医疗器械工艺用气验证报告Word文件下载.docx

1、100 外圆锥接 头。取样点在 SS-50 外套内。3.2测压缩空气流量3.2.1测 SS-50 外套内径用电子数显卡尺取 5 个不同方位测内径。3.2.2测 SS-50 外套出口处压缩空气流速接通压缩空气电磁阀 , 使压缩空气完全开放 , 用热球式电风速计测 SS-50外套出口处压缩空 气流速。3.2.3计算压缩空气流量Q= （D/2）2 V X 60 X 10-3式中 : Q- 压缩空气流量 L/minD-SS-50 外套内径 mmV- SS-50 外套出口处风速 m/s3.3测尘埃粒子数 （ 依据 GB/T 16292-1996）3.3.1接通激光粒子计数器 ,使其预热泪盈眶 15min

2、, 调粒径为 0.3um,待自净完毕 , 将取样连 接管与粒子计数器进 气口连接 ,再将采样口套于 SS-50外套内 ,接通压缩空气电 磁阀,使 SS- 50外套内完全充满空 气调粒径 ,开启粒子计数器流量 阀,分别测 0.5um和 5um粒子数。3.3.2计算单位体积粒子数当 Q 2.83L/min 时，N= （1/n Ni） 2.83（i =1n）M= （1/n Mi） 式中： N： 0.5um 单位 体积粒子数 个/LM： 5um单位体积粒子 数 个/LNi ： 2.83 压缩空气中 测得的 0.5um 粒子数 个Mi： 2.83 压缩空气中 测得的 5um粒子数 个 n：测量次数当 Q

3、2.83L/min 时, N= N1-N 。/2.83（2.83- Q）M= M1-M。 /2.83（2.83- Q）式中参数如下表：粒径0.5um5um压缩空气中粒子数 /LNM混气（压缩空气与外 界空气）粒子数个 / LN1M1外界空气粒子数 个 /LN。M。压缩空气流量 L/minQ3.4测工艺用压缩空气温、湿度3.5测浮游菌（依据 GB/T16293-1996 ）3.5.1培养基的准备及灭菌3.5.2仪器的消毒处理用 3%双氧水消毒浮游 菌细菌采样器外表面、采样器顶 盖、转盘罩子内外表面、采样口以及 采样管。3.5.3采样程序将取样口套于 SS-50 外套内，接通压缩空气电磁阀，使 S

4、S-50 外套内充满压缩空气。 开真空泵抽气 10min，使残留在仪器内消毒 剂蒸发并调整流量与转盘速度 。关真空泵，放入培养 皿，盖上盖子后调节采样器逢隙高度 。选定采样时间测试。3.5.4培养3035培养 48h，并选 3 只空白平板对照培养 。3.5.5 计数用透射光于培养皿背 面或正面照射，肉眼观察、标记，然后用 510 倍放大镜查是否有遗漏。若有 2 个或 2 个以上菌落重叠，可 分辨时，仍以 2 个或 2 个以上菌落计数。3.5.6计算单位体积浮游菌浓度 当 Q50L/min 时， C=（1/n Ci）103 50（i =1 n） 个/M3 C单位体积压缩空气中浮游菌浓度 个 /M

5、3Ci以 50L/min 流量采样 5min浮游菌 个当 Q50L/min 时， C=C1-C0/50（50- Q） 个/M3式中 C 、C1 、C0 分别表示压缩空气、混气（压缩 空气与外界空气 ）、外界空气中单位体 积浮游菌数 个 /M3。3.6 结果3.6.1 SS-50 外套内径 表 1 单位 : mmD1D2D3D4D5平均 D29.1629.1029.1729.1829.1429.153.6.2 SS-50 外套出中外压缩空气流速 表 2 单位 : m/sV1V2V3V4V5平均 V3.6.3计算压缩空气流量Q= （D/2）2 采样流量： 2.83L/min采样时间：1minN2N

6、3N4N5N6N7N8N9N10N11N1223281453887870768732655627614521507469N13N14N15N16N17N18N19N20N21N224244223723202802762562551491323.6.4 大于 0.5um 粒径粒子数表3 单位: 个利用 Grubbs 检验法对以上数据极端值进行 取舍T=查 Grubbs 检验临界值表 T（22,5.0%）=2.60 因 TT（22,5.0%） 所以 N1=2328为异常 , 弃去 .b.n=21 N=522.43 S=305.6查 Grubbs 检验临界值表 T（21,5.0%）=2.58因 T

7、T（21,5.0%） 所以 N2=1435为异常值 , 弃去。 c.n=20 N=476.8 S=228.68T= 或 T=查 Grubbs 检验临界值表 T（20,5.0%）=2.56因 T T（20,5.0%） 所 以无异常值。综合分析 N1=2328 N2=1435为异常值 , 弃去。3.6.5大于 0.5um 粒径粒子数因为 Q=159.4L/min, 大于采样流量 2.83L/min所以 N=3.6.6 计算大于 5um粒子数 表 4 单位 :M2M3M4M5M6M7M8M9M10M11M121365431M13M14M15M16M17M18M19M20M21M22、利用 Grubb

8、s 检验法对上组数据极端值处 理a.n=22 M=2.55 S=2.97查 Grubbs 检验临界值表 T（22,5.0%）=2.60 因 TT（22,5.0%） 所以 M1=13 为异常值 , 弃去。b.n=21 M=2.05 S=1.88查 Grubbs 检验临界值表 T（21,5.0%）=2.58 因 T T（20,5.0%）, 故无异常值。综合分析 M1=13为异 常值。3.6.7计算大于 5um粒径粒子数因 Q=159.4L/min, 大于采样流量 2.83L/min所以 M=3.6.8压缩空气温度 T=20,湿度 49RH%.3.6.9 浮游菌测试结果 表 5 单位 : cfu/

9、皿采样流量 50L/min 采 样时间 5min 培养基批号 : 35培养 72h样品空白皿号abcdefghijklABC菌数平均0.253.6.10 计算浮游菌浓 度因 Q=159.4L/min, 大于采样流量 50L/min所以 C=3.7 结论 表 6大于 0.5um 粒子数个 /L大于 5um粒子数个 /L浮游菌 cfu/m3相对温度 %工艺要求3502100实测结果168.50.7249表 6 显示工艺有压缩 空气超过一万级洁净空气要求，符合工艺 要求。产品验证4.1 产品的微粒污染初始污染菌的质量要求 （以 IS-V4 为供试品）初始污染菌 cfu/ 件次微粒污染个/ml15-2

10、5um25um1010.54.2使用仪器、设备、材料PJ-Ib 型微粒检测仪 水平式无菌超净台 细菌培养箱 霉菌培养箱 高压灭菌锅无菌培养基、胰酪胨 大豆、固体培养基、蛋白胨水、霉菌培养 基 氯化钠注射液 无菌平皿、吸管、试 管、 PH试纸、放大镜、洒精灯、量筒 、过滤装置 一次性使用输液器 IS-V44.3方法（依据 BS EN 1174-1 ： 1996 、GB15980-1995、GB7918.2-19954.3.1供试液制备随机抽取 10件样品 , 每件样品以无菌操作注入 10ml 蛋白胨水 , 以重力反复冲洗 5次, 分别分 装于无菌试管中备用 。4.3.2倒平板每样取 5份平行样

11、,用无菌吸管吸取 8ml供试液分别注入 8只平皿内 ,每皿 1ml,将熔化并冷至 45- 50的胰酪胨大豆固体培养基和霉菌 培养基分别倾注 5 只和 3 只平 皿内 , 转动平皿使样品与培养基混合均 匀,等琼脂凝固后 , 倒置培养。4.3.3培养细菌于恒温培养箱中 35-37 培养 3天, 霉菌于霉菌 /湿热培养箱中 20-25 培养 5天。4.3.4菌落计数方法a先用肉眼观察、标 记，再用 5-10 倍放大镜检查，以防遗漏 ；b若所有的平皿均无 菌生长，报告数为每毫升小于 10 个。4.3.5 初始污染菌数结果 表 7细菌数 cfu/ 皿霉菌数 cfu/ 皿DEFGHIJ总平均初始 污染 菌

12、总 数010cfu/ 皿4.3.6 结论污染菌总数GB15980-199510cuf/ 皿表 7 显示，初始污染 菌为 0，据 GB15980-1995， 判初始污染菌 10cuf/ 皿，符合 GB15980- 1995 要求。4.4微粒污染4.4.1抽样随机抽取 8 套一次性 使用输液器 IS-V4 ， 除去药液过滤器。4.4.2操作步骤（ GB8368-1998） 6.1 附录）4.4.3测试结果表 8 单位：样品编号78空白15m -25m100ml 中微粒数（个 ）2321372524352741222.125单位体积含量 个 /ml0.010.150.030.020.130.050.

13、190.0725m0.0054.4.4 结论表 8 显示，粒径 15m- 25m微粒污染数 0.07 个 / ml，符合1 个 / ml 的要求，粒径 25m微粒污染数 0.005 个 / ml，符合 0.5 个 / ml 的要求，因此，产品微粒污染符合 GB8368-1998 6.1 要求。5. 结论表9初始污染菌微粒污染 个 /ml15m - 25m 10cuf/ 皿表 9 显示，使用该工 艺用压缩气体生产的产品符合 GB15980-1995 和 GB8368-1998 6.1 要求。工艺用压缩空气的监 控与检查PD/BF/115 工艺用压缩空气管理制度规 定了工艺用压缩空气技术要求及监测

14、频 次，以确 保供所质量符合一次 性使用医疗器械产品质量的要求。制气设备的维护保养6.1ED/BF/014 设备管理制度对设备的 选型、购置、安装、维修、保养和操 作及操作人 员进行了规定，确保 其满足生产的需要并使设备处于正常运行 状态。6.2ED/BF/009 设备检查制度按照设备 规定的性能，对设备进行定期检查、 测定，消除 隐患，为维修提供必 要的信息。6.3ED/BF/008 设备大中小修制度对生 产过程中通过状况监测出设备的异常 情况，确定 维修项目进行小修， 据小修和设备定期检查的记录，每年一次 中修，据定期检查、日常小 修、定期的中修信息和设备技术状况，计划并实施设备的 大修工

15、作，以保持设备 良好的技 术状态，并按规定的 效率连续不断地进行正常供气。6.4ED/BF/013 设备三级保养检查制度 对设备实行定人定机考核上岗和三级保 养。 综合分析与验证结论7.1该工艺生产的工艺用压缩空气微粒含量 ，粒径大于 0.5um的粒子浓度为 168.5 个/ L,符 合350 个/L 要求， 粒径大于 5um的粒子浓度为 0.72 个/L ，符合 2个/L ，浮游菌 1个 /L ，浮游菌 1 个/m3，符合 100 个/m3要求，相对湿度 49%，符合 65%要求，因此，工艺 用压缩空气符合用气 工艺技术要求。7.2使用该工艺用压缩空气的产品，其初始 污染菌小于 10 个 cfu/ 件，微粒污染：粒径 在15um25um含量为 0.07 个/ml ，符合1 个/ml 要求，因此，使用该工艺 用压缩空气的产品 符合 GB8368-1998 和 GB8369-1998 中一次性使用输液（血 ）器对产品的技术要求。7.3 对工艺用压缩空 保证了工艺用压缩空气进行日常的监测和管理，并对产气设备气的供气质量及持续有效地正常运行。时行定期检修、维护和保养，综合上述，工艺用压缩空气既符合产气工艺技术要求，也符合产品使用要求，并通过对工艺用压缩空气的严格控制和管理，能够保证一次性使用医疗器械产品的安全、有效性。工艺用压缩空气验证 小组