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1、修订内容1 目的 42 设计确认策略 53 用户要求 65.1.3验收标准 8.5.2.3验收标准 86 最终报告 97 附录 I：用户要求符合性验证 118 附录：相关国家标准符合性验证 129 附录：不符合项录.171目的确认*罐*L的设计符合以下文件的要求，并以文件佐证。用户技术要求说明书相关国家标准确认所需所有文件本方案用于证明设计已将误差降至最低，且对产品基本无影响。本规程是*有限公司的稀配罐500L设计标准。2设计确认策略本方案将根据*罐*L的设计文件制订，为用户提供高度安全、实现关键质量属性并符合药品生产质量管理规范1998版修订版，符合国家颁布的 GMP要求。 1） 收集项目设

2、计阶段的相关文件：用户文件包括：用户要求：设计依据，采用*有限公司对生产稀配罐500L的技术要求用户要求数据表。北京科安的文件包括：项目详细说明设计规范2） 随后，进行以下验证工作：是否符合用户要求。是否符合相关国家标准验证由指定资格认定小组负责，其中包括对比根据供应商的规范所做的设计和（用户和规定）需要。根据附录不合格项记录，登记所有不合格项，提交指定的确认委员会确定是否严重并提出纠正意见。提出所有严重不合格项，以便采取纠正措施。严重不合格项消除后，填写报告，并编制确认方案进行审批。通过审批后，进行安装和调试，再进入下一步确认程序（安装确认）。3用户要求本部分将确定符合用户要求和设计要求的最

3、终买卖合同。用户要求药物中间体反应釜采购定单和/或合同列表名称参考文件设计依据，*有限公司对生产*罐*L的技术要求见合同用户要求数据表填表人：4北京科安的项目文件系统设计确认前，必须编制下表列出的各文件。详细说明稀配罐的相关技术指标文件在表中详列，亦可随后修改：相关技术文件验证文件类型标题和内容说明/参考文件工程施工详图所有附件技术参数设计计算过程焊接工艺制造过程工艺5验证5.1用户要求符合性验证5.1.1目标核对供应商报价或买卖合同中的设计规范包含用户最新要求的各关键点。5.1.2方法填写附录I表格，核对供应商最终报价或买卖合同中包含表格所列的关键点。5.1.3验收标准完全符合用户要求的所有

4、关键5.2国家标准符合性验证5.2.1目标是否符合GB150-1998 TSG R0004-2009 以及HG20584-1998标准要求5.2.2方法填写附录II的表格，核对供应商最终报价或买卖合同中包含所列的各关键点。5.2.3验收标准完全符合上述国家标准6最终报告完成本方案的各项测试后，编写报告，内容包括执行和评估中的不符合项登记；其他信息列表；其他信息指方案附文，与设计确认相关的其他材料；结论报告由相关人员签字确认完成设计确认工作，并通过验收。设计确认报告不符合项登记：测试编号说明解决措施（日期和签字） 严重 不严重结论相关人员的签字表明文件为方案和所有测试相关数据的完整修订案。结果通

5、过不通过制订人 修订人 审批人 7附录 I：用户要求符合性验证用户要求列表编号设计要求备注1详细项目工程设计符合各项必须文件的总体目标，可进行预算调整、项目执行、相关活动计时准备以及项目实施监督。详细项目工程设计至少应包括报价-合同以及*有限公司要求说明文件。合同 是 否2北京用户对SVP&O项目中北京科安和山东威高之间有关详细项目工程设计的沟通内容均已纳入考虑范围。注释：填表人签字:修订人签字:8附录 II. 相关国家标准符合性验证国家GMP要求列表设备设计应确保便于清洁。清洁应按书面规定的步骤进行。清洁并干燥后，方可进行存放。GMP厂房和设备的位置、设计、施工、改建和保养都应符合日后的运转

6、需求。规划设计应尽量减小出现误差的风险，并确保可以进行有效清洁和保养，避免交叉污染、灰尘或污垢堆积，造成产品质量缺陷。保养维修工作不得影响产品质量。3设备安装时，避免误差或污染的风险。设备不得危害产品安全。设备零件与产品接触，不得产生化学反应和吸附作用，造成危害。5固定管道应粘贴标签，注明输送物质；如果可能的话，还应注明液体流动方向6根据规定程序，对管路进行消毒处理。程序中具体规定了微生物纠偏限度以及应采取的措施。7如果可以的话，设计和安装设备、配件和相关装置时，应确保可在清洁区外对设备等进行操作、保养和维修。如果重新组装后需要进行杀菌，可在任何适当的地方进行。8工艺设备和输送管路设计、施工和

7、维护，不得超过设计容量。9所有设备，如消毒器、空气处理过滤系统、通风过滤系统、生水、水处理、储存和输送系统需要进行确认并计划维护；重新投入使用需经过批准。10药品生产、加工、包装或贮存设备，设计合理、大小适当，布置合理，便于操作、清洁和保养。GMP:11设备表面与各种成分、中间体和药品接触，不产生化学反应和吸附作用。保证药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度不变。12设备和器具必须定期清洁、保养和消毒，防止出现故障和污染，影响药品的安全性、特性、效价或含量、质量或纯度。制订设备和器具清洁和维护文字程序，并遵照实施。1314自动化、机械化或电气设备以及其它设备，包括计算机或具有某些功能的其

8、他设备可用于产品生产、加工、包装和贮存。设备投入使用后，根据相关成文条款，定期进行标定、检查或核对，确保设备正常使用。保留检查、标定和核对的文字记录。15人体注射药品生产、加工和包装用液体滤膜不得将纤维脱落到产品中。纤维脱落滤膜不得用于生产这些注射药品，除非不使用这些纤维就无法生产这种产品。如果必须使用纤维脱落滤膜，那么应使用最大平均孔径0.22微米的无纤维脱落的滤膜再次过滤（如果实际生产条件有限制，可使用0.45微米的），降低注射药物的微粒量。只有向FDA有关部门提供证据，证明无纤维脱落滤膜可以或很可能危害注射药品安全性或有效性后，才能使用含石棉的滤膜，随后是否使用特殊无纤维脱落滤膜过滤均可。9附录3：不符合项记录编号：测试：说明：登记人研究：评价： 严重（停止确认） 不严重（继续确认）推荐纠正措施：实施负责人：预计日期：问题是否圆满解决？ （是/否/不适用） 结束执行人：