ISO9001质量管理体系.ppt

1、ISO9001:2000 ISO9001:2000 质量管理体系质量管理体系 ISO9000ISO9000：20002000概述概述 ISO9001:2000ISO9001:2000 附录附录1 1：八项：八项质量管理原则质量管理原则 附录附录2 2：PDCAPDCA方法方法目目 录录 ISO 9000ISO 9000族族标准标准“由由ISO/TC176ISO/TC176（国际标准国际标准化组织化组织质量管理质量管理和和质量保证质量保证技术技术委员会委员会）制定制定的所有的所有国际标准国际标准”。ISO9000ISO9000族族标准可以帮助标准可以帮助组织组织建立建立、实施实施并有效并有效运行

2、质量运行质量管理体系管理体系，是，是质量管理体系通用质量管理体系通用的的要求要求或或指南指南。它不受。它不受具具体体的的行业行业或经济或经济部门部门的的限制限制，可，可广泛适用广泛适用于于各种类型各种类型和和规规模模的组织。在的组织。在国内国内和和国际贸易国际贸易中中促进相互理解促进相互理解和和信任信任。ISO9000：2000概述概述 质量质量和（或）和（或）环境环境管理管理体系审核指南体系审核指南 ISO19011 小型企业小型企业的的应用应用 选择选择和和使用指南使用指南 质量管理原则质量管理原则 统计统计技术技术指南指南 ISO/TR10017 质量管理质量管理-培训指南培训指南 IS

3、O/TR10015 质量质量经济管理经济管理指南指南 ISO/TR10014 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南 ISO/TR10013 质量管理质量管理-技术状态管理技术状态管理指南指南 ISO/TR10007 质量管理质量管理-项目项目管理管理质量指南质量指南 ISO/TR10006 测量控制测量控制系统系统 ISO10012支支 持持 性性 标标 准准 和和 文文 件件 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 ISO9004 质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO9001 质量管理体系质量管理体系 基础基础和和术语术语 ISO9000核核 心心 标标 准准2000版

4、版ISO9000族族标准标准的的文件文件结构结构ISO9000：2000概述概述 ISO9002 ISO9001 ISO9001 ISO9000-基础基础和和术语术语 ISO8402-术语术语 ISO9003 ISO9004-指南指南 ISO9004-指南指南 2000版本版本 1994版本版本与与94版相比结构的版相比结构的改变改变ISO9000：2000概述概述ISO 9000ISO 9000族族核心标准介绍核心标准介绍ISO9000ISO9000：质量管理体系质量管理体系 基础基础和和术语术语提出提出了了8 8项项质量管理原则质量管理原则，表述表述了了1212个个方面方面的的质量管理体质

5、量管理体系基础知识系基础知识，给出了，给出了8080个个有关质量有关质量的的术语术语。ISO9000：2000概述概述ISO9001ISO9001：质量管理体系质量管理体系 要求要求规定规定了了质量管理体系质量管理体系的的要求要求。可用可用于组织于组织证实证实其其具有稳定具有稳定地地提供顾客要求提供顾客要求和和适用法律法规适用法律法规要求产品要求产品的的能力能力（取代取代了了9494版版ISO9001ISO9001、ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003三三个个质量保证模式标准质量保证模式标准，成为用于审核成为用于审核和和第三第三方方认证认证的的唯一标唯一标准准）。）。也也

6、可用可用于于通过体系通过体系的有效的有效应用应用，包括包括持续持续改进体系改进体系的的过程过程及及确保符合顾客确保符合顾客与与适用法律法规适用法律法规的的要求要求，以，以增强顾客增强顾客满意。满意。ISO9000：2000概述概述ISO9004ISO9004：质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南标准提供标准提供了了超出超出ISO9001ISO9001要求要求的的应用指南应用指南，描述描述了了质量管理质量管理体系体系应应包括包括的的过程过程，强调强调了了通过改进过程通过改进过程的有效性和效率，的有效性和效率，提高提高组织的组织的整体业绩整体业绩。注：注：不是不是ISO9001ISO

7、9001标准标准的的实施指南实施指南，也，也不能用于认证不能用于认证。ISO9000：2000概述概述ISO19011：质量质量和（或）和（或）环境环境管理管理体系审核指南体系审核指南对对质量管理体系质量管理体系和和环境环境管理管理体系审核体系审核的的基本原则基本原则、审核审核方方案的管理、案的管理、质量质量和和环境环境管理管理体系审核体系审核的的实施以及实施以及对对质量质量和和环境环境管理管理体系审核体系审核员的员的资格要求提供资格要求提供了了指南指南。ISO9000：2000概述概述20002000版版ISO9000ISO9000族族标准标准的特点的特点 适用适用于所有于所有产品类别产品类

8、别、不同规模不同规模和和各种类型各种类型的组织的组织 采用采用以以过程过程为为基础基础的的质量管理体系模式质量管理体系模式 便于便于与与其它其它管理管理体系相容体系相容 注重注重有效性和持续有效性和持续改进改进，减少减少了对了对文件文件的的强制强制性性要求要求 ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004两个两个标准相互协调一致标准相互协调一致ISO9000：2000概述概述实施实施ISO9000ISO9000族族标准标准的的意义意义 有利于提高产品质量有利于提高产品质量，保护消费者利益保护消费者利益 为为提高提高组织的组织的运作能力提供运作能力提供了有效的方法了有效的方法 有

9、利于增进国际贸易有利于增进国际贸易，消除消除技术技术壁垒壁垒 有利于有利于组织持续组织持续改进改进和持续和持续满足顾客满足顾客的的需求需求和期望和期望ISO9000：2000概述概述ISO9001：2000标准的结构1-范围；2-引用标准；3-术语和定义；4-质量管理体系；5-管理职责；6-资源管理；7-产品实现；8-测量，分析与改进4，5，6，7，8是重点所在。ISO9001：20001.范围范围1.2 应用应用1.1 总则总则2.引用标准引用标准3.语和语和定义定义4.质量管理体系质量管理体系4.1总总要求要求4.2文件要求文件要求4.2.1总总要求要求4.2.3文件控制文件控制4.2.4

10、记录控制记录控制4.2.2质量手册质量手册ISO9001：20005.管理管理职责职责5.2以以顾客顾客为为关注关注焦点焦点5.4 策划策划5.5 职责职责、权限权限与与沟通沟通5.3 质量方针质量方针5.1 管理管理承诺承诺5.6 管理管理评审评审5.4.1 质量质量目标目标5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划5.5.1 职责职责和和权限权限5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 内部沟通内部沟通5.6.1 总则总则5.6.2 评审输入评审输入5.6.3 评审输出评审输出ISO9001：20006 资源资源管理管理6.2 人力资源人力资源5.4 工作环境工作环境5.3 基础设施基础

11、设施6.1 资源提供资源提供6.2.1 总则总则6.2.2 能力能力、意识意识和和培训培训ISO9001：20007 产品实现产品实现7.2 与与顾客有关顾客有关的的过程过程7.4 采购采购7.5生产生产和和服务提供服务提供7.3 设计设计和和开发开发7.1 产品实现产品实现的的策划策划7.2.1与与产品有关产品有关的的要求要求的的确定确定7.2.2与与产品有关要求产品有关要求的的评审评审7.3.2设计设计和和开发输入开发输入7.3.3设计设计和和开发输出开发输出7.3.4设计设计和和开发评审开发评审7.3.5设计设计和和开发验证开发验证7.3.6设计设计和和开发确认开发确认7.3.7设计设计

12、和和开发开发更改的更改的控制控制7.2.3顾客沟通顾客沟通7.1 产品实现产品实现的的策划策划7.1 产品实现产品实现的的策划策划7.6 监视监视和和测量装置测量装置的的控制控制7.3.1设计设计和和开发策划开发策划7.4.1采购过程采购过程7.4.2采购信息采购信息7.4.3采购产品采购产品的的验证验证7.5.1生产生产和和服务提供服务提供的的控制控制7.5.2生产生产和和服务提供过程服务提供过程的的确认确认7.5.3标识标识和可和可追溯追溯性性7.5.4顾客财产顾客财产7.5.5产品防护产品防护ISO9001：20008.2监视监视和和测量测量8.4数据数据分析分析8.5改进改进8.3不不

13、合格合格品品控制控制8.1总则总则8 测量测量、分析分析和和改进改进8.2.2内部审核内部审核8.2.4产品产品的的监视监视和和测量测量8.2.3过程过程的的监视监视和和测量测量8.2.1顾客顾客满意满意8.5.1持续持续改进改进8.5.3预防预防措施措施8.5.2纠正措施纠正措施ISO9001：2000质量手册质量手册质量方针质量方针与目标与目标程序文件程序文件质量记录质量记录三阶三阶文件文件 作业指导作业指导、检验规程检验规程与与标准标准等等领导领导层层管理层管理层执行执行层层活动现场活动现场纲领性文件纲领性文件实施实施性性文件文件作业作业性性文件文件见证见证性性文件文件向组织向组织内部内

14、部或或外部外部，提供关于提供关于组织组织QMS整体信息整体信息的的文件文件。用于控制过程用于控制过程的的文件文件 质质量量计计划划用于规定任务用于规定任务的的工作指令工作指令 用于证实产品符合要求用于证实产品符合要求及及体系体系有有效效运行运行的的证据证据。ISO9001：2000文件体系文件体系结构结构顾顾客客45/6供供方方营营7.5.1.f销销7.2(7.5.4)设设 计计供供 应应仓仓 库库生生 产产仓仓 库库7.3(8.4)7.4服服 务务检检 验验7.5.5(7.5.3/7.5.4/7.6/8.3)7.5(6.3/6.4/7.5.4/7.6/8.2.3/8.3)8.2.1(7.2/

15、7.5.1.f)8.2.4(8.1/7.5.3/7.6/8.3)8.2.48.2.4 8.2.48.2.48.2.48.2.4组织组织4.2.3/4.2.4/6.2.2/8.2.2/8.4/8.5ISO9001：2000一般一般的的过程过程八项八项质量管理原则质量管理原则八项八项质量管理原则质量管理原则 八项八项质量管理原则质量管理原则是是质量管理实践经验质量管理实践经验和和理论理论的总结，是的总结，是质量管理质量管理的最的最基本基本、最、最通用通用的的一般规律一般规律，适用适用于所有于所有类型类型的的产品产品和组织，是和组织，是质量管理质量管理的的理论基础理论基础。ISO/TC176根据根据

16、ISO9000族的族的实践经验实践经验和和理论分析理论分析，总结，总结了了八项八项质量管理原则质量管理原则，并将其系统地，并将其系统地应用到了应用到了20002000版的版的ISO9001ISO9001标准标准中。中。1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 3.全员参与 4.过程方法 5.管理的系统方法 6.持续改进 7.基于事实的决策方法 8.与供方互利的关系1/6是是方向方向；2是是关键关键；3是是基础基础；4/5/7/8是手段和方法是手段和方法八项八项质量管理原则质量管理原则 1.以以顾客顾客为为关注关注焦点焦点组织组织依存依存于于顾客顾客，因此因此，组织，组织应当理解顾客当前应当理解顾客当前和未和未来的来的需求需求，满足顾客要求满足顾客要求并并争取超越顾客争取超越顾客期望。期望。在在标准中的体现标准中的体现：5.2/7.2/5.3/5.4.1/7.5.4/8.2.1/8.4等。等。2.领导作用领导作用 领导者领导者确立组织确立组织统一统一的的宗旨宗旨及及方向方向，且，且应当创造应当创造并并保保持持使使员工员工能能充分参与实现充分参与实现组织目标的组织目标的内部环境内部环境。在在标准