血液透析质量控制管理Word文件下载.docx

1、（五） 透析准备室（治疗室）1、 应达到医院消毒卫生标准（GBI982-2012 ）中规定的对皿类 环境的要求。2、 用于配制透析中需要使用的药品如肝素盐水、鱼精蛋白等。3、 用于储存备用的消毒物品（缝合包、静脉切开包、置管及透析相 关物品等）等。（六） 专用手术室是否设置专用手术室可根据医院实际情况决定。1、 手术室管理同医院常规手术室。2、 达到医院常规手术室要求，可进行自体动静脉内瘘成形术和移植 血管搭桥造瘘术。3、 达不到医院常规手术室要求，仅能进行中心静脉导管置管、拔管、 换药和拆线等操作。（七） 水处理间1、水处理间面积应为水处理装置占地面积的 1.5倍以上；地面承重应符合设备要求

2、；地面应进行防水处理并设置地漏。2、 水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处 理设备应避免日光直射，放置处应有水槽。3、 水处理机的自来水供给量应满足要求； 入口处安装压力表；压力 应符合设备要求。（八） 库房透析器、管路、穿刺针等耗材应该在库房存放，库房应符合医院 消毒卫生标准（GBI5982 2012 ）中规定的皿类环境。（九） 污物处理室污物处理室用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品，需分开存放，按 相关部门门要求分别处理。（十）医务人员办公及生活用房可根据实际情况设置（如办公室，用餐室，卫生间，值班室等） 。三、血液透析室（中心）管理规程为了加强透析室的管理，各透析室（中

3、心）应遵循本管理规程，也 可在此基础上结合本单位具体情况，制定更详细的各项规章制度，包括 医疗制度、护理制度、病历管理制度、消毒隔离制度、人员培训制度、 水处理间制度、库房制度、透析液配制室制度、复用室制度、设备维护 制度及各种应急预案制度等。（一） 透析病历登记及管理透析病历管理必须符合卫生部批准韵中华医学会肾脏病学分会制定 的透析登记管理要求。必须配备电脑及上网条件。透析病历由医疗机构 按相关要求统一保存。（二） 透析器复用的管理经国家食品药品监督管理局批准的可复用透析器才可重复使用，复 用必须遵照卫生部委托中华医学会制定的（血液透析器复用操作规范 进行操作。乙肝和丙肝病毒、HIV和梅毒感

4、染患者不得复用透析器。（三） 血液透析室（中心）感染控制的管理要求1、从事血液透析工作人员应严格贯彻执行卫生部 医院感染管理办法）、（消毒管理办法和（消毒技术规范等有关规范。2、 清洁区应当保持空气清新，每日进行有效的空气消毒，空气培养 细菌应 v 500cfu/m 3。3、 为防止交叉感染，每次透析结束应更换床单，对透析单元内所有 的物品表面（如透析机外部、小桌板等）及地面进行擦洗消毒。4、 物品表面细菌数vlOcfu/cm 2。明显被污染的表面应使用含有至 少500mg/L的含氯消毒剂（如5%的家庭漂白剂按1 : 100稀释）消毒。5、 乙型和丙型肝炎患者必须分区分机进行隔离透析， 并配备

5、专门的 透析操作用品车，护理人员相对固定。6、 新人血液透析患者要进行乙型肝炎病毒。丙型肝炎病毒、梅毒及艾滋病感染的相关检查。对于HBsAg、HBsAb及HBcAb均阴性的患者 建议给予乙肝疫苗接种。对于HBV抗原阳性患者应进一步行HBV-DNA 及肝功能指标的检测；对于 HCV抗体阳性的患者，应进一步行HCV-RNA及肝功能指标的检测。每6个月复查乙肝和丙肝病毒标志，每年复查梅毒和HIV感染指标。7、 透析管路预冲后必须4小时内使用，否则要重新预冲。&重复使用的消毒物品应标明消毒有效期限， 超出期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。9、 严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、

6、透析器等） 的规章制度。10、 透析废水应排人医疗污水系统。11、 废弃的一次性物品具体处理方法参见中华人民共和国卫生部 2002年11月颁布的新版消毒技术规范。四、血液透析治疗专业人员资格血液透析室（中心）必须配备具有资质的医生、护士。透析室工作人员应通过专业培训达到从事血液透析的相关条件方可上岗， （根据我市实际情况，要求透析室工作人员需接受相关理论培训至少 10个学时，在 三级医院血液透析中心专业培训至少 3个月）。（一） 医生1、 血液透析室（中心）应由肾脏病专业的主治医生及以上的入员负 责，具有血液透析从业资质的医师从事血液透析室（中心）的日常医疗工 作。2、 长期血管通路的建立手术

7、必须由二级及以上医院、 具有相应资质 的医生进行。（二） 护土1、 血液透析室（中心）应当配备具有血液透析从业资质的护士长 （或 护士组长）和护士。护士配备应根据透析机租患者的数量及透析布局等 合理安排，每个护士最多同时负，责 5-6台透析机的操作及观察。2、 护士应严格执行操作规程，执行透析医嘱，熟练掌握血液透析机 及各种血液透析通路的护理、操作；透析中定期巡视患者，观察机器运 转情况，做好透析记录。（三） 工程技术人员。1、 20台以上透析机的血液透析室（中心）应至少配备专职工程技 术人员1名。20台以下透析机的中心，可由所在单位工程技术人员兼任。2、 工程技术人员需要具有中专以上学历。3

8、、 工程技术人员应具备机械和电子学知识及一定的医疗知识， 熟悉 血液透析室（中心）主要设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责执行透析用水和透析液的质量监 测，确保其符合相关质量的要求；负责所有设备运行情况的登记。第二章血液透析感染控制操作规程建立防治交叉感染，特别是病毒性乙型肝炎和丙型肝炎等感染性疾 病在血液透析患者中传播的标准化操作规程，达到预防和控制血液透析 室（中心）感染性疾病传播目的。一、血液透析室（中心）感染控制基本设施要求（一） 血液透析室（中心）的结构和布局参见血液透析室（中心）结构布局章节。（二） 应在血液透析治疗区域内设置供医务人员手卫生设

9、备： 水池、非接触式水龙头、消毒洗手液、速干手消毒剂、于手物品或设备。（三） 应配备足够的工作人员个人防护设备：如手套、口罩、工作 服等。（四） 乙型肝炎和丙型肝炎患者必须分区分机进行隔离透析，感染 病区的机器不能用于非感染病患者的治疗，应配备感染患者专门的透析 操作用品车。（五） 护理人员应相对固定，照顾乙肝和丙肝患者的护理人员不能同时照顾乙肝和丙肝阴性的患；（六） 感染患者使用的设备和物品如病历、血压计、听诊器、治疗车、机器等应有标识。（七） HW阳性患者建议到指定的医院透析或转腹膜透析。二、 治疗前准备（一） 对于第一次开始透析的患者或由其它中心转入的患者必须在治疗前进行乙肝、丙肝、梅毒

10、及艾滋病感染的相关检查。对于 HBV抗原阳性患者应进一步行HBV DNA及肝功能指标的检测；对于HCV抗体 阳性的患著，应进一步行 HCV RNA及肝功能指标的检测，保留原始 记录，登记患者检查结果。（二） 告知患者血液透析可能带来血源性传染性疾病，要求患者遵 守血液透析室（中心）有关传染病控制的相关规定如消毒隔离、定期监 测等，并签署透析治疗知情同意书，透析器复用患者应同时签署透析器 复用知情同意书。（三） 建立患者档案，在排班表、病历及相关文件对乙肝和丙肝患 者作明确标识。三、 工作人员着装及个人保护装置穿戴（一）工作人员从专门的工作人员通道进入血液透析室 中心）。于 更衣室更换干净整洁工

11、作服。（二） 进入工作区，应先洗手，按工作要求穿戴个人防护设备，如 手套、口罩工作服等。（三） 医务人员操作中应产格遵循手卫生的要求穿戴个人防护装置。（四） 处理医疗污物或医疗废物时要戴手套，处理以后要洗手。（五） 复用透析器的工作人员应戴好手套、围裙、面罩、护目镜。四、 工作人员手卫生医务人员在操作中应严格遵守中华人民共和国卫生部 2009年颁发的有关医务人员手卫生规范。在透析操作中做到以下几点：（一） 医务人员在接触患者前后应洗手或用快速手消毒剂擦手。（二） 医务又员在接触患者或透析单元内可能被污染的物件表面时 应戴手套，离开透析单元时，应脱下手套。（三） 医务人员在进行以下操作前后应洗手

12、或用快速手消毒剂擦手， 操作时应戴口罩和手套：深静脉插管、静脉穿刺、注射药物、抽血、处 理血标本、处理插管及通路部位、处理伤口、处理或清洗透析机。（四） 在接触不同患者、进入不同治疗单元、清洗不同机器时应洗 手或用快速手消毒剂擦手并更换手套。（五） 以下情况应强调洗手或用快速手消毒剂擦手：脱去个人保护 装备后；开始操作前或结束操作后；从同一患者污染部位移动到清洁部 位时；接触患者粘膜，破损皮肤及伤口前后；接触患者血液、体液、分 泌物、排泄物、伤口敷料后；触摸被污染的物品后。五、 治疗物品转运（一） 护士按治疗需要在治疗室（透析准备间）准备治疗物品，并 将所需物品放人治疗车，带人治疗单元、的物品

13、应为治疗必须且符合清 洁或消毒要求。（二） 抬疗车不能在传染病区和非传染病区交叉使用。（三） 不能将传染病区患者的物品带人非传染病区。（四） 不能用同一注射器向不同的患者注射肝素或对深静脉置管进行肝素圭寸管。六、 透析机消毒（一） 透析机器外部消毒。1、 每次透析结束后，如没有肉眼可见的污染时应对透析机外部进行 初步的消毒，采用500mg/L的含氯消毒剂擦拭消毒。2、 如果血液污染到透析机，应立即用1500mg/L浓度的含氯消毒剂 一次性布擦拭去掉血迹后，再用mg/L浓度的含氯捎毒剂擦拭消毒机器外 部。（二） 机器内部消毒1、 每日透析结束时应对机器内部管路进行捎毒。 消毒方法按不同透 析机厂

14、家出厂说明进行消毒2、 透析时如发生破膜、传感器渗漏，在透析结束时应机器立即消毒， 消毒后的机器方可再次使用。七、 透析消耗品使用消毒处理（一） 严格执行国家食品药品监督管理局 SPDA）关于一次性使用 物品的相关制度。经国家食品药品监督管理理局批准的可复用透析器才 可重复使用，复用必须遵照卫生部制定的血液透析器复用操作规范 进行操作。（二） 透析器管路不能复用。（三） 乙肝病毒、丙肝患者、HIV及梅毒感染患者不得复用透析器。（四） 透析器复用的具体操作规程参照透析器复用及质量控制 节。（五） 一次性物品用于一个患者后应按医疗废物处理要求处埋。八、 空气和物体表面消毒参照血液透析中心感染控制的

15、管理要求章节九、 医疗污物及废物处理十、感染控制监测（一） 透析室物体表面和空气监测每月对透析室空气、物体、机器 表面及部分医务人员手进行病原微生物的培养监测，保留原始记录；建 立登记表。（二） 透析患者传染病病原微生物监测1、 对于第一次开始透析的新人患者或由其它中心转入的患者必须在阳性患者应进一步行HBV-DNA及肝功能指标的检测，对于 HCV抗体 阳性的患者，应进一步行 HCV-RNA及肝功能猎标的检测。保留原始记 录，登记患者检查结果。2、 对长期透析的患者应该每 6月检查乙肝、丙肝病毒标志物1次; 保留原始记录并登记。3、 对于血液透析患者存在不能解释肝脏转氨酶异常升高时应进行 HB

16、V-DNA 和 HCV-RNA .定量检查。4、 如有患者在透析过程中出现乙肝、 丙肝阳性，应立即对密切接触 者进行乙肝、丙肝标志物检测。5、 对于暴露于乙肝或丙肝怀疑可能感染的患者，如病毒检测阴性， 在1-3月后重复检测病毒标志物。（三） 建议对乙肝阴性患者进行乙肝疫苗接种。十一、医务人员感染监测及防范（一） 工作人员应掌握和遵循血液透析室（中心）感染控制制度和 规范。（二） 对血液透析中心工作人员应定期进行乙肝和丙肝标志物监测。 对于乙肝阴性的工作人员建议注射乙肝疫苗。（三） 工作人员遇针刺伤后1、 紧急处理办法：轻轻挤压伤口，尽可能挤出损伤处的血液，再用 流动水冲洗（粘膜用生理盐水反得冲

17、洗），然后用消毒液（如755的酒精） 进行消毒并包扎伤口。2、 填写医务人员职业暴露登记表，交医院感染管理办公室备案。3、 被HBV或HCV阳性患者血液、体液污染的锐器刺伤，推荐在24小时内注射乙肝免疫高价球蛋白，同时进行血液乙肝标志物检查，阴 性者于13月后再检查，仍为阴性可予以皮下注射乙肝疫苗。十二、传染病报告血液透析室（中心）发现新发的乙型肝炎、丙型肝炎或其他传染病 应按照国家有关传染病报告制度报告相关部门。第二篇 血液透析透析液和设备维修管理标准操作规范第一章水处理系统及水质量控制目前透析水处理系统分为二类，一类为单极反渗透析水处理系统， 另一类为双极反渗透析永处理系统。 透析水处理系

18、统的寿命、消毒方法、 消毒程度、产水量/小时等与生产厂家及型号有关。一、水处理系统的运行与保养（一） 水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系 统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完成。（二） 水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、 生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理 设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的 压力范围等。（三） 水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等儒按 照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。1、 石英砂过滤器根据用水量每周反洗 12次。一般每年更换1次2、 活性炭过滤

19、器反洗的周期为12次/周，建议每年更换1次。3、 树脂软化器阳离子交换树脂一般每 12年更换1次，4、 再生装置其再生周期为每 2天再生1次。5、 精密过滤器过滤精度为510卩m, 般2个月更换1次。6、 反渗透膜每2 3年更换1次。（四） 每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消 毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围，保证透析 供水。（五） 做好维护保养记录二、透析用水的水质监控（一） 电导率正常值约 10匕s/cm 。（二） 纯水的pH值应维持在57的正常范围。（三） 细菌培养应每月1次，要求细菌数200cfu/ml ;采样部位为反渗水输水管路的末端。每台透析枫

20、每年至少检测 1次。（四） 内毒素检测至少每3个月1次，内毒素2EU/ml ;采样部位 同上。每台透析机每年至少检测1次。（五） 化学污染物情况至少每年测定 1次，软水硬度及游离氯检测 至少每周进行1次，参考2008年美国AAMI标准（见表1.1 ）。表1.1血液透析用水允许的化学污染物的最大浓度污染物允许最大的化学污染物的浓度（mg/L ）钙2 （0.1mEq/L ）镁4 （0.3mEq/L ）钠70 （3.0mEq/L ）钾8 （0.2mEq/L ）氟0.2氯（自由态）0.5氯胺0.1硝酸盐2.0铜硫酸盐100.0钡锌铝0.01砷0.005铅银镉0.001铬0.014硒0.09汞0.000

21、2锑0.006铍0.0004铊0.002第二章透析器复用透析器的重复使用涉及到医务人员的培训、复用设备和复用消毒程 序、复用用水要求、复用室环境安全要求、复用质量检测、复用使用程 序等条件。一、 透析器复用原则（一） 复用的透析器必须有国家食品药品监督管理朋发的注册证、 生产许可证等，并明确标明为可复用的血液透析器；（二） 需复用透析器下机后必须及时处理。（三） 透析器是否复用由主管医师决定，医疗单位应对规范复用透 析器行为负责。（四） 主管医师要告知患者复用可能产生的风险，患者签署透析 器复用知情同意书。（五） 乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体标志物阳性的患者， 以及艾滋病毒携带者或艾滋病

22、患者禁止复用。对可能通过血液传播的传 染病患者不能复用。（六） 对复用过程中使用的消毒剂过敏的患者不能复用。二、 复用透析器人员培训从事透析器复用的人员必须是护士、护士助理或技术人员。复用人 员经过培训，能正确掌握有关操作程序。血液透析治疗单位负责人对复用人员的技术资格负责。三、复用消毒程序（一） 复用条件应具备专用复用室，内设反渗水接口、全自动或半自动复用机、复 用透析器贮存柜。（二） 复用室环境与安全要求1、 环境要求 应保持清洁卫生，通风良好，并具备排气、排水设施。2、 贮存区 复用与贮存应分区。3、 复用操作人员防护 在复用过程中操作者应穿戴防护手套和防护 衣，应遵守感染控制规范，须佩

23、戴眼罩及口罩。（三） 全自动复用机操作程序操作程序应按照厂家产品说明书进行。具体要求包括：1、 血液透析单位须设立透析器复用手册，内容包括复用的相关规定、 复用程序、复用记录等。2、 透析器首次复用前贴上透析器复用标签， 内容包括：姓名、性别、 年龄、住院号或门诊号、透析器型号、复用日期、复用次数、操作人员 姓名或编号。（四） 半自动复用程序1、 透析器首次复用前贴上透析器复用标签， 内容包括：姓名、性别、 时间，复用次数等。2、 检测同全自动复用机操作程序。（五） 复用后检测1、 外观检查标签字迹清楚，牢固贴附于透析器上；透析器外观正常， 无结构损坏和堵塞，端口封闭良好、无泄漏；存储时间在规

24、定期限内。2、 性能检测（1） 容量检测透析器容量至少应是原有初始容量的 80%。（2） 压力检测维持透析器血室250mmHg正压30秒，压力下降应 0.83mmHg/秒；对高通量膜，压力下降应v 1.25mmHg/秒。3、消毒剂残余量检测可根据消毒剂产品的要求， 采用相应的方法检测透析器消毒剂残余量，确保符合标准。残余消毒剂浓度要求如下：福 尔马林 5mg/L、过氧乙酸 lmg/L、Renalin3mg/L 、戊二醛 1 - 3mg/L。（六）消毒剂的使用和贮存1、使用将常用消毒剂灌人透析器血室和透析液室，保证至少应有 3个血室容量的消毒剂经过透析器，使消毒剂不被水稀释，并能维持原 有浓度的

25、90%以上。常用消毒剂及贮存条件见表 2.1表2.1常用消毒剂及贮存条件消毒剂浓度需要最短消毒时间及温度消毒有效期福尔马林4%24 小时（20 C）7天过氧乙酸0.3% 0.5%6小时（20 C）3天Ren alin3.5%11 小时（20 C）1430天戊一醛0.75%1小时（20 C）2、贮存 复用处理后的透析器应贮存于专用贮存柜， 分开放置，标 识清楚。四、 透析器复用用水要求参照透析用水章节。五、 复用所致不良事件的相关临床表现使用复用透析器后出现的不明原因的发热和（或）寒颤，以及血管 通路侧上肢疼痛等，应注意是否与复用相关，并检测复用冲洗的反渗水 内毒素含量及复用透析器消毒剂残余量。

26、六、 透析器复用的注意事宜（一） 透析器只能同一患者使用，不得他人使用。（二） 复用次数应依据透析器 TCV、膜的完整性衬衫实验和外观检查来确定，三项中任何一项不符合要求即应废弃。 使用半自动复用程序， 低通量透析器复用次数不得超过 5次，高通量透析复用次数不得超过10 次。使用全自动复用程序，低通量透析器推荐复用次数不得超过 10次,高通量透析器复用次数不得超过 20次第三章血液净化设备的维护及保养一、 血液透析机维护与保养（一） 血液透析机要有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生 产许可证等。（二） 血液透析机应该处于良好运行的工作状态，每十台血液透析 机应当建立独立的运行档案记录，每半

27、年应该对血液透析机进行技术参 数的校对。此项工作由机器的生产厂家或本单位专业技师完成（三） 每次透析后应该校准血液透析机的工作参数，按照生产厂家 的要求进行消毒，化学消毒或热消毒（四） 每个月应该对设备消毒剂进行检测，包括消毒济的浓度和设 备消毒剂的参与浓度等。二、 机器的清洗和消毒操作（一）清洗操作1、 操作人员应在每次治疗完成后，拆除所有的管路系统，仔细检查 每个压力传感器是否干净；确认无任何异物沾附在表面，并使用柔软、 湿润的擦布，擦拭机箱的外部表面和带有底轮的机座。2、 禁止使用化学清洗剂或者是化学消毒剂来清洗或者擦拭机器的显 示屏幕。（二）消毒操作1、 操作人员在对机器的外部表面进行消毒时，所使用消毒剂种类及 浓度按厂家机器说明书进行，了解有关消毒剂产品用途、操作浓度、应用领域以及使用安全性方面等内容。2、 由于机器控制单元系统的中的每个器件都不能够直接接触患者的 血液，所以操作人员不需要对机器内部器件进行消毒操作。第四章透析液配置一、 配置室（一） 浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无 污染原，保持环境清洁，每班用紫外线消毒 1次。（二） 浓缩液配制桶须标明容量刻度，应保持配制桶和容器清洁， 定期消毒。（三） 浓缩液配制桶及容器的清洁与消毒1、 浓缩液配制桶每日用透析用水清洗 1次；每周至少用消毒剂