可吸收骨钉Word格式.docx

1、PLA因获得了美国FDA的认证，已被广泛用于临床治疗。进口产品均为PLA型。由于我国PLA合成技术一直未获突破，特别是高纯度手性单体制备技术缺乏，致使PLA型骨科产品始终无法产业化。事实上，采用PLA材料不可避免地会出现酸性积累的问题，在少数情况下会导致不良反应，这些问题有待进一步解决。2技术障碍目前，PLA材料作为骨科内固定材料的不足之处有以下几方面：（1）不具有骨传导性,修复骨缺损的速度很慢，对于较大的骨质缺损，难以达到完全骨修复；（2）材料机械强度还不足以能作为承力部位的骨折内固定材料；（3）其早期生物降解速度较快，以至于无法保证满足在新的骨组织生长出来之前力学性能要求，中期的降解速度又

2、太慢，使得在新的骨组织生长出来之后仍有残余物留在体内导致并发症；（4）日本学者1995年曾报道PLA具有致癌作用，且其实验发生率高达44%，但也有学者质疑其实验设计，故此问题有待于长期观察。3 市场概况目前我国市场上已有的可降解骨科内固定产品包括芬兰百优Biofix、日本他喜龙Fixsorb两大进口品牌，占有绝大部分市场。其产品价格昂贵，每枚骨钉价格高达数千元，给患者带来很大的经济负担，不少患者难以承受如此高昂的治疗费用。我国每年有超过100万的骨折患者，市场对价格低廉的国产产品呼声越来越高。四川迪康药业开发的以聚DL乳酸为原料的系列产品，在全国10多个省市销售，临床使用达上万余例。从临床跟踪

3、观察结果显示，效果良好，效果与国外同类产品相当，但产品的强度尚无法与进口产品相比，其应用范围受到了限制，价格为国外同类产品的1/2-2/3，具有一定的价格优势。没有查到现有产品销售额4主要竞争企业4.1、日本他喜龙株式会社日本他喜龙株式会社成立于1919年，主要生产和销售各种PVC、PC等塑料产品，应用于建筑、农业、工业、医疗以及土木工程领域。2004年在中国设立了上海代表处，负责在中国区域内的宣传和联络。在中国主要经营产品包括：PVC防滑卷材地板、PVC防滑楼梯踏步、PVC重步耐磨地板、PO环保地板等。在日本国内，有五个生产点，（分别是兵库县的网干工厂，安富工厂，揖保川事业所，茨城县东京工厂

4、，滋贺县八日市工厂），有5家分公司（分别是东京、大阪、东北、中部、九州），有9个销售点（分别是扎幌，新泻，北关东，静冈，富山，京滋，冈山，广岛，四国营业所）。在中国，设立了上海他喜龙塑料公司日本他喜龙株式会社上海代表处。4.2 Gunze Ltd.（郡是株式会社）创建于1896年，总部设在日本京都，主要营业项目为：男士及儿童內衣、女士內衣、长筒丝袜，袜子。公司于1983年投入工程塑料事业，专门从事塑料模制加工技术开发，1985年加入电子能材料事业及医药材料事业，主要从事薄膜表面加工技术开发及活体吸收材料、再生医疗材料研究。此外；在日本有許多下属企业，世界各地有近20多家企业，专门从事生产纺织品

5、、工程塑料、食品机械、印刷机械等。4.3施乐辉公司施乐辉公司是世界领先的医用产品公司，总部位于英国伦敦。公司始建于1856年，目前在全球33个国家拥有超过8千名的员工，年销售总额达25亿美元。施乐辉于1994年进驻中国，总部设在上海，并陆续在北京、广州设立了办事处。1999年施乐辉在上海外高桥保税区成立了在中国的第一家全资子公司施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司Smith & Nephew Medical （Shanghai） Limited，致力于为中国患者提供先进的医疗器械。2007年11月26日，在苏州注册成立施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司（Smith & Nephew Medi

6、cal Suzhou Limited），是施乐辉公司在中国投资的第一个工厂，注册资金2000万美金，总投资8000万美金。通过多年的努力，施乐辉已将先进的技术及产品引进中国，主要有骨科创伤、骨科关节、内窥镜、伤口护理四大方面的产品，通过各经销商将产品销于众多医院和药店。施乐辉内窥镜部门所拥有的Dyonics戴安力关节镜动力刨销系列和Acufex关节镜手术器械及耗材都是关节镜学界公认的权威品牌，独创的手术器械无钉梢设计及实现器械锋刃切割的制造工艺在行业中已经成为顶级器械的标准定义。4.4、成都迪康中科生物医学材料有限公司成都迪康中科生物医学材料有限公司成立于二000年三月二十日，是四川迪康科技药

7、业股份有限公司的子公司，于二00一年获得成都市高新技术企业称号（统一编号：0351201A0437）。中国科学院成都有机化学有限公司，于2001年成立。由其前身成都有机化学研究所承担的国家“863计划”立项项目-“超高分子量聚-DL-乳酸骨折内固定系统”以实验室阶段研究成果作价200万元，转让给四川迪康集团控股的迪康药业股份公司（上市公司），并共同组建了“成都迪康中科生物医学材料有限责任公司”（简称迪康中科），到2003年，新公司已经建成了年产“聚-DL-乳酸500公斤”的中试生产线；完成了按GMP标准3000平方米生物医学制成品车间的建设工作，实现了聚乳酸可吸收骨内固定螺钉的商品化。该公司在

8、2002年完成销售收入1000余万元，并以863项目“超高分子量聚-DL-乳酸及其骨折内固定系统”为基础，成功申请到2002年度国家高技术产业化新材料专项“可吸收聚乳酸生物医学材料及系列制件产业化项目”拨款400万；该项目建设规模为年产聚乳酸2000公斤，可吸收骨内固定器30万件，可吸收医用防粘连膜100万张，可吸收缝线500万根；整个项目年产值将达到10亿元人民币。该项目顺利完成，成为我国生物医学材料产业化示范基地。目前公司主营产品有“可吸收骨折内固定螺钉”、“可吸收医用防粘连膜”以及多规格可吸收聚乳酸原料。公司是国内最大的聚-DL-乳酸生产基地，是“手术防粘连膜”行业标准制定者。4.5、武

9、汉华威生物材料工程有限公司武汉华威生物材料工程有限公司是股份制的高科技生物材料公司，为武汉理工大学产业集团的参股企业之一，其技术支撑单位是武汉理工大学生物材料与工程研究中心暨湖北生物材料工程技术研究中心。公司致力于建立一个高科技生物医学材料及产品的开发和生产技术基地，推动我国生物医学材料产业的发展，为广大患者提供优良的生物医学产品。公司具有雄厚的科技研发能力，现有科技开发人员15人，其中教授、博导3人、副教授9人。建有分子生物学、细胞培养、动物试验等实验室和100级洁净厂房。主要研究、开发和经营体内植入类生物医学产品，包括生物活性和生物降解人工骨、生物可吸收高分子材料和生物医用复合材料产品。目

10、前，公司已开发出4个国家三类医疗器械注册产品并进入市场。主要产品有：生物陶瓷听小骨置换假体（用于耳鼻喉科）、骨填充用多孔生物陶瓷（用于骨外科）、生物陶瓷中耳通气引流管（用于耳鼻喉科）、可吸收接骨螺钉（用于骨外科）4.6长春应用化学研究所中科院长春应用化学研究所与长春圣博玛生物材料有限公司共同组建了“吉林省聚乳酸生物可降解材料科技创新中心”。聚乳酸生物可降解材料科技创新中心以长春应化所陈学思研究员为学术带头人，有正式职工30余人，其中研究员4人，副研究员3人，高级工程师2人；硕士和博士研究生40余人，是一支高水平创新团队。中心将积极促进聚乳酸产业的开发及聚乳酸在医用上的应用技术研究与开发及其制品

11、的技术开发。主要产品开发方向为：进行特种聚乳酸的制备和特殊加工技术的开发和生产；开发系列生物可降解医用高分子材料的制备技术；进行体内用高强度和高模量的骨折固定钉、板的制备和加工；组织工程骨修复支架的制备；疾病检测试剂盒等。5、SFDA注册情况序号产品名称生产厂家及注册号产品性能结构及组成产品适用范围有效期截止1ORTHOSORB 可吸收骨钉 （DePuy Orthopaedic Inc. 国药管械（进）字2003第3460112号）由聚二氧环已酮制成，每个可吸收骨钉配备一个不锈钢的施样器。根据骨钉大小形状不同分为各种型号。用于固定膝盖和手腕部位的小型硬骨和软骨片段，或用于大脚趾和第一中骨的骨切

12、除术中的内固定，治疗较小较之变形的关节成形术髓内固定。2007.01.162可吸收骨折内固定钉（ConMed Linvatec Biomaterials Ltd.国食药监械（进）字2005第3460368号（更）可吸收骨折固定钉为非有源外科植入物，使用L型聚乳酸（PLLA）材料或96L/4D聚乳酸材料制造。射线灭菌。本产品适用于骨折的内固定。2009.03.013可吸收骨折内骨固定体 （Biomet 公司 国食药监械（进）字2005第3461064号（更）Lactosorb 可吸收系统是由可吸收的聚L-乳酸和乙二醇酸的聚酯衍生物组成的可吸收骨折内固定板、钉、网等。环氧乙烷灭菌。中面部或颅面部骨

13、骼创伤手术,中面部或颅面部骨骼重塑。2009.04.284Cranniosorb 可吸收固定系统 （Codman & Shurtleff, Inc. 国药管械（进）字2003第3460113号）产品由用于内固定的可吸收板和网片组成，可吸收板和网片由聚丙交脂、聚乙酸内酯、聚二氧环乙酯交织成的混合物，铆钉是由聚乳酸制成。所有部件都可水解。板和网片期望在18-24个月内基本吸收完成，而铆钉期望在4年的时间内吸收完成。颅面部需要内固定的外科手术中。5ACL 可吸收干涉螺钉 （史赛克内窥镜公司 国药管械（进）字2002第3461662号）该产品是一种导管插入螺钉，由聚合左旋乳酸制成。用于在重新构造前十字

14、韧带（ACL）损伤性膝盖的外科手术中为不同的前十字韧带的同种异体移植，自体移植，包括膝盖骨肌腱胫骨的移植，半肌腱肌腱移植，半膜状肌腱移植和 Achilles 肌腱移植提供干预性固定。2006.12.106可吸收内固定螺钉系统 （林弗泰克公司 国食药监械（进）字2005第3460294号）可吸收内固定螺钉和圆珠由聚乳酸树脂材料制成；它包括：可吸收胫骨螺钉、股骨螺钉和内置园珠。产品植入时，应用与其相配合的专用手术工具进行。可吸收内固定螺钉系统中螺钉适用于提供内固定前、后十字韧带的重建用骨肌腱骨移植物和股骨和/或胫骨固定前十字韧带重建用软组织移植固定；园珠可与螺钉相配合，在前后交叉韧带重建术中对软组

15、织起支持作用。产品都用于关节镜或关节切开手术中内固定螺丝的植入。2009.02.027 （Biomet 公司 国食药监械（进）字2005第3461064号）2009.04.278可吸收带线骨锚钉系统 （DePuy Mitek 国食药监械（进）字2008第3461473号）该产品由骨锚（聚乳酸材料）、缝线（带不锈钢针或不带针）组成，缝线类型有三种：PANACRYL缝线为聚（L-丙交酯/乙交酯）组成的可吸收带状缝合线；ETHIBOND缝线为聚酯非吸收性缝合线；ORTHOCORD缝线由染色的可吸收性聚对二氧环己酮（PDS）和未染色的不可吸收性聚乙烯构成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。微型骨锚：适

16、用于关节韧带损伤修复和骨科内固定 。 Bioknotless骨锚：适用于将软组织缝合到骨组织上 。 Panalok骨锚：适用于在肩，肘，踝，膝等关节术后长时间不能活动的软组织和骨的缝合。Spiralok骨锚：适用于肩袖修复 。 LOOPINE LOOP骨锚：与充分的术后固定相关的软组织与骨头的固定。2012.05.299可吸收螺钉（商品名：BioRCI） （美国 施乐辉公司内窥镜部门 国食药监械（进）字2008第3461626号）该产品由聚乳酸材料制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品用于在前十字韧带、后十字韧带再造手术中固定骨-肌腱-骨或者软组织的移植的固定。2012.06.1710可吸收

17、骨折内骨固定体 （Biomet Microfixation 国食药监械（进）字2010第3461138号）该产品的材料为81.4%左旋丙交酯与18.6%乙交酯的共聚物，由骨板、螺钉、颅骨锁组成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品适用于中面部或颅面部骨骼创伤手术中的骨骼重塑。2014.05.0611可吸收骨折内固定钉 （ConMed Linvatec Biomaterials Ltd. 国食药监械（进）字2011第3460568号）该产品使用L型聚乳酸（PLLA）材料或96L/4D聚乳酸共聚物（96L/4D PLA）材料制造，经射线灭菌，产品有效期三年。该产品适用于四肢骨折内固定。2015.

18、02.1412可吸收固定系统（商品名：PolyMax RAPID） （瑞士Synthes GmbH 国食药监械（进）字2007第3460057号）本品由接骨板、接骨螺钉和无孔的薄板组成。材料为L-丙交酯（L-lactide）和乙交酯（Glycolide）共聚物，可吸收。适用于颅颌面骨折的内固定和身体其它部位的保护型固定。接骨板、骨螺钉和平头钉只可用于颅颌面骨折等低生物力学负荷部位，即用于保护而非加压的骨接合术。201113Bio-Stinger 可吸收型半月板修复装置 （林弗泰克公司 国食药监械（进）字2005第3460291号）该装置包括可吸收倒刺内固定钉和一次性插入器，它可分为预载型和普通

19、型。预载型即：可吸收倒刺内固定钉已装载在插入器上的组合包装；普通型即：可吸收倒刺内固定钉和插入器为单独的两个独立包装，倒刺钉由聚乳酸树脂材料制成。适用于半月板的纵长形病变（半月板的可见部分）的固定和修补。14聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨材料（FIXSORB） （日本他喜龙株式会社 国食药监械（进）字2004第3462558号）该产品材料为聚左旋丙交酯。适用于骨科内固定。2008.11.2815聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨材料 （FIXSORB MX）（日本他喜龙株式会社 国食药监械（进）字2004第3462560号）面骨或颅骨固定及矫正重建。16PolyMax RAPID） （Synthes

20、GmbH 国食药监械（进）字2008第3460392号）该产品由接骨板、接骨螺钉和无孔的薄板组成。该产品的材料由L-丙交酯（L-lactide）和乙交酯（Glycolide）两种单体聚合而成。已经射线灭菌，一次性使用。2012.03.0317Craniosorb） Shurtleff Inc. 国食药监械（进）字2008第3460529号）该产品由用于内固定的可吸收板，铆钉和网片组成。可吸收板和网片由PRIMACRYL（由聚（D,L）乳酸、聚己内酯、聚二氧环己酮交织成的混合物）制成，铆钉由聚（L）乳酸制成。所有的部件都可水解。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品用于外科颅面骨重建和颅面骨创伤性

21、骨折修复中通过内固定来对齐和固定骨组织。2012.03.2118可吸收颅颌面内固定植入物（商品名：BioSorbFX） （ConMed Linvatec Biomaterials Ltd. 国食药监械（进）字2008第3462172号）该产品由螺钉和接骨板（直形、L形、C形、X形和网状）组成，由自身增强型70L/30D, L PLA（聚丙交酯）材料制成。包装为灭菌包装。该产品适用于颅颌面骨折和截骨术后的固定。2012.07.2719可吸收内固定螺钉系统（商品名：Bioscrew） （Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec 国食药监械（进）字2010

22、第3460346号）该产品包括可吸收胫骨螺钉、股骨螺钉和内置圆珠，均由聚乳酸材料制成。植入时应使用与其相配合的专用手术工具。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。该内固定螺钉系统中的螺钉适用于为前、后十字韧带重建时的骨肌腱骨植入物和软组织进行股骨和/或胫骨固定；圆珠可与螺钉相配合，用于在前后交叉韧带重建时对股骨侧的软组织起固定。2014.01.2820可吸收半月板缝合钉（商品名：ULTRA FAST-FIX AB） （Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 国食药监械（进）字2010第3461371号）该产品由植入物（半月板缝合钉）和辅助工具组成。植入物包括缝

23、线和固定棒；辅助工具包括插入器（包括手柄和杆）和深度限定器。半月板缝合钉按照其头端形状可分为直型和弯型两种。缝线为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的无涂层编织缝线。可吸收的固定棒材料为聚乳酸（Polylactic Acid）。辅助工具中插入器杆材料为不锈钢；插入器手柄材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；深度限定器材料为Pebax 6333。该产品无菌状态提供，一次性使用。该产品在经皮或内窥镜检查软组织的手术（例如半月板修补术）中作为缝合线闭合器使用。21可吸收肩袖内固定螺钉组合（商品名：BioTwist TM ） （美国Linvatec Corp.d/b/aConMed Linvatec 国食药监械

24、（进）字2007第3460021号）该组合由植入螺钉、一次性插入器和其相匹配的专用手动工具（包括：钻孔器、牵拉器和拉钩）组成。螺钉是由聚乳酸树脂制成；手动工具组合采用外科器械用不锈钢制成。灭菌包装。适用于肩袖撕裂修补手术。2014.05.1622聚左旋乳酸可吸收骨固定系统（商品名：刚子） （Gunze Limited, Medical Material Center 国食药监械（进）字2007第3461296号）该产品为聚L-乳酸（PLLA）制成的可吸收性骨接合材料。该产品适用于骨科手术时颌面骨、胸骨、肋骨骨折断端的连接及先天髋关节脱位术中髋臼周围截骨内固定。2011.07.0223可吸收内固

25、定螺钉配套工具组合（商品名：Bioscrew） （Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec 国食药监械（进）字2008第1101333号）该产品由各种螺丝刀、螺丝攻、骨凿、导丝等专用手动工具组成。由医用不锈钢制成。该产品用于可吸收内固定螺钉植入和取出时的专用手动工具。2012.05.2124聚左旋乳酸可吸收骨固定系统配套工具 （Gunze Limited, Medical Material Center 国食药监械（进）字2008第1100940号）该产品为聚左旋乳酸可吸收骨固定系统用手动工具，包括螺丝刀、丝锥和导针。该产品为聚左旋乳酸可吸收骨固定系

26、统用手动工具，用于骨接合手术。2012.04.1725聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨材料（商品名：FIXSORB） （日本他喜龙株式会社 国食药监械（进）字2009第3462745号）该产品采用聚左旋丙交酯材料制成，由皮质骨用螺钉、松质骨用螺钉、骨螺钉、无头螺钉、销钉、垫圈构成。产品无菌状态提供，一次性使用。该产品适用于骨科内固定。2013.11.3026FIXSORB MX） （日本他喜龙株式会社 国食药监械（进）字2009第3462746号）该产品采用聚左旋丙交酯材料制成，由可吸收接骨板及可吸收接骨螺钉构成。该产品适用于颌面骨及颅骨内固定及矫正重建。27可吸收骨折内固定螺钉国食药监械（准）字

27、2007第3460476号 成都迪康中科生物医学材料有限公司该产品采用聚-DL-乳酸（PDLLA）材料制成。适用于各种非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术。2011.03.1928可吸收接骨螺钉（商品名：可吸收接骨螺钉）国食药监械（准）字2007第3460514号（更） 武汉华威生物材料工程有限公司该产品为乳白色，由HA（羟基磷灰石）和PDLLA（聚DL乳酸）复合制备而成，其中PDLLA（外消旋）含量为90%92%，HA含量为810%。适用于四肢干骺端骨折和距骨骨折。2011.03.2929可吸收骨内固定夹板系统国食药监械（准）字2008第3460914号 成都迪康中科生物医学材料有限公司系统包括固定夹板和固定螺钉。固定夹板由D/L聚乳酸（PDLLA）注塑成型，可生物降解。固定螺钉是已取得注册证的产品。适用于口