设计和开发控制程序含乌龟图Word格式文档下载.docx

1、4.0过程质量目标的监视目标名称计算公式目标值监视时机监视部门4.1 技术文件发放及时率（及时下发数量当月文件发放总数量）*100%100%月采购部生产部质保部4.2技术文件编写准确率（编写准确数量4.3 设计开发按时完成率（按时完成总数计划开发总数）*100%95%年总工程师营销中心5.0过程中的风险控制（风险应对计划）风险应对措施执行时间负责人监视方法5.1 设计输入不完整导致开发的产品不符合顾客要求设计任务书必须经过提出部门评审、签字每次设计时都要严格执行设计任务书下发前，总工程师要检查是否有提出部门评审、签字6.0作业程序与控制要求程序工作内容输出文件责任部门/人6.1 设计和开发的策

2、划6.1.1 设计和开发项目的来源a）营销中心与顾客签定的新产品合同或技术协议；b）营销中心、研发中心根据市场调研分析提出的建议；c）总经理认为需要开发的项目。6.1.2 经总经理同意，总工程师下达设计开发任务书，其中应明确规定设计的目标和要求；设计开发任务书6.1.3 研发中心领导应根据设计开发任务书，确定主管设计人员，并组织营销中心等设计开发提出部门对设计开发任务书进行评审会签。对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。评审后应将设计开发任务书及相关背景资料提供给主管设计人员；研发中心6.1.4 主管设计人员组织编写设计开发方案、设计开发计划书，并经一定的审批手续。设计开发方案内容包括：主要

3、研究内容与技术关键、设计内容（包括原理图、结构、材料等）、工作条件要求、研制周期及经费。设计开发计划书内容包括：设计开发各阶段的工作内容、进度、配合单位;各相关人员或部门的责任、权限。01.设计开发方案02.设计开发计划书主管设计人员6.1.5 设计开发方案、设计开发计划书应随着设计开发的进展适时进行修订。6.2 设计和开发的输入6.2.1 设计开发输入包括以下内容：a）产品的主要功能，性能要求；b）适用的法律、法规、规范、标准的要求；c）适用时，来源于以前类似设计提供的适用信息；d）对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求。包括安全、包装、运输、贮存维护及环境等。6.2.2 设计开发输入

4、应形成文件，并填写设计开发输入清单，附有各类相关的资料。设计开发输入清单6.2.3 设计开发的输入应采取审校、批准或会议评审的形式进行评审。6.3 设计和开发的评审6.3.1 设计和开发评审包括设计方案评审、设计确认评审及设计开发计划中要求的阶段评审。a）设计方案评审在设计方案完成后进行；b）设计确认评审在小批试制之后并通过试验后进行。6.3.2 设计和开发评审由主管设计人员提出，研发中心组织，总工程师及质保、生产、采购、营销中心等有关部门参加，必要时还应包括其他专家及有丰富实践经验的人员；6.3.3 评审内容主要是评价方案或产品是否满足设计输入的要求，以及其安全性、经济性、先进性、可维护性，

5、是否具备批量生产的条件，以及存在的问题和改进措施。6.3.4 主管设计人员根据评审结果填写设计开发评审报告设计开发评审报告6.4 设计和开发的验证6.4.1 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据策划的安排进行验证工作。6.4.2 设计和开发验证由主管设计人员组织实施。6.4.3 设计和开发验证的工作可通过以下方式：a）根据评审通过的设计开发方案制作样机；b）质保部根据产品相关标准进行型式试验；c）在设计开发的适当阶段，也可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验。6.4.4 主管设计人员负责组织汇总、整理设计验证资料，并编写设计开发验证报告。设计开发验证报告6.4.5 验证合格

6、后，生产部组织小批试验生产，经质保部试验合格并出具检验报告。6.4.6 主管设计人员根据试生产结果写出试生产总结报告。试生产总结报告6.5 设计和开发的确认6.5.1 确认的目的是为了证明产品能够满足预期使用要求，确认应在产品交付之前或产品实施（如批量生产）之前完成。6.5.2 如行业要求进行产品鉴定，由主管设计人员组织鉴定资料并协助召开鉴定会，通过鉴定，其中鉴定报告即可做为确认的结果。6.5.3 主管设计人员负责将新产品送往国家授权试验室进行试验，并由试验室出具产品合格报告，即为对设计开发予以确认。6.5.4 上述报告及相关资料为确认的结果，作为记录需要对其保留。主管设计人员对确认的结果进行

7、分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施。6.6 设计和开发的输出6.6.1 主管设计人员根据设计开发输入要求开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。6.6.2 设计开发输出文件包括：产品图纸、工艺说明、技术标准、专利文件等，并应形成设计开发输出清单；6.6.3 设计和开发输出文件的编制要求按产品技术文件编制规定执行。6.6.4 设计开发输出文件编制后经批准签字（推荐采用编制（设计）、审核、批准三级签字模式）后方为生效，然后根据产品技术文件电子化管理规定上传到“开始云管家”系统上，并通知到各相关部门；6.7 设计和开发更改的控制6.7.1 设计更改应予以识别和确定，形成文件。应考虑到更改

8、对其他组成部分构件和产品的影响。当更改涉及到产品重要功能、性能的改变或涉及相关法律法规要求时更改应在实施之前予以评审、验证和确认，并得到批准，记录更改的评审结果及随后的必要措施，然后下发改版单进行资料变更。6.8 正式技术文件的更改控制6.8.1 临时性的更改a）对技术资料规定的内容进行临时性的更改应发技术通知单。b）技术通知单由主管设计人员编写统一编号，编制后经批准签字（推荐采用编制（设计）、审核、批准三级签字模式）后方为生效，执行文件控制程序。c）技术通知单应写明有效期。技术通知单6.8.2 技术文件的更改a）当顾客要求改变或设计生产中发现问题或产品性能的改进等，应引进设计更改。b）资料更

9、改应填写改版单，编制后经批准签字（推荐采用编制（设计）、审核、批准三级签字模式）后方为生效，执行文件控制程序。c）当更改单涉及主要技术参数和功能、性能的改变或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审、验证和确认，并履行审批手续。改版单7.0过程分析乌龟图8.0过程流程图新产品开发合同、技术协议、市场调研建议等新产品开发意向9.0相关文件9.1 文件控制程序9.2 产品技术文件编制规定9.3 产品技术文件电子化管理规定10.0相关记录10.1 设计开发任务书10.2 设计开发方案10.3 设计开发计划书10.4 设计开发输入清单10.5 设计开发评审报告 10.6 设计开发验证报告10.7 试生产总结报告 10.8 设计开发输出清单10.9 技术通知单10.10改版单