临床实验室质量管理体系2016.ppt

1、临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系江西医学高等专科学校江西医学高等专科学校 01 01 李金辉李金辉一一、临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系概论概论现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可靠检测质量的有力保障。靠检测质量的有力保障。不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验室现状的质量管理体系。室现状的质量管理体系。(一一)质量管理体系的定义和质量管理体系的定义和组组成成 1.1.质量管理体系质量管理体系概念概念质

2、量管理体系（质量管理体系（quality management systemquality management system，QMSQMS）：）：是是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。的相互关联或相互作用的一组要素。相互关联的要素：指相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。组织结构、程序、过程和资源等。GP26GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培训、定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足政府事件管理和文件控

3、制等质量活动标准化，以有效地满足政府法律法规和认可的要求法律法规和认可的要求 。中国国家标准中国国家标准GB/T15481-2000 GB/T15481-2000 定义：为实施质量定义：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。管理所需的组织结构、程序、过程和资源。不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内涵基本一致。涵基本一致。通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等步通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等步骤，使涉及质量的过程标准化。骤，使涉及质量的过程标准化。最终目的是为实验室的用户提供满意服务。最终目的是为实验室的用户提供满意服

4、务。2.2.质量管理体系的质量管理体系的组组成成质量管理体系由以下四部分组成：质量管理体系由以下四部分组成：组织结构组织结构程序程序过程过程资源资源 组织结构：组织结构：实验室为实现质量方针、质量实验室为实现质量方针、质量目目 标而采取的一种分工协作关系。标而采取的一种分工协作关系。程序：程序：为进行某项活动所规定的途径为进行某项活动所规定的途径。过程：过程：一组将输入转化为输出的相互关联一组将输入转化为输出的相互关联 或相互作用的活动或相互作用的活动。资源：资源：人员、设备、设施、资金、技术和人员、设备、设施、资金、技术和 方法等方法等。以上四个方面，既相对独立，又有相互以上四个方面，既相对

5、独立，又有相互作用的内在联系。作用的内在联系。质量管理体系由组织结构质量管理体系由组织结构、过程、过程、程序和资源四要素组成。建立质量管理体系程序和资源四要素组成。建立质量管理体系实际是将管理体系文件化，实验室的政策、实际是将管理体系文件化，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均应形成文过程、计划、程序和作业指导书均应形成文件，并被理解、贯彻执行和有效控制。件，并被理解、贯彻执行和有效控制。二二、临床实验室质量管理体系的建立临床实验室质量管理体系的建立四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。建立质量管理体系时应立足建立质量管理体

6、系时应立足“实验室现状实验室现状”和和“发展需发展需求求”。建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完善的过程。完善的过程。(一)质量管理体系建立的依据及质量管理体系建立的依据及基本基本要求要求 1.质量管理体系建立的依据质量管理体系建立的依据 ISO 9001ISO 9001：20002000质量管理体系质量管理体系要求要求，为通用标准。，为通用标准。ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005检测和校准实验室能力的通用检测和校准实验室能力的通用要求要求 ISO 15189ISO 15189：20072007医

7、学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求。主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。ISO 15189ISO 15189：20072007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。l我国卫生部我国卫生部20062006年发布的年发布的医疗机构临床实验医疗机构临床实验室管理办法室管理办法。l我国国家标准我国国家标准GB/T 22576GB/T 22576：2008/ISO 151892008/ISO 15189：20072007医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室

8、质量和能力的专用要求。lCLIACLIA88 88 临床实验室改进修正案为美国国家临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制实行。法律，必须强制实行。l其他较有影响力的标准有：美国病理家学会其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)(CAP)制定的制定的LAPLAP计划；计划；CLSICLSI制定的制定的GP26-3AGP26-3A；美国血库协会的美国血库协会的质量程序质量程序。人员设施和环境要求实验室设备检验前程序检验程序检验程序的质量保证检验后程序结果报告 ISO 15189 管理要素和技术要素内容管理要素和技术要素内容 组织和管理组织和管理 质量管理体系质量管理体系 文件控制文件

9、控制 合同评审合同评审 委托实验室的检验委托实验室的检验 外部服务和供应外部服务和供应咨询服务咨询服务投诉的解决投诉的解决 不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制纠正措施纠正措施预防措施预防措施持续改进持续改进质量和技术的记录质量和技术的记录内部审核内部审核管理评审管理评审管理要素管理要素技术要素技术要素2.质量管理体系建立应符合的要求：质量管理体系建立应符合的要求：注重质量策划注重质量策划强调预防为主强调预防为主强调持续的质量改进强调持续的质量改进强调过程概念强调过程概念其他方面其他方面 目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为：ISO 15189ISO 15189和CLIACLIA88

10、88。(ISO 15189 ISO 15189 与与CLIACLIA8888的比的比较 )ISO 15189 CLIA ISO 15189 CLIA8888 国国际组织标准准 政府法律政府法律 推荐采用推荐采用 强强制制执行行 自愿参加自愿参加 资格标准 强强调体系体系 内容具体内容具体 二、质量管理体系的策划与准备（一）现状的调查与分析（一）现状的调查与分析 1.1.组织结构分析组织结构分析 2.2.基础工作开展情况分析基础工作开展情况分析 3.3.人员分析人员分析（二）教育培训，统一认识（二）教育培训，统一认识（三）明确方针，制定质量目标（三）明确方针，制定质量目标 1.1.实验室的服务对

11、象（如：以检验为主等）实验室的服务对象（如：以检验为主等）2.2.要与上级组织保持一致，绝不能偏离要与上级组织保持一致，绝不能偏离 (四四)组织结构和资源配置组织结构和资源配置1.组织结构的确定组织结构的确定内部结构：各专业室内部结构：各专业室 质量管理层质量管理层 技术管理层等技术管理层等外部结构：与实验室有外在关系的组织机构外部结构：与实验室有外在关系的组织机构实验室内部结构图示实验室内部结构图示 实验室外部结构图示实验室外部结构图示院内质量负责人院内质量负责人副院长副院长院内技术负责人院内技术负责人质量管理科质量管理科人事科人事科院长院长办公室办公室医学实验科医学实验科财务科财务科其他业

12、务科室其他业务科室2.2.资源配置资源配置资源种类：人员、设备、设施、资金、资源种类：人员、设备、设施、资金、技术技术和方法等。和方法等。资源作用资源作用：资源是实验室发展的基本：资源是实验室发展的基本 物物质条件和保障。质条件和保障。配置原则：经济、高效、协调、满足要求，适配置原则：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发展空间和避免重复浪费。当留有发展空间和避免重复浪费。质量管理体系文件的编制是一项重质量管理体系文件的编制是一项重要工作。要工作。所所编制编制的的体系文件是描述质量体系文件是描述质量管理体系的一整套文件管理体系的一整套文件，是体系存在的是体系存在的基础基础和和依据依据，也，也是

13、体系评价、改进和持是体系评价、改进和持续发展的依据。续发展的依据。三、三、质量管理体系文件质量管理体系文件 质量管理体系文件的层次质量管理体系文件的层次:第一层次文件：质量手册（第一层次文件：质量手册（A A层）层）第二层次文件：质量管理体系程序（第二层次文件：质量管理体系程序（B B层）层）第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、记录等）（记录等）（C C层）层）l也可将作业指导书（也可将作业指导书（SOPSOP）单独划分为第三层次文件，其他表格）单独划分为第三层次文件，其他表格等作为第四层次文件等作为第四层次文件。(一一)概述概述 体系文

14、件的编写体系文件的编写要求要求 系统性、规范性：能够反应本实验室质系统性、规范性：能够反应本实验室质量体系的系统特性，并且符合相应的规范和标准。量体系的系统特性，并且符合相应的规范和标准。法规性：是实验室的内部法规，工作人法规性：是实验室的内部法规，工作人员员必必 须严须严格格执行。执行。适应性：以最实际、最有效的要求加以适应性：以最实际、最有效的要求加以确定，适合于本实验室。确定，适合于本实验室。唯一性：一个组织机构只有唯一的质量唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。管理体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。见证性：体系文件是质量管理体系运行见证性：体系

15、文件是质量管理体系运行的见证。的见证。(二)质量手册质量手册 质量手册为第一层次文件，是规定实验室质质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。量管理体系的文件。通过质量手册向内、外部提供关于质量管通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。理体系的信息。质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。系的全貌。质量手册的核心要对质量方针、目标、组织质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。（实验室）具有唯一性。质量手册的内容质量手册的内容

16、1.标题、引言和范围标题、引言和范围2.目录目录3.评审、批准和修订评审、批准和修订4.授权书授权书5.实验室简介，资源及主要任务实验室简介，资源及主要任务6.实验室公正性声明实验室公正性声明7.质量方针和质量目标质量方针和质量目标8.组织、职责和权限组织、职责和权限9.质量管理体系的描述质量管理体系的描述10.质量管理体系文件构架的描述质量管理体系文件构架的描述11.附录附录(三三)质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件 质量管理体系程序文件简称为程序文件，属质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件。于第二层次文件。程序文件是实验室的管理制度，每份程序文程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。程序文件是质量手册的核心内容，为质量手程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。行展开描述。程序文件的编制程序文件的编制编制原则：遵循编制原则：遵循“5W+1H5W+1H”原则原则（what,who,why,w