国家执业药师资格考试 药事管理与法规15pWord文件下载.docx

1、C使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例和 色标要求使用 D非处方药专有标识图案分为红色和绿色 E红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品 10药品标签上有效期的具体表述形式应为 A有效期至年 B有效期至年月 C有效期自生产之日起年 D有效期至月日 E失效期为月 11以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是 A未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装 标签上 B药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：3 C药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明 书上标注 D药品商品名不得

2、与通用名连写，应分行 E药品商品名应该以黑体正楷印刷 12. 依照药品说明书规范细则（暂行），在中药说明书格式中，不含有 A【药理作用】 B【用法与用量】 C【适应症】 D【性状】 E【贮藏】 13药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 A15日内 B立即 C1日内 D3日内 E5日内 14药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 A处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 B处理药品质量事故的依据 C处理医疗责任事故的依据 D加强药品监督管理，指导合理用药的依据 E加强药品监督管理，指导临床用药的依据 15药品经营质量管理规范规定，对企业经营药

3、品的质量负领导责任的是 A该企业质量管理机构负责人 B该企业的执业药师 C该企业的主要负责人 D该企业储存与养护部门负责人 E该企业验收部门负责人 16药品经营质量管理规范规定，药品批发企业药品出库，必须 A按出库凭证进行数量核对 B按运输单进行数量核对 C进行包装检查和加固 D按销售凭证进行金额核对 E进行复核和质量检查 17依照药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业和零售连锁门店 A对陈列的药品应按季进行检查 B销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式 C可以开架销售药品 D购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书 E销售处方药应凭医务人员处方 18药品经营许可证管理办法规定，开办药品

4、经营企业必须具有 A保证所经营药品质量的规章制度 B保证所经营药品安全的规章制度 C保证企业服务质量的规章制度 D促进药品营销的规章制度 E保证药品经营人员业务素质的规章制度 19制定处方管理办法（试行）的目的是为了 A加强处方教育、调剂、使用的规范化管理 B提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安全 C减少工作差错、保障患者生命安全 D促进药品分类管理 E保证药品管理法55的实施 20处方管理办法（试行）规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处 方印制用纸应为 A淡蓝色 B淡红色 C淡黄色 D淡绿色 E白色 21处方管理办法（试行）规定，保存期满的处方销毁须经 A医疗、预防、保健

5、机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案 B县以上卫生行政部门批准、登记备案 C县以上（食品）药品监督管理部门批准、登记备案 D县以上监察管理部门批准、登记备案 E医疗、预防、保健机构或药品零售企业的主管部门批准、登记备案 22以下不符合处方药与非处方药流通管理暂行规定的是 A医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理 B医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理 C医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则 D药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药 E普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药 23依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册机构为 A国家人事

6、部 B省及地市级（食品）药品监督管理局 C省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局 D国家食品药品监督管理局 E省、自治区、直辖市人事厅（局） 24药品生产监督管理办法规定，药品生产许可证所载明的项目中，应由（食品） 药品监督管理部门核准的许可事项为 A企业名称、法定代表人、企业负责人 B企业名称、企业类型、注册地址 C企业负责人、生产范围、生产地址 D企业类型、生产范围、法定代表人 E生产地址、注册地址、企业名称 25对医疗机构制剂配制质量管理规范的实施及制剂质量负责的是 A制剂室负责人 B药检室负责人 C执业药师 D医疗机构负责人 E主任药师 26药品流通监督管理办法（暂行）规定，药品经营

7、企业可以从事的采购活动是 A从非法药品市场采购 B采购医疗机构配制的制剂 C向无药品经营许可证的单位和个人采购 D向药品经营者采购超范围经营的药品 E从城乡集市贸易市场采购中药材 27依据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，劳动保障行政部门对基本医疗保险定点零售药店的资格实行 A包干制 B年度审核制 C终身制 D承包制 E责任制 28违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的， 对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是 A药品监督管理部门 B物价管理部门 C工商行政管理部门 D卫生行政管理部门 E公安部门 29某药店利用季节性感冒流行时机

8、，在标价之外加价出售某药品，受到没收违法所得 并处2000元罚款的处罚。此处罚依据的法律是 A中华人民共和国药品管理法 B中华人民共和国药品管理法实施条例 C中华人民共和国价格法 D中华人民共和国刑法 E中华人民共和国反不正当竞争法 30以下有关消费者权利的表述，不符合中华人民共和国消费者权益保护法规定的是 A消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利 B。消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利C消费者享有自主选择商品或者服务的权利 D消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利 E消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的

9、，享有依法获得赔偿的权利 31依据药物临床试验质量管理规范，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康 A应该服从于药物临床试验的需要 B。必须与对科学和社会利益的考虑相一致 C必须高于对科学和社会利益的考虑 D必须等同于对科学和社会利益的考虑 E应该给予一定的保障 32药品经营质量管理规范认证管理办法规定，认证机构应在收到企业认证申请书和 资料之日起l5个工作日内 A进行技术审查 B组织对企业的现场检查 C提出审核意见 D提出初审意见 E提出终审意见 33关于城镇医药卫生体制改革的指导意见提出，医疗机构药品集中招标采购必须 坚持 A合理、公平竞争的原则 B公开、公平竞争的原则 C自愿、

10、平等竞争的原则 D自愿、公开竞争的原则 E合理、公开竞争的原则 34中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是 A受他人胁迫有违法行为的 B主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 E间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 35药品通用名称不得 A作为药品商标使用 B与药品商品名称同时使用 C由企业使用 D作为药品法定名称 E列入国家药品标准 36不得在零售药店销售的是 A生化药品 B一类精神药品 C二类精神药品 D抗生素注射剂 E大输液 37我国国家药品储备的主管部门是 A卫生部 B国家食品药品

11、监督管理局 C国家食品药品监督管理局和卫生部 D民政部 E国家发展和改革委员会 38药品流通领域的道德责任不包括 A为人民健康服务 B确保药品质量 C追求企业利益 D讲究信誉 E准确传播药品信息 39消费者购买药品时，执业药师有权以更经济的其他商品名的该种药品进行替换的 情况是 A该药品不属于医疗保险用药 B该药品属于处方药 C该药品属于特殊管理的药品 D该药品属于贵重药品 E保证药品质量和疗效等同并且购药者要求或同意 40执业药师的最高行为准则是 A维护病患者和公众的健康利益 B维护自己的经济利益 C维护企业的经济利益 D维护供应商的经济利益 E维护管理机关的利益 二、B型题（配伍选择题）共

12、80题，每题05分。备选答案在前。试题在后。每组若干 题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复 选用，也可不选用。4142 A卫生行政部门处罚 B工商行政管理部门处罚 C经济综合主管部门处罚 D药品监督管理部门处罚 E纪检督察部门处罚 依据中华人民共和国药品管理法 41药品生产企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由 42医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由 43-46 A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C国务院劳动和社会保障部门

13、 D省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 E省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 中华人民共和国药品管理法规定 43审核同意医疗机构配制制剂的部门是 44批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是 45批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是 46制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是 4749 A有涉及药品的宣传广告 B在大众传媒发布广告 C发布广告 D在零售药店销售 E在医学、药学专业刊物上介绍 47处方药不得 48非药品不得 49未取得广告批准文号的药品不得 5052 A国内供应不足的药品 B新发现和从国外引种的药材 C有关部门规定的生物制品 D生产新药或已有国家

14、标准的药品 E。没有实施批准文号管理的中药材 50国务院有权限制或者禁止出口的是 51经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是 52无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是 5355 A国务院质量技术监督管理部门负责 B国务院卫生行政部门负责 C国务院药品监督管理部门负责 D省级人民政府药品监督管理部门负责 E省级人民政府卫生行政部门负责 53生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由 54生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由 55生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由 5659 A市（地）级药品监督管理机构 B国务院工商行政管理部门 C省级人民政府药

15、品监督管理部门 D省级人民政府工商行政管理部门 E国务院药品监督管理部门 56药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是 57医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是 58药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制 59组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是 6063 A处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产 B处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产 C处七年以下有期徒刑，并处以罚金 D处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚金 E处五年以下有期徒刑，并处以罚金 中华人民共和国刑法规定

16、60生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的 61生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的 62销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的 63生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害 6467 A麻醉药品专用卡 B麻醉药品购用印鉴卡 C麻醉药品专用章 D麻醉药品进口注册证 E麻醉药品进口准许证 64使用麻醉药品的单位须有 65邮寄麻醉药品时，包裹详情单上须有 66进口麻醉药品时，须有 67危重病人到指定医疗单位开方使用麻醉药品须有 6869 A药品名称 B用法用量 C生产

17、批号 D批准文号 E规格 68中药制剂内包装标签内容不包括 69中药制剂大包装标签内容不包括 7073 A通用名 B曾用名 C商品名 D化学名 E汉语拼音 依照药品说明书规范细则（暂行）的规定 70属原地方标准采用的名称是药品的 71复方制剂可免写 72于2005年1月1日起停止使用的名称是药品的 73对于解热镇痛药“泰诺林”而言，“对乙酰氨基酚”是它的 7477 A卫生部 B国家食品药品监督管理局会同卫生部 C国家食品药品监督管理局 D国家药品不良反应监测中心 E省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局 药品不良反应报告和监测管理办法规定 74负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测

18、工作的开展情况的部门是 75负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处 理的部门是 76负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是 77负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理 决定的部门是 7880 A蓝色标志 B红色标志 C黄色标志 D绿色标志 E橙色标志 药品经营质量管理规范实施细则规定 78不合格药品库（区）是 79退货药品库（区）是 80合格药品库（区）是 8182 A5年 B3年 C1年 D3个月 E1个月 81作废的药品经营许可证应建档保存 82发证机关补发药品经营许可证应在企业登载遗失声明之后 8386 A当日 B三

19、日 C五日 D七日 E十四日 83处方的有效期限一般为 84处方最长有效期不得超过 85急诊处方的用量一般不得超过 86一般处方的用量不得超过 8788 A100级洁净区 B1000级洁净区 C10，000级洁净区 D100，000级洁净区 E300，000级洁净区 药品生产质量管理规范规定 87不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为 88口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在 8992 A在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品 C以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的

20、均质产品 E以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品 药品生产质量管理规范规定 89注射剂的一个批号为 90粉针剂的一个批号为 91片剂的一个批号为 92口服液制剂的一个批号为 93-94 A零售药店 B零售连锁药店 C医疗机构 D定点零售药店 E定点医疗机构 93为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为 94需要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况的应为 9598 A羚羊角 B石斛 C蛤蚧 D蟾酥 E斑蝥 95属于资源严重减少的野生药材是 96属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 97属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是

21、98属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是 99100 A足以严重危害人体健康 B严重危害人体健康 C对人体健康造成特别严重危害 D对人体健康造成严重危害 E对人体健康造成特别重大损失 99生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤的，应认定为 100生产、销售的假药，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，可能造成贻误 诊治的，应认定为 101102 A新药申请 B进口药品申请 C、补充申请 D已有国家标准药品的申请 E药品生产申请 药品注册管理办法规定 101未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是 102境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 103104 A西药和中药饮片 B西药和中

22、成药 C中成药和中药饮片 D中药饮片 E中药材 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定 103列基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是 104列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是 105106 A十日内 B十五日内 C六十日内 D三个月内 E六个月内 中华人民共和国行政诉讼法规定 105公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行 为之日起最长多少时间内提出 106申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼 107110 A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章 E其他规范性文件 107中华人民共和国药品管理法属于

23、 108麻醉品管理办法属于 109处方管理办法（试行）属于 110医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）属于 111112 A药品通用名 B药品商品名 C化学药品名称 D中药材名称 E中药制剂名称 111列入国家药品标准的药品名称称为 112经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称为 113114 A药品生产企业定价 B药品经营企业定价 C医疗机构定价 D国家价格主管部门定价 E省级价格主管部门定价 113计划生育药品由 114中药饮片由 115117 A全心全意为人民服务 B以病人为中心，为人民诊病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 C慎言守密 D对技术精益求精 E坚

24、持社会效益和经济效益并重 115药学职业道德的基本特点是 116药学职业道德的根本宗旨是 117药学职业道德规范中的特殊要求是 118120 A执业药师的职责 B执业药师的权力 C执业药师的权利 D执业药师的义务 E执业药师的执业行为规范 118指导甲类非处方药的购买、销售和使用，保证安全、有效、经济、合理用药是 119向病人及医护人员提供用药咨询和保健咨询，指导其安全、有效、经济、合理地使用药品是 120遵守法律、职业道德以及相应的技术和管理规范是 三、x型题（多项选择题）共20题，每题l分。每题的备选答案中有2个或2个以上正 确答案。少选或多选均不得分。121中华人民共和国药品管理法规定，

25、按劣药论处的是 A国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B超过有效期的 C不注明或者更改生产批号的 D变质、被污染的 E直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 122依据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂的表 述正确的是 A不得在市场上销售或者变相销售 B不得发布广告 C不得在医疗机构之间调剂使用 D不得办理变更配制场所的手续 E不得配制未取得制剂批准文号的制剂 123中华人民共和国药品管理法实施条例规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销 售点须同时具备的条件和要求包括 A交通不便的边远地区集市贸易市场没有药品零售企业 B设点企业是当地药品零售企业 C经设点企业所在地县（市）药品监督管理机构批准 D到工商行政管理部门办理登记注册 E在批准经营的药品范围内销售非处方药品 124精神药品的经营单位和医疗单位应当 A建立精神药品收支账目 B按月盘点，账物相符 C按季度盘点，账物相符 D年度盘点，账物相符 E处方留存一年备查 125含有毒性中药饮片的处方 A多次购药有效 B取药后处方保存一年备查 C取药后处方保存二年备查 D一次有效