《药品追溯管理制度》.docx

1、药品追溯管理制度XX年药品追溯管理制度一、 目的以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，有需要时 实现追溯。二、 范围药品采购、接收、标识、审查、鉴别、隔离、处置、临床使用的 全过程。三、 职责1、 药库部门负责药品标识与追溯的归口管理；2、 采购管理部负责检验状态的标识；3、 药剂科管理人员负责对药品进货与贮存的标识与追溯；4、 临床医务人员负责对患者使用药品所有信息进行监测和记录。四、 工作程序1、 内容：药品属性：药品名称、规格型号、编号、日期、数量等；检验和 测试状态：待验、合格、不合格、日期、批次等；2、 标识：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录入库。标识 内容包

2、括二批次号、编号、药品名称、入库数量、入库日期、生产厂 家等。不合格品按不合格品控制程序执行，并做好退货或者交换 良品的工作准备，必要时进行“不合格”标识，分区域存放、处理；3、 对外包装不合格药品由药剂科人员判断，外包装能修复的经 修复为主，如属于药品质量问题，根据药品销售情况，按照药品召回 处理，返回商业公司，并记录。五、 药品的可追溯1、 药品生产厂家（服务）的追溯要求可以追溯到生产历史，根 据药品名称、型号/规格、生产日期以及药品质量、检验记录、入库 有关记录等。2、 当临床使用药品出现批量不合格时，立即停止使用药品，并 上报药品不良反应监测管理小组，药品不良反应管理将会同有关部门 及

3、有关人员查阅药品各种记录进行分析和处理。六、 服务质量不合格控制1、 对因为服务不规范所发生的患者投诉或意见，由发生部门主 管人员评审，并将意见进行记录。2、 属于服务方而问题，由主管人员或责任人负责向患者解释， 说明原因，取得患者谅解。3、 属于药品质量问题，由药品不良反应监测管理人员根据具体 情况提出意见，上报药事管理委员会和医务科，药事管理委员会根据 责任部门的纠正措施，进行跟踪、验证。第二篇：药品追溯管理制度药品追溯管理制度一、 目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药 品经营全过程追溯体系，制定木制度。二、 依据。国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量 管

4、理规范的28号令等法律法规。三、 适用范围。适用于木公司药品经营全过程追溯系统的管理。四、 责任部门。质量部、业务部、储运部、财务部。五、 内容：2、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的 质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系 统，实现药品可追溯。2、 药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯 环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。3、 通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、 责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。4、 系统追溯：建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全 过程质量管理

5、及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、 保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数 据原始、真实、准确、安全和可追溯。5、 票据追溯。仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致， 实现可追溯。5.2随货同行单追溯：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录 核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的 卬章、随货同行单（票）样式的一致，内容包活供货单位、生产厂商、 药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、 发货H期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5.2发票追溯：财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应

6、当列明药品的 通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位 名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目 内容相对应。销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一 致。6、 物流运输追溯：6.1公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录 后方可收货。6.2公司销售的药品必须送达客户的所载明的仓库地址、药品零 售企业注册地址或医疗机构的药库，并做好签收记录。6.3委托运输要做好详细记录，发货前通知客户做好收货准备， 约定收货时间。过了收货时间后要跟踪收货情况，确保药品送达。可 采用电话、传真、微信、等跟踪方式。7、 购销流向追溯：7.2采购、销售药品

7、应当建立采购、销售记录。7.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、 供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的 还应当标明产地。7.3销售记录应当包扌舌药品的通用名称、规格、剂型、批号、有 效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售H期等内 容。7.4根据药品采购记录和销售记录定期向供应商，客户核实药品 流向情况，确保药品采购，销售流向记录真实、合法、可追溯。8、 款项追溯：财务人员对照采购记录、销售记录、供销单位己经备案的印章卬 膜、清单发票票样、开票资料、开户许可证等材料，核对款项来源流 向，确定款项流向和药品流向一致，做到票、账、货、款一致。9

8、.通过以上数据流向、药品流向和票据凭证流向的审核与对照， 确保实现药品的可追溯性。第三篇：药品追溯制度药品追溯质量管理制度起草人：徐蕾刚审核人：孟景舒起草日期：xx-3-l审核日期:xx-3-l批准日期:xx-3-l执行日期：xx-3-l2、目的。以落实本企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主 体责任，以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购 进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，建立健全医药商品 追溯信息管理制度。2、依据：现行的药品经营质量管理规范3、 适用范围。适用于本企业经营医药商品采购、储存、销售追 溯管理。4、 责任。全体人员对本制度的实施负责。5、 内容：药品销

9、售质量追溯体系制度的建立5.1本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序，从 购进到销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业经营活动中药 品追溯体系的管理；建立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药 品在购进、陈列、销售环节中质量安全和可追、可查，以保证药品经 营过程中患者用药的安全性。5.2企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，主导建立药品 追溯管理制度、职责、操作规程，并负责实施、监督各项权限工作的 落实。5.3本店的药品追溯按要求从票据、计算机gsp零售系统等环节 进行有效的质量控制措施，确保药品质量并按国家有关要求建立药品 追溯系统，实现药品可追溯。5.4企业负责人对药品追溯

10、体系管理实施监督，在药品质量标准 检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯, 建立健全药品追溯基础信息数据，对基础信息维护、更新。6、 药品追溯信息系统管理制度实施细则：6.2票据管控环节。采购药品100%从合格供货单位购进药品，并 且所购进药品必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票。随货 同行单内容应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、 批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节 可追溯。6.2计算机gsp零售系统管控环节。配备符合经营和质量管理要 求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控, 做到进销存相符，以满足国

11、家药品追溯的要求。本店配备的计算机系 统为易盛系统6.2.1采购环节。必须从合法的药品生产企业、药品经营企业建 立供需关系，对企业的资质要严格审查，层层把关，对供货单位和采 购品种的审核参照质量管理体系文件“供货单位和采购品种审核管理 制度”实施，需要收集供货企业加盖原印的药品生产许可证或药 品经营许可证、营业执业、税务登记证、组织机构代码证及 上一年度企业年度报告公示情况（可以提供三证合一证照）、药品生 产质量管理规范或药品经营质量管理规范认证证书复卬件，相 关印章、印模、随货同行单（票）、税票样式，开户户名、开户银行 及帐号，法人委托销售员委托书等，对经营特殊药品含麻黄碱复方制 剂品种的要

12、明确委托范围、品种、期限等，均需加盖原印章或法人章; 采购员要按照“药品采购管理制度”进行，在计算机系统中对供货企 业和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询 药品来源和可追溯；不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系 统中锁定，暂停业务往来，并通知质量负责人。6.2.2收货环节。当药品到货时，收货人员应当核实运输方式是 否符合gsp要求，并核对采购订单，实货和随货同行单做到票帐货相 符。核对完成后需在计算机系统中录入收货记录信息，并移交验收。6.2.3验收上架环节。需及时对到货药品按照“药品验收制度” 进行验收，并按照规定做好验收记录备查。验收完成后及时上架，并 在计算机

13、信息系统上做好相应记录。6.2.4销售环节。销售药品时应在计算机信息系统上同步操作， 处方药的特殊管理的药品还应当按照处方销售，并做好处方好销售记 录以及特殊管理药品销售登记记录。6.3在药品零售经营过程中，还需按照gsp规定做好各项工作，及时记录经营过程中的各种情况备案待查，以满足药品追溯的需求。第四篇：药品追溯体系质量管理制度药品追溯体系质量管理制度1、 目的。强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础, 用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流 向进行控制，保障公众用药安全。2、 制定制度依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、 适用范围。公司药品购进、储运、销

14、售管理。4、 内容4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序 开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节 中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体 责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销 售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法 规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。4.4、 企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管 理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测 报告做到信息可查、

15、可追溯。4.5、 药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体 系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货 方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。4.6、 计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化 管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源 的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量 管理部门处理。4.7、 收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实 来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来 源的应当拒收，并通知采购部。4.8、 在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用 计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。4.9、 药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销 售单均应核准；做到票（据）货相符。4.20、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯 信息方而的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此 项工作的协调、督促和检查。11信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算 机系统数据逐日备份。12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量 信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施 管控药品质量风险。23、质量管理部门负责收集、监测木企业经营的药品