ISO9001质量管理体系标准培训Word格式.docx

1、对重述性的事物和概念所做的统一规定。标准也是我们生产、学习、生活的规定。所以对所有行业、所有领域都能执行。 对公司内部、外部、怎样审核？怎样做？怎样编 写文件都得有一个标准，文件是管理的基础，没 有根据就没有标准。标准级别有：国际标准、国家标准、行业标准、地方标准、企 业标准、（企业标准要高）。=企业标准要高于行业标准、国家标准、国际标准 ,这样单位才能生存。以后，我们要靠质量求生 存。组织要严密的法制（文件），做事要按文件做。 每个人要知道自己的职责。只有一招鲜，才能走 天下。这次培训的目的就是转变观念，只有转变观念， 才能适应发展。4.）什么是质量管理体系文件?1）质量手册是企业质量管理和

2、质量保证活动应长期遵循的纲领性文件 质量手册有三方面作用：a.在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权 威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；b.对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在， 并暴有厦量很延能力的文字表征和书面证据，是取得用户 和第三方宿崔的手段；c.质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段 ,也为质量体系的评价和审核提供了依据。2） 程序文件程序文件的作用使质量活动受控对影响质量的各项活动作出规定；规定各项活动的方法 和评定的准则，使各项活动处于受控状态。阐明与质量活动有关人员的责任：职责.权限、相互关系。作为执行、验证和评审质量活动的依据程序的

3、规定在实际活动中执行；执行的情况应留下证据；依据程序审核实际运作是否符合要求。3） 工作手册为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包含国家、地方、行业的 法律、法规，公司发布的规章、作业指导书等。4） 记录标准要求的各类记录。5.）质量文件和记录有何区别?质量文件是用来说明或控制如何做工作，可以修订以反映客观条件的变化；对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件称为记录，记录是某一时刻存在事实的说 明，是不能被修改的。6.）为什么说“写到的一定要做到，做到的一定要留有记录”?这是标准的要求，为保证产品质量、保证 质量体系正常有效运行所必须的要求。也就是说，凡写在质量体系文件上的就一定

4、要做到，这叫“按章办事”，不能说（写 ）一套，做一套。标准强调凡做过的事情 （即开展过的质量活动）都必须有记录（ 证据）,这叫“有据可查”，如果没有记 录，拿什么来证明你做过了呢？又怎么来 证明你是按质量体系文件的要求去完成某项质量活动了呢？因此我们都应严格执行质量体索文件.I人道1做好匚己录务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）” O比如,对第一方（供方或卖方）生产的产品,第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格,而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责,又要对第二方负责f不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活动就叫做认证。认证是“诚信天下”的资信证明（2）质量管理体系认证：证

5、明组织能稳定的提供满足法 律法规和顾客要求的产品的能力。稳定的提供:常态的；建立了系统性的方法和体系保证质量法律法规和顾客要求:质量管理体系的核心关注点如：蒙牛通过了质量管理体系认证，意味着 本公司通过了质量管理体系认证，就是（3） IS09001质量管理体系认证的价值稳定和提高产品质量提高客户的满意度快速响应市场规避组织风险提高运作绩效，降低运营成本（4）通过IS09001质量管理体系认证的好处（5）质量管理体系认证的目标规范化标准化精细化表格化信息化管理的成熟度不断増强事事有流程; 流程有节点; 节点有标准; 标准有考核; 考核有改进; 改进有分享。 （6）质量管理体系认证的历史由来IS0

6、9001质量管理体系的产生是人们对产品质量特性提高的必然要求和趋势,是企业以顾客为驱动的追求卓越.1.3 IS09001认证的相关知识（7）企业申请IS09001认证的动力提高企业的质量管理水平;规范企业的流程管理，导入目标管理;对外宣传，提高产品和企业知名度;招投标的需要；外部的要求：政府或行业要求。（8） ISO认证的认识误区 |误区一：认证是国际标准，是最高要求认证标准是通用要求,适用于各行各业的最低标准误区二：认证的价值仅仅是一张证书不仅仅是一张证书,更是证书背后的功夫误区三：认证给工作带来了额外的负担认证的真谛是让工作变得简单、高效误区四：认证就是做一些文件资料给外审员看认证不仅仅注

7、重文件,更要与实际相结合, 落实在贯彻执行上1.4IS09001 内审员（i）内审员的角色内部管理审核员 内部管理检查员 内部管理诊断师 内部管理促进师（2）内审员的价值企业推行I so认证的需要；规范企业中各类检查，提高检查有效性和促进企业改 进的需要；建立有效自我监控体系的需要；是制订企业发展战略的重要参考，领导的助手。（3）内审员的职责运用所掌握的系统的管理理论和科学的检查思路，周密的策划和实施内部审核和检查，对检查的结果制订有效 检查的结果；对每次检查的完整闭环资料形成企业的管 理成长档案，逐步积累成企业的无形资产和企业独特的 管理文化。同时，内审员担负着向企业内部人员进行管 理知识和

8、理论的宣传和培训职责。（4）内审员的权限在内审员实施内部审核或内部检查时，内审员代表最高 管理者行使监督和检查的权力，各部门各岗位或项目部 都应无条件配合，对受审核或检査的单位开具的不符合 报并有权要求其限期整改。内审员不得审核或检查与自 己工作有关的工作。（5）内审员的应具备的知识法律法规、规章制度方面的知识;熟悉IS09000族的四个标准;相关的专业知识。（6）内审员的应具备的能力良好的沟通能力;较强的判断分析能力;简明扼要的总结能力;合作的能力；独立工作的能力;较强的应变能力;善于学习的能力等。不在于“知”而在于“行”您准备好了吗?2 IS09001重要术语和概念2.1过程2.2产品2.

9、3顾客2.4要求2.5文件，文件化，信息化2.6过程方法2.7过程评价（i）过程的定义：将输入转化为输出的相互关联或相互 作用的一组活动。过程是一组活动,而非一个单独的活动。 过程是由多个主体共同完成。活动主体之间有信息交换过程与流程有区别吗?【讨论】某君甚勤，一日早起，购得菜品数十。清理洁净置于砧上，切工极佳，形美色鲜。燃起炉灶，烹之，顷刻数碟菜肴排列席间。家人喜之，皆曰美哉。此人的工作可作为一个过程看待吗？为什么?（2）过程的关键要素输入：原材料、基础数据、资源、控制等1=输出：成品、服务、输出数据活动：若干活动及其相互联系（3）过程的特点目标性：有明确的输出结构性：有串联、并联、反馈等结

10、构再认识过程过程的属性名称及编号：标识一个过程范围：跨越部门的数量规模：组成活动的多少类型：过程的分类级别：一级、二级、三级、绩效：时间、成本等关键控制点：决定过程目标能否实现的活动（5）过程的分类按价值划分：增值过程，非增值过程按重要程度划分：核心过程，非核心过程按级别划分：一级过程，二级过程等 按功能划分：战略过程，生产过程，支持过程 按业务类别划分：釆购过程，生产过程，销售过程等【讨论】什么是优异的过程?（1） 99%的企业过程对战略支撑不足组织体系、绩效、IT能力体系（2）个人能力取代组织能力 经验取代过程过程粗放式运作人员变动导致组织绩效不稳定过程体系分散不可控，过程文件与执行两张皮

11、2.1流程管理的问题（3）过程显性化问题有时候不是没有过程，而是过程没有显性化 制度、条例、规定、会议纪要 口头约定 成员之间的默契（4）过程环节存在断点 c 、缺失？）。:环和:环节3。环节N :过程断点在过程的某个环节中，由于没有在所期望的或流程提 供者所承诺的时间内获得所需的产品或服务，而感觉 过程发生了中断，并造成满意度的下降。这个引发过 程中断的环节就称为过程断点。例：某顾客购买了一台冰箱，并收到了商家的发货, 但却没有在约定的时间内得到厂家的上门安装服务0 这里就存在着一个典型的销售服务过程断点，其原 因是商家的销售信息系统与厂家的客户信息管理系 统的信息割裂，造成销售信息不能及时

12、传递到生产 厂家，从而影响了售后服务活动的及时实现。（5）过程不执行或执行不力看不到过程的不执行员工不愿意的不执行 过程输入或资源不充分的不执行员工能力不足的不执行发生例外事件的不执行（6）过程没有持续改进和优化审视过程的目标审视过程的绩效处理会议对过程影响大的流程“定期审视与优化的过程”（7）过程不是万能的战略的问题组织与绩效的问题岗位员工的任职能力是过程能否正常执行的关键IT的问题”哈默的发现 、在一般企业的正常工作中”有85 %的 人没有为企业发展创造价值。其中 5%的人看不出来是在工作,25%的 人似乎正在等待什么f 30 %的人只是 在为库存而工作，最后，还有一个 25 %的人，是以

13、低效率的方法和标准 在工作。我们有时间把一件事一做再做，却 没有时间把一件事做彻底。釆购过程；检验过程;研发过程；销售过 程；服务过程；人力资源管理过程；财务管理 过程；战略管理过程等。产品的定义：过程的结果。有下列四种通用的产品类别:服务（如运输）； 软件（如计算机程序、字典） 硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如润滑油）O产品不仅指最终产品，包括过程产品。本公司提供的产品是什么?产品为：第三类6840临床 检验分析仪器及诊断试剂; DC、CIK、DCIK细胞治 疗技术服务。顾客的定义：接受产品的组织或个人。示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商.受益者和釆购方。注：顾客可以是组织内

14、部的或外部的。顾客不仅指外部顾客，也包括内部顾客。对过程来讲，下一个过程的主体就是上一个过程的顾客。本公司的顾客都有谁?外部顾客：产品的需方是本公司的顾 客；对本公司来讲，产品，又要针对客户的服务。本公司的顾客影响因素（关注指标）有哪些?工作人员服务水平服务质量顾客抱怨（提供咨询次数、拜访频率、专业知识水平、 与顾客沟通）（对客户服务及时、保证质量、准时到达、服 务的灵活性和完整性）（差错率、对顾客抱怨的反应时间、解决结果 的满意程度）客户关系管理：理解、预测和管理企业现有的和潜在顾 客；对暑户行为和特性的深入分析，取得对顾客偏好.愿望、 需求的完整认知，应用这些认知制定营销战略，发起营 销活

15、动。IS09001标准始终将满足顾客的要求作为企业追求的目标,企业的所有过程始于顾客需求，终于顾客满意。顾客满意顾客忠诚顾客推荐|一个不满意的顾客=250个不满意的潜在顾客要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1: “通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2:特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求.顾客要求。产品要求技术标准，性能指标等；管理要求如：IS09001, IS014001, OHSAS18001;产品是靠产品要求（技术要求）生产出来的;管理要求是产品要求（技术要求）的补充。文件的定义：信息及其承载媒介

16、。记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。文件的价值：沟通意图、统一行动。其使用有助于:a）满足顾客要求和质量改进;b） 提供适宜的培训；c） 重复性和可追溯性;d） 提供客观证据；e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。2.5文件分享：孙悟空的紧箍咒为什么不见了大家都知道有个西游记团队团队里面有个“牛人”就是孙悟空他武力超群，承担着赶妖除魔的重要任务但他毕竟是个牛人，性格极其放荡，曾经大闹天空，连天 爷老子也不怕什么佛法、规矩到他这里都是无用于是观音给他带了一个紧箍咒，违规就念咒惩罚他。彎畛瞬昴蠶觀终成正杲后他第观音说，不用我来取，你看看，

17、你的紧箍咒已经不见了观音笑着对孙悟空说，佛法在你心中，紧箍咒对你已经没有作用了，当然就不会存在了佛法代表着规则紧箍咒就是违反规则的惩罚当一个规则不被大家接受的时候，只能当一个规则被大家从心里接受的时候，一切紧箍咒都用不T这是一个值得大家思考的问题。在企业里面，文件的规定就是企业内部行为、做事的规则我们是不是感觉到这些文件令人讨厌呢？它就是法律？我们有没有促使按照文件执行的紧箍咒呢?没有最完美的规则？但必须有完美的执行用文件形式将体系、过程 和活动进行固化，即建立 一系列标准化文件，建立 文件化管理的过程又被称 为建立规范化管理体系，黜册牛化?文反对文件化/标准化的理由 扼杀了创造性，导致停滞不

18、前;妨碍了以顾客为中心；增加了独断专行的官僚作风;使工作不灵活;浪费时间;只能描述最低的可接受的产出。赞成文件化/标准化的理由 标准化不是目的而是手段;工作有了统一、有序的安排，透明高效;为培训提供了基础;为测量业绩提供了依据；使改进成为了可能，研究最好的运作方法;巩固业绩。正确看待建立标准、编制文件是管理的手段， 而不是目的文件的内容，不要被看成“刻在花岗 岩的墓志铭一百年不变”，而是 动态的，将会随着管理的需要不断的 兀書文件的内容表述了流程运作的方法和 思路，代表了公司的管理和技术成果 ,这将是与员工沟通意图、培训员工 的有力支持 IS09001标准强调建立文件化的质量管理体系 持比处册

19、烦比妙M业坦卅P位膳IS09001文件编制思路文件编制满足三性要求:合法性（满足外部法规要求）； 标性（符合IS09001标准要求）；可樓i乍T*（具体岗位的操作要求）o文件的核心是清楚阐述管理活动的职责、方法和 步骤。IS09001文件编制思路:由具体岗位人员按可操作性和合法性（法律法规等作为制度的输入）的要求编制出岗位具体适用的文件，再由体系人员（此处的体系人员是指公司熟练掌握认证标准的人员，如管代、内审员等）按符标性的要求对文件进行评审，对照文件与标准的差异进行査漏补缺，同时利用标准的管理思想理清文件的思路和关注点。这样编制出来的文件不仅能满足认证的要求，而且能运用于管理实践，才能在实践

20、中不断的得到改进和完善，实现文件的动态管理。文件与日常管理规章制度统一融合是消除认证两张皮的关键和第一步!过程方法：PDCA方法P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立 必要的目标和过程； （企业的通病一缺少策划；应该花80%时间作策划）D实施：实施过程;C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。牢记：PDCA的过程方法是贯穿于整个IS09001的 方法，是理解整个标准的方法基础！顾客要求战略决策 投资管理 组织架构标准化建2.6 a量管理营销流程 o 6 资源管理Qo5.W理职责流流 控程计 监统方针目标管理职责权限、沟通管理评审基础设

21、施 人力资源 匸作环境 oh顾客满意测量体系内部审核过程/产品监视和测量不合格控制数据分析和改进y M人力资源 财务管理 设施设备 品牌管理7严品实现V产品实现策划（产品要求的确定和评审 设计和开发 采购控制生产和服务提供监视和测量设备业务运作通常，一个过程的输 出将直接成为下一个 过程的输入。系统地 识别和管理组织所应 用的过程，特别是这 些过程之间的相互作 用，称为“过程方I控制I美国著名质量管理大师戴明博士过程是IS09001标准的关注点：质量方针和目标、 法律法规和顾客要求都是靠过程来实现； 过程方法是整个IS09001的方法基础；如何评价过程？过程评价四要素:过程是否识别并得到规定？

22、一做什么?职责是否得到分配?谁来做?过程是否实施？一做没做？怎么做的？符合性?在实现所策划的结果方面，过程是否有效？一做得怎 么样？有效性?3标准框架3.1标准的总体思路 3.2 IS09001与组织总体管理体系的关系33标准的核心关注点1范围 2引用标准4.1总要求4质量管理体系一4.2 i：件要求5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针5.4策划 5.5职责权限与沟通：0引言5管理职责6资源管理7产品实现5.6管理评审3术语和定义4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制424记录控制541质量目标542质量管理体系策划5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出

23、7.1产品实现的策划 | 721要求的确定7.2与顾客有关的过 一 722要求的评审| 723顾客沟通7.3设计开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进一81总则8.2监视和测 8.3不合格品控制8.4数据分析&5改进 5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通6.1资源提供62人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.4.1过程7.4.2信息7.4.3验证821顾客满意Z2内部审核8.2.3过程的监视和测量824产品的监视和测量7.3.1策划7.3.2输入7.33输岀7.3.4评审7.35验证7.3.6确认7.3.7更改控制7.5.1

24、的控制7.5.2的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产75.5产品防护8.5.1持续改进5.2纠正措施8.5.3预防措施3.1标准的总体思路整个标准是按照PDCA的过程方法来架构标准只是提出了过程的框架性要求，并没有规定 具体该如何做，即实现的方法由企业自己决定， 每个企业可以有不同的做法，这也是IS09001B 适用于各行各业的关键。组织管理体系组织活动图：一、 组织活动：组织进行生产经营厂组织活动、 从事的一切活动总称；组织管理体系：组织为规范自 己的活动采用的管理手段和 模式（包括：QMS、EMS、 OHSMS、财务管理、人本管 理、卓越绩效、企业形象管 理等）员工激励团队建设

25、管理文化IS09001与其它质量管理体系的关系汽车供应链ISO/TS16949医疗器械ISO13485食品行业IS022000IS090013.2 IS09001与其它管理体系的关系从活动图中：一部分组织所从事的是系统活动，而质量管理体系只是系统活动中的几个着重点质量管理体系只能融入组织的管理体系之中才是有效的3.2 IS09001与其它管理体系的关系 因此组织的管理体系与质量管理体系的关系是包含关系, 而不是一一对应关系!严格按质量管理体系的条款要求建立的一一对应的 管理体系是机械的、无用的体系！它仅仅是符合标 准要求，对企业来说是无效的、多余的！3.3标准的核心关注点强调策划过程质量/工序质量持续改进4标准精髓始终牢记：IS09001以过程为基础;关注顾客要求； 增强顾客满意是其目的；