1、对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核,也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 四、责任:公司质量领导小组对本制度的实施负责。 五、内容: 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容: A、质量体系的审核:公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等; B、质量管理机构及人员:包括所有部门人员学历、职称、培训等; C、产品质量审核:审核首营品种的合法性(加盖供货单位公章 原印章产品的检验报告书; D、过程质量审核:包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等; E、设施设备:包括试验室、仓储
2、设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责,质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性,办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加; B、 审核人员应具有较强的原则性,能按审核标准认真考核; C、 审核人员熟悉经营业务和质量管理; D、 审核人员经培训考核合格,由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次,一般在1112月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节,并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、 审核时应深
3、入调查研究,同受审核部门的有关人员讨论分析,找出不合格项,提出纠正预防措施。 9、 审核小组将审核情况汇总,上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料,制定整改措施,组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、 质量管理体系审核执行本公司质量体系内部评审程序。 目录 总则.1 第一章 检测工作制度.2 第二章 仪器设备检定/校准制度.3 第三章 人员培训和考核制度.4 第四章 试验室间比对与能力验证制度.5 第五章 检测报告的编制和管理制度.8 第六章 文件资料管理控制制度.14 第七章 检测室安全管理制度.15 第八章 检测仪器设备管理制度.17 第九章
4、 标准物质管理制度.21 第十章 设施与环境管理制度.22 第十一章服务和供应品管理制度.23 第十二章档案管理制度.26 篇二:试验室人员配置及工作职责 试验室人员配置及工作职责 现试验室人员共计11人,根据现人员数量配置,试验室工作安排如下: 试验室主任工作职责 1. 处理试验室的日常事务,负责试验室的管理和业务技术工作,组织贯彻实施公司的各项规章制度。 2. 负责检查、鉴定和试验工程项目使用的材料是否要求,及时协调并调整。 3. 负责做好各类原材料试验、各标号混凝土配合比的优化设计,成本核算,并及时提供试验数据及核算报告。 4. 检查审阅各类检测报告及原始记录、指导试验人员的工作。 5.
5、 深入现场搞好与施工方、监理工程师的关系。 6. 认真做好因意外因素造成的不合格混凝土的处理工作,对混凝土工程质量问题,积极处理,并及时向领导汇报出现的原因及处理结果,尽力使损失降到最低。 7. 完成领导交办的其它相关工作任务。 质控工作职责 1. 开盘前了解当前砂石材料的优劣含泥量等,初步确定混凝土外加剂掺量,并注意砂石材料变化,随时做好配合比的调整工作,避免出现离析等现象。 2. 工地开盘前认真核对配合比(容重、掺量等)当出现与既定 的配合比相差较大时,应向试验室主任汇报。 3. 认真核对任务单,确定混凝土强度等级,出单后再认真核对,以免发错标号,用错配合比的情况发生,遇特殊混凝土,其配合
6、比的确定应通知试验室主确定核实。 4. 经常观察坍落度损失,了解坍落度变化,准确掌握出厂坍落度,对不符合要求的混凝土不得放行出厂,发现异常情况应及时向试验室主任汇报,不得擅自作出废料处理。 5. 不允许质控擅自离岗,请假调休时必须为同岗位换班,拌楼控制室对讲机要求随身携带。 6. 下班前认真记录每个工地的生产配合比、实际发货量等,不得出现漏记或谎记。 7. 对与拌楼无关的人员拒绝其进入拌楼,做好配合比的保密工作。 8. 每个月十五日,督促机修人员做好生产计量设备校正工作,认真做好记录,避免发生因计量错误引起的损失与工程质量事故。 机操工作职责 1. 准时抵达拌楼,做好拌楼的卫生工作,保证拌楼干
7、净整洁,并做好开盘前的准备工作。 2. 认真输入任务单,核对任务单标号,做到准确无误。 3. 出料时,做到每盘观料,发现异常时应暂停生产,联系品控,找出原因,改正后再继续生产,对有疑问的料,应告知品控, 做出相应调整,保证出站料的正常。 4. 打单后,认真核对各项内容,确定无误后方可交予驾驶员。 5. 熟知拌楼系统的操作,能处理一般的常见问题,处事不惊,确保生产正常有序。 外场质控工作职责 1、 搞好与施工技术员与监理工程师的关系。 2、 工地开盘后应及时赶到工地,了解现场混凝土的工作性能, 对需要调整的,应及时向质控或试验室主任反馈,后者给予调整。 3、 当材料波动时,应加强对现场工地的混凝
8、土性能的了解, 避免离析等问题混凝土入模。 试验员工作职责 1、 认真做好试验室的日常检测工作,确保检测及时、数据准 确真实、记录清晰完整。 2、 随时了解原材料进厂情况,试验人员按现行国家相关标准、 规范,定期对进行原材料进行复检。 3、 随时检查主要试验仪器设备的运转情况,按要求做好运转 记录和检测环境温、湿度要求的记录。 4、 每天至少对两个以上的不同标号混凝土进行取样工作,每 个标号取样不得少于2组,及时对不同龄期试件进行试压。 5、 严格按操作规程使用仪器、设备,做到事前检查、事后维 护保养,保持检测环境清洁卫生。 6、 试验原始记录要做到字迹清晰、不得涂改,妥善保管质量 记录。 资
9、料员工作职责 1、 外送资料必须数据准确无误,各种质检报告和合格证 不出错,报告编号准确。 2、 对每份资料必须检查后再发送。 3、 对外送资料的存档和保管必须条理清楚。 4、 开外送资料时必须核对任务单。 5、 对内部资料分类保存,保管有序;统计分析做到准确 无误。 6、 要求对原材料基本性能指标有基本的了解,熟知混凝 土性能指标及相关标准,进一步提高自己业务水平。 篇三:实验室组建梗概 实验室组建梗概 本文件主要从实验室人员配置、选址原则、结构与布局、建筑技术要求、主要实验设施、所需器材药品方面进行表述,其它内容如实验室日常管理制度,实验操作手册,各类检验表格的填写规范等暂不描述。 实验室
10、人员配置: 品质管理部门的工作主要分两块:QA (Quality Assurance,品质保证)和QC(Quality Control,品质控制)。QA偏重于生产现场加工过程的管控,质量管理体系的建立和维护,质量培训工作等;QC主要集中在质量检验和控制方面;鉴于先期只开动一条生产线,部分工作可兼任,暂作此安排: 1.品管经理(属QA)1人:统筹品质管理全面工作 2.现场品控(属QA)1人:负责生产现场日常巡检及生产数据记录,以男孩为宜 3.理化及微生物实验员(属QC)1名:负责产品实验操作及检验报告书写,以女孩为宜(生产铺开后两工作要分开) 4.另外还有新进员工培训、产品外出送检、原料进厂检验
11、及成品出厂检验四项工作因前期生产不忙可暂时由理化及微生物实验员兼任;待后期生产有序后还应配备文件体系管控人员(属QA)1名,负责生产体系相关文件及审核资料的创建及维护 5.为严格控制产品出厂质量指标,待生产全线开动后最好能把QA和QC分开,互不统属,赋予QC对原料进厂及成品出厂的充分放行权,有利于保证实验结果的准确性、独立性,维护品质管理部门在公司整个生产运作过程中的权威性。 选址原则: 1. 实验室应选择在远离粉尘、水汽、噪声、散发异味气体的场所,远离生活区,仓库与交通要道; 2. 实验室应选择在光线充足,通风良好的场所,要与生产加工车间有一定距离; 3. 实验室应选择在方便抽样与检验,距离
12、车间较近的工作场所 4.结合本公司实际,因厂区四周比中间高,还应做好防汛措施 结构与布局: 根据我公司生产实际需要,综合考虑成本、实验条件要求及是否便利操作,应设置理化与微生物检验兼有的综合实验室,主要包括以下四大部分(从外到内依次排列):办公室、理化实验室、微生物实验室、留样室。理论上还应具备无菌室,出于节约成本考虑,可以设置在微生物实验室里层用铝合金加玻璃门隔开使用(在横向隔开后的空间内再竖向以不等面积隔开,隔离出缓冲间、无菌室)。具体布局如下: 1. 办公室: 办公室是实验人员接收样品、进行原始记录等各项工作的场所,是与非化验室人员交往较多的场所,因此,应设在整体综合化验室的最外层,可采
13、用长条形走廊形式,只需有基本的桌、椅、鞋柜、衣柜、衣架(桌、椅材质要求与实验室内一致),即可实现办公区与实验操作区的隔离 2. 理化实验室: 总体分为三部分 试剂配制区(配备通风柜) 理化分析区(兼作感官检验区、样品前处理区) 仪器放置区(特别要有天平间,兼放显微镜等少量仪器) 3微生物实验室: 微生物检验操作室; 缓冲间(在微生物实验室内隔开,设置在无菌室外); 无菌室;洗涤消毒室; 4留样室: 用于产品留样保存及保质期实验,配备中型货物架若干,有简单的桌子及文件夹。不必设置在实验室最里层,便于操作即可 建筑技术要求: 1. 整个实验室绝对要避免用木器或非木材做的器具,以免滋生细菌影响实验结
14、果 2. 吊顶用铝扣板吊顶,做隔断,加装照明用多灯管白炽灯(吊顶上方要预留电线通道,为实验操作台插座供电) 3. 地面采用光滑混凝土面,上层涂覆绿色环氧树脂,可保证光滑平整,且易清洁便于维护、坚韧、耐磨、耐腐蚀 4. 墙壁用防水乙烯乳胶漆(丙烯乳胶漆更佳)涂墙,其硬度高、光滑度高,具有绿色环保、无毒、抗菌的特点,耐碱性能、耐擦洗性、耐水性亦优良 5. 地面与墙面连接处使用环氧树脂向上涂覆约10cm(当作墙裙),并作圆弧处理,不能是直角,可保证无卫生死角,减少灰尘积聚和便于清洁; 6. 房间门以木质为宜,刷浅白色pu聚氨酯涂料,可防火防潮,门上部保留小型可视窗,门后带闭门器 7. 窗户距地面米,
15、大小适中即可,安装遮阳百叶窗;可打开的窗户要装纱窗 8. 每个房间至少预留三个插座(特别是无菌室),并接地线,有漏电保护装置 9. 室内须配置干粉或二氧化碳灭火器等必备的消防安全措施,以备电器或化学品燃烧灭火使用 主要实验设施 1. 中央操作台(理化、微生物实验室各一台)台面面用实芯理化板(可耐酸碱耐高温),以中间有试剂架、下面带柜子的为宜,用以存放实验药品,方便实验操作 2. 边台(空间大小在理化、微生物实验室内靠墙配置)同样采用实芯理化板,以带水池的为宜 3. 理化实验室试剂配制区要配备通风柜一台,靠墙安装,在进 行加热、消化、干燥、烧灼及配置挥发性和有机试剂时使用,可将产生的有毒有害气体
16、排出实验室,避免对实验员身体的伤害 4. 理化实验室仪器放置区应有单独的天平台,大理石台面,钢木结构,内置干燥剂,可维持环境温度、湿度,避免空气剧烈流通,保证称量结果准确度 5. 微生物实验室边台上放置恒温水浴箱一台,用于水浴恒温加热;电热恒温干燥箱一台,用于用于吸管,平皿类玻璃器皿的干热、灭菌和烘干;电炉一台,熔化煮沸培养基时使用;生物显微镜一台,菌落计数时使用;天平一架,称取药品用; 6. 微生物实验室应留出一片清洁干燥、防潮防虫、避光的地方放置微生物培养箱,以保证微生物培养繁殖所需的稳定外界环境条件 7. 微生物实验室缓冲间应有独立非手动式开关洗手池(用肘关节开启或传感器)及消毒酒精喷壶
17、,并配镜子、挂钩、拖鞋 8. 微生物实验室无菌间配备垂直风向的超净工作台一台,可以排除工作区原来的空气,将尘埃颗粒和生物颗粒带走,以形成无菌的高洁净的工作环境,保证微生物实验结果的准确性 9. 微生物实验室无菌间配备拍击式均质器一台,置于无菌室的操作台上,通过均质作用使食品中的微生物在溶液中均匀悬浮分布 10. 无菌间不可开窗户,无菌操作台不允许有抽屉和柜子 11. 无菌间设物品传递窗(双层门小通道),连接微生物检验操作室与无菌操作台,不能安装在缓冲间内,用于非洁净区与洁净区之间的小件物品传递,可减少无菌室的开门次数,最大限度的降低无菌室内空气的污染。 12. 缓冲间和无菌间采用铝合金加玻璃门
18、隔开,但是门不能对流(即不能门对门),要成90度角 13. 缓冲间和无菌间都必须装石英玻璃管材质的弯管型悬吊式紫外线杀菌灯(不能装灯罩),以每立方米配备不少于瓦紫外灯为标准,安装高度离超净工作台米 14. 理化实验室配冰柜一台,用以暂存产品样本(譬如饮料) 15. 微生物实验室冰箱一台,用于存放实验用药品及培养基 16. 理化实验室、微生物实验室各配备不锈钢试剂柜一个 17. 部分实验器材(与超净工作台、通风柜等)自带插头,应在墙壁预留若干插座,以便按需供电 18. 除留样间外每个房间应配备空调一台(办公室、理化实验室、微生物实验室、无菌室各一台,共四台),以保持室内温度恒定,利于实验 19. 温度计及湿度计每个房间各一个,保证实验所需温、湿度 20. 所有实验用水采用蒸馏水(不是纯净水),为此可配备小型蒸馏水发生器或者采用桶装蒸馏水 21. 洗涤用水池采用不锈钢材质,在房间内靠墙设置,要有冷、热两种水源(理化、微生物实验室及缓冲间各一个;如果产线有热源亦可引取使用,没有可用热水器);下水通道材质采用工业PVC,要有防回流设计;最好有不与实验室下水道相通的地漏设施(视实验操作台自带水池数量决定是否添置水池;若数量足够,此项可取消) 22. 实验室内所用凳子不能带靠背,以不锈钢或者高强度塑料材质为宜 所需器材药品: 根据国标及生产许可证审查细则规定,确定出厂检验项目
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