GMP记录规范书写培训.ppt

1、新版新版GMP培训培训-生产记录填写生产记录填写记录的分类记录的分类人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。请验单、发放记录、不合格品处理记录等。生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等。质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等。设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。设备管理：设备使用清洁记录、维

2、护保养记录等。卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、清洁记录等。录、清洁记录等。销售管理：产品销售记录、退货记录等。销售管理：产品销售记录、退货记录等。凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。新版新版GMP对记录要求对记录要求第第161161条条 记录应当保持记录应当保持清洁清洁，不得撕毁和任意涂不得撕毁和任意涂改改。记录填写的任何更改都应当。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录

3、如需重新誊写，则原有记录不得改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存 。第第162162条条 每批药品应当有批记录，包括批生产记每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一药品有效期后一年年 。新版新版GMP对记录要求对记录要求第第171条条 每批每批产品均应当有相应的批生产记录，产品均应当有相应

4、的批生产记录，可可追溯追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。况。第第172条条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的错。批生产记录的每一页每一页应当标注产品的应当标注产品的名称、名称、规格和批号规格和批号。第第173条条 原版空白的批生产记录应当经生产管理原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行录的复制和发放均

5、应当按照操作规程进行控制并控制并有记录有记录，每批产品的生产只能，每批产品的生产只能发放一份原版空白发放一份原版空白批生产记录的复制件批生产记录的复制件 新版新版GMP对记录要求对记录要求第第174条条 在生产过程中，进行每项操作时应当及在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期并签注姓名和日期。第第176条条 每批产品或每批中部分产品的包装，都每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有应当有批包装记录批包装记录，以便追溯该批产品包装操作，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况以及与质量有关的情况。

6、第第177条条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号品的名称、规格、包装形式和批号。新版新版GMP对记录要求对记录要求 第第178条批包装记录应当有待包装产品的批号、条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原

7、版空白的批生产记录相同版空白的批生产记录相同 第第179条条 在包装过程中，进行每项操作时应当及在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期并签注姓名和日期。记录记录 填写填写 -不易擦除的方式，不易擦除的方式，蓝色签字表蓝色签字表（不得用铅笔）（不得用铅笔）-在给定地方填写在给定地方填写 -操作后及时填写操作后及时填写 -签名签名 -按规定修改按规定修改 保存年限（中国保存年限（中国GMP规定）规定）-批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年；批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年；-未规定有

8、效期的药品，其批生产记录至少保存三年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。记录记录 什么是原始记录？什么是原始记录？-你是否这样做：你是否这样做：-写得有些潦草，重抄一遍；写得有些潦草，重抄一遍；-怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正式怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正式的记录纸上；的记录纸上；-没带记录本，先记在手上，等找到记录本再抄没带记录本，先记在手上，等找到记录本再抄下来。下来。原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原始记原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原始记录！录！原始记录的填写原始记录的填写 1、基本要求：真实、及时（不得提前填写，、基本要求：真实、及时（不得提前

9、填写，也不得时候补填）、准确、完整，防止漏也不得时候补填）、准确、完整，防止漏记和随意涂改，更不得伪造、编造数据。记和随意涂改，更不得伪造、编造数据。注意：绝对不能伪造、编造数据注意：绝对不能伪造、编造数据原始记录的填写原始记录的填写 2、记录应用字规范、字迹工整，不得使用、记录应用字规范、字迹工整，不得使用铅笔、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。铅笔、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。原始记录的填写原始记录的填写 3、记录应按表格内容填写齐全、数据完整，不、记录应按表格内容填写齐全、数据完整，不准留有空格，如无内容可填写，应用准留有空格，如无内容可填写，应用“/”操作间操作步骤操作者/日期复核者/日期X

10、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX原始记录的填写原始记录的填写 4、内容与前项相同时应重复填写，不得用、内容与前项相同时应重复填写，不得用“-”,或或“同上同上”等简写方式表示。等简写方式表示。同上同上 -记录的日期书写记录的日期书写 5、记录日期的书写、记录日期的书写 中文日期书写：中文日期书写：例如例如 2012年年6月月28日日 2012.06.28 28/6 也不得写成也不得写成 13.06.28 英文日期书写：英文日期书写：月份必须用英文缩写（月份必须用英文缩写（Jan.Feb.Mar.Apr.May Jun.）记录签名记录签名 6、记录签名、记录签名 -应使用一贯使用的

11、签名应使用一贯使用的签名 -不得随意变化不得随意变化 李贝贝李贝贝 李贝李贝 不得使用艺术签名！不得使用艺术签名！不得代签，不得只签不得代签，不得只签“姓姓”。记录修改记录修改 7、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨认）用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨认），在旁边记录正确的数据并签名和签日期，如，在旁边记录正确的数据并签名和签日期，如更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。正确涂改：正确涂改：25.9 25.8 李四李四2012.06.26 错误涂改：使用涂改液、刀片

12、刮错误涂改：使用涂改液、刀片刮 记录修改记录修改 7、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨认）用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨认），在旁边记录正确的数据并签名和签日期，如，在旁边记录正确的数据并签名和签日期，如更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。正确涂改：正确涂改：25.8 25.9 李四李四2012.6.26 错误涂改：使用涂改液、刀片刮错误涂改：使用涂改液、刀片刮 25.8 25.8 25.8记录的整理和保存记录的整理和保存l1 1、记录由班组长整理后并交车间，

13、批生产记录由车间技、记录由班组长整理后并交车间，批生产记录由车间技术人员汇总整理，不得缺页、漏页术人员汇总整理，不得缺页、漏页 ；l2 2、整理完的批生产记录，由、整理完的批生产记录，由QAQA按品种分批存档，保存至按品种分批存档，保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保存六年。有效期后一年，没有有效期的产品，保存六年。l3 3、生产记录分品种、分批存档，保存至有效期后、生产记录分品种、分批存档，保存至有效期后1 1年年案例（新版案例（新版GMP常见缺陷）常见缺陷）1 1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不够。记录未及时填写（第不够

14、。记录未及时填写（第159159条）；条）；2 2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱、红外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信红外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、操作人员的签名和日期（第息、操作人员的签名和日期（第160160条）；条）；3 3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录的附件保存（第录的附件保存（第161161条）；条）；批生产记录未完全按现行批准工艺规程的内容制定（第批生产记录未完全按现行批准工艺规程的内容制定（第172172条条)；4

15、 4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录不完整，、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录不完整，填写不规范。生产操作过程未及时记录（第填写不规范。生产操作过程未及时记录（第174174条）；条）；5 5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结束的时间、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结束的时间（第（第175175条条2 2款）；款）；案例（新版案例（新版GMP常见缺陷）常见缺陷）6 6、批生产记录中无辅料领用记录，未记录加入注射用水、批生产记录中无辅料领用记录，未记录加入注射用水的时间和温度。批生产记录中投入的尾料未记录批号（第的时间和温度。批生产记录中投入的尾料未记录批号（第175175条条5 5款）；款）；7 7、物料存放间的硫酸铵无标签，货位卡未注明批号、生、物料存放间的硫酸铵无标签，货位卡未注明批号、生产厂家、规格等信息（第产厂家、规格等信息（第191191条）；条）；