医疗器械行业标准制修订计划项目文档格式.docx

1、6抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会I2020007-T-ZJY7梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）I2020008-T-ZJY8EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）I2020009-T-ZJY9呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒I2020010-T-ZJY10B族链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）I2020011-T-ZJY11人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）修订I2020012-T-ZJY12总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）I2020013-T-ZJY13乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学

2、和放射剂量学设备分技术委员会北京市医疗器械检验所A2020014-T-BJ14抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）I2020015-T-BJ15补体4测定试剂盒（免疫比浊法）I2020016-T-BJ16抗核抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）I2020017-T-BJ17甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）I2020018-T-BJ18体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间I2020019-T-BJ19红细胞计数和白细胞计数参考测量程序测量不确定度评定指南I2020020-T-BJ20癌胚抗原（CEA）定量标记免疫分析试剂盒I2020021-T-BJ2

3、1人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）I2020022-T-BJ22人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒I2020023-T-BJ23体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限I2020024-T-BJ24外科植入物涂层 第3部分：贻贝粘蛋白涂层通用要求全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020025-T-TJ25外科植入物 运动医学植入物 缝线拉伸试验方法N2020026-T-TJ26无源外科植入物 乳房植入物的专用要求强制性N2020027-Q-TJ27骨接合植入物 金属股骨颈固定钉全国外科植入物和矫形器械标准化

4、技术委员会骨科植入物分技术委员会N2020028-T-TJ28外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定N2020029-T-TJ29心血管植入器械 镍钛合金镍离子释放测试方法全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会N2020030-T-TJ30肝脏射频消融治疗设备全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会A2020031-Q-TJ31X射线血液辐照设备全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省检验检测认证中心（辽宁省医疗器械检验检测院）A2020032-T-SY32X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值

5、计算方法A2020033-T-SY33医用普通摄影数字化X射线影像探测器A2020034-T-SY34医用动态数字化X射线影像探测器A2020035-T-SY35聚氨酯男用避孕套 技术要求与试验方法全国计划生育器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所N2020036-T-SH36医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会A2020037-Q-SH37医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求A2020038-Q-SH38麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求A202

6、0039-T-SH39封堵拦截导管全国外科器械标准化技术委员会N2020040-T-SH40内镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器N2020041-T-SH41医用电气设备网络安全基本要求全国医用电器标准化技术委员会A2020042-T-SH42医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法A2020043-T-SH43医用电气设备可靠性技术通用要求A2020044-T-SH44医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求A2020045-Q-SH45医用电气设备 第2-78部分：康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求A2020046-Q-

7、SH46电动手术台全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会A2020047-T-SH47电动气压止血仪A2020048-T-SH48电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头A2020049-T-SH49电动骨组织手术设备刀具 第6部分：锉刀A2020050-T-SH50医用成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定A2020051-T-SH51医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求A2020052-Q-SH52一次性使用注射针 识别色标全国医用注射器（针）标准化技术委员会N2020053-T-SH53手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部

8、分：循环支持器械全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会A2020054-Q-SH54眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020055-Q-HZ55眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料N2020056-T-HZ56眼科仪器 眼底照相机A2020057-T-HZ57眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定N2020058-T-HZ58眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理N2020059-T-HZ59生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类全国医

9、疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020060-T-JN60生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝粘蛋白N2020061-T-JN61医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性N2020062-T-JN62可降解生物医用金属材料理化特性表征N2020063-T-JN63医疗器械体外皮肤刺激试验N2020064-T-JN64医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法全国医用输液器具标准化技术委员会N2020065-T-JN65一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）N2020066-T-J

10、N66末梢采血装置 第1部分：一次性使用采血针N2020067-T-JN67医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：与枸橼酸盐抗凝剂连接的单采应用连接件N2020068-T-JN68无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性N2020069-T-JN69一次性使用静脉留置针N2020070-T-JN70聚乙烯醇止血海绵全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位N2020071-T-JN71医用超声耦合剂全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2020072-T-WH72超声经颅多普勒血流分析仪A2020073-T-WH73超声

11、仿组织体模的技术要求A2020074-T-WH74牙科学 旋转和震荡器械的杆全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020075-T-GZ75牙科学 根管器械 第1部分:通用要求A2020076-T-GZ76牙科学 牙科银汞调和器A2020077-T-GZ77牙科学 旋转器械的公称直径和标号A2020078-T-GZ78小型压力蒸汽灭菌器全国消毒技术与设备标准化技术委员会A2020079-T-GZ79环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效A2020080-T-GZ80心肺转流系统 静脉气泡捕获器全国医用体外循环设备标准化技术委员会N202008

12、1-T-GZ81血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水处理设备A2020082-T-GZ82血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第5部分：血液透析和相关治疗用透析液质量N2020083-T-GZ83牙科学 与牙齿结构粘接的测试全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2020084-T-BD84牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法N2020085-T-BD85牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测方法 手持式X射线荧光光谱法（半定量法）N2020086-T-BD86牙科学 正畸矫治器用膜片N2020087-T-BD