最新恒温恒湿箱验证方案Word格式文档下载.docx

1、099.9（环境温度20时）温度波动度：2相对湿度范围：1095%R.H相对湿度波动度：5% R.H2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。姓名部门职务职责确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。文 件 名 称数 量存 放 地 点备注使用说明书1档案室产品合格证调试记录二份3工程部、档案室各1份检查人： 复核人： 日期：4.3维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话号码：传真号码：4.4技术特性4.4.1消耗性备品备件品 名存放处备 注 日期：4.4.2安装情况检查4.4.2.1设备的设计制造符合

2、GMP要求（外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活）。_检查人：4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备? 4.4.2.3设备的电器安装符合要求合格标准：电源电压为220V10%，接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符。4.4.2.4验证用仪表、设备、材料名 称型 号 规 格八通道无纸记录仪JC-HR144铂电阻PT1005、运行确认5.1目的：根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设计要求

3、，同时亦确认SOP的可行性。5.2检查项目序号检查项目合格标准检查情况按键功能各按键应灵敏可靠2温度控制调整设定温度，设备运转正常，并达到设定值湿度控制调整设定湿度，设备运转正常，并达到设定值4报警装置打开箱体的门，当内部温湿度超出设定范围应报警5设备运行无异常响声6打印机运行正常，打印条字迹清晰5.3空载热分布综合评价 总结人：_ 日期：_6、性能确认根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。6.1验证要求6.1.1验证前必须对恒温恒湿箱进行安装、运行确认，符合设计要求。6.1.2验证前必须对设

4、备所用仪表进行校验，且在有效期内。6.1.3验证试验前必须准备好各验证用具。6.2空载热分布6.2.1目的：确定恒温恒湿箱运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。6.2.2验证内容与方法按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25/60%RH、30/65%RH、 40/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性。6.2.2.1试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支。6.2.2.2温度探头分布图：6.2.3验证合格标准：设定温度设定湿度5%RH第一层 温度检测铂热电阻

5、位置：A1（通道1），D1（通道2）检测湿球温度铂热电阻位置：A（通道6）第二层 温度检测铂热电阻位置：C2（通道3）B2（通道7）A3（通道4），C3（通道5）C3（通道8）6.2.4温度记录见附件6.2.5空载热分布综合评价 总结人：6.3负载热分布6.3.1目的：确定恒温恒湿箱在负载运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。6.3.2验证内容与方法将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱（空间不宜过挤），按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：6.3.2.1试验用仪器仪表：6.3.2.2温度探头分布图：6.3.3验

6、证合格标准：注：铂热电阻安装时，测温部分不得碰到纸板桶和金属搁板6.3.4温度记录见附件6.3.5负载热分布综合评价7.1一般情况下，每年验证一次。72如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。 如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认恒温恒湿箱设定温度和验证周期。热分布试验温湿度记录表温度设置： 湿度设置： 运行状态:空载 满载 运行次数：第 次温度记录 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg测试人： 审核人：结论：湿球温度记录通道6通道7通道8对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层湿度%RHavg第二层第三层 审核人：空载 满载 运行次数：