药学实习报告Word下载.docx

1、艺流程框图）建议绘出物料流程图，并分析现有工艺是不是最优的最适合该产品的，可否设计或选择更科学更合理的工艺，工艺是否可以再优化，如何优化,）.8 3.2 主要工艺过程的特点（建议从关键过程和关键技术的控制方面去写）.9 3.3主要设备及工作原理（先介绍一下工艺流程中有哪些主要设备。再逐一对各单元操作的设备进行介绍，内容包括该单元操作2 的设备类型有哪些,适合该产品的有哪些,企业选择的什麽设备它的工作原理是什麽,针对该产品企业所选择的设备是否是最适合的,若不是最佳的，最佳选择应该是什么,）建议绘制设备一览表（包括设备的型号、外形尺寸、重量、支承形式操作条件及保温情况等）.10 3.4车间平面布置

2、（车间布置说明包括车间的组成，防火等级，洁净等级，布置形式，生产、辅助生产及行政生活等区域的布局，车间的平面尺寸和立面尺寸，人流和物流的通道、洁净车间的布置以及设备的布置等）建议绘制车间平面布置图和设备布置图;分析现有车间布局的科学性和合理性，你有无更好的建议,.11 3.5 公用工程（主要包括动力设施、制药用水的制备、空调风机等空气净化系统、工厂排污的组成及处理方法等）. 11 4实习心得体会与建议 .12 3.1 实习最大的收获.12 3.2对企业生产的建议（建议从生产、管理、质量控制以及你认为该企业要做强做大要解决的关键问题有哪些等方面去写）.13 3.3对学校生产实习的建议.14 参考

3、文献. . . .15 3 前言 为了进一步加强制药工艺学、制药工程原理与设备、药物化学、工业药剂学、制药车间工艺设计等专业课程的基本理论和基本工程技术知识与制药工业生产实践相结合，建立工程概念，进而对制药设备、制药车间、厂房结构及生产工艺流程有初步了解。由安徽中医学院药学院与各大制药厂方联合安排的制药工程暑期实习活动。时间为大三暑假，为期4-6周的暑期实习活动。这次的实习我们一组十二人，地点是亳州济人药业，其总部位于四大药都之首的亳州市。亳州济人药业成立于2001年，地点位于亳州市经济开发区十八里工业园区，人口稀少交通便利。离中药原药材交易市场很近，取材方便。公司占地面积三百余亩，员工九百多

4、人，共分三个车间:饮片、提取、制剂，其中新的制剂车间正在申请GMP认证。目前新厂区正在建设中预计一年后投入使用，公司主要产品有中西成药、中药材、中药饮片、中药材提取物及中药配方颗粒。 “药信”牌中药饮片、精品小包装饮片被同行誉为“优质放心饮片”，“药信”牌疏风解毒胶囊、蒲地蓝消炎片、盆炎净片、妇月康胶囊、康儿灵颗粒等产品已经成为知名中药品牌，形成了涵盖抗病毒与感冒用药、妇科与儿科系列用药、心脑血管系列用药的产品体系。4 1、实习目的与任务 1.1、实习目的 制药工程专业生产实习是制药工程专业本科人才培养计划中非常重要的实践性教学环节。通过生产实习，学生通过对制药企业一个或几个特定的制药车间的了

5、解和参加实际生产和劳动，初步了解制药工业GMP、药事管理、环境保护等方面的政策与法规，使学生在掌握中药制药和化学制药基本原理基础上，了解制药企业中制药工艺学、制药设备与车间工艺设计、工程制图、电工与电子技术、工业药剂学、药物化学等课程的联系与应用，加深对理论知识的理解与掌握，培养学生认识、了解、观察、分析生产工艺与工程的能力，着重培养学生理论联系实际及解决实际问题的意识和能力，从而显著提高学生的综合素质，为毕业专题实习和就业打下基础。1.2、实习任务 1 了解专业药厂各部门的设置、新制剂的研制开发，到生产动作、质量检测、环境保护等概况以及相互作用。2 了解生产岗位操作，主要生产设备的使用维护、

6、企业生产技术管理，GMP管理要点。3 了解实习产品的中英文名称、化学结构、质量标准、用途、包装规格等。4 了解各个工艺过程的原料、产品规格、性能及途径。5 熟悉车间主要设备、型号、性能、结构、材质及生产中的作用与操作方法。6 熟悉常用制剂，如:片剂、散剂、胶囊剂、软剂、针剂的生产工艺流程，设备的使用、质量监控措施。7 熟悉原料药和制剂的质量检验方法与程序。8 了解药品营销部门的工作内容、工作制度、岗位职责、药政管理和医药商品的条例、方法，应该具有的职业道德。1.3、企业概况和安全教育 企业概况 亳州济人药业共有三个厂区，包括饮片、提取、和制剂车间，饮片与提取在同一个厂区，制剂有两个厂区。其中新

7、的制剂车间正在申请GMP认证，还未投入使用。在这里可以完成从原料中药材的提取到成品药的制备，其主要产品有疏风解毒胶囊、咽炎含片、浦地蓝消炎片、跌打红药片、回春如意胶囊、降脂宁片、通便灵胶囊、小儿氨酚黄那敏颗粒等。其中大部分都是以中药材为原材料，经过前处理配料后进行提取，提取后通入浓缩罐浓缩至要求的浓度后取出浸膏液，冷却称量，经干燥烘干后送入制剂车间，在制剂车间进行粉碎混合压片最终制成成品药。企业平面布置图 5 饮片车间污水处理仓库提取车间晒药厂前处理处绿化带食堂办公鱼塘室门卫厂区1平面图院墙 6 鱼塘450mm7850mm制剂车间400mm9865mm厂区2平面图院墙7850mm 7 安全教育

8、 1 什么是安全教育, 在劳动生产过程中，努力改善劳动条件，克服不安全因素，防止伤亡事故的发生，是劳动生产在保护劳动人员的安全健康和国家财产生产和保证人名生命财产前提下。2 安全是什么, 安全就是生命，安全就是需要，安全就是效率，安全就是幸福。3 什么是安全生产责任制, 安全生产责任制的核心:切实加强安全生产的领导，贯彻预防为主的原则，要求企业各级领导在安全生产方面对上级负责，对职工负责，对自己负责。4 企业安全管理重要内容包括:a 行政管理 b 技术管理 c 工业卫生管理 5 企业三级安全教育:a 新入厂的安全教育 b 车间教育 c 班组教育 6 安全生产管理三违作业:a违章指挥 b 违章作

9、业 c 违反劳动纪律 7 安全生产八忌:a 忌情绪紊乱 b 身体疲劳 c 违章操作 d 急躁蛮干 e 思想松懈 f 不懂瞎摸 g 酒后上岗 h 配合不当 8 消防方针:预防为主，防消结合。9 火灾的补救以及扑救方法:A 木材、纸张。（HO、泡沫灭火器） 2 B 可燃性液体以及石油化工产品（CO干粉灭火器） 2、C 可燃性气体（煤气、H）（干粉灭火器） 2D 可燃性金属（Na、K、Mg）（衣服覆盖，CCl 灭火器） 410 发生火灾时:（1）启动报警系统（2）搬走易燃易爆物质 11 怎样报警, 拨通119报警电话，报告着火部位，县区、街道、单元，燃烧物质以及所危及的物质，火势大小，报告人姓名，所

10、在单位以及电话。迎接消防车。12 灭火器种类以及适用范围:（1）泡沫灭火器:扑灭汽油，煤油，柴油，木材等。（2）干粉灭火器:扑灭石油以及其产品，可燃物，气体，电器等初起的火。（3）1211灭火器:压力方式（气体）:毒性底腐蚀性小，不易变质，油以及各种精细名贵的仪器，电器，图书资料等。（4）CCl灭火器:电器勿用。对金属如Na，K，Mg，Al等引起的火灾。 413 禁止烟火:吸烟为什么会引起火灾, OO 烟头等表面温度:200300C;中心温度:700800C;碎纸片着火点:130O200C 14 遇到火灾怎样逃生, （1）保持清醒头脑，冷静的面队。（2）不能进电梯:因为火起马上会断电，电梯成为

11、烟道。（3）把握时机，当即立断，逃离火场，仍在楼上的人一定要沉着冷静。要向下而不要向上。15 厂区管理实施办法:（1）厂区内勿折花草树木，勿践踏草坪。（2）不要饮酒。8 1.4实习日程的安排 时间 日程安排 6月29 到厂里报到，由厂方带领参观了厂区 工作第一点我被分配在生药粉的粉碎车间，用的是老式的万6月30 能粉碎机，所以车间粉尘非常大。6月31 由提取车间副主任带领我们参观了各个车间，各种提取及制剂设备，并向我们详细讲解了工作过程及原理， 被调到提取浓缩车间，熟悉并了解了各种提取设备的原理及7月1-7月6 基本操作过程，了解整个提取过程中从原料药的投放到药液的浓缩的基本环节。轮流到制剂车

12、间，在药品外包装车间，主要是将制作好的跌7月7 打红药片两板包成一包，然后再加上说明书装入纸盒中，最后在装箱。在制剂车间内包，分别在制粒，压片，包衣，铝塑分装工作，7月8-7月12 其间了解了各种机器的使用及原理，和各种注意事项，最重要的是进入洁净区的一些程序和注意事项。并明白了在制药过程中各种程序都应该严格按照GMP要求操作。在新的制剂车间打扫卫生，由于新车间正在申请GMP认证，7月13 上午清洗冷却塔，了解了冷却塔的工作原理，及循环水的重复使用，其间知道了车间在卫生方面的严格要求。轮流到中药饮片车间，包装加工处理好的中药饮片，并按订7月14-7月20 单发货，在这过程中认识了很多处理后中药

13、材以及少数药材的药理作用等。7月21 实习结束，与厂方告别留影，准备返校。9 2、企业主导产品 亳州济人药业主导产品有，疏风解毒胶囊、铺地蓝消炎片、咽炎含片、跌打红药片、回春如意胶囊、降脂宁片、通便灵胶囊、小儿氨酚黄那敏颗粒等。下面介绍几种主要的产品。2.1、疏风解毒胶囊 【药品名称】疏风解毒胶囊 【成 份】虎杖、连翘、板蓝根、柴胡、败酱草、马鞭草、芦根、甘草。 【功能主治】祛风清热、解毒利咽。用于急性上呼吸道感染属风热症，症见发热、恶风、咽痛、头痛、鼻塞、流浊涕、咳嗽等。其原料药全部为中药材，捆扎好统一储存在仓库，提取车间接到生产时令后，通过提取指令到仓库领取定量原药材，各种原药材配成一定的

14、比例量后在QA的监督下进行投料，投料时间及投料量要按时记录下来，然后再通过提取浓缩过程制成一定浓度的浸膏，具体工艺过程如下;连翘270kg 板蓝根270kg 柴胡270kg 败酱草270kg 马鞭草270kg 芦根202.5kg 甘草135kg 虎杖337.5kg 生产工艺:一、取虎杖饮片，加6倍量70%乙醇60摄氏度温浸2小时加热回流提取3小时，滤过。再加4倍量70%乙醇加热回流提取2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇药液备用，药渣加6倍水煎煮1小时，收集酒精，药业与醇提液合并减压浓缩至相对浓度1.10（热测）的清膏（过两百目筛），喷雾干燥。二、取连翘、柴胡 第一次加10倍量水，加热回流提取挥发

15、油4小时，分取分层的挥发油，备用。药渣第二次加8倍量水煎煮2小时，药液合并，浓缩至1.10（热测）过滤200目筛备用。三、其余败酱草等五味，加水煎煮提取2次，第一次加10倍量水提取2小时，第二次加8倍量水提取1小时，粗滤，两次提取的上清液合并，减压浓缩至相对浓度1.10（热测）的浸膏与柴胡，连翘的浸膏混合出膏，过200目筛，加入糊精60kg，二氧化碳67kg，混合均匀，喷雾干燥。最终制成的干燥颗粒在通过制剂车间进行压片包装后制成成品药。 2.2、浦地蓝消炎片 10 【药品名称】通用名称:蒲地蓝消炎片 【成 份】蒲公英、黄芩、苦地丁、板蓝根。辅料为:淀粉、糊精。 【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄

16、膜衣后，显棕褐色;味微苦。 【功能主治】清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃腺炎。 具体工艺过程如下;蒲公英 苦地丁 板蓝根 工艺:一、 黄芩粉碎100目，灭菌，备用。二、 将以上物料净洗后投入到提取罐中，加8倍量水，温浸1小时（60?），煎煮2小时;而后加7倍量水，煎煮2小时，合并滤液，浓缩至相对浓度1.30（热测）的稠膏。三、 630kg稠膏加入糊精300kg，黄芩粉32kg混合5分钟，入烘房干燥，粉碎100目。2.3、咽炎含片 【产品名称】通用名称: 咽炎含片 【产品功效】消炎、止痒、润喉，治疗与保健，效果更加好 【处方资料】金银花、射干、麦冬、忍冬藤、黄芩、天冬、野菊花、菊花、桔梗

17、、甘草、薄荷脑、木通等12位药。【功能主治】清热解毒，消炎止痛。用于急、慢性咽炎。3、实习内容与过程 下面以浦地蓝消炎片为例重点说明其制作工艺流程 单次生产为212.8万片 3.1、生产工艺流程 前处理工艺:将原药材用自来水润洗，清除杂质泥土，晾干，切割成中药饮片，称量至要求的重量备用。各药材的投料量如下;各原料配置完成后在投料前要在QA的监督下检查药材，是否是所需原料药是否霉变和含有杂质，确保无误后进行投料。并做好详细记录。 提取工艺:11 一、黄芩粉碎100目，灭菌，备用。二、将以上物料净洗后投入到提取罐中，加8倍量水，温浸1小时（60?），煎煮2小时;而后加7倍量水，煎煮2小时，合并滤液

18、，浓缩至相对浓度1.30（热测）的稠膏。三、630kg稠膏加入糊精300kg，黄芩粉32kg混合5分钟，入烘房干燥，粉碎100目。注意:提取保持微沸，最好通过观察罐内沸腾情况判断 浓缩温度（90?5） 浓缩真空度?0.03mpa 干燥温度100摄氏度以内 操作工:严格按本程序进行操作。车间工艺员:负责本程序的培训工作，监督检查本程序的执行情况。 QA 现场监控员:监督本程序在生产过程中的准确实施 制剂工艺:1.生产前的检查与准备 （1）操作工按 人员进出洁挣区 SOP 要求进入洁净区，工装穿戴符合洁净区个人卫生和工艺卫生要求。（2）检查生产指令及记录，无与本批无关的指令及记录;操竿环境符合生产

19、要求。（3）按要求对电子台秤及使用的容器具等检查是否清洁完好;电子台秤须清洁完好，有“检定合格证”，且在规定有效期内。（4）依照指令配方将原辅料从原辅料暂存间领入操作间，复合其名称、批号、数量及定额包装量、外观质量及盛装容器与标准要求相符。（5） 各项检查项目经 Q A入现场监控员确认符合规定并在生产记录允许生产栏签字后方可进饭下一步生产。2.配料称量 浦地蓝消炎片混合浸膏 404kg 黄芩生药粉 32kg 12 淀粉 190kg 糊精 70kg 硬脂酸镁 5.6kg 包衣粉 19kg 根据上述配料数、投料量，按批原辅材料配料单配料。（1）根据所需称量物料的要求，选用适当称量范围的计量器具。

20、（2）将计量器具空载，调至水平并调零 （3）根据每小批配料量，将所需称量物料用计量器具进行称量:先称皮重，再称总重，计算出净重。（4）称量完每小批规定件数的物料，转移至规定位置，码放整齐，挂上相应的状态标识方可进行下一小批的配料。（5）配料过程详细记录，专人称量、专人复核，各批物料单独存放，不准混淆，状态标识明显。（6）复核人应对上述称量配料过程进行监督、复核，必须独立地确认所称物料的品名、 数量与批生产指令一致无误，填写物料状态标志卡准确无误;完成上述复核后，复核人在物料标志卡上签名，并再次复核称量人填写的称量记录与称量无误，并在复核人项下签名。（7） 配料完毕，电子称回零。3.总混 严格按

21、照 HAD一800型三维运动混合机使用、维护保养SOP。将称量后的物料与外加辅料投入混合机，投料完毕，盖紧混合机筒盖，检查其密封性;混合过程中，不能随意变动继电器的时间设定，不能打开防护栏或依靠在防护栏上，更不允许离开工作现场。总混结束，待机器停稳之后打开混合筒投料口，检查药粉。要求混合均匀，色泽一致，无杂色点及起块现象。用装料桶收集，准确称量并附上桶笺，注名品名、规格、批号、数量、操做人、复核人及生产日期等，扎紧袋口，转入中间站，办理交接手续，由中间班人员附上状态标识卡，作好台帐，填写请验单，交化验室取样。13 4.压片 将颗粒加入料斗中，加料量不低于料斗容积的三分之一。片重调节按压片机使用

22、、维护保养SOP操作。启动机器空转1-2分钟，打开下料开关，调节下料插板至物料正好不溢出。用手轮转动压片机压制大约 36 片，将所压片重沙量与确定的平均片重进行比较，根据偏差再调片重，直至规定限度范围内。硬度调节:控制硬度在7kg范围内，如不合格，调节压力使之合格。并在压片过程中每30分钟抽检一次，确保硬度在合格范围内。正式压片:。开始压片时，应随时取样检查，要求不得有一片超出内控标准，确认重量差异符合规定要求后才开始正式压片，每隔 10 分钟抽查片重一次，压片过程中随机抽查一次片差。压片接近结束（颗粒不足料斗容积1/3时），应按压片开始时片重检查要求，增大抽检频次，保证片重符合要求。如抽检不

23、在规定范围内，立即重新进行片重调节，直至达到规定范围，并将不合格药片选出，作为残素片处理。片重检查:随机抽样20片，分别测定每片片重，再测定20片的总重量，以求得片重的平均值。要求片重波动范围尽量小，抽查素片的平均重量应尽量接近根据含量确定的素片平均片重，每抽查的20片中，不得有一片超内控。压片过程中随时观察颗粒流动性是否合适，压制的素片要求无裂片、粘冲现象;机器各部位保持良好。一旦出现故障或险情，应立即按紧急停车按钮停机检查，并作出相应处理措施，直到恢复正常工作状态。每批结束后，将机面尾料及试机残片倒入双层塑料袋内，放上桶笺，注明其品名、规格、批号、数量等，按残、素片及尾料进行处理。5.包衣

24、 将整理好的药片，倒入包衣锅中，根据其质量称量一定的包衣粉用定量的蒸馏水溶解混合。调整机器的转数，大概两个半小时后所有的包衣液充分用完后在混合半小时后清出药品。倒入装药桶中，内加两层塑料袋膜，扎紧口，称量，贴好标签放入储藏间，等待备用。6.板内包装 （1） 给成型辊、冷却辊、进给辊换上新包装品种规定型号的模具，并在批号打印站安装好与本批包装指令批号相符的字钉。（依照各品种批生产记录） 14 （2） 按设备使用、维护保养 SOP 要求操作，在操作中装铝箔时须剪下一小块作为样本附于批记录，同时检查其图案、文字正确，正式生产时即时通知外包装工序。生产的第一张泡罩板，交 QA 现场监控员（值班长）检查

25、合格后，才进入下一步生产。（3）内包装过程操作人员随时检查包装出的药板，要求:囊泡成型良好，无空泡，泡内无药粉、叠片、残片、缺角、花斑或其它异物，药板冲切位置适中，批号打印清晰等，如有异常及时通知操作人员停机检查。将生产完成的药板送入外包间进行下一步工序 7.外包 复核:对内包装的药品进行复核，要求:囊泡成型良好，无空泡，泡内无药粉或其它异物，药片无叠片、残片、缺角、花斑，药板冲切位置适中，热封良好，批号打印正确清晰。药瓶标签粘贴牢固、位置端正，无误后方可进行外包装。 装小盒:检查说明书、小盒的外观质量及打码情况;将复核后的药板按要求用折 好（纵向左右对折字迹在外）的说明书包住装入小盒。将盒口封好，整齐地叠放后传送到下工序（有中盒的则按规定数量整齐摆放小盒，封好盒口后传送到下工序）;袋装药品则将热塑好的药品按规定数量装入塑料袋中，放入标签，封好袋口后传送到下工序。热封:将分好的小盒按规定方向和数量装入 POF 膜内封好口。要求装盒数量准确，不混箱并提醒下工序换箱。