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1、名称型号风量m3/h功率kW数量备注离心通风机250FZY7-D18000.11进风热风循环风机YF-3。352100-32001.1热风3、符合GMP规范的功能配置3.1 双门连锁、安全开启。3.2 高温高效过滤器前后压差显示、腔内洁净度A级；另配有烘箱对进、出箱间的压差显示。3.3 热风循环风机变频调速、风量风压调节方便。3.4 由PLC可编程序器自动控制干燥灭菌周期，箱内灭菌温度可设置。3.5 触摸屏操作,人机界面友好；设有温度显示、多点记录仪记录。3.6 加热器电流受监测仪监检。3.7 箱内一侧设有出风调节板，以保证箱内温度均匀分布。3.8 采用水冷却。3.9 排风设有蝶阀及过滤器以防

2、倒流污染。3.10 按用户装载要求,箱内可配置相适应搁板、架车。3.11 烘箱一侧备有测试端口，以检测高效过滤器的性能。4、干热灭菌过程4.1 升温除湿阶段进风机把室内新鲜空气D级送入，经过滤器、水冷却器（升温时不启用）加热器变成干热空气，由循环风机送至静压室。通过高温高效过滤器A级净化。风量调节板分配，形成一个均匀分布层流，流向对侧，处在箱中的被灭菌容器受热升温、水分蒸发。大部分湿热空气（少部分回流循环）从排风通道经开启的蝶阀排出。当温度上升至150（设置仅作参考），蝶阀关闭，确保少量的新风补充使烘箱内升温时间缩短。4.2 热风循环保温灭菌阶段随着箱内温度不断上升，当升温至150时蝶阀关闭。

3、一定时间后，达到设定的灭菌温度（即最冷点达到250）少量空气由进风机补充进入循环流动，少量空气从排风过滤器排出。电加热处于不断启闭，形成循环热平衡状态，保温45分钟。4.3 冷却降温阶段烘箱温度在250并保温45分钟后，进入冷却降温，电加热关闭，蝶阀开启进行风冷。风冷至（参考值120），开启水冷却系统，关闭蝶阀（防止在灭菌最后阶段发生风倒流）当箱内温度下降至40时,干燥灭菌周期结束，取出容器。4.4 详细描述设备结构作用机器外壳外型尺寸：1580高）。外壳由材料304不锈钢焊接而成，表面光洁度高粗糙度达到Ra0.8。防锈防积尘双门：前后两扇门，一扇门对着D级，一扇是在A级开。两扇门门是相互自锁

4、（在正常情况下）。门的材料：于实物接触的是由316不锈钢制成，与外界接触的材料是304L防止积尘和生锈。锁定结构主要是由气缸伸长或缩短来联动锁舌实现锁舌和锁板的脱离或相扣实现了门的开和关。气缸是由电磁阀来控制。实现A级门和D级门之间的相互自锁的：保证在一扇门未打开的情况下另一扇门不能打开。门可以分两种情况进行操作：一般情况下在加热保温冷却之后能够自动打开门。保证工作腔中达到A级层流。触发机构在门上沿有一个楔形块和门框处的销状传感器组成了触发机构。门关上时带动销状物上提，在这样的情况下烘箱可以运行。确保门的开关状态，防止失误造成污染。硅胶密封条门的内侧有硅胶密封条环绕起到密封作用中空填充陶瓷硅酸

5、铝保温层保温隔热的作用排风口有两根管道组成，和工作腔及工艺腔中的风道相连接。其中一个大管道中有高效过滤器，弯管道有蝶阀，蝶阀开启则弯道可以通风，蝶阀关闭则弯道被堵塞。大管道中的高效过滤器是防止风倒流而产生污染。工作腔内加温到120时关闭蝶阀；在风冷却过程中开启蝶阀；在风冷降温到120关闭蝶阀。轴流风机轴流风机通入风口有高效过滤器。新风补充，为了使工作腔内达到一定的风压，补充新风作为排出1/51/10的风的补充。门开启后A级保护。工 艺腔工艺腔设置在工作腔上方，为工艺运行而设置，腔内装有加热器，冷却器，连接循环风机，送风风机和排风口。工作腔外表面由304不锈钢焊接而成，表面光洁度高，粗糙度达到R

6、a0.8。与实物接触的由316不锈钢焊接而成。保证不生锈，不积尘。循环热风机YF-3.35。可以变频调节。使热风循环，通过变频调节风量风压。15根1.5kW翅片式304不锈钢加热管表面光滑洁净。对循环风加热，随设定值停止和启动加热，报警温度一般设为300.温度控制有温度模块和温控仪双极控制，波动在12冷却器系统保温结束进行风冷至120150后转换进行水冷。溢流口常开，进排水由电磁阀加以控制。风道长短隔风板形成均匀通风风道。长隔风板通至排风口。排出总风量的部分风量做循环。确保风能够均匀地分布在工作腔内，时工作腔中的温度分布均衡。高温过滤器净化通入工作腔的风，确保达到A级。工 作腔内腔尺寸为：65

7、0材料为316不锈钢焊接而成，转角处为圆角保证工作腔内表面光滑洁净。风量调节板在内腔两侧有若干金属板，材料为316不锈钢，金属板可以手动进行调节按照需求来调节板间的间隙已而调节风量的大小。测试和显示探头温度的显示、控制、记录和打印，烘箱设有4个温度传感器（探头）烘箱上、中、下各1共3只支分别用于显示，记录打印温度1支为高温报警所用（PT4）装于加热器和循环进风之间，当超过设定温度报警显示并停加热。1支为温度控制所用烘箱箱温的控制由控温传感器（探头），传送给温度模块和温控仪，控制加热器开闭，达到控制温度在2555的范围中运行。风压的显示和控制，烘箱设有三只风压表，可用调节循环风机的变频器予以控制

8、。量程0-500Pa的微压差表显示循环高效过滤器前后的风压。（一般在200Pa为宜）量程0-250Pa的风压表显示烘箱内腔对进箱间（即C级）风压，（一般在1020Pa）量程0-60Pa的风压表显示烘箱内腔对出箱间（即B级）的风压，（一般在05Pa）有纸记录仪（选项）六点有纸记录仪上、中、下监控温度四点，压力、压差值二点验证接口PAO测试口循环风高效过滤器上游中12mm两个管口一个用于喷入气溶胶烟雾一个测试上游浓度下有一个12mm管口测试下游浓度，不测试时快捷盲板封死。热分布测试接头进入40mm孔中。用于验证箱内腔的上中下温度，探头可以伸入通孔中测试温度。不测试时快捷盲板封死电控独立电控柜材料为

9、不锈钢铝合金，防尘，通风，密封，接线规范放置电器和控制元件，用于控制电器主回路控制操作加热温度，风机和变频电器主回路操作PLC程控触摸屏程控模块温度模块温控仪打印机报警器程序设定和操作：1. 参数设定2. 手动操作3. 自动操作4. 打印储存5. 安全保障6. 双门自锁7. 密码设定5、安装与调试5.1 烘箱入室本烘箱用木箱包装，需整体起吊和搬运，操作时应保持平衡水平，放于初步就位位置，位置方向按木箱标记指示。入室前地坪施工必须完成，烘箱无需专用基础。待室内净化工程初告段落，室内环境经清洁后才能拆箱。检查后进行定位，做隔离墙。电气控制箱可放在烘箱的左右侧。5.2 联接电源、冷却水、压缩空气及排

10、风管按平面布置图要求位置，连接冷却水进、出口及溢流管道，电器控制箱电源入线及电器控制箱与箱体之间的动力和控制线连接；压缩空气及排风管的联接。5.3 安装高效过滤器在洁净室测试合格，烘箱经全面清洗后即可安装进出口和循环风的高温高效过滤器，该工作由供方专业人员负责完成。6、验证工作验证工作由甲方主持，乙方参与配合下，进行各项验证工作（本烘箱设有验证孔，便于测试用），验证合格后，由甲方出具证明交乙方。7、操作7.1 准备7.1.1 每次操作前，操作人员必须检查电、水、气源是否到位，烘箱及电控柜有否异常情况。检查冷却器溢流管口是否畅通。（严禁被堵）7.1.2 装料 确认压缩空气供应正常。确认A级端出箱

11、间门关闭（灯亮门开,灯灭门关）,按D级端进箱间门开关。门即自动打开。 装入待灭菌物，再按开关门关闭。7.1.3 操作面板：图7-1操作面板7.2 触摸屏的操作7.2.1初始画面在电控柜面板上按电源按钮，电源显示的指示灯亮，按触摸屏键，数秒钟后，触摸屏幕显示 初始画面：图7-2初始画面* 在操作面板上扳动“应急开关”至正常位置。* 开机时，在电控柜面板上按电源启动按钮，数秒后触摸屏显示“初始画面”。注意：点击初始画面上任何部位可进入“登录”画面。图7-3登录画面* 本机设置有三级密码，每级密码都只能有不同权限的责任人操作。级别用户名密码一ADMIN管理者）999二MAIN（维护人员）666三US

12、ER（用户）333烘箱设有三级密码保护，下面称管理者。管理者登录时输入自己设置的用户名和密码；最高管理者进入，可以进入所有操作画面修改参数包括下级管理者的密码；第二管理者进入，除“密码修改”画面不能进入外，可进入其余操作画面修改参数；第三管理者进入，除“时基修改”、“密码修改”画面不能进入外，可进入其余操作画面修改参数；登录画面以最高管理者为例，输入ADMIN和999，按OK键，进入操作画面。7.2.2操作选择画面图7-4操作选择画面 “操作选择”画面的组成* 画面的左侧为“参数设置”键，从上至下分别为：“参数设置”键、“工艺设置”键和“时基修改”键和“密码修改”键。* 画面的中间为“运行设置

13、”键，从上至下分别为：“登录系统”键 、“调整运行”键、“自动运行”键和“注销操作”键。* 画面的右侧为“记录选择”键，从上至下分别为：“温度曲线”键、“温度记录”键和“报警记录”键和USB存盘键。 “操作选择”画面的操作点击“操作选择”画面上任一“参数设置”键、“运行设置”键以及“记录选择”键，画面则切换成相应的画面。如点击“参数设置”键，画面则切换成“参数设置”画面7.2.2参数设置7.2.2.1在操作选择画面中点击参数设置，显示参数设置画面：图7-5参数设置画面在窗口中分别输入灭菌温度、灭菌时间，出现数字输入画面。当确认无误后按“ENT”键既完成输入。7.2.2.2根据国家药典规定：灭菌

14、温度250，灭菌时间45分钟可去热原。点击灭菌温度和灭菌时间的参数框处，会出现数字输入叠加画面，输入设置灭菌温度为250。灭菌时间（45分钟），确认后触按ENT键返回到菜单画面。以此类推数值就这样设定完毕。7.2.2.3热平衡温度：是指烘箱内的上、中、下其中两个探头达到设定温度。设定热平衡温度为250，电控柜面板是的温控仪设定温度相同。并在温控仪中的A1温度设置为240即烘箱温度到达240开始自动调节温度。7.2.2.4水冷温度：是指烘箱在运行画面中完成灭菌后，先进行风冷打开排风蝶阀，当风冷后箱内温度达到设定的水冷温度120150时关闭蝶阀，再开启水的冷风循环方式。水冷温度设置参考值为150。

15、7.2.2.5 安全温度：是指箱内温度下降到可以安全开门的温度（推荐40-60），在开启前、后门时，箱内温度必须在安全温度以下才能执行。7.2.2.6报警温度：是指高温高效过滤器所承受的最高耐温温度（一般设定为280-300）。超过其温度即关闭加热管，并且报警。7.2.2.7启动时间：指启动前运行开始时间，设数为30.1s。7.2.2.8前门开延时：指工艺过程结束后开门延时时间,设数为200.1s7.2.2.9准备时间：指风机运行前准备时间，设数为57.2.2.10热平衡2时间：是指上、中、下探头温度全部达到热平衡温度后，需保持一段时间才正式进入灭菌段的时间。设定参考值为1020分钟的平衡时间

16、（根据上、中、下三个探头温度达到250为调整依据）。7.2.2.11冷水通和冷水停是指冷却阶段通停水时间。输入冷水通参考值为50秒，冷水停参考值为50秒。灭菌保温时间结束，风冷至120机器自动开始水冷。为了避免外界空气倒流污染烘箱内部，在工作完毕开始取出被灭菌物料时，热循环风机仍然运作。直到物料取出后并且也不进料即两扇门都关闭着的情况下，风机才停止。7.2.3工艺设置点击工艺参数画面中的工艺设置键，画面显示工艺设置画面。图7-6工艺设置画面7.2.3.1工艺设置可采用长工艺和短工艺两种方式：* 当选用长工艺时（按长工艺键，指示灯亮），长工艺是指按生产工艺流程自动操作完成后,烘箱内温度低于40，

17、对A级的门自动打开。（对D级进箱间的门自锁），继续执行出料；然后关上A级门，D级的门开启，进行装料直到返回运行初始准备状态（生产正常时为常用）。* 短工艺是适用认证或调试之用，短工艺是指按生产工艺流程自动操作完成后，系统自动返回至原始状态。开、关门需人工操作。省略了长工艺中的出料和装料程序。7.2.3.2风压的调节，在自动操作时，观察烘箱对进物间的风压表，其风压值为；观察烘箱对出物间的风压表，其风值为05Pa。可以在自动工作界面上调节循环风机和进风机的变频予以调节风量来控制风压。7.2.3.3变频器设置：在画面上分别点击“进风变频冷却状态频率设置值”、“热风变频设置值”、“进风变频设置值”，画

18、面皆会显示“频率设置数盘”画面。它们可通过各自微调键“” 和“ ”进行微调。7.2.3.4点击画面生产批号和生产代号键，可设置生产批号和产品代号。以上各设定参数时先触摸相应参数框，弹出数字输入窗口，设定改变参数，确认后按返回，各参数显示在参数框中。7.2.4时基修改画面点击操作选择画面中时基修改键，画面显示时基修改画面。图7-7时基修改画面在“操作菜单”画面上点击“时基修改”键，则画面显示相应的“时基修改”画面。 “时间”画面的组成* 画面的中部显示时间：“年”、“月”、“日”、“时”、“分”、“秒”的时间设置键。* 画面的中部左下侧有“修改”键。* 画面的中部右下侧有“返回”键。* 画面的下

19、方显示当前PLC时间：“年”、“月”、“日”、“时”、“分”。 “时间”画面的操作* 分别点击“时基修改”画面上的时间设置键“年”、“月”、“日”、“时”、“分”和“秒”键，画面皆会出现“设置键盘”画面。* 分别输入“年”、“月”、“日”、“时”、“分”和“秒”的数值。不点击“修改”键，输入修改的数值无效。* 点击“时基修改”画面右下侧的“返回”键，画面恢复到原先的“操作（菜单）”画面。7.2.5密码修改画面图7-8密码修改画面7.2.6 调整运行画面* 点击“操作选择”画面上的“调整运行”键，画面切换到“调整运行”画面。图7-9调整运行画面为能与自动运行画面操作互锁，防止误操作发生，在本画面

20、中设置了手动进入和手动退出键。* 按手动进入键后，进入手动操作状态。此后，调试时按触六个功能键可开可关，指示灯亮和灭。为了确保安全运行，六个功能具有安全运行连锁功能，在启动下列功能键时同时启动其他功能键。* 当按加热开键，指示灯亮。同时启动了热风循环风机、进风机，两指示灯亮。按加热关键后，则全停，指示灯全灭。手动操作完成后，按手动退出键，退出手动操作状态，才能转入其他画面。7.2.7 自动运行画面图7-10自动运行画面 为能与手动操作互锁，防止误操作发生，在本画面中设置了自动进入和自动退出键。触按自动退出（自动进入）可以停止或启动烘箱的自动工作。在运行画面中按自动进入键，运行进入初始准备状态，

21、初始指示灯亮。再按程序启动键，启动指示灯亮。此后，在PLC控制下，烘箱即按风机开加热开平衡开保温灭菌风冷水冷40结束停机自动完成程序操作。运行中各指示灯的状态可对运行实施监控。画面右侧显示烘箱内铂电阻温度探头的上、中、下温度。当运行程序结束后，立即返回初始准备状态，按自动退出键，可退出初始准备状态，指示灯灭。当需要立即中断运行程序时，可按自动退出键，运行中的程序立即转入冷却程序，以加快运行至结束，但严禁把该键当做急停按钮使用。风压的调节，观察烘箱对进物间的风压表，其风压值为20Pa;观察烘箱对出物间的风压表，其风值为0-5Pa.可以在工艺设置画面上调节循环风机和进风机的变频予以调节风量来控制风

22、压。TC上、TC中和TC下分别显示工作腔内的上中下温度值以及灭菌时间。如果工艺腔内的进风温度过高，由PLC控制系统会超温报警并停止加热。报警信息在自动画面下条框中显示。前后门，进排水、蝶阀、加热器处的灯会跟踪系统而亮灯显示。若出现故障，在画面的下方故障显示中会提示故障，面板上报警灯亮并蜂鸣。故障排除后故障显示立即回到正常情况显示（即设备运行正常），报警解除。一般故障显示文本框中会出现以下几种情况：1）设备运行正常（一般正常情况下）2）后门没有关闭，请检查！3）前门没有关闭，请检查4）进风机变频器故障！5）热风机变频器故障！6）高温超温报警！高效温度过高和变频器出错时，操作面板上的报警灯会亮起提

23、示故障。7.2.8 温度曲线画面图7-11温度曲线画面在运行中如需察看升温情况，可在运行画面中按温度曲线键或温度记录键，可切换至温度曲线和记录画面。* “温度曲线”画面的下方有“”（开始/关闭）键、“”（前移）键、“”（快速前移）键、“”（快速后移）键、“”（后移）键、“”（返回）键和“”（打印）键。* 打印键：点击本键，可打印本画面。打印完毕，点击“温度曲线打印”画面上的“BACK”（返回）键，画面返回到“温度曲线”画面。* 同样，一批生产结束，点击打印键，画面即切换为“温度曲线打印”画面。点击“温度曲线打印”画面上的“打印”键，打印机即可打印出全过程的温度曲线。注：打印方式采用有纸记录仪，

24、位于操作面板上， 记录仪的使用可参见日本神港SR1006多功能记录器操作手册。7.2.9“温度记录”画面点击“操作选择”画面或其它设置画面上的 “温度记录”键，画面即切换为“温度记录”画面。图7-12温度记录画面“温度记录”画面的组成* “温度记录”画面的中间是表格，其记录了 “生产日期”、“过程时间”、 “高温上”、“高温中”和“高温下”的温度。* 画面的左侧有功能键，从上到下依次为：“”（上移）键、“ ”（快速上移）键、“ ”（快速下移） 键、“”（下移）键。 “温度记录”画面显示的含义* “生产日期”：整个一列显示记录温度记录的日期（年、月、日），除“最大值”、“最小值”、“平均值”以外

25、。* “过程时间”：整个一列显示记录温度记录的时间（时、分），除“最大值”、“最小值”和“平均值”以外。* “高温上”、“高温中”和“高温下”：分别显示记录铂电阻在“高温上”、“高温中”和“高温下”的温度，包括“最大值”、“最小值”和“平均值”。 “温度记录”画面的操作* 点击“温度记录”画面右边的“”（上移）键，或“ ”（快速上移）键，或“ ”（快速下移） 键，或“”（下移）键，直到所需画面为止。* 如要打印“温度记录”，在画面中点击“打印”键，画面切换为“打印画面”，点击“打印”键，打印机即打印实时的温度记录。 “UBS存盘”键：触摸屏背面有“UBS”接口，当需要记录整个运行过程并存盘，可

26、把移动盘插入“UBS”接口。* “数据清除”键：能消除所有数据。* “时间清零”键：能消除所有时间，重新计时。“打印”键：每次运行操作结束后，为保存工艺参数以备查阅，需进行温度曲线及温度记录打印。即在运行画面中按温度曲线或温度记录键。画面切换至相应的温度曲线画面或温度记录画面：在温度曲线画面中触摸打印，系统完成打印后，按返回键，回到温度曲线画面。PLC具有储存功能，各单位可根据需要对数据进行保留和删除。7.3 故障报警显示7.7.1 烘箱以下功能异常,在电控柜面板上进行报警。高温报警正常前后门打开7.7.2 排除故障后在电控柜面板上按触报警解除按钮，电控柜面板报警灯灭音消。7.4 结束 在运行

27、操作结束，打印了有关数据后，返回运行画面，初始指示灯亮。按电控柜面板上紧停按钮，电源指示灯灭，全部操作结束。7.5 紧停当必需停机时,可按面板中的紧停按钮,电源切断,全机功能全部停止。电能释放到零,再开电源。显示初始画面后转入手动操作的冷却操作，开风机,以保证高效过滤器不损坏。如需再运行时,按准备按自动和手动的操作程序重新进行。7.6 应急在PLC发生失控无法运行时，将面板中的“正常/应急”按钮转拨至“应急”，按操作面板中的手动风机和手动加热。可进行热风循环和加热功能的运行。以继续完成余下的操作，也可以打开及同时打开前后门。7.7 有纸记录仪烘箱备有六点有纸记录仪，上、中、下温度共三点，温控仪

28、温度一点，两个压差两点。8、维修和保养8.1 清洁8.1.1日常清洁： 每班工作后，需进行日常清洁，其范围是箱体内腔及外表面，装容量小车及盘子。 清洁人员进入腔内清洁应从后门进入，穿戴的衣帽、鞋子、使用的清洁剂、抹布按工艺要求 选用。8.1.2定期清洁： 每各半年进行排风通道系统清洁（含日常清洗内容），视堵塞情况更换进、排风过滤器。 一年至一年半后（结合维修）拆卸水冷却器、加热器、循环风机，进行全面内腔彻底清洗， 视堵塞情况更换高温高效过滤器。8.2 润滑 循环风机主轴轴承采用复合钙基润滑脂（SY1407-75）加注,每季度一次。8.3 维修8.3.1烘箱电器及仪表需经常检查，对损坏元器件应及时更换或修复。仪表必须按规定周期校验。 注：电气的连接由具有资格证的电工进行！（参阅电气明细表、电气原理图）。8.3