产管理9、质量保证系统应确保生产管理和（ ）活动符合GMP规范的要求。A.药品管理 B.质量源于设计（QBD） C.质量控制 D.质量管理10、药品生产质量管理的基本要求之一：生产全过程应当有记录，（ ）均经过调查并记录A.异常情况 B.偏差 C.质量事故 D.安全事故11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（ ）、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。A.培训 B.取样 C.生产 D.维修12、质量控制基本要

4、求之一，由（ ）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A.QA B.QC C.生产操作人员 D.经授权的人员13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。A.前瞻 B.回顾 C.前瞻或回顾 D.定期汇总14、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过（ ），避免危害发生。A.风险识别 B.风险控制 C.风险评估 D.质量控制15、企业应当设立独立的质量管理部门，履行（ ）的职责。A.质量管理和药品检验 B.质量保证和质量控制C.质量保证或质量控制 D.质量监督16

5、、质量管理部门应当参与所有与（ ）有关的活动，负责审核所有与GMP规范有关的文件。A.生产 B.工程管理 C.质量 D.物料管理 17、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（ ）培训和继续培训。A.岗前 B.岗后 C.外部 D.职责18、各岗位职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的（ ）。A.指定人员 B.管理人员 C.操作人员 D.生产人员19、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（ ）和其他人员的干扰。A.企业法人 B.企业负责人 C.生产管理负责人 D.质量管理负责人20、（ ）是药品质量的主要责任人，全面

6、负责企业日常管理。A.质量负责人 B.企业负责人 C.质量受权人 D.企业法人21、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（ ）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。A.四，一 B.五，一? C.三，一 D.一，一22、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（ ）年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。A.五，一 B.三，一 C.四，一 D.五

7、，二23、下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是：A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件B.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容C.评估和批准物料供应商 D.确定和监控物料和产品的贮存条件24、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。A.一 B.三 C.四 D.五25、企业应当有经（ ）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。A.企业负责人或质量管理负责人 B.生产管理负责人或企业负

8、责人C.生产管理负责人或质量管理负责人 D.企业负责人或企业法人26、与药品生产、（ ）有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。A.物控 B.工程 C.质量 D.以上选项都不是27、下列哪个选项不属于高风险操作区？A.高活性物料的生产区 B.高毒性物料的生产区 C.产尘大的物料生产区 D.高致敏性物料生产区28、企业应当建立人员（ ），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。A.卫生操作规程 B.安全操作规程 C.质量管理规程 D.质量控制规程29、企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对（ ）造成污染的风险。A.检验操作 B.生产操作 C.药品生产 D.

9、药品检验30、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（ ）相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程 。A.人员着装 B.人员进出 C.人员培训 D.人员资格31、）直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（ ）至少进行一次健康检查。A.每年 B.每半年 C.两年 D.三年32、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事（ ）。A.检验 B.质量监督 C.维修 D.直接接触药品的生产33、参观人员和未经培训的人员不得进入（ ），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。A.生产区 B.质量控制区 C

10、.仓库 D.生产区和质量控制区34、工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的（ ）要求相适应A.工作 B.空气洁净级别 C.岗位 D.工作和空气洁净度级别35、下列选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区？A.食品 B.饮料 C.香烟 D.以上都不能存放36、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（ ）要求。A.药品管理 B.生产管理 C.质量管理 D.药品生产37、应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（ ）的风险。A.污染 B.交叉污染 C.混淆 D.差错38、厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成（ ）。A.影

11、响 B.污染 C.干扰 D.风险39、应当按照详细的书面操作规程对厂房进行（ ）或必要的（ ）A.建造、设计 B.设计、维修 C.清洁、消毒 D.消毒、维修40、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关（ ）不会直接或间接的受到影响。A.产品使用 B.设备维修 C.厂房性能 D.设备性能41、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（ ）进入。A.昆虫 B.动物 C.昆虫或其它动物 D.微生物42、厂房应当采取适当措施，防止（ ）的进入。A.生产人员 B.外来人员 C.管理人员 D.未经批准人员43、应当保存厂房、共用设施、固定管道建造或改造后的（ ）。A.图纸

12、B.设计图纸 C.施工图纸 D.竣工图纸44、青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持（ ）。A.清洁 B.正压 C.相对负压 D.无粉尘45、生产区和贮存区应当有（ ），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。A.相应的位置 B.适当的高度 C.足够的空间 D.相应的面积46、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）A.5帕斯卡 B.10帕斯卡 C.15帕斯卡 D.20帕斯卡47、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（ ），必要时应当进行消毒。A.清场 B.清洁 C.有序清场 D.有效清洁48、各种管

13、道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（ ）的部位。A.不易清洁 B.不能清洁 C.不易消毒 D.不能消毒49、排水设施应当大小适宜，并安装（ ）的装置。A.排气 B.防止倒灌 C.过滤 D.消毒50、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（ ）内进行。A.功能间 B.称量台 C.称量室 D.暂存间51、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（ ）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。A.清洁 B.正压 C.相对负压 D.无粉尘52、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当

14、有（ ）。A.独立包装间 B.标识 C.分隔设施 D.隔离措施53、（ ）应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。A.生产区 B.仓储区 C.质量控制区 D.辅助区54、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（ ）。A.生产风险 B.质量风险 C.差错风险 D.污染风险55、生产区内可设（ ）区域，但该区域不得给药品带来质量风险A.休息 B.中间控制 C.模具存放 D.维修56、（ ）应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。A.生产区 B.仓储区 C.质量控制区 D.辅助区57、制

15、剂的原辅料（ ）通常应当在专门设计的（ ）内进行。A.称量、称量室 B.检查、检验室 C.验收、取样室 D.验收、验收室58、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（ ）设施。A.通风和干燥 B.通风和捕鼠 C.捕鼠和照明 D.通风和照明59、高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于（ ）的区域。A.安全 B.单独 C.独立 D.专门60、接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受（ ）的影响。A.外界 B.气候 C.外界天气（如雨、雪） D.气温61、如采用单独的隔离区域贮存待验物料,（ ）应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。A.隔离区 B.待验区 C.物料区 D.合格区62、取样区的空气洁净度级别应当与（ ）一致。A.生产区 B.储存区 C.工艺要求 D.生产要求63、质量控制实验室通常应当与（ ）分开A.办公区 B.生产区 C.仓储区 D.辅助区64、实验室的设计应当确保其适用于（ ）的用途，并能够避免混淆和交叉污染。A.规定 B.预定 C.实验 D.生产65、应当设置专门的仪器室，使（ ）的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰