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1、耗材组组长 验证试验中原料准备；生产操作。采购员 负责运送产品 4.2 验证时间安排：表 2 验证时间安排 工作内容 时间安排（周）负责人 参与 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 文件收集、方案设 计-全体小组 学习与评审 -全体小组 设备预确认 -全体小组 运行确认 -全体小组 性能确认 -全体小组 形成报告 -全体小组 4.3 人员 培训 验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动确定验证方案，并 完成技能培训。5 预确认 内容 双管初包装使用三边热封袋，其由杜邦特卫强 Tywek1073B 热封纸和透明 PE/PET复合膜组成。双管组件公司生产多年，包装经过多年的验证，安全

2、可靠，能够满足临床 使用要求。5.1 包装 材料确认 通过对原料的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括：a）购销合同；b）产品合格证；c）产品检测报告。核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 1。5.2 设备确 认 包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的 900 型封口机进行 5.2.1 设备安装确 认 通过对设备安装的相关文件进行核查，进行确认。a）设备购销合同；b）设备产品说明书；c）设备安装调试验收记录；核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 2。5.2.2 设备运行确 认 通过对设备运行的相关文件进行核查，进行确认。a）设备使用记录；b）设备维护保养记

3、录。核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 3。5.3 工艺文 件确认 检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。a）双管热封工艺；b）900型热封机操作规程。核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 4、5。5.4 操作人员资格 确认 确认对操作人员进行过培训，并获得操作上岗资格。a）双管热封工艺操作人员培训记录；b）双管热封工艺操作人员上岗证。核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 6。5.5 计量 器具 检查验证确认所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。本次验证确认中所使用的仪器如表 3：表 3 验证确 认所需仪器仪表 计量器具名称 编号 1 电子天平 121515

4、0302 核查仪器仪表校证记录，确认各项符合要求，记录见附表 7 5.6 测量项 目 5.6.1 外观 目测观察热封边，要求热封边平整，无变形，热封胶熔解均匀。5.6.2 热封 泄漏检测 验证方法为：1.试验样品预先置于室内至少 24 小时。2.使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。3.注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约 5mm 深。应使 染料溶液接 触各热合边 5 至 20 秒。4.转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。5.从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。热合区的泄漏通道易于检出，必要时可用放大镜。承受染料溶液浸润 20s 以上应无泄漏发生。5

5、.6.3 灭菌 性能 将菌片放入包装袋内，热封后进行灭菌。对灭菌后检测菌片进行培养，平 均菌落数应不超过 1 个。5.6.4 环氧 乙烷残留量 取管路上有代表性的部位，截为 5mm 长碎块，称取 4.0g 置 于容器中，加 0.1mol/L 盐酸 10mL,室温放置 1h，作为供试液。按 GB/T 14233.12008 中规定 方法进行检验，计算出管路的环氧乙烷残留量，结果应符合 4.3.6。6 运行确 认 包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的 900 型封口机进行。按照设备使用说明书的要求对设备进行调试，并检查各机械部分运转情况，对设备控制参数（温度、速度）仪表进行检查并形成记

6、录。表 4 运行确 认检查 确认项目 确认标准 现场检查状况说明 控制面板 应无异常 无异常 电源开关 应无异常 无异常 风机开关 应无异常 无异常 加热开关 应无异常 无异常 封口温度选择 应无异常 无异常 恒温指示灯、升温指示 灯、冷却指示灯 应无异常 无异常 调速旋钮 应无异常 无异常 花纹压力调节 应无异常 无异常 输送台进出调节 应无异常 无异常 输送台高度调节 应无异常 无异常 输送带拉力调节 应无异常 无异常 7 性能确认 根据生产经验，选择 10 组工艺进行验 证，分别为：表 5 工艺验证所用工艺 热封温度（）速度（档位）1 140 4 2 140 5 3 150 4 4 15

7、0 5 5 160 4 6 160 5 7 170 4 8 170 5 9 180 4 10 180 5 每组工艺下，热封双管包装各 10 个，热 封后对每个样品进行外观检测后，选择 3 个样品进行密封性检测。验证中，先通过外观检测和密封性检测筛选出 1 组较好的工艺进行下一步 验证。7.1 外观 外观检测结果记录在附表中 8 由检测结果分析：温度在 140时，热封胶熔解不均匀。温度在 180时，热封边容易出现变形。温度在 150-170时，热封速度在 4 档和 5 档，热封胶 熔解均匀，热封边无变形。7.2 热封泄漏检测 热封泄漏检测检测结果记录在附表 9 中。由检测结果分析：当热封胶溶解不

8、均匀和热封边变形时，侵润时间很短。当热封胶溶解均匀 且热封边无变形时，侵润时间都能达到 20 秒以上，符合要求。当热封温度在 150-170时，热封速度在 4 档和 5 档，热封效果较理 想，热封胶熔解均匀且热封边无变形，所以侵润时间都能达到 20 秒以上。由外观和密封性检测结果分析，热封温度在 150-170时，热封速度在 4 档和 5 档，热封效果较理想。现行生产工艺而此工艺范围之内。每批次产品灭菌后，都会对产品进行无菌检查和环氧乙烷残留量检查，对 最近二批的产品检验记录进行统计。生产批号分别为：130806、130909。7.3 灭菌后 包装外观质量 由产品检验记录可知，灭菌后，双管初包

9、装完整无破损。7.4 灭菌 性能 由二个批次的无菌检查检验记录可知，二个批次的双管灭菌后，均无细菌 生长，说明达到灭菌效果。二个批次的无菌检查检验记录复印件附于报告之后。7.5 环氧乙烷残留量 由二批次的环氧乙烷残留量检验记录可知，二个批次的双管灭菌后，放置 30 天后环氧乙烷残 留量符合一次性使用血液回收耗材标准的要求。二个批次的环氧乙烷残留量检验记录复印件附于报告之后。8 包装有 效期验证 检查已生产保存到二年有效期的留样观察的产品的留校观察记录，判断包 装材料能否满足二年有效期的要求。检查批号为 110614 和 110712 两批次 产品的留样观察记录。批号为 110614 的灭菌日期

10、为 2011 年 6 月 15 日，留样时间为 2011 年 6月 29 日。批号为 110712 的灭菌日期 为 2011 年 7 月 13 日，留样时间为 2011 年 8 月 11日。两批 次的产品包装完好，包装材料没有变硬、变脆，说明包装材料在二年的有效 期 内没有出现老化。对产品进行无菌试验、细菌内毒素试验，都合格，说明包 装 材料在二年有效期内能保持阻菌作用。说明现有包装材料能够满足 2 年有效期的要求。9 再验证周期（1）24 个月后再验证；（1）系统发生变更或大修后使用前再验证。10、验证结果评定与结论 现使用的双管包装材料能够满足双管包装要求，并在 2 年的有效期不老化，并保

11、持阻菌作用。现在使用的 900 型封口机能够满足双管包装热封要求。现行的双管热封工 艺能满足生产需要。现行的双管热封工艺为：热封温度：150-170 时 热封速度：4-5 档 11 最终批准：验证报告由验证小组审核后正式批准 姓名 职务 签字 开发部经理 制造部经理 质控部经理 检验主管 产品工程师 体系主管 耗材组组长 采购员 附表 1 双管三边封袋材料适用性确认 验证目的：确认双管三边封袋材料的适用性 验证要求：1.采购符合法规要求；2.材料符合产品标准要求。产品名称：双管三边封袋 生产企业：验证内容：资料（记录）确认 1、购销合同 合格 不合格 2、产品合格证 合格 不合格 3、产品检测

12、报告 合格 不合格 验证方法：核实相关资料 序 号 文件资料名称 编（证）号 有效期 备注 1 购销合同 2 产品合格证 3 产品检测报告 验证结论：合格 不合格 验证人：日期：审核结论：合格 不合格 审核人：附表 2 900 型封口机设备安装确认表 验证目 的：确认 900 型封口机设备安装过程是 否符合公司规定 验证要 求：900型封口机设备安装过程符合公 司规定 QGKY07.01 设备 工装模具和工位器 具管理制度 产品名 称：900型封口机 编号:HS-018 出厂日 期：2007 年 生产企业：北京市迪隆天雅包装 机械有限公司 验证内 容：资料（记录）确认 900 型封口机设备买卖

13、 合 同书 合格 不合格 900 型封口机设备使用 说 明书 合格 不合格 900 型封口机安装调试 验 收记录 合格 不合格 验证方 法：核实 900 型封口机设 备 合同书资料 核实 900 型封口机设 备 使用说明书 核实 900 型封口机安 装 调试验收记录 序号 文件资料名称 编（证）号 有效期 备注 1 900 型封口机设备买卖 合同书 2 900 型封口机设备使用 说明书 3 900 型封口机安装调试 验收记录 验证结论：附表 3 900 型封口机运行验证确认表 验证目 的：确认 900 型封口机使用记录和维护 保养记录的完整性及真 实性 验证要 求：900型封口机使用记录和维护

14、保养 记录内容应符合使用要 求。产品名 称：资料（记录）确认 900 型封口机使用记录 合格 不合格 900 型封口机维护保养 记 录 合格 不合格 验证方 法：核实 900 型封口机使 用 记录的相关内容 核实 900 型封口机维 护 保养记录内容应符合 使用要求 序号 文件资料名称 编（证）号 有效期 备注 1 900 型封口机使用记录 2 900 型封口机维护保养 记录 3 验证结论：附表 4 双管热封工艺验证确认表 验证目 的：双管热封合 工艺完整且为现行版本 验证要 求：双管热封合 工艺完整且为现行版本。验证依 据：双管热封合 工艺 验证内 容：资料（记录）确认 双管热封合工艺 合格

15、 不合格 验证方 法：核实双管热封合工艺 内 容应符合使用要求。序号 文件资料名称 编（证）号 有效期 备注 1 双管热封工艺 验证结论：附表 5 900 型封口 机操作规程验证 确认表 验证目 的：900 型封口机操作规程完整且为现 行版 验证要 求：900 型封口机操作规程完整且为现 行版。900 型封口机操作规程 验证内 容：资料（记录）确认 900 型封口机操作规程 合格 不合格 验证方 法：核实 900 型封口机操 作 规程内容应符合使用 要求。序号 文件资料名称 编（证）号 有效期 备注 1 900 型封口机操作规程 验证结论：附表 6 双管热封操作人员资格确认表 验证目 的：确认

16、操作人 员具备从事双管热封工 序操作能力 验证要 求：1.经培训合格的操作人员。2.操作人员与培训记录 相 符合。双管内包装热封 操 作上岗证 验证内 容：记录确认 培训 记录日期：双管热封培训记录 合格 不合格 验证方 法：检查培训记录 上岗证 确 认 持证人姓名：发证日期：持证人姓名：验证结论：附表 7 计量器具确认表 验证目的：确认设备附属量具均经过 校验 验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内 序号 量具名称 量具编号 检定单位 检定日期 结论 1 电子天平 1215150302 2013.3.29 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 验证结论：附表 8 双管内包装热

17、封外观检验结果 工艺 分组 编 号 要求热封 边平整 热封 胶熔 解均匀 工艺 分组 编 号 要求热封 边平整 热封胶熔 解均匀 1 1 平整 均匀 2 1 平整 不均匀 2 平整 不均匀 2 平整 均匀 3 平整 均匀 3 平整 均匀 4 平整 不均匀 4 平整 均匀 5 平整 均匀 5 平整 均匀 6 平整 均匀 6 平整 不均匀 7 平整 不均匀 7 平整 不均匀 8 平整 均匀 8 平整 均匀 9 平整 不均匀 9 平整 均匀 10 平整 不均匀 10 平整 不均匀 3 1 平整 均匀 4 1 平整 均匀 2 平整 均匀 2 平整 均匀 3 平整 均匀 3 平整 均匀 4 平整 均匀

18、4 平整 均匀 5 平整 均匀 5 平整 均匀 6 平整 均匀 6 平整 均匀 7 平整 均匀 7 平整 均匀 8 平整 均匀 8 平整 均匀 9 平整 均匀 9 平整 均匀 10 平整 均匀 10 平整 均匀 5 1 平整 均匀 6 1 平整 均匀 2 平整 均匀 2 平整 均匀 3 平整 均匀 3 平整 均匀 4 平整 均匀 4 平整 均匀 5 平整 均匀 5 平整 均匀 6 平整 均匀 6 平整 均匀 7 平整 均匀 7 平整 均匀 8 平整 均匀 8 平整 均匀 9 平整 均匀 9 平整 均匀 10 平整 均匀 10 平整 均匀 1 平整 均匀 1 平整 均匀 2 平整 均匀 2 平整

19、 均匀 3 平整 均匀 3 平整 均匀 4 平整 均匀 4 平整 均匀 7 5 平整 均匀 8 5 平整 均匀 6 平整 均匀 6 平整 均匀 7 平整 均匀 7 平整 均匀 8 平整 均匀 8 平整 均匀 9 平整 均匀 9 平整 均匀 10 平整 均匀 10 平整 均匀 1 有变形 均匀 1 有变形 均匀 2 平整 均匀 2 平整 均匀 3 平整 均匀 3 有变形 均匀 4 有变形 均匀 4 平整 均匀 9 5 平整 均匀 10 5 平整 均匀 6 平整 均匀 6 有变形 均匀 7 平整 均匀 7 平整 均匀 8 有变形 均匀 8 平整 均匀 9 平整 均匀 9 平整 均匀 10 平整 均

20、匀 10 有变形 均匀 记录人：审核人：附表 9 双管包装袋热封泄漏检测确认 验证目的：确认双管包装袋的热封抗泄漏性能够达到标准要求 验证要求：承受染料溶液浸润 20s 以上应无泄漏发生 验证依据：ISO 11607 ASTM F 1929 98 验证方法：应使染料溶液 接触各热合 边 5 至 20 秒。4.转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确 保各边接触溶液。热合区的泄漏 通道易于检出，必要时可 用放大镜。承受染料溶液浸润 20s 以上应无泄漏发生 编号 润湿剂 指示剂 侵润深度 侵润时间（s）结果 1 1 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 15 不合格 2 曲拉通 0

21、.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 14 不合格 3 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 17 不合格 2 1 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 21 合格 2 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 19 不合格 3 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 18 不合格 3 1 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 21 合格 2 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 22 合格 3 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 25 合格 4 1 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 21 合格 2 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 23

22、合格 3 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 22 合格 5 1 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 24 合格 2 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 26 合格 3 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 21 合格 6 1 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 22 合格 2 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 26 合格 3 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 22 合格 7 1 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 21 合格 2 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 23 合格 3 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 22 合格 8 1 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 24 合格 2 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 23 合格 3 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 21 合格 9 1 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 21 合格 2 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 16 不合格 3 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 20 合格 10 1 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 18 不合格 2 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 20 不合格 3 曲拉通 0.5%甲苯胺蓝 0.05%5mm 21 合格 验证结论：