1、药事管理学课程教学大纲总 学 时:54学时(其中含实验或实践教学 0学时)学 分:3学分 课程类别:专业核心课适用专业:药物制剂专业先修课程:中药学、方剂学、中医学基础、分析化学、有机化学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、药理学、中药药理学前言药事管理学是药物制剂专业的一门专业核心课程。本课程教学的主要目的和任务是使学生掌握药事管理学的基本理论、概念和基础知识,熟悉国家药品监督管理的法律、法规、政策、制度,明确自己的职责、使命、工作性质及其行为准则,培养学生运用药事管理学理论解决各种药学实践问题的基本技能。通过教学,要求学生掌握药事管理的基本理论与药事管理法律、法规的基本知识,熟悉我国的药品
2、监督管理体系、中药管理、新药研究及注册管理、药品不良反应监测与上市后再评价、特殊药品的管理、药品生产、流通、使用领域的管理规定;了解药品的包装、广告和价格管理与药品互联网服务管理。本课程教学由课堂教授和讨论方式进行。要求教师用通俗的语言,理论联系实际,循序渐进、由浅入深讲述各部分的基础理论、基本知识等内容。做到重点突出、难点与疑点清晰。教材按照创新、实用、严谨、科学的标准选用国家级规划教材,供药学、中药学类专业使用。教学要求与内容第一章 绪论教学内容 1讲述药事管理基本要素;药事管理的研究内容。2简介药事管理发展历程和药事管理学的研究方法。 3重点讲解药事管理、药事管理学、药师、执业药师及药品
3、的基本概念;药学事业的中心任务;药事管理学的主要内容。教学要求1掌握药事管理、药事管理学、药师、执业药师及药品的基本概念。2熟悉药事管理学的主要内容及药事管理的研究内容;药学事业的中心任务。3了解学习药事管理学的目的与意义;药事管理学的形成与发展及其研究方法。重点难点 药品、药事管理、药事管理学、药师、执业药师的基本概念;药事管理学的主要内容及药事管理的研究方法。能力培养目标 通过本单元的教学,使学生初步具有药学事业科学化管理的基本技能,逐步培养同学们分析、解决各类药学实践问题的能力。第二章 药事管理组织体系与职能教学内容1讲述药品监督管理的行政手段,药学实践单位与事业型组织机构。2简介国外药
4、事管理组织体系。3重点讲解我国的药品行政、技术监督管理组织体系和药品监督检验。教学要求1掌握我国药品行政监督管理组织体系;药品监督管理的性质和范围、药品监督检验的类型;开办药品生产(经营)企业的条件。 2熟悉药品技术监督管理组织体系;药品监督管理的主要行政手段;药品使用单位;WHO的组织机构及职能。3了解药学事业性组织与机构。港、澳、台及日本药事管理组织体系。重点难点 国家及省级药品监督管理部门的职能;中国药品生物制品检定所职能、国家药典委员会、SFDA的直属机构的职能;药品检验的类型。能力培养目标 通过本单元的教学,使学生初步具有药品监督管理的基本技能,逐步培养同学们依据法律法规,对药品、药
5、事组织和相应从业人员进行监督管理的能力。 第三章 国家药物政策与管理制度教学内容1讲述国家药物政策的概念及产生的背景、我国基本药物制度的组织机构、遴选范围、遴选原则。2简介国家药物储备制度。3重点讲解国家基本药物、处方药与非处方药的概念、药品分类管理的具体规定。教学要求1掌握国家药物政策的概念;国家药物制度的概念及发展历程;处方药、非处方药、国家储备药品的概念;药品分类管理具体规定;建立国家药品储备制度的意义;2熟悉国家药物政策的目标和制定原则;我国基本药物制度的组织机构、遴选范围、遴选原则;熟悉药品分类管理制度发展历程;我国现行国家药品储备制度;3了解国家药物政策的基本内容和制定程序。WHO
6、及印度基本药物制度。处方药与非处方药转换评价。国家药品储备制度发展历程。重点难点 国家基本药物的概念及遴选范围和原则、药品分类管理制度。能力培养目标 通过本单元的教学,使学生初步具有国家基本药物、国家药物储备、药品分类管理的技能,逐步培养同学们应用国家药物政策和管理制度解决药品研制、生产、流通、使用各领域药学实践问题的能力。第四章 药事管理法律体系教学内容 1讲述我国药事管理立法概况;药事管理法律内容体系;质量管理规范体系。2简介国外药事管理法律法规。3重点讲解药品管理法及其实施条例的主要内容,药品标准的概念及其标准体系的构成。 教学要求1掌握药事管理法律体系相关基本概念;药事管理法律体形式体
7、系;药品标准的概念及其标准体系的构成。2熟悉我国药事管理立法概况;药事管理法律内容体系;质量管理规范体系;欧洲及美国药事管理法律法规。3了解药事管理法律体系的特征。国家药品标准配套技术资料、药物研究技术指导原则。日本药事管理法律法规。 重点难点 药品标准的概念及其标准体系的构成;药事管理法律体形式体系。能力培养目标 通过本单元的教学,使学生初步具有药事管理法律法规的应用技能,逐步培养同学们对药品的研制、生产、流通、使用及监督管理进行法制化管理的能力。第五章 中药管理教学内容 1讲述中药的基本概念、野生中药材资源管理、中药品种保护管理、中药材中药饮片管理。2简介中药材GAP认证管理。3重点讲解中
8、药保护品种等级划分、保护期限及中药材生产质量管理规范(GAP)主要内容。教学要求1掌握野生中药材资源管理、中药材GAP基本内容;中药保护品种等级划分、保护期限;2熟悉中药管理的发展;中药的基本概念;中药品种保护审批程序;3了解国外植物药生产质量管理规范概述。中药品种保护相关规定。重点难点 中药材GAP基本内容;中药保护品种等级划分、保护期限。能力培养目标通过本单元的教学,使学生初步具有中药资源管理、中药品种保护、中药材GAP认证管理的基本技能,逐步培养同学们对我国传统药进行科学化、法制化、规范化管理的能力。第六章 特殊管理药品的管理教学内容 1讲述特殊管理的药品的定义、分类及毒性药品和放射性药
9、品监督管理的有关规定。2简介对特殊管理药品实施监督管理的必要性和戒毒药品的管理。3重点讲解麻醉药品、精神药品监督管理的有关规定。 教学要求1掌握麻醉药品和精神药品的定义、分类、目录;毒品的定义、我国毒品管制机构及政策;医疗用毒性药品的定义、品种及分类;放射性药品定义;2熟悉麻醉药品和精神药品具体管理措施;戒毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理;3了解联合国麻醉药品管制系统与其他国家毒品管制;放射性药品品种。重点难点 麻醉药品和精神药品具体管理措施、医疗用毒性药品管理。能力培养目标通过本单元的教学,使学生初步具有麻醉药品和精神药品管理的基本技能,逐步培养同学们依据法律、法规对国家严格管制的药品
10、进行特殊管理的能力。第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理教学内容 1讲述药包材管理、标签和说明书的管理及药品的广告管理的规定。2简介药品的商标管理的规定。3重点讲解药包材的注册管理;药品说明书和标签的基本概念、说明书管理的主要规定;药品广告的概念及作用及相关规定;教学要求1掌握药包材的注册管理;药品说明书和标签的基本概念、说明书管理的主要规定;药品名称管理的有关规定;药品广告概念及作用、药品广告管理的相关规定;2熟悉药品标签管理;药品商标和药品名称的基本概念以及违反药品广告管理的法律责任;3了解药品商标功能及管理的相关规定;重点难点 药包材注册管理、药品标签、说明书管理。能力培养目标通过
11、本单元的教学,使学生初步具有药包材、药品标识物、商标及广告监督管理的基本技能,逐步培养同学们运用所学知识解决药品包装、广告等具体药学实践问题的能力。第八章 药品不良反应监测与上市后再评价教学内容 1讲述药品不良反应主要临床表现与分类;药品不良反应报告要求;再评价的组织机构;药品淘汰的概念;2简介国外药品不良反应监测管理。3重点讲解药品不良反应概念、药品不良反应与药品不良事件区别;药品不良反应监测管理机构及职责;药品上市后再评价;药品召回管理; 教学要求1掌握药品不良反应定义、药品不良反应与药品不良事件区别;药品不良反应监测管理机构及职责;药品上市后再评价及必要性;药品召回的定义、分类及等级;2
12、熟悉药品不良反应主要临床表现与分类;药品不良反应报告要求;再评价的组织机构;药品淘汰的概念;3了解重大药品不良事件;WHO、美国及日本的药品不良反应监测管理;再评价内容、实施与处理方式。药品淘汰处理方法。重点难点 药品不良反应定义、药品不良反应与药品不良事件区别,药品上市后再评价及必要性,药品召回的定义、分类及等级。能力培养目标通过本单元的教学,使学生初步具有药品不良反应的报告和监测管理、药品召回管理的基本技能,逐步培养同学们依据法律、法规对药品不良反应、药品召回等进行监督管理的能力。第九章 新药研究管理教学内容 1讲述新药的含义、概念分类及其研究特点;新药的临床前研究、临床研究的主要内容与要
13、求等。 2简介新药研究的现状及发展趋势。3重点讲解新药的概念、新药研究的主要内容与要求。专利的概念及类型、授予专利条件。教学要求1掌握新药的基本概念及新药研究的主要内容与要求。专利的概念及类型、授予专利条件2熟悉新药研究的程序。药品知识产权在新药研究中的应用。3了解新药研究的现状及发展趋势。药物研究技术指导原则和药品专利信息检索。重点难点 新药、专利的概念及分类;新药研究的主要内容。能力培养目标 通过本单元的教学,使学生初步具有药物临床前研究管理、药物临床研究管理的基本技能,逐步培养同学们应用GLP、GCP等进行新药研究管理以及药品知识产权保护的能力。第十章 药品注册管理教学内容 1讲述新药的
14、申报、审批、保护和药品注册管理;技术转让;新药监测期的管理。2简介进口药品、仿制药品的注册管理。3重点讲解药品注册分类;新药申报与审批的基本程序。 教学要求1掌握药品注册分类;新药审批的基本程序;药品注册申请的基本类型、批准文号管理; 2熟悉药品注册管理的发展;新药监测期的管理;其他药品注册管理; 3了解药品注册现场核查的内容。重点难点 新药申报与审批的基本程序。药品注册管理的基本类型、批准文号管理。能力培养目标通过本单元的教学,使学生初步具有药品注册管理方面的技能,逐步培养同学们应用所学知识进行药品注册管理的能力。第十一章 药品生产质量管理教学内容 1讲述药品生产企业的概念、开办条件和开办程序等内容。2简介国内外药品生产发展与管理概况。3重点讲解GMP及其认证管理的相关内容。教学要求1掌握药品生产企业的申请与审批;药品生产监督管理;药品GMP主要内容。GMP对软件条件的要求;2熟悉药品委托生产管理;GMP对硬件条件的要求;WHO、美国、欧盟的GMP;GMP认证管理。3了解国外的GMP。重点难点 药品生产企业的申请与审批、GMP主要内容。能力培养目标通过本单元的教学,使学生初步具有药品生产管理的基本技能,逐步培养同学们应用GMP解决药品生产实践领域实际问题的能力。第十二章 药品流通质量管理教学内容 1讲述药品经营企业的概念、类型,药品批发、零售的质量管理及监督管理的有关规
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