实验室资质认定评审准则与计量认证的对照表doc 19页Word格式文档下载.docx

1、4.1.6（i）应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权；4.1.75.2（b）实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图；4.1.86.1（a）实验室管理者、技术主管、质量主和及各部门主管应有任命文件；（b）最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门备案；（c）非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任；4.1.9a）有管理人员，并具有履行其职责所需的权利和资源；（d）对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件；（h）在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册中规定；4.1.10（e

2、）由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督；监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行；4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。（f）有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓）；（g）有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓）；其能直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系。在规模较小的实验室中，质量主管也可以是技术主管。4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。（k）对政府下达的指令性检验任务

3、，应编制计划并保质保量按时完成。（j）适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力的验证计划；4.2 管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。5.1（2）5.1（3）5.1（4）质量体系要素应形成文件，并提供给实验室人员使用。实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标并作出承诺。实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。5.1（5）质量主管应负责保持质量

4、手册现行有效。质量手册以及相关的质量文件应阐述实验室为满足本准则要求所制订的方针和工作程序。质量手册和相关质量文件应包括：（a）最高管理者的质量方针声明，包括目标和承诺；（c）管理工作、技术工作、支持服务和质量体系之间的关系；（e）关键人员的岗位描述及相关人员的工作岗位描述；（f）实验室获准签字人的识别；（g）实验室实现量值溯源的程序；（h）实验室检验的范围；（i）实验室有开展新检验项目的程序，以保证在开始新项目之前已配备适当的设施和资源；（j）列出在用的检验程序；（k）处置检验样品的程序；（l）列出在用的主要仪器设备和参考测量标准；（m）设备的校准、检定（验证）维护程序；（n）涉及检定（验证

5、）的活动，包括实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制方案；（o）当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序；（p）实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施；（r）保密和保护所有权的程序；（s）质量体系审核和评审程序。4.3 文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。（d）文件的控制和维护程序；4.4 检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特

6、种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。14.1如果实验室将检验工作的一部分分包，接受分包的实验室要符合本准则的要求。分包比例必须予以控制（限仪器设备为使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务，并能满足相同的能力要求。实验室应将分包事项以书面形式征得委托方同意后方可分包。14.2实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料，并保存有关分包事项的登记册。4.5 服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品

7、的质量。15.115.2实验室在寻求本准则未涉及的外部支持服务和供应以支持其检验工作时，应选用能充分保证实验室检验质量的外部支持服务和供应。如可能，实验室应确保所购仪器设备和消耗材料在使用前按相应的检验所要求的标准规范进行检验、校准或检定（验证）。10.8实验室应制定其技术工作中所使用的消耗材料的采购、验收和贮存的程序。如外部支持服务或供应商无独立的质量保证，实验室则应制定有关程序确保所购仪器设备、材料和服务符合规定的要求。15.3实验室应保存所有为检验提供所需的支持服务和供应品的所有供应商的记录。4.6 合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。4.7 申诉和

8、投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。16.1（1）16.216.1（2）（q）处理抱怨程序；实验室应在质量文件或程序中，作出处理委托方或其他单位对实验室工作提出抱怨的规定。当抱怨或其他任何事项是对实验室是否符合其方针或程序、或者是否符合本准则要求、或者是对其他有关实验室检验质量提出疑问时，实验室应确保按本准确5.3条的要求，立即对涉及的范围和职责进行审核。记录和保存所有抱怨及处理意见。4.8 纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减

9、少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。5.3（4）5.5（1）当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。5.5（2）对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。4.9 记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。12.1（1）12.1（5）实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度。记录更改应按适当程序规范进行。

10、所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。 21.112.2所有的原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验证书副本、检验报告副本均应归档并保存适当的期限。每次检验的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检验人员的标识。所有记录（包括8

11、.4条中有关校准和检验仪器设备的记录）、证书和报告都应安全贮存、妥善保管并为委托方保密。4.10 内部审核实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。5.3（1）5.3（2）5.3（3）应定期对其工作进行审核，以证实其运行能持续地符合质量体系要求。审核应由受过培训和有资格的人员承担。审核人员应与被审核工作无关。4.11 管理评审实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续

12、适用和有效，并进行必要的改进。5.4管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效，并进行必要的更改和改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。5 技术要求5.1 人员5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任

13、工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。6.2实验室应确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗。5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。6.1（2）5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。5.1.5实验室应保

14、存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。6.3实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。（d）实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检验业务。5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。5.2 设施和环境条件5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。7.1实验室的设施、检验场地以及能源、照明、采暖和能风等应便于检验工作的正常运行。5.2

15、.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。7.3（1）7.2适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响，在非固定场所进行检验时尤应注意5.2.3 实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。7.3（2）7.3（3）对影响检验的因素，例如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和

16、振动水平等应予以适当重视。应配置停电、停水、防水等应急的安全设施，以免影响检验工作质量。5.2.4 实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。7.6应有适当措施确保实验室有良好的内务管理。符合有关人身健康和环保要求。5.2.5 区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。7.4相邻区域内的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。5.2.6 对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。7.5进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。5.3

17、检测和校准方法5.3.1 实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。10.210.1（1）实验室应使用适当的方法和程序进行所有检验工作以及职责范围内的其他有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估算，检验数据的分析）。这些方法和程序应与所要求的准确度和有关检验的标准规范一致。实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、检验工作编制指导书，并在质量文件中规定。5.3.2

18、实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。10.3没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法。经实验室技术主管确认。5.3.3 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。10.1（2）与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。5.3.4 需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。10.

19、4需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。5.3.6 检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。10.610.7应对计算和数据换算进行适当的检查。当使用计算机或自动化设备采集、处理、运算

20、、记录、报告、存贮或检索检验数据时，实验室应确保：（a）符合本准则要求；（b）计算机软件应形成文件并满足使用要求；（c）制定并执行保护数据完整性的程序，这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集、数据贮存、数据传输和数据处理的完整性；（d）对计算机和自动化设备进行维护，以确保其功能正常；并提供保证检验数据完整性所必需的环境和工作条件；（e）制定和执行保证数据安全的适当程序，包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。5.4 设备和标准物质5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正

21、常维护。8.1（1）8.2（1）实验室应正确配备进行检验的全部仪器设备（包括标准物质）应对所有仪器设备进行正常维护，并有维护程序。5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。8.2如果任一仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识。如可能应将其贮存在规定的地方直至修复。修复的仪器设备必须经校准

22、、检定（验证）或检验证明其功能指标已恢复。实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响。5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。8.1（2）如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（限使用频次低，价格昂贵），则应保证符合本准则规定的相关要求。5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：a） 设备及其软件的名称；b） 制造商名称

23、、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c） 对设备符合规范的核查记录（如果适用）； d） 当前的位置（如果适用）；e） 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f） 所有检定/校准报告或证书；g） 设备接收/启用日期和验收记录；h） 设备使用和维护记录（适当时）；i） 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。8.4应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案，其内容包括：（a）仪器设备名称；b）制造商名称、型号、条款或其他唯一性标识；（d）目前放置地点（如果适用）；（f）仪器设备使用说明书或复制件；（g）校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期；（c）接收

24、日期和启用日期；（e）接收时的状态及验收记录（例如全新的，用过的，经改装的）；（h）迄今所进行维护的记录和今后维护的计划；（i）损坏、故障、改装或修理的历史记录。5.4.6 所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。8.3每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。5.4.7 若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。8.1（3）仪器设备购置、验收、流转应受控。5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得

25、到正确应用。5.4.10 未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。8.1未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。5.5 量值溯源5.5.1 实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。9.2应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）和确认的总体计划，以确保（适用时）实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准。自检定/校准的仪器设备，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国

26、家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的要求。5.5.2 检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。9.3如不可能溯源到国家计量基准，实验室应提供结果相关性的满意证据，例如参加适当的实验室间的比对或能力验证计划。5.5.3 实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。9.1实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划。凡对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准和/或检定（验证）。5.5.4 实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。实验室建立的测量参考标准只能用于校准，不能用于其他目的，除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效。5.5.5 可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。9.7如可能，标准物质应能溯源到国家或国际计量基准，或溯源到国有或国际标准参考物质。