肥料登记资料要求终审稿Word下载.docx

1、国外及港、澳、台地区产品还应提交在其他国家（地区）登记使用情况，产品原文商品名和化学名，以及主要成分的商品名、化学名、结构式或分子式。（4）商标注册证明。商标注册为非强制性法律文本，但建议生产者申请商标注册。属协议使用商标的，应提交商标持有者允许使用该商标的协议书等合法文件。（5）无知识产权争议的声明。2.产品执行标准（1）境内产品，应提交产品执行标准。有国家标准或行业标准的产品，产品的企业标准中各项技术指标，原则上不得低于国家标准或行业标准的要求。企业标准必须提供产品各项技术指标的详细分析方法，包括原理、试剂和材料、仪器设备、分析步骤、分析结果的表述、允许差等内容。分析方法引用相关国际标准、

2、国家标准、行业标准，要注明引用标准号及具体引用条款。微生物肥料产品的标准，还应提供检测用的微生物培养基配方、培养条件、菌体特征等资料。企业标准必须经所在地标准化行政主管部门备案。（2）国外及港、澳、台地区产品，应提供肥料的理化性状、质量控制指标和检验方法，以及企业所在国（地区）公证机构公证的产品质量保证证明。3.产品标签样式（包括标识、使用说明书）产品和包装标明的所有内容，不得以错误的、引起误解的或欺骗性的方式描述或介绍产品；所有文字必须合乎规范的汉字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但不得大于汉字，计量单位应当使用法定计量单位。产品标签应包含以下内容：（1）产品名称（以醒目大字表示

3、）：应当使用表明该产品真实属性的专用名称，并符合下列条件：国家标准、行业标准对产品名称有规定的，应当采用国家标准、行业标准规定的名称；国家标准、行业标准对产品名称没有规定的，应当使用不使消费者误解或混淆的常用名称或俗名；在使用“商标名称”或其他名称时，必须同时使用本条或规定的任意一个名称。（2）预留肥料登记证号位置。（3）产品执行标准号。境内产品，应当标明企业所执行的国家标准、行业标准或经备案的企业标准的编号。（4）有效成分的名称和含量。（5）净含量。（6）生产者名称和地址。境内产品，必须标明经依法登记注册的、能承担产品质量责任的生产者的名称和地址。国外及港、澳、台地区产品，应当标明该产品的原

4、产地（国家或地区），以及代理商在中国依法注册的名称和地址。（7）使用说明。按申请登记的适用作物简述安全有效的使用时期、使用量和使用方法及有关注意事项。（8）生产日期。如产品需限期使用，则应标注保质期或失效日期。如产品的保质期与贮藏条件有关，则必须标明产品的贮藏方法。（9）必要的警示标志和贮存要求。对于易碎、怕压、需要防潮、不能倒置以及其它特殊要求的产品，应标注警示标志或中文警示说明，标注贮运注意事项。（10）限用范围。（11）与其他物质混用禁忌。对于销售包装的最大表面积小于10平方厘米的，标签内容可仅为产品名称、生产者名称、生产日期、保质期，其它内容可以标注在产品的其它说明物上。以上内容，（1

5、）至（9）项是必需的，（10）和（11）项根据申请者申报的产品资料情况由农业部确定是否需要。如在执行过程中国家出台新规定，按新规定规范。4.肥料效应小区试验资料境内肥料产品（除微生物肥料以外），应提交由省级以上农业行政主管部门认定单位最近3年内（以受理之日为基准，下同）完成并出具的试验资料；微生物肥料产品和国外及港、澳、台地区肥料产品，应提交由农业部认定单位最近3年内完成并出具的试验资料。登记肥料肥效试验技术规程（暂行）见附件5。肥料效应小区试验资料包括：（1）田间试验肥料的样品检测报告。由省级以上经计量认证的肥料检验机构检测出具。（2）田间试验报告。报告应是与标签（说明书）标明的产品主要功效

6、相对应的、每一种作物1年2种以上（含）不同的土壤类型地区或2年1种土壤类型地区的试验结果。报告的格式和内容：试验日期、地点、依据、单位（盖章）和主持人签名（中级以上职称）。供试肥料的生产者名称、产品分类、产品名称、剂型、含量及来源。供试作物。使用方法、用量、时期、次数。处理、重复次数、小区面积和对照。微生物肥料产品，试验处理要有经强放射性辐照如放射性同位素60Co灭菌的产品作基质对照。土壤条件和气候条件。试验数据生物统计分析结果：1）对产量的影响；2）对收获物品质的影响；3）对生态环境等其他方面的影响；4）对肥料效益评价，并推荐最佳施肥量范围、最佳施用生长期和使用方法。产品特点和使用注意事项。

7、（3）作用方式和作用机制研究报告。根据申请者提供的产品资料情况，由农业部确定是否提交。（4）国外及港、澳、台地区产品在本国（地区）或其他国家（地区）的肥效试验结果报告。5.毒性报告由省级以上卫生行政部门认定单位出具的产品经口急性毒性试验报告。报告格式和内容：试验日期、地点、依据、单位（盖章）和技术负责人姓名（签名）。受试肥料名称（通用名、商品名）、剂型、性状、含量、处理及来源。受试动物的来源、品系、数目、性别、体重范围。染毒途径、剂量分组、空腹时间及灌胃量。观察期限、中毒症状、死亡时间。半数致死量（LD50）及其95%可信限、结论。特殊产品根据申请者提交的资料情况，由农业部商有关部门确定是否提

8、交或进行产品的其它类型毒性试验。6.菌种安全鉴定报告微生物肥料或含特定微生物起作用的产品，应提交菌种安全鉴定报告。菌种安全鉴定统一送指定单位（见附件3）进行。国家级菌种保藏机构出售的菌种，如提供有售出单位出具的安全鉴定报告，可免于进行菌种安全鉴定。经安全鉴定的菌种，其微生物菌剂类产品可以免提交毒性报告。根据安全鉴定的不同要求，菌种分为三级：第一级为免做安全鉴定的菌种，第二级为应做急性毒性鉴定的菌种，第三级为应做非病原微生物鉴定的菌种。对新出现不在菌种分级目录范围内的菌种，菌种安全鉴定分级要求由肥料评审委员会提出建议，农业部确定。菌种分级目录具体见附件4。7.残留试验及残留检测方法资料根据申请者

9、提交的资料情况，由农业部确定是否需要进行产品残留试验和提交有关资料。残留试验及残留检测方法资料包括：（1）残留试验报告。产品残留试验由农业部指定单位承担，在2个以上不同自然条件地区以田间小区规范试验方式连续进行2年。试验日期、地点、依据、单位（盖章）和技术负责人签名（中级以上职称）。试验肥料产品分类、产品名称、剂型、性状、含量及来源。应试作物。使用方法、用量（浓度）、时期、次数、器械。处理、重复次数、小区面积（或株数）和取样时间。分析的项目（可食用部分、土壤和/或水，特殊肥料增加检测气体排放量）。试验地土壤的pH值、质地、有机质和各种养分含量，以及水的pH值，及气候条件、耕作制度。所用残留分析

10、方法来源及回收率、变异系数、方法灵敏度（最低检出量或最低检出浓度）。试验结果：作物、土壤、水（含地下水）中残留量和时间的关系（即消解动态）；常规使用量和高于常用量1.52.0倍条件下，作物、土壤耕作层、水中的实际残留量。（2）残留分析方法资料。包括测定作物、土壤、水中肥料组成及其转化物的分析方法。内容含原理、仪器、试剂、制作步骤（包括提取、净化及仪器条件）、结果计算,以及方法来源。（3）在作物中的代谢资料。包括吸收、转化、分布、最终代谢物及其毒性。（4）国外及港、澳、台地区产品在其他国家（地区）的残留试验数据资料。包括在作物、土壤、水和农畜初级产品中的残留量。8.肥料样品境内产品由生产者所在省

11、级农业行政主管部门或其委托单位抽取成品肥料样品并封口；国外及港、澳、台地区肥料由产品所在省级农业行政主管部门抽取成品肥料样品并封口。微生物肥料样品数量不少于500克（毫升）；非微生物肥料样品数量为检验用量的5倍。9.初审意见境内生产者应提交所在省级农业行政主管部门对登记资料的综合初审意见，包括肥料效应试验报告和企业资料真实性、规范性的认定，并附上省级农业行政主管部门或其委托单位“对肥料登记企业质量保证体系考察评分表”。初审的内容见附件6的附表64、65样式。（二）正式登记申请正式登记，申请者应填写肥料临时/正式登记申请表（见附件6的附表6-1），并补充提交下列中文资料（临时登记已提供了详细资料

12、的，在正式登记时重复资料可不再要求提交）及肥料样品：1.生产者基本资料（1）生产者注册证明材料（见“临时登记”的“生产者基本资料”部分）。在原来基础上补充企业新的发展变化内容。（3）国外及港、澳、台地区产品补充在其他国家（地区）新登记使用情况。（4）其他需要补充的证明文件等材料。根据申请者在申请临时登记时提交的资料情况，由农业部确定是否需要提交新的产品质量标准及详细分析方法资料。根据申请者在申请临时登记时提交的资料情况，由农业部确定应补充提交的新的标签资料。4.肥料效应示范试验资料提交由农业部认定单位（见附件2）最近4年内在2个以上（含）不同省完成并出具的示范试验资料。原则上要求每种作物的示范

13、试验面积：经济作物面积5亩以上、大田作物20亩以上，对照1-2亩。具体方案由承担试验的农业部认定单位与生产企业参照登记肥料肥效试验技术规程（暂行）（见附件5）协商制定。对有国家标准或行业标准或农业部肥料登记评审委员会建议并经农业部种植业管理司认定的产品或同一生产企业的相同有效成份、改变剂型且至少有1个产品已获正式登记的产品，免提交肥料效应示范试验资料。肥料效应示范试验资料包括：（1）田间示范试验肥料的样品检测报告。由省级以上经计量认证的肥料检验机构检测出具。（2）田间示范试验报告。报告应是与标签（说明书）标明的产品主要功效相对应的、经临时登记作物的田间示范试验结果。示范试验报告的格式和内容参考

14、“临时登记”的“肥料效应小区试验”部分要求。根据申请者提供的产品资料情况，由农业部确定是否必须提交。（4）国外及港、澳、台地区产品在本国（地区）或其他国家（地区）新的肥效试验结果报告。根据申请者临时登记时提交的资料情况，由农业部确定需提交的产品的其他毒性试验资料。6.残留试验及残留检测方法资料根据申请者临时登记时提交的资料情况，由农业部确定需提交的产品残留试验资料。具体要求和做法与“临时登记”的“残留试验及残留检测方法资料”部分相同。7.肥料样品由产品所在省级农业行政主管部门抽取成品肥料样品并封口，其他具体要求和做法与“临时登记”的“肥料样品”部分相同。（三）续展登记1.临时登记证续展在临时登

15、记证有效期满两个月前，申请者应当填写肥料续展登记申请表（见附件6的附表6-2），并提交下列资料：（1）生产者原登记证复印件。（2）该产品在有效期内的使用情况，内容包括：使用面积、施用作物、应用效果和主要推广地区等。（3）质量复核样品。此项仅是对有不良反映或在登记证有效期内的质量抽查中不合格的产品要求。对质量复核样品的具体要求和做法与“临时登记”的“肥料样品”部分相同。2.正式登记证续展在正式登记证有效期满两六个月前，申请者应当填写肥料续展登记申请表（见附件6的附表6-2），并提交下列资料：（1）生产厂商原登记证复印件。（2）产品使用面积、施用作物、应用效果和主要推广地区等材料。（3）国外及港、

16、澳、台地区产品提供生产国（地区）最新批准生产和销售的证明文件、产品说明书和产品质量标准。（4）质量复核样品。对质量复核样品的具体要求和做法与“正式登记”的“肥料样品”部分相同。（5）国内产品提交生产者所在省级农业行政主管部门意见。（四）变更登记要求进行下述变更登记的，申请者应当填写肥料变更登记申请表（见附件6的附表6-3），并提供与变更内容相关的证明材料。1.变更产品使用范围的应补充提交以下资料：（1）生产厂商的变更产品使用范围申请书和原登记证复印件。（2）肥料效应小区试验报告。变更产品使用范围的作物在我国1年2种以上（含）不同土壤类型地区或2年1种土壤类型地区的田间肥效试验资料。（3）产品标

17、签样式（包括标识、使用说明书）。（4）国外及港、澳、台地区产品在其他国家（地区）相应的登记使用情况证明材料。2.变更产品名称的应提交生产厂商的变更产品名称申请书和原登记证复印件。3.变更企业名称的应提交以下资料：生产者的变更企业名称申请书和原登记证复印件。企业工商注册证明文件。其他与企业名称变更相关的文件材料。（五）其他1.转让已登记产品技术的产品登记通过转让获取已登记产品（正式登记或临时登记）技术生产的产品，生产者开始只能申请临时登记。登记资料可免提供“肥料效应小区试验资料”，但应提交：（1）合法的技术转让证明文件。（2）按申请临时登记要求必须提供的其他资料。2.同一企业不同产品的登记申请者

18、应按产品分类提交登记资料：（1）对属同一类型有效养分含量不同的产品，除“生产者基本资料”和“毒性报告”只需各提供一份外，其他按“临时登记资料”要求分别提交各个产品的详细资料。（2）对不同类型的产品，除“生产者基本资料”只需提供一份外，其他按“临时登记资料”要求分别提交各个产品的详细资料。附件1：免于登记产品目录对经农田长期使用，采用国家或行业标准的下列产品免予登记：硫酸铵，尿素，硝酸铵，氰氨化钙，磷酸铵（磷酸一铵、二铵），硝酸磷肥，过磷酸钙，氯化钾，硫酸钾，硝酸钾，氯化铵，碳酸氢铵，钙镁磷肥，磷酸二氢钾，单一微量元素肥，高浓度复合肥。附件2：农业部认定可承担田间肥效试验单位全国农业技术推广服务

19、中心中国农业科学院土壤肥料研究所省（自治区、直辖市）农业行政主管部门所属的土壤肥料技术推广机构农业部确认的其他申请单位附件3：农业部指定菌种鉴定及菌种安全鉴定单位中国科学院微生物研究所国家级菌种保贮中心农业部微生物肥料质量监督检验测试中心中国预防医学科学院农业部确定的其他单位附件4：菌种安全鉴定分级目录第一级：免做安全鉴定的菌种1）根瘤菌类Mesorhizobiumhuakuii华癸根瘤菌（紫云英）M.loti百脉根根瘤菌Rhizobiumetli埃特里根瘤菌（菜豆）R.leguminosarumbiovarviceae豌豆根瘤菌（蚕豆生物型）R.leguminosarumbiovarphas

20、eoli豌豆根瘤菌（菜豆生物型）R.leguminosarumbiovartrifolii豌豆根瘤菌（三叶草生物型）SinorhizobiumS.fredii费氏中华根瘤菌（快生大豆根瘤菌）S.meliloti苜蓿中华根瘤菌BradyrhizobiumB.elkanii埃氏慢生根瘤菌（慢生大豆根瘤菌）B.japonicum日本慢生根瘤菌（慢生大豆根瘤菌）B.liaoningense辽宁慢生根瘤菌（慢生大豆根瘤菌）AzorhizobiumA.caulinodans茎瘤固氮根瘤菌（田菁茎瘤菌）还包括尚未确定种名的，从一些豆科植物根瘤内分离、纯化、鉴定、回接、筛选后在原宿主植物结瘤、固氮良好的根瘤菌

21、，如花生、绿豆、沙打旺根瘤菌等。2）自生及联合固氮微生物类AzotobacterA.chroococcum褐球（圆褐）固氮菌A.vinelandii棕色固氮菌A.paspali雀稗固氮菌Beijerinckiaindica印度贝氏固氮菌AzospirillumA.lipoferum生脂固氮螺菌A.brasilense巴西固氮螺菌3）光合细菌类RhodopseudomonasRps.Globiformis球形红假单胞菌Rps.Rutila血色红假单胞菌（沼泽红假单胞菌）Rps.Sulfidophila嗜硫红假单胞菌Rps.Viridis绿色红假单胞菌RhodospirillumRp.Fulvum

22、黄褐红螺菌Rp.Rubrum深红红螺菌Rp.Salinarium盐场红螺菌Rhodobactercapsulatus荚膜红细菌Rubrivivaxgelatinosus胶状红长命菌（胶状红环菌）4）分解磷钾化合物细菌类Bacillusmegaterium巨大芽胞杆菌B.mucilaginosus胶质芽胞杆菌Thiobacillusthiooxidans氧化硫硫杆菌5）促生细菌类Paenibacillusazotofixans固氮类芽胞杆菌P.polymyxa多粘类芽胞杆菌6）酵母类Candidatropicalis热带假丝酵母C.utilis产朊假丝酵母Geotrichumcandidum白地

23、霉Saccharomycescerevisiae酿酒酵母Sporotrichumthermophile嗜热侧孢霉7）放线菌类Streptomycesjingyangesis泾阳链霉菌（细黄链霉菌5406）Frankiasp固氮放线菌（弗兰氏克菌）8）AM真菌类Glomusmosseae摩西球囊霉9）其它Lactobacillussp.乳杆菌Streptococcuslactisacidi乳酸链球菌第二级：做急性毒性鉴定的菌种BacillusB.licheniformis地衣芽胞杆菌B.pumilus短小芽胞杆菌B.brevis短芽胞杆菌B.coagulans凝结芽胞杆菌B.circulans环

24、状芽胞杆菌B.subtilis枯草芽胞杆菌B.sphaericus球形芽胞杆菌Alcaligenesfaecalis粪产碱菌Pseudomonasfluorescens荧光假单胞菌Aspergillusniger黑曲霉Aspergillusoryzae米曲霉第三级：做非病原微生物鉴定的菌种B.cereus蜡状芽胞杆菌Klebsiellapneumoniae肺炎克鲁伯氏菌K.oxytoca产酸克鲁伯氏菌Enterobactercloacae阴沟肠杆菌E.agglomerans成团肠杆菌E.gergoviae日勾维肠杆菌Pseudomonasaeruginosa铜绿假单胞菌Acinetobacte

25、rcalcoaceticus乙酸钙不动杆菌A.baumannii鲍氏不动杆菌Alcaligenesxylosoxydans木糖氧化产碱菌Proteus变形菌属Proteusvulgaris普通变形菌Proteusmirabilis奇异变形菌Erwiniasp.欧文氏菌对假单胞菌属，根据申请者提交的资料情况具体分析确定。附件5：登记肥料肥效试验技术规程（暂行）1.适用范围和基本条件1.1本规程适用于肥料登记管理办法规定的肥料产品肥效试验。1.2供试肥料的企业（或代理商，委托方，下统称企业）必须提供产品对环境和人、畜无害的证明。1.3企业必须向试验组织单位提供肥料主要组成成分，试验组织单位有责任为其保