国内外中药提取物产销情况分析Word格式.docx

1、日本汉方制剂1993年销售额达2500亿日 元，年增长达15%以上。包括中药提取物在内 的植物提取物是植物药制剂的主要原料并可应 用于营养补充剂、化妆品等.是天然医药保健品 币场上的核心产品，具有广阔的市场空间。1.2中药提取物的现代化发展；提取物是际天然医药保健品市场上的一种新的产品形 态.是现代植物药先进技术的载体.该类产品在 符合GAP、GMP要求下进行生产，同时采用先 进的工艺和质量检测技术，如大孔吸附树脂分离 技术在国内提取物生产企业中得到普及，而在中 成药生产中应用甚少。HPLC.HPTLC，GC.GGMS，HPLGMS 等分析 仪器和技术在中药提取物中得到应用、它体现了 中药产业

2、的技术进步、体现了中药现代化的要 求。1.3中药提取物的产业化趋势：中药提取物是对中药材的深度加工，具有开发投入较少、势和特点是目前中药进入国际市场的折一种理 想方式：中药提取物经数年的发展，已具备一定 的产业规模，出口比例已超过中药，并呈现上升 趋势。另一方面，提取物研制、生产、流通等各 个环节，从宏观到微观尚缺乏必要的管理规范, 产品品种多，规格杂，生产企业多而小、经营渠 道杂、经营秩序混乱、产品质量良莠不齐。损害 中药出口产品的形象，致使中药提取物平均出口 价格大幅下降，1999年中药提取物平均出口价 格较上年度降低27.2 %，恶性降价造成了企业 效益下降和资源的严重浪费，中药提取物需

3、要产 业化的调控和规范。2生产经营现状目前我国中药提取物产业已形成一定的规模专业1生产企业有200家以上.不少中成药、 精细化工等生产企业也生产提取物，经营企业有200-300家.经营规模普遍较小，最大不超过千万美元。中药提取物品种在80种以卜.现有的品种可分为3类：单味中药提取物，如枳实、当归、叶连翘、红车轴草、银杏叶等提取物；复方中药 提取物.如补中益气方提取物等；纯化提取物，包括活性部位和单体化合物，如大豆异黄酮、人1999年全国出口量为9937to据不完全统计，中药提取物的年出口额近亿 美元（表1）在中药出口商品中的构成比呈现 明显上升1998、1999年中成药的出口构成比分 别为16

4、.3%和15.4%,低于中药提取物的构成 比、中药提取物出口至美国，亚洲和欧盟等国家 和地区（表2）以美国、日本为主，而应用草药较 多的德国则出口较少，其主要原因是德国对产品 质量控制严格，技术要求较高。出口额（万美元） 6667 9137 11592 10400构成比（） 9.7 13.8 222.4 20.2中药提取物出口国分布比例（）3.1我国有关政策法规：国家科技部、外 经贸部、财政部、税务总局和海关总署以国科发 计字1999565号文联合发布中国高新技术产 品出口目录。将400多味“药用植物提取物颗 粒”以0516310号列人目录中，同时把银杏叶 提取物、紫杉醇、鬼臼毒素、三尖杉酯碱

5、、麻黄 提取物、香豆素类、高三尖杉酯碱、芦丁、条 黄色素、红曲红色素等提取物类产品列入目录 中，充分体现了中药提取物的技术含量高和市场影响大等特性。工程。中药标准提取物产业化是重点支持项目。 鼓励开发源于中药的以国际市场为目标市场的 提取物商品，以带动解决生产技术与装备水平、 质量控制能力的提高。引导这一新兴产业快速健 康发展。国家计委、国家经贸颁布的当前国家重点鼓励的产业、产品和技术目录（2000年修订）九 列入了“中药有效成分的提炼、纯化和分析技术 开发”、“高附加值出口优势产品生产”等项目。中国药典和有关药品标准中尚未采用“中药提取物”这一概念。而代之以“浸膏”、“流浸 膏”，中国药典2

6、000年版共收载单味中药（流） 浸膏13种，有17种中药制剂以中药提取物组方。我国1999年发布的新药审批办法中。将中药材提取的有效成分和复方提取的有效成 分列为一类新药，将中药材、天然药物中提取的 有效部位、复方中提取的有效部位群列二类新 药。3.2欧美等国家和地区政策：美国的草药管理比较落后.但制定的饮食补充剂健康和教 育法，其对“饮食补充剂”的定义包括了 “草 药或其它植物”以及其“任何浓缩物”，这毫无 疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合 法地位。2000年版美国药典收载的植物药 中包括提取物（含植物油、芳香油等）20种。在 德国立法程序上允许植物提取物作为处方药进 行登记。德国注

7、册药品中约有60000种含有草药成分，大部分是草药浸剂，这些药品基于600 700种植物，制作的提取物或制剂约5000种。欧洲药典列出了提取物（Extracts）通 则，2000年增补版中收载了 3种标准化提取物: 芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物，并正探讨 对提取物进一步规范和分类，按内在质量分为量 比提取物（Quantified Exturacts）,标准提取物 （StandardizedExtracts ）和纯化提取物 （Purified Extracts）o欧洲产生了各种药用植物 的标准化提取物：紫锥菊、缴草、短棕搁和银杏 叶等。4国际市场需求 4.1美国市场：美国植物药原料有75%依

8、赖于从国外进口，产品为原药材或提取物，提取物以单味药为主。例如由银杏、贯叶连翘、刺五品大全对2000家健康食品店进行调查，结果表明以提取物作为使用类型占7.4%, 1998年美天然草药补品的销售额达39亿美元.据此估算美国零售环节销售提取物2.8亿美元；1998 年美国植物提取物的全部销售额为67亿美元销 售额每年上升幅度为20%,但在全美医药保健 品市场的份额仍不足5%市场前景非常广阔、 我国1998年出口美国的提取物为0.56亿美元。占其币场份额8.4% o4.2欧洲市场：欧盟以植物提取物作为草药产品的原料更为普遍1998年草药产品销售 约88亿美元，参照美国市场比例估算。1998年 提取

9、销售额约为15.1亿美元，该年度我国出口 欧洲提取物为487万美元.仅占其市场份额的0.3 % o4.3亚洲市场：亚洲草药提取物市场估计为78亿美元，我国出口提取物为0.46亿美元。约占其市场份额的6.1%。综上所述，1998年以美国、欧洲和亚洲为 主的国际植物提取物市场约30亿美元，按年增 长15%计，2005年国际植物提取物市场约60亿元，市场占有率约为4%,市场开发的潜力很大。5产业化的技术基础5.1工艺技术和装备：中药提取物对生产 条件、生产技术要求较高，很多先进的提取、分 离、纯化和干燥设备和技术应用于中药提取物的 生产（表3）o这些技术和装备的应用大大地提 高了中药制药工程技术和装

10、备水平。但这些技术 并非普及至每个提取物生产企业，更多的小企业 由于资金、人才、信息的缺乏，技术和装备较为 落后。表3 先进技术在中药提取物生产中的应用举例工艺技术轴草提取物5.2分析检测技术：中药提取物要求对效 标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进 行对照、或采用指纹图谱进行鉴定，对原料、生 产过程和成品均需进行严格检测。以美国天然阳 光公司为例，从原料开始至成品出厂，共进行 150项检测。因此，在中药提取物的质量控制中, 现代的分析仪器是必不可少的.以HPLC应用最为广泛。同时 GC, HPCE, GC-MS, HPLC -MS, UV和原子分光等方法和仪器也常常用 到。据统计，约有

11、755以上的中药提取物检测釆 用了 HPLC,而中国药典收载的中成药只有109%产品釆用，技术水平较低的企业往往不具 备仪器分析能力。商业企业也很少具备这些条 件。5.3技术标准：目前，绝大多数的植物提取物 没有国家标准或行业标准，企业多以合同中的质 量条款作为产品交付的依据产品质量的检测方 法较为混乱，给生产经营带来了障碍，同时给产 业的发展提出了挑战。业内少数企业已初步建立 企业技术标准体系，如湖南宏生堂制药有限公司 的“二个标准三个规程”：药材质量标准和提取 物质量标准、药材种植规程、提取物生产工艺规 程和检验操作规程。外经贸部已于本年度批“单 味植物提取物进出口质量标准”课题研究.有望

12、 为行业提出一套标准。6产业化的意义6.1促进行业生产经营规范化：中药提取物的产业化是要求在符合GAP、GMP、GSP条件 下进行（开发环节涉及GLP、GCP）,在生产经 营全过程须建立和执行一系列技术标倍和规范。以保证和提高产品质量，规范行业经营管理秩 序，对于进一步扩大岀口。保证行业的健康发展 有重要意义。6.2拓展中药岀口途径.促进中药产品国际化：提取物是草药应用的重要环节和方式，有较好的应用基础和广泛的市场，生产中药提取物是 提高中药材及饮片附加值的一条高效途径，其出 口市场是一个迅速增长的币场，中药提取物进入 导民众认识和接受中药，扩大和加深中药在国际 上的影响。培育中药产品的消费市

13、场，培养中药 的国际意识，为中药的国际化奠定了基础。6.3培育中药原料提取物新兴产业；中药提 取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，目前虽然以满足国际市场需求为主，但其本质是中药 原料药。中药提取物的产业化将促进中成药生产 分化为原料生产和制剂生产两部分，进而形成中 药原料提取物产业.通过这种专业化分工.有利 于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。6.4强化传统中药产业的技术升级，推进中 药技术现代化；中药提取物以欧美等西方发达国 家和地区为目标市场.技术要求高.大量采用现 代制药业及相关行业的新技术、新材（辅）料， 其产业化所带来的技术现代化、工艺工程化、质 量标准化，以及经营过程中借鉴国外天然药物发 展模式、方法，可强化中药产业的持续创新能力。 为中药产业实现跨跃式发展提供技术保障。