06VR001压缩空气系统再验证报告Word文档格式.docx

1、3.3.3验证实施条件确认 3.3.1确认方案培训：验证方案与相关知识由验证小组组长于 2011年 11月 03日在车间办公室进行了培训。培训记录见附件 验证记录。3.3.2人员确认 参加验证的 6名人员在 2011 年 11 月 1日经体检合格、岗位考核合格取得上岗证并在有效期内。验证人员上岗证资料见附件 2。3.3.3检验仪器与方法：确认涉及的检验仪器（设备）与检验方法，应经过技术监督局校验合格或者公司确认/验证合格。检验仪器与方法的校验、确认与验证情况见附件 3：检验仪器与方法校验、确认与验证确认表。4.确认内容与结果 4.1安装确认 4.1.1设备档案确认 4.1.1.1方法：到档案室

2、检查压缩空气系统设备档案，制订该系统的操作、维护保养 SOP。4.1.1.2结果：见下表。序号 文件资料名称 内容与要求 检查结果 1 设备技术资料（设备厂家提供）收集整理归档 已收集整理归档 2 设备选型记录 收集整理归档 已收集整理归档 3 设备安装调试记录 收集整理归档 已收集整理归档 4 设备操作 SOP 制订 已制订 5 设备维护保养 SOP 制订 已制订 6 维修记录 收集整理归档 无未维修记录 4.1.1.3结论：通过档案室和现场检查压缩空气档案资料齐全符合要求 4.1.2仪器仪表校验与特种设备使用登记确认 4.1.2.1方法：到现场检查压缩空气系统所使用的仪器仪表应完好，经过计

3、量部门校验合格并在校验有效期内；储气罐等压力容器有特种设备使用登记证并在有效期内。4.1.2.2结果：见附件 2 仪器仪表、特种设备确认表。编号 名称 安装位置 标准要求 检查结果 DYL05001 压力表 空压机 校验合格并在有效期内 符合要求 DYL05002 压力表 空压机 校验合格并在有效期内 符合要求 DYC031 压力表 V级微型过滤器 校验合格并在有效期内 符合要求 DYC032 压力表 A级微型过滤器 校验合格并在有效期内 符合要求 DYC033 压力表 AB级微型过滤器 校验合格并在有效期内 符合要求 DYC034 压力表 AC 级微型过滤器 校验合格并在有效期内 符合要求

4、DYL09001 压力表 冷干机 校验合格并在有效期内 符合要求 200110058 压力表 储气罐 校验合格并在有效期内 符合要求 2002-69-3 储气罐 空压站 校验合格并在有效期内 符合要求 2003-16-03-6 油气分离罐 空压站 校验合格并在有效期内 符合要求 4.1.2.3结论：压缩空气系统所使用的仪器仪表应完好，经过计量部门校验合格并在校验有效期内；符合要求。4.1.2 管路阀门系统确认 4.1.2.1方法：采取逐一排查法进行检查。项目 检查结果 制备系统 符合要求 分配系统 符合要求 4.1.2.3结论：检查管路、阀门无渗漏点，管线连接处完好，符合要求 4.1.3设备（

5、螺杆式空气压缩机、冷冻干燥机）确认 4.1.3.1方法：4.1.3.2结果：项目 检查内容 检查结果 螺杆式空气压缩机 整机应完好 符合要求 电源连接应符合要求 符合要求 关键部件应根据运行时间进行要求更换。符合要求 冷冻干燥机 整机应完好 符合要求 电源连接应符合要求 符合要求 关键部件应根据运行时间进行要求更换。符合要求 4.1.3.3结论：检查整机完好，电源连接正常，关键部件已根据要求更换符合要求 4.1.4多级过滤器确认 4.1.4.1方法：查看过滤器外观是否完好，使用时间，滤芯更换记录。4.1.4.2结果：项目 检查内容 检查结果 管路连接 连接应完好、无漏点 符合要求 V级过滤器

6、检查外观，过滤器外观应完好性；查看运行记录，滤芯应根据要求运行时间进行更换 符合要求 A级过滤器 检查外观，过滤器外观应完好性；查看运行记录，滤芯应根据要求运行时间进行更换 符合要求 AB级过滤器 检查外观，过滤器外观应完好性；查看运行记录，滤芯应根据要求运行时间进行更换 符合要求 AC 级过滤器 检查外观，过滤器外观应完好性；查看运行记录，滤芯应根据要求运行时间进行更换 符合要求 4.1.4.3结论：检查过滤器完好符合要求 4.1.5安装确认结论：通过检查压缩空气系统机器配套设施的完好，设备资料齐全、设备的完好。符合要求 4.2运行确认 4.2.1目的：检查并确认空气压缩系统运行稳定、可靠，

7、各技术参数依然符合生产工艺要求，并未发生漂移。4.2.2合格标准：按照设备操作规程，每步操作均运行正常。4.2.1方法：按设备标准操作程序启动设备，检查开关按钮是否正常、灵敏；启动各种辅助系统，待运行正常后，确认是否达到设计参数。4.2.1螺杆式空气压缩机运行确认 4.2.1.1内容：控制面板的确认，关键部件的运行状况，工作时的压力，排气压力的确认。4.2.1.2方法：依照标准操作规程进行操作，设定运行参数，看控制面板各按钮是否灵活有效，记录设备运行时的工作压力，测定实际排气压力。4.2.1.3结果：项目 检查内容与要求 检查结果 结果判定 工作压力 应小于 0.75Mpa 0.7 符合规定

8、起跳压力 应小于 0.6Mpa 0.4 符合规定 容积流量 应基本达到 3.5m3/min 3.6 符合规定 排气压力 应基本达到 0.7 Mpa 0.68 符合规定 排气温度 应小于 95 90 符合规定 总运行时间 查看时间计数器 8326 符合规定 4.2.1.3结论：关键部件的运行良好，工作时的压力，排气压力与设置一致，符合要求 4.2.3冷冻干燥机运行确认。4.2.3.1方法：开启冷干机，查看运行状态、空气压力情况并记录。4.2.3.2结果：项目 检查内容与要求 检查结果 工作压力 应小于 1.0 Mpa 符合要求 处理流量 4Nm3/min 符合要求 排水 检查排水情况，应出水顺畅

9、 符合要求 环境温度 应控制在 540 符合要求 进气体温度 测定进气温度应不超过铭牌示值 符合要求 4.2.3.3冷干机运行状态稳定，排水畅通。符合要求 4.2.4运行确认小结：空气压缩系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求，并未发生漂移，开关按钮正常、灵敏；辅助系统运行正常后达到设计参数，按照设备操作规程，每步操作均正确。4.3性能确认 4.3.1油雾（含油量）4.3.1.1检测方法：取一张洁净的试验用滤纸，打开使用点压缩空气阀门约 20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出气口的 2 厘米的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸 10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光

10、灯观察滤纸是否潮湿及油斑；每个使用点试验 2次。4.3.1.2检测结果：使用点 检测项目 检测时间 11月 19日 11月 20日 11月 21日 湿法制粒间 油雾 符合规定 符合规定 符合规定 高效包衣间 油雾 符合规定 符合规定 符合规定 铝塑包装间1 油雾 符合规定 符合规定 符合规定 铝塑包装间2 油雾 符合规定 符合规定 符合规定 胶囊填充间 油雾 符合规定 符合规定 符合规定 4.3.1.3结论：按拟定检测方法检测，无油斑符合要求 4.3.2尘粒数 4.3.2.1检测方法：将压缩空气引入一个容量大于 1000ml 的清洁的三角瓶内（控制压力不能过大，以形成正压为度），把尘埃粒子记数

11、器采样头置于瓶口内（见附图），通气 10分钟后，开始检测压缩空气中的尘埃粒子情况。4.3.2.2检测结果：见下表 使用点 检测项目 检测日期 11月 19日 11月 20日 11月 21日 湿法制粒间 尘粒 A：7137、B：702 A：14508、B：2223 A：3159、B：702 尘粒 A：31356、B：5850 A：9828、B：1872 A：5850 尘粒 A：8424、B：936 A：7371、B：936 高效包衣间 尘粒 A：2340、B：117 A：3510、B：468 A：6669、B：1404 尘粒 A：3393、B：351 A：9360、B：7020、B：936 尘粒

12、 A：10296、B：702 铝塑包装间 1 尘粒 A：4212、B：10998、B：234 A：7722、B：819 尘粒 A：2808、B：11466、B：6084、B：468 尘粒 A：8541、B：585 A：10764、B：9126、B：117 铝塑包装间 2 A：8775、B：819 A：13923、B：1755 A：12402、B：2691 A：6201、B：7488、B：0.5m 3520000/m3，B：5m 29000/m3 4.3.2.3结论：通过对使用点检测符合 D级洁净区标准，符合要求 4.3.3微生物数 4.3.3.1检测方法：将压缩空气引出，用阀门适当降压，用三角

13、漏斗罩住已灭菌的浮游菌采样器（仪器放置在有透气孔的支架上，见附图），通气 10 分钟后，开始检测检测浮游菌。4.3.3.2检测结果：见附件 8 使用点 检测项目 检测时间 11月 19日 11月 20日 11月 21日 湿法制粒间 微生物数 5 5 6 高效包衣间 微生物数 5 4 5 铝塑包装间1 微生物数 4 3 4 铝塑包装间2 微生物数 5 3 2 4.3.3.2结论：通过对压缩空气使用点的浮游菌检测符合 D万级洁净区标准，符合生产工艺要求。4.3.4性能确认小结：通过检测压缩空气系统能够连续生产并向各使用点输送油雾（含油量）、尘粒数、微生物数符合质量标准，符合生产工艺和生产动力的要求

14、 5.验证评价与建议 5.1本次验证严格按照计划的时间执行，验证小组相关成员履行了各自的职责。5.2本次验证严格按照验证方案执行，验证过程中未出现无明显的偏差，拟定的验证内容都已全部完成。5.3验证相关的记录均已完成，内容真实填写规范。5.4在性能确认中，湿法制粒间、高效包衣间、铝塑包装间 1与铝塑包装间 2等四个压缩空气直接药品的使用点其浮游菌的最大值为 6 CFU/m3（合格标准为200CFU/m3），考到没有近三年的历史数据可以参考，建议日常监测的警戒限暂时设计为 90CFU/m3、纠偏限暂时设计为 180CFU/m3；在 2012 年完成日常监测后，在对系统回顾性确认中通过对监测数据的统计分析进一步修订完善警戒限与纠偏限标准。6验证结论 6.1结论 通过对口服固体制剂车间压缩空气系统的安装确认、运行确认、性能确认，结果符合设计，公司生产工艺和生产规模，GMP 的要求，可以正常投入运行。6.2再验证周期 没有发生大的变更和改动，再验证周期为一年。7.验证小组成员签名 8.附件 8.1验证证书