江苏生物医药专业孵化器可行性研究方案Word文档下载推荐.docx

1、和信息资料结合激励机制，营造优越的技术创新和成果转化的环境，吸引海内外的人才和项目来我省进行自主知识产权的创新药物开发。3、总体目标:依托国内外广阔的人才和项目资源，利用强大的政府背景和政策支持结合创新灵活的管理体制，实现专业的项目孵化。通过资金投入，技术服务，资源共享，建设成为布局合理、相互配套的医药研发基础设施平台和服务体系，打造辐射全省、全国一流、对接国际的生物医药专业孵化器。三、主体建设任务 1、硬件设施方面:在原有“江苏省苏州新药创制中心”基础上，围绕生物医药创业创新，购置一要分析精密仪器设备20台以上，新建医药公共测试分析实验室、20个孵化单元实验室以及150?中药现代工艺研究中心

2、与200?GMP标准的中试平台;建立生物医药数据库（纳入文献中心全省共享）。2、软件建设方面:建生物医药产学研合作机制，完备孵化支撑体系;进一步健全高效管理和开放服务的公共服务平台运行机制。3、孵化成果方面:建设期内吸引高级人才40名、培训技术人员500次、新增孵化企业20家、孵化出企业10家、临床新药产品10个、可产业化品种5个，产业化品种5个。四、项目总体设计和布局 （一） 建设地点:苏州高新区滨河路1326号，在江苏省苏州新药创制中心基础上二期建设。2 （二） 建设内容:1、 建立开放式的全省共享专业平台 （1）大型分析测试仪器平台:购置液质联用仪、气质联用仪、核磁共振仪、原子吸收光谱仪

3、、高效液相色谱仪等大型分析测试设备，建立开发式服务制度，完善服务体系。面向全省中小企业和科研单位开放。主要配置为:仪器、设备名称 数量 主要用途 价值（万元） 备注 气质联用仪 1 质量分析 75 新添置 制备型HPLC 1 纯化、分析 23 新添置 薄层扫描仪 1 定性分析 19 新添置 毛细管液相色谱 1 质量分析 25 新添置 原子吸收光谱 1 元素分析 40 新添置 荧光分析仪 1 生化分析 45 新添置 流式细胞仪 1 生化分析 80 新添置 分析型HPLC 2 纯化、分析 42 已添置 气相色谱仪 2 纯化、分析 44 已添置 生物芯片扫描仪 1 芯片分析 48 已添置 液质联用仪

4、 1 质量分析 117 已添置 红外光谱 1 定性分析 18 已添置 （2）中药工艺研究和中试平台:本平台由5?以内投料量的系统的小型提取分离装备和50?以内投料量的系统中试装备以及固体制剂装备和达到GMP要求的中试车间构成，并配备符合中药质量研究检验的必备仪器。分离手段包括多级热渗滤加压提取，超生提取，超临界萃取，膜分离与膜浓缩，旋转薄膜真空浓缩器，连续逆流萃取，中低压工业色谱柱，沉降与结晶分离，全密闭喷雾干燥及真空干燥等分离手段以及配套的辅助系统和溶媒回收系统。固体制剂车间包括片剂和胶囊。A、系统中试装备占地150平方米，包括:设备名称 规格 数量 资金预算 备注 粉碎机 CSJ-250

5、1台 5万元 三级热渗滤加压提取系统 1套 25万元 含平台系统 3 溶剂剂量罐 500L 1 外置加热器 5? 1 计量泵 2T/min 1 渗滤器 150L 3 药液罐 300L 1 筒式微膜过滤 7芯 1 聚丙烯滤芯，筒体SUS316 膜分离浓缩系统 ,300*1500 2 20万元 配5种常用超滤纳滤膜，泵等 旋转薄膜真空浓缩 2? 1 18万元 含浓缩液受器和溶剂回收系统 连续逆流萃取塔 ,200? 2 15万元 含系统储罐和计量泵 工业色谱柱 ,300*2000 1 21万元 含剃度加压洗脱和真空填料 真空干燥 9? 1 5万元 含溶剂回收系统 全密闭惰性气体循环组合气流脱喷雾干燥

6、 GPL-5 1 15万元 溶 公用系统 29万元 热源真空溶剂精溜0.5T/H纯水 控制系统数据站 27万元 B.GMP中试车间:200平方米，分片剂和胶囊两种剂型。主要设备配置为: 仪器、设备名称 数量 资金预算 主要用途 备注 压片机 1 12 中试用 胶囊填充机 1 12 中试用 软胶囊成形机 1 10 中试用 中药用喷雾干燥机 1 8 中试用 去离子水制备装置 1 10 中试用 热压灭菌柜 1 7 中试用 （3）建设医药数据库，分三个部分:A、是共享国家发展和改革委员会医药工业信息中心站的中国医药数字图书馆; B、是购置清华同方的中国期刊全文数据库生物医药部分内容; C、购置MDL公

7、司的若干数据库，首先启动Beilstein数据库。2、 建立完备的孵化支撑体系 4 （1）与中国药科大学和苏州大学等省内高校建立实质性的合作基地，包括成果孵化基地、实习和培训基地和产学研合作基地等，扩大孵化器利用的资源，推动孵化企业与研究院所的合作，强化医药人才的培训。（2）依托平台内的开放性硬件专业设施，帮助企业申报政府基金和嫁接风险投资等方式，结合高新区内一系列扶持中小企业的优惠政策和人才引进激励机制，加快新药成果的开发速度，建立产业化基地，推动新药成果的产业化。（三） 人员配置及规模 固定人员 流动人员 合计 高级 中级 初级 合计 高级 中级 初级 研究人210 42 67 101 4

8、1 12 8 21 员 管理人37 11 16 10 员 技术工39 23 16 人 合计 286 82 五、依托单位情况、建设条件 5 （一） 依托单位情况:苏州高新技术创业服务中心是苏州高新区政府为了能进一步加快高新技术产业的发展，提高区域自主创新能力，营造出国际一流的科技创新创业环境而由高新区管委会全额财政投资的公益型科技服务机构。苏州高新技术创业服务中心（以下简称创业中心或中心）经过十年的飞速发展，目前已累计拥有孵化场地8万平方米，累计进驻企业500余家，其中包括200余个留学人员企业和50余个大院大所企业。引进了来自14个国家的留学人员400多人，其中博士120人、硕士300多人。开

9、发高科技项目近600余项，拥有97项国家专利产品，累计创造经济效益60多亿元。1999年底创业中心被共青团中央授予中国青年科技创新行动示范基地。2000年11月被国家科技部、人事部和教育部联合评定为全国留学人员创业园示范建设试点。2001年5月，国家三部一局联合授予国家级示范园称号，9月，被科技部授予国家级孵化器先进单位，年底被江苏省政府评为先进单位，并连续三年在江苏省科技孵化器网络评比中荣获第一名。2002年被中国侨联授予“中国侨联科教兴国示范基地”的荣誉称号。2003年4月成为国内首批创新基金小额资助依托试点单位之一，9月，分别被国家六部委授予全国留学回国人员先进工作单位，被国家科技部授予

10、火炬计划十五周年先进集体的荣誉称号。（二） 已有的专业条件和能力 1、 总体情况:江苏省苏州新药创制中心是由江苏省科技厅和苏州高新区管委会共同资助建设、苏州高新技术创业服务中心实施管理的技术服务平台。目前总投资已达近2800万元，其中包括经过初步改建的8246平米的研发大楼，1400平米的开放性实验室系统，包括孵化单元实验室、分析室、综合实验室、洁净室等20个开放实验室，共建了实验动物中心、分子生物学实验室、细胞培养室中药现代工艺工程中心等平台，购置了500多万元人民币的实验设施。经过多年的试运行与建设，新药中心与国内外风险投资商、科研院所和孵化机构形成了一个跨地区的网络，扩大了在行业内的知名

11、度和影响力。在培育企业、提高服务水平等方面积累了丰富的经验。新药中心自成立起累计引进生物技术和新药研发企业65个，其中海外留学生企35个，吸引海外留学人员40余名。各类高技术人才80余名。新药中心基础设施的完善和服务体系的基本建立，也极大地加快了成果转化的速度。中心现有来自美国、英国、法国、瑞士、瑞典、日本、新西兰和俄罗斯等国家的51个从事新6 药和保健品开发的企业和项目，有数十个新药品已经获得国家药监局、卫生部新药证书、临床批文和保健品批文。2004年新药创制中心进驻企业开发成功了11个新药品种，其中有些产品达到了国际水平。博瑞公司研究开发的艾滋病和乙肝系列新药品种BGP-007、BGP-0

12、018和BGP-0083几乎与国际水平同步。思源公司的祛毒消炎胶囊已经完成临床前研究，并获得临床批文，该品种已与太太药业就转让事宜达成了协议，该公司研究的治疗?型糖尿病中药也已经完成临床前研究。新诺公司成功开发出了的抗癌系列喜树碱类药物，正在寻求厂家的订购。君宁公司在全国一片抗SARS热潮的感悟下。快速开发了百洁兔水洁手抗菌洗液，已经取得文生许可证和生产许可证，并开始销售。立德公司开发的奥沙利铂和其它中间体获得了加拿大厂商的青睐。以上全部产品均是在新药中心开放实验室中进行或参与的。另有一大批保健食品、化工和中间体产品远销国内外。孵化企业和毕业企业在产业化方面也迈出了实质性步伐，民生生物公司、立

13、德化学公司、敬业科工贸公司、康成医药、维科医疗器械公司等经过新药中心多年的培育，纷纷在高新区内外购地建立符合GMP标准的生产基地，企业规模不断扩大。2、 人员队伍整体情况:目前苏州新药创制中心具有一支势力较为雄厚的技术开发和管理队伍，具有博士学位和高级职称的专业技术人员19名，其中归国留学人员12名。具有研究生学历的管理员工5名，本科学历6名。有两名中心引进的归国博士被苏州大学聘请为研究生指导老师。与苏州大学共建了苏州生物医药产学研研究生联合培养基地，依托平台对苏州大学相关专业的研究生进行联合培养。公共实验室所有技术人员均培训上岗。3、 设施具体功能和主要配置:7 实验室名称 面积（?） 主要

14、设施 功能 生物芯片扫描分析系统、PCR仪、冷冻离心分子生物学和 机 洁净室 70 倒置显微镜、超净操作台、-20?C冰箱 生物技术研究 液质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪 新药开发质量 综合实验室 112 紫外光谱仪、红外光谱仪、真空浓缩系统 研究与检测分析 真空冷冻干燥机 电热恒温干燥箱、恒温水槽、旋转蒸发仪、 新药开发研究 开放实验室 84 水单蒸系统、水重蒸系统、电阻炉、粉碎机 基础实验基地 磁力加热搅拌器 崩解仪、片剂脆碎度测定仪、智能溶出仪、 制剂室 56 药物制剂 旋光度仪、压片机等 电子分析天平、超纯水器、PH计、真空抽滤 实验准备室 42 实验前准备 系统、超声波清洗机、

15、酶标仪、超低温冰箱 熔点仪、电热干燥箱、真空干燥箱、低温干燥 化合物合成室 56 化学药合成 箱、磁力搅拌器、旋转蒸发仪、水分测定仪 高效液相色谱仪、电子分析天平、PH计、超 分析室 56 化学分析 纯水器、旋转黏度计 通风橱、实验台、椅、空调、水槽等 企业单独 孵化单元实验室 10间 基本设施 研发场地 动物饲养和转基 实验动物平台 140 饲养实验动物器具 因技术研究 多级热加压渗滤提取器、旋转薄膜真空浓缩 样品试制、合成开发、 放大工艺参数测试以现代工艺中药研究中器、逆流萃取器、真空干燥系统 112 及 心 工艺系统设计等 资料室 60 图书资料 供企业借阅 4、 主要负责人情况:8 A

16、、依托单位负责人和项目总负责人黄臻背景:高级经济师，1999年中国社会科学院研究生院毕业。2001年香港国际公开大学MBA。92前苏州市化工局任职，92后先后任苏州高新区招商局办公室主任，高新区集团总公司办公室主任，经贸局党委副书记、副局长。科技局书记、副局长。2003年起任苏州高新技术创业服务中心党委书记、主任，苏州留学人员创业园和苏州国际企业孵化器主任，江苏省苏州新药创制中心技术委员会副主任。B、项目实施负责人顾海明背景:苏州高新技术创业服务中心副主任、江苏省苏州新药创制中心主任。1992年毕业于南京大学生命科学学院，并获得硕士学位。毕业后留校，在南京大学药物开发研究所担任药物开发和教学工

17、作，实验室主任。主要从事天然动植物资源活性成分抗肿瘤、护肝和提高免疫力的药理学研究，在国内外核心期刊上发表了十多篇学术论文。2000年4月调至苏州高新区，在苏州高新技术创业服务中心负责生物医药专业孵化器的筹建，通过3年多的努力，在省科技厅和苏州高新区管委会领导下，完成了江苏省公共技术服务平台江苏省苏州新药创制中心的建设，成功建立了一系列医药专业基础设施和专业服务体系。苏州新药创制中心于2004年5月通过了省科技厅和财政厅组织的专家验收。六、平台考核指标 （一） 软件环境和创新成果方面:1、 与若干所著名高等院校建立成果孵化基地，实习基地和产学研基地。2、 具有完善的政策性文件出台，提供医药专业

18、研发基金，给予研究开发型企业在税收、研发场地和人才引进等方面建立实质性刺激机制。3、 两年内吸引具有自主知识产权，从事医药技术开发的企业20家，其中留学生企业10家;吸引具有博士或副高级职称的高级技术人员40名;有10个新药品种获得临床批文，5个可产业化品种，5个品种达到产业化水平;培训技术人员500人次。（二） 硬件设施方面:建设20个高标准孵化实验室;建设150平方米中药工艺研究工程中心和200平方米达到GMP要求的中试车间;大型分析仪器能够满足化学药和中药质量分析的基本要求，数量不低于20台，总价值达到400万元人民币。建立系统的生物医药数据库查询系统。（三） 开放共享设施:9 所有设施

19、面向全省开放，建立合理的收费标准和完善的管理制度。配备专业的管理和操作技术人员队伍，引进高素质的技术服务人才。（四） 机制建设:建立相对独立的财务、人事和管理实体，实施灵活、创新和高效的运作模式。七、建设进程 分年度工作进程 年度 主要工作内容 医药数据库和中国医药数字图书馆的选择、洽谈和安（2005.7-2005.12） 置，试用。建立管理和使用方式。启动20个孵化单位实验室的建。 设:中国 工艺研究和中试平台的建设。与若干所高校建立产学研等合作基地，引进大院大所的（2006.1-2006.6） 医药研发 中心;仪器的采购和试验，进一步完善平台开放式机制。 分析测 试平台全面开放和投入使用;

20、操作制定生物医药孵化器 政策激励 机制并试运行。通过孵化，推动5-10个新药品种的产业化，医药产业（2006.7-2007.2） 化基地雏 形初现。累计吸引从事医药技术开发的企业20家，其 中留学生 企业10家;吸引高级技术人员40名;有10个新药品 种获得临床 批文，5个可产业化品种，5个品种达到产业化水平; 培训技术 人员500人次。10 八、经费预算 组建项目的资金计划 1、投资总额:1200万元人民币 来 源 预算金额（万元） 比例 400 33.3% 省 拨 款 200 16.7% 主管部分匹配 市科技局 400 33.3% 高新区管委会 150 12.5% 依托单位自筹 创业中心

21、50 4.2% 共建单位 1200 100% 合计 2、 分年度用款计划 万元（万人民币） 年度 投资总额 其中 外汇额度 备注 省拨主管部门单位款 （匹配）拨自筹 款 2005.7-2005.12 400 200 150 50 2006.1-2006.6 500 200 200 100 2006.7-2007.2 300 250 50 1200 400 600 200 合计 11 3、资金支出预算 （元） 序号 支出项目 支出金额 备注 1 实验仪器购置 546万元 2 研发大楼改造（包括电梯置换） 80万元 3 200?GMP中试车间（不包括设备） 43万元 4 医药数据库（两年期支持费用

22、） 32万元 5 20个孵化实验室建设 180万元 6 实验动物房建设 45万元 7 办公用品添置（包括电脑等） 30万元 8 专家咨询和会议劳务费等 35万元 9 设备管理和维护费 32万元 10 弱电工程 40万元 11 环保设施 52万元 12 管理费用 52万元 13 技术培训费 22万元 14 其他费用 11万元 合计 1200万元 九、项目管理体制和运行机制 生物医药孵化器为苏州高新技术创业服务中心（苏南工业技术研究院）所属的专业孵化器，实行理事会领导下的主任负责制。理事会负责对平台重大事项的决策和指导。技术委员会负责相关技术咨询工作、对新药中心的建设、运行提出建议，对项目进行评估

23、和遴选。（一） 江苏省生物医药孵化器实行理事会领导下的主任负责制。（二） 理事会:由管委会、苏南工业技术研究院（创业中心）和孵化器共建单位负责人等组成，负责对平台重大事项的决策和指导。（三） 技术委员会:负责相关技术咨询工作，对孵化的运行提出建议，对项目进行评估和遴选。（四） 工作班子及实施方负责人:12 工作班子及实施方案负责人、财务负责人、姓名及职务（职称） 姓名 职称/职务 责任范围 钮跃明 管委会副主任/工程师 决策、全面负责苏南工研院事务 徐萍 科技局局长/讲师 区域科技资源的指导和协调，政策 黄臻 创业中心主任/高级经济师 体系的建立、生物医药孵化器总负责人， 实施方案决策和指导

24、顾海明 医药孵化器主任/高级工程师 医药孵化器实施具体负责人 李厚达 教授/博导 实验动物和药效评价平台负责人 高 静 博士 产学研合作几次合作方负责人 袁建栋 博士 医药数据库平台建设 潘金火 博士后/副教授 中药中试建设平台负责人 刘 强 工程师 中药工艺研究平台负责人 姜 俊 开放实验室负责人/工程师 开放实验室管理 岳海燕 行政事务管理 徐 艳 仪器使用管理 徐 波 分析仪器协同使用和管理 沈加华 会计师 财务负责人 具体组织结构如下:理事会 苏南工业技术研究院 技术委员会 江苏省生物医药孵化器 试验室管 招商部 技术开综合理部 发部 部 13 十、依托单位意见 （对项目组建相关的组织、条件及后勤保障的保证等） 十一、主管部门意见和经费匹配承诺（需负责人签字和单位盖章） 14