gsp实施情况汇报Word格式.docx

1、我药店主要从事合法药品批发企业采购药品，并严格供货企业的资格审查，认真做好首营企业审批，登记工作，药品到货后对药品进行逐批验收，并认真填写药品采购验收记录，没有出现经营假劣药品的情况。三：设施与设备我药店营业面积52平方米。由于业务量不大，暂时没有设库房。为达到GSP的要求，我药店购置了货架，货柜；为满足药品的陈列，贮存环境要求，我药店还购置了温湿度计等设施设备。四：陈列与存贮管理我药店严格按照GSP的要求对药品进行分类陈列，柜组标识清楚，定期对陈列药品进行养护检查，按时记录店堂内的温湿度。五：销售与服务为搞好销售工作，我药店严格执行销售与服务方面的管理制度，我药店人员统一着装，并佩戴胸卡，严

2、格处方药销售的管理，切实保障用药安全。为顾客服务好，我药店设置了顾客意见簿，及时准确为顾客提供用药咨询，接受并及时处理顾客投诉。六：资料管理每天进行各种资料的收集和归档工作。一致按照GSP认真验收标准的要求，现特提出认真申请，请上级部门予以审查。镇远县怀仁大药房曾建华20XX年2月16日篇二：GSP实施情况易县一顺堂药堂概况及实施GSP情况一、企业的总体情况我店是保定市食品药品监督管理局于20XX年5月17日批准成立的药品零售企业。法定代表人：牛海萍，企业性质：个人独资，注册地址：易县城南高村镇西市村，营业面积40平方米，经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、生化药品。目前经营品

3、种约300余种。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，无违规违法案件。我药店为了实施好新版GSP，投入约3万余元，购进了一些设备、设施：电脑一台、阴凉柜一台、冷藏柜一台、空调一台、扫码枪一把、英克灵智计算机系统及温湿度监测预警系统。专人负责购进药品，销售药品的数据上传工作并已在中国药品电子监管平台注册，符合药品经营质量管理规范要求。二、企业组织机构及岗位人员配备情况我药店现有员工4人，其中药学技术人员有1人，医学毕业人员2名。为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药店

4、设置了质量管理员、采购员、验收员、处方审核员、信息员、养护员、和营业员等。牛海萍为药店负责人；王雪莲为质量管理员监管处方审核员；赵文艳为药品质量验收员兼养护员，临床医学中专学历；张云生为信息员；药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理规范的要求。三、企业各岗位人员培训与健康管理情况我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、采购员、验收员、处方审核员、养护员、信息员、和营业员。定期对各岗位人员进行培训与健康体检。本店一直注重员工的继续教育。药店企业负责人牛海萍执业助理医师每年定期参加医师继续教育，按规定要求修满学分，具备全面组织协调各项工作开展的能力。从事药品质量管理工作的王雪莲具有

5、药师资格，从事药品经营管理十余年；熟悉我国药品管理相关的法律法规；熟悉质量管理，具有丰富的经营质量管理经验。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织采购员、验收员、养护员、和营业员参加有关培训。同时，制定了详细的全年培训计划，全年培训课时不少于16小时，每季度培训不少于4小时。培训内容涉及药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范等法律、法规和专业知识等内容，根据培训内容采取相应的方式进行考核，并建立培训档案。通过培训，使我药店全体员工熟悉掌握相关法律、法规知识；熟练掌握了药品知识，尤其对专管药品进行了培训，确保顾客用药安全。为了确保药品质量，防止精

6、神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都按要求进行了体检。验收养护员赵文艳、双眼视力均在5.0以上，辨色力正常，符合上岗要求。通过体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。四、企业质量管理体系文件的情况根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律、法规、规章，结合本店实际制定了6项管理职责，22项质量管理制度，11项操作规程。包括各岗位质量责任；药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；国家有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理

7、；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告规定和计算机系统管理等。本店质量管理体系文件编制程序为：1、计划与编制：质量负责人提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，明确进度。2、审核与修改：质量负责人负责完成初稿，企业负责人审核后，质量负责人根据审核意见进行修改；在审核中意见分歧较大时应共同商讨、定稿。3、审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理负责人审定，由企业负责人批准执

8、行，批准日期既为开始执行日期。五、企业经营场所、设施、设备情况本店营业面积40平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全；冷藏设施选用药品专用的彩虹雪cH/FL-158冷藏柜一台，选用药品专用彩虹雪cHX-688阴凉柜一台，并配有预警设施；春兰空调一台、LG电脑一台和温湿度监测报警系统、温湿度计、调控温湿度设施运转正常。用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证；正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准；在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备做到了尽快进行检定、校准合格后才使用。销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与办公区都做到了

9、有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。六、企业计算机系统介绍本店采用北京英克科技有限公司研发的英克灵智医药零售专业版软件系统。由软件管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。质量负责人根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。质量负责人有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。本店能够依药品监督部门下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报出药品进、存、销情况。数据库涉及药店的人财物、药品的供销存、控制和决策分析，包括药品供应企业资质、药品采购销售、应收应付、财务管理

10、、质量管理和经营决策分析等子系统，能够对药品进货入库、销售开单、药品养护、库存盘点，以及对药品质量情况能够进行及时准确的记录，由质管部门指定专人管理。数据由信息员安日备份，并存于专用U盘，有效防止数据丢失。虽然系统软件运行时间较短，但本店全体员工已能按照规章权限使用该系统，并建立了药品购进、销售、库存数据库及相应GSP文件。七、企业开展内审情况我店针对实施新版GSP的情况和面临认证以及企业设施设备改造后等情况，核实记录资料，数据验证，员工检测，岗位操作等方式，今年8月进行了第一次质量体系的内审，内审由企业内审工作小组组织执行，小组由企业负责人任组长，成员有质量负责人、管理员、验收、养护员组成。

11、内审内容包括组织机构、人员、设施设备，质量管理文件，包括计算机系统。内审依据新版GSP规定，对质量管理与职责，人员管理，质量文件，设施设备，采购、验收、陈列养护、销售管理、售后服务各个环节，全面审核质量体系运行的适宜性和有效性。内审结果：根据评审，我店岗位人员设置不合理需要调整，药品分类陈列摆放不完全符合要求，员工培训还需要加强等问题。总体评价：质量体系能够有效运行，基本符合新版GSP要求，但还需要持续改进和进一步完善。针对存在的问题我店制定了改进措施，岗位人员设置进行了合理安排，药品按要求分类摆放，员工进行了培训，明确责任人，进行认真整改。经跟踪检查验证，目前各项已基本符合GSP要求。通过对

12、问题的不断改善，现向保定市食品药品监督管理局申请GSP认证。20XX年5月21日篇三：企业实施GSP情况自查报告GSP认证自查报告一、企业概况青岛市城阳区苑康堂大药房成立于20XX年8月，20XX年通过第一次GSP认证（见附件）。企业性质为个人投资企业，注册地址为青岛市城阳区城子社区a小区28号楼3号网点，注册资金2万元。本店目前有员工2人，为药学专业技术人员，所有人员持证上岗。药店经营非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素类制剂。20XX年因旧村改造停业一年，20XX变更到青岛市城阳区城子社区。在这一年多的时间里，我店从未从事经营活动。为确保GSP认证，公司花费近1万元对内部硬件进行了较大规模

13、改造，添置了与部门店面要求相应的一些列硬件设施设备。进一步的完善和健全了各项管理制度。一年来，我店从未经销假冒伪劣产品。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；二、GSP质量体系自查总结近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、

14、质量验收员。开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。2.培训。培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积

15、极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。3.设施设备情况。本药房营业室面积48m2、仓库面积20m2，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜7组，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人（张春伟）负责，能达到出现问题及时妥善解决。4药品进货管理。在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、

16、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。5药品检查验收的管理。我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业几年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。6药品储存、养护与陈列（零售）管理。我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、oTc药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。