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1、（3）化学药品制剂行业的区域发展趋势.26（4）化学药品制剂行业的产业整合趋势.26（5）化学药品制剂行业未来重点发展的类别.27四、大输液行业发展概况.281、大输液产品的特点及分类.282、大输液行业市场规模.303、大输液行业市场集中度.304、大输液行业的供求变化.315、大输液行业利润水平变化及原因.326、大输液行业未来发展趋势.33（1）行业集中度上升.33（2）包装材料软塑化.33（2）产品种类多元化.34五、抗感染类药物发展概况.351、抗感染类药物分类352、抗感染类药物市场规模.353、抗感染类药物未来发展趋势.36六、心脑血管类药物发展概况.361、心脑血管疾病的分类.

2、362、心脑血管药物的市场规模.373、心脑血管药物市场发展前景.37七、肝病药物发展概况.381、肝病的分类.382、肝病用药的市场规模.393、肝病用药未来发展趋势.40八、抗肿瘤及辅助用药发展概况.411、抗肿瘤药物的分类412、抗肿瘤药物市场规模.413、抗肿瘤药物市场未来发展趋势.42九、进入本行业的主要障碍.43政策准入壁垒.43一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门行业的主管部门为卫计委、国家食品药品监督管理总局（SFDA）、工信部和国家发改委。卫计委在医药领域的主要职责是：负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本

3、药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。国家食品药品监督管理总局的主要职责是：负责全国的药品监督管理工作，其在医药领域的主要职能是负责起草药品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布国家药典等药品标准、分类管理制度并监督实施；负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品注册并监督检查；建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作；参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度等。各地食品药品监督管理局负责本行政区内的药品监督管理工作。

4、此外，工信部负责制定和发布医药工业发展规划，组织实施医药工业产业政策，指导医药工业结构调整；国家发改委负责制定药品价格管理政策，实施药品价格管理，包括公布国家基本药物目录零售指导价、调查药品出厂价格等。2、行业监管体制及主要法律法规医药行业是关系民生的重要行业，为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，国家相关部门制定了一系列法律法规及部门规章，形成了较为严格的监管体制，具体如下：3、行业主要政策（1）医药卫生体制改革中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知的发布标志着我国

5、新医改的启动，此后，国家相关部门陆续颁布了一系列医改配套政策。医药卫生体制改革取得了阶段性的进展：全民基本医保制度框架基本形成，国家基本药物制度初步建立，基层医疗卫生服务体系逐步健全，基本公共卫生服务均等化水平明显提高，公立医院改革试点积极推进。“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案在巩固2009年-2011年医改成果的基础上，为进一步深化医药卫生体制改革提出了改革的阶段目标、改革重点和主要任务。深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排、深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排、深化医药卫生体制改革2014年主要工作安排和深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作

6、任务明确了2012年、2013年、2014年和2015年医改的工作安排和任务目标。（2）医疗保险制度改革经过几年的发展，医保制度改革取得了显著成就，基本上实现“广覆盖、低保障”的全民医保制度。至2014年底，参加城镇职工基本医疗保险人数2.83亿人，参加城镇居民基本医疗保险人数3.14亿人。至2013年底，全国2,489个县（市、区）实施了新型农村合作医疗制度，新农合参合率达到99.00%。（3）国家基本药物制度各省依照2010年国务院办公厅印发的建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知的精神，分别制定了具体的实施办法落实基本药物“双信封”的招标制度。2010年和2011

7、年，各省基本药物采购主要采用“双信封”的招标制度。“双信封”招标制度的本意是通过经济技术标把好药品质量关，通过商务标降低药品采购价格，实现“质量优先，价格合理”。但在实际执行过程中，“质量优先，价格合理”演变成“质量合格，价格最低”。出现一些规模小的药企低价入围，而一些大型药企因不愿降价而出局的情况。由于部分品种中标价远远低于实际成本，导致出现所谓的“药价虚低”。随着基本药物制度的推进，各省认识到“双信封”的缺点，对“双信封”进行改良。改良的“双信封”制度先对投标药品进行经济技术标的评审，按经济技术标得分的高低，确定进入商务标评审的药品；在商务标评审中，不再采取唯低价中标的方式，通常要考虑经济

8、技术标得分和商务标得分的情况进行综合评审，综合评分高者中标。与此同时，部分省份开始采取综合评审的招标制度。综合评审与“双信封”制度最大区别在于，综合评审不再将经济技术标的评审放在优先地位，而是同时进行经济技术标和商务标的评审，对经济技术标的得分和商务标的得分赋予不同权重，综合得分高者中标。如2014年云南省基本药物短缺药品集中采购时，经济技术标占60%，商务标占40%；如2013年广东省实施广东省医疗机构基本药物交易办法（试行），其经济技术标只占10%，商务标占90%。2015年2月9日，国务院办公厅下发了关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发20157号），对药品的集中采购的机制

9、提出了进一步的指导意见。根据指导意见，公立医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。进一步完善双信封评价办法。投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审。在商务标书评审中，同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药。未来各省

10、按照上述文件精神对药品集中采购方式进行调整后，经济技术标的重要性得到一定程度的保障，有望改变目前在部分地区商务标权重过大、部分药品中标价格过低的情形。（4）医药工业“十二五”规划2012年1月19日，工信部公布了医药工业“十二五”发展规划，其回顾了医药工业“十一五”的发展情况，分析了医药工业“十二五”面临的发展形势，提出了医药工业“十二五”时期的发展目标、主要任务、重点领域和保障措施，是指导我国医药工业“十二五”时期发展的纲领性文件。规划提出“十二”五时期化学药产品和技术发展的重点，包括抗感染药物、抗肿瘤药物、心脑血管疾病药物等，并明确支持符合条件的医药企业发行债券和境内外资本市场上市融资。二

11、、医药行业发展概况1、全球医药行业发展概况（1）全球医药行业保持持续增长医药行业是全球经济的重要组成部分，在各国的产业体系和经济增长中都起到举足轻重的作用。随着世界人口总量持续增长和社会老龄化程度的不断提高，全球医药行业保持持续增长。据IMSHealth的研究报告显示，按照可变汇率计算，2003年至2012年，全球医药市场规模年均复合增长7.58%，2012年达到9,650亿美元。预计至2017年，全球医药市场规模将达到1.17万亿美元。2003年-2012年全球医药市场规模（2）发达国家或地区增速放缓，新兴市场增长迅速全球医药市场地区发展不平衡，发达国家和地区市场规模占比较大，但增速缓慢。由

12、于专利药到期、原研药消费的增速放缓，特别是低迷经济形势造成的政府卫生投入减少和对医药费用的控制，促使发达国家或地区的医药市场放缓，在全球医药市场的份额减少。据IMSHealth的研究报告显示，包括美国、欧洲5国、日本、加拿大和韩国在内的发达国家占全球医药市场的份额已经从2006年的73%下降至2011年的66%。预计到2016年，上述国家所占全球医药市场的份额将继续下降至57%。与发达国家或地区医药市场相比，新兴市场在全球医药市场规模中占比较小，但医药消费增长迅速。人口增长、居民生活水平不断提高，基本医疗卫生保障体系的逐步完善，政府在医药卫生领域投入的增加，使得医药消费的快速增长。据IMSHe

13、alth的研究报告显示，新兴市场（包括中国在内的17个国家或地区）占全球医药市场的份额已经从2006年的14%上升至2011年的20%。预计到2016年，新兴市场所占全球医药市场的份额将继续上升至30%。2006年、2011年和2016年全球医药市场分地区销售额占比2011年，中国的医药市场在全球市场份额的排名上升至第3位。预计2012年至2016年，中国医药市场规模的年均复合增长率将达到15%至18%之间，2016年医药市场在全球市场份额的排名上升至第2位。2、我国医药行业发展概况近10年来，我国医药行业保持稳定增长，年均复合增长率不仅快于全球医药行业增长率，而且快于中国GDP增速。2004

14、年至2013年，我国医药工业总产值由3,518亿元增长到22,297亿元，年均复合增长率达到22.77%，利润总额由293亿元增长到2,181亿元，年均复合增长率达到24.99%。医药行业呈现规模、效益双增长的态势。2004-2013年我国医药工业总产值趋势图三、我国化学药品制剂行业发展概况1、化学药品制剂行业的定义及分类按照国民经济行业分类（GB/T4754-2011），化学药品制剂制造是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。化学药品制剂按照不同的标准，主要有以下几种分类方法：2、化学药品制剂行业的市场规模化学药品制剂制造业是医药制造业下重要的子行业，其产值在医药工业总产值中占比

15、维持在25%以上。2011年至2013年，化学药品制剂制造业占医药工业总产值的比例分别为27.28%、27.88%、26.60%，为医药工业各子行业中占比最高的行业。2011年-2013年医药工业各子行业产值占比情况2004年至2013年，我国化学制剂工业总产值由1,088亿元增加到5,931亿元，年均复合增长率达到20.74%，保持较高的增长速度。2004年-2013年我国化学制剂工业总产值趋势3、化学药品制剂行业集中度2013年，医药工业规模以上企业实现主营业务收入21,681.60亿元，销售收入超过100亿元的生产企业仅11家，销售收入位于50亿元至100亿元的生产企业仅25家。根据南方

16、经济研究所的统计，我国医药行业百强市场集中度从2005年的38.91%上升至2013年的45.1%，市场集中度有所增长，但仍低于国际平均水平。4、化学药品制剂行业的供求变化近年来，我国化学药品制剂行业市场需求旺盛，销售收入逐年增加。根据工信部的统计，2009年至2013年，我国化学药品制剂行业分别实现主营业务收入2,769.99亿元、3,428.20亿元、4,141.22亿元、4,958.01亿元和5730.90亿元，年均复合增长率19.93%。2009年-2013年化学药品制剂行业主营业务收入基于旺盛的市场需求和稳定增长的产值，我国化学药品制剂行业产销衔接较好，产销率维持在95%左右的高位。

17、2009年至2012年，我国化学药品制剂行业的产销率如下表所示：5、化学药品制剂行业利润水平的变化趋势及原因近年来，我国化学药品制剂行业盈利能力保持快速增长。根据工信部的统计，2009年化学药品制剂行业利润总额为328.34亿元，2010年化学药品制剂行业利润总额达到424.14亿元。2011年，受基本药物采购招标中标产品的持续性降价、原料药成本攀升等因素的影响，化学药品制剂行业利润同比仅增长9.25%，为463.37亿元，销售利润率同比降低1.2个百分点。2012年利润总额回升幅度较大，达到897.60亿元，同比增长93.71%。2009年-2012年我国化学药品制剂行业利润总额6、化学药品

18、制剂医院终端的用药构成医院终端是药品销售的主要市场，2011年、2012年和2013年，医院终端药品销售的市场规模分别达到6,097亿元、7,287和8,427亿元，市场占比分别为75.30%、76.26%和76.71%16。2007年至2011年，通过医院终端销售的化学药品中，全身用抗感染药物的市场份额位居第一。2012年4月24日，抗菌药物临床应用管理办法等一系列针对抗菌药物合理使用的政策出台，使得抗菌药物整体使用受限，2012年和2013年，全身抗感染类药物在医院终端的市场份额下降明显，市场份额第一的位置被抗肿瘤和免疫调节剂替代。近年来，中国人群的疾病谱发生了迁移，老龄化、工业化、城镇化

19、的推进以及环境污染和不良的生活习惯，造成癌症、心脑血管疾病发病率和死亡率的上升。同时，随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新的医疗技术的发展，使得心脑血管疾病和抗肿瘤类疾病的就诊率都得以显著提高，带动了心血管系统药物和抗肿瘤与免疫调节剂药物市场的繁荣。2007年-2013年我国医院终端化学药前10大药品市场份额7、化学药品制剂行业未来发展趋势（1）化学药品制剂行业规模将保持快速增长化学药品制剂行业作为医药制造行业最重要的子行业，其未来发展趋势在总体上与我国医药行业的发展趋势保持一致。我国医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体

20、系，形成四位一体的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，同时随着国际医药市场向我国等新兴国家转移、国民经济的增长、人口总额的增长及其结构变化、化学药品制剂行业面临快速发展的机遇，预计整个行业规模将保持快速增长。（2）仿制药面临重大发展机遇由于仿制药具有研发技术难度低、投资风险小、市场需求大的特点，我国大多数企业都从事仿制药的研发、生产和销售。“十二五”期间，全球将有130个专利药物的专利有效期陆续到期，总销售额在1,000亿美元以上，其中一些品种的临床应用短期内很难有新品种替代，这将为仿制药释放很大的市场空间。发达国家为减轻财政负担，控制医药费用支出，纷纷出台政策鼓

21、励仿制药的开发和使用，控制高价专利药的使用。我国有望成为此次仿制药大发展的最大受益者。（3）化学药品制剂行业的区域发展趋势目前，我国东部沿海地区利用资金、技术、人才和信息等方面的优势，通过加强产业基地和工业园区建设，实现集聚发展，已经形成了“长三角”、“珠三角”和“环渤海”三大医药工业集聚区，辐射能力不断增强。2010年，山东、江苏、广东、浙江、上海、北京的医药工业总产值总和占全行业的50%以上；销售收入前100位工业企业中，约2/3集中三大区域。在“十二五”期间，东部沿海地区，尤其是“长三角”、“珠三角”和“环渤海”地区利用在资金、技术、人才和信息上的优势，以产业基地和工业园区为依托，发挥产

22、业集群效应，通过发展附加值高、资源消耗低、具有国际先进水平的医药产品，率先实现产业升级，使得其优势地位更加突出。（4）化学药品制剂行业的产业整合趋势2010年11月工信部、卫生部、国家药监局联合发布关于加快医药行业结构调整的指导意见，其中明确指出，“我国医药行业发展中结构不合理的问题长期存在，自主创新能力弱、技术水平不高、产品同质化严重、生产集中度低等问题十分突出”，并提出“将重点扶持创新及技术提升、推进并购重组，提升行业集中度”。工信部医药工业“十二五”发展规划指出，医药工业要提高市场集中度，到2015年，全行业销售收入超过500亿元的企业达到5个以上，超过100亿元的企业达到100个以上，

23、百强企业的销售收入占全行业的50%以上。行业政策的导向将有助于产业组织结构优化，促进资源向优势企业集中，实现规模化、集约化经营。行业龙头企业通过实施兼并重组得到快速发展，而规模小、技术实力弱的小企业将难以生存，市场集中度将逐步提升。（5）化学药品制剂行业未来重点发展的类别从2005年开始，抗感染类药物一直是我国用量最大的药物，这与我国目前的卫生环境、人民身体素质、健康意识和消费水平是一致的。抗感染类药物在需求上存在刚性。在政策层面，抗感染类药物是工信部医药工业“十二五”发展规划鼓励企业重点发展的药物类别之一，同时被科技部、财政部、国家税务总局联合下发的国家重点支持的高新技术领域列为国家重点支持

24、的高新技术领域。综合市场需求和产业政策等方面的考虑，抗感染类药物未来仍将是最重要的化学药品制剂之一。近年来，工业化、城镇化和老龄化的加速，加之环境污染和不良生活方式等原因，造成我国心脑血管疾病和癌症等疾病发病率不断提高。根据南方所的统计，截至2010年，我国高血压患者超过2亿，冠心病每年新发75万，肿瘤每年新发160万。与此同时，经济的持续增长，人民收入水平和消费能力的提高，使得心脑血管疾病和癌症的就诊率持续上升，由此带来心血管系统药物和抗肿瘤与免疫调节剂药物市场的繁荣。在政策层面，上述两类药物均是医药工业“十二五”发展规划和国家重点支持的高新技术领域鼓励发展的药物。预计心脑血管疾病药物和抗肿

25、瘤药物市场规模未来将得到快速增长。四、大输液行业发展概况1、大输液产品的特点及分类大输液作为注射剂的一个重要分支，通常是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。输液对于纠正电解质紊乱、酸碱平衡和体液平衡有重要意义，具有直接输入体内的药量较大、药效迅速、作用可靠及适于急救等特点，在临床上具有十分重要的地位。同时，与其它制剂相比，大容量注射剂直接将药物输入静脉进入人体血液，瞬间即可分布全身，所以输液产品的质量对临床安全至关重要，输液产品必须保证无菌、无热源、无不溶性微粒、长期储存稳定、耐热压灭菌，对生产环境的要求相对较高。大输液产品按其临床用途可分为5类：体液平衡型输液、营养

26、型输液、治疗型输液、血容量扩张用输液和透析造影用输液，其主要作用如下：按其包装形式，输液产品包装容器经历了从全开放式到半开放式到全封闭式三代变化，目前在我国市场上大输液存在的主要包装形式有：玻瓶、塑瓶、软袋三种，软袋按使用材质又可分为PVC软袋和非PVC软袋（PP/PE）两种，不同形式输液产品优缺点比较如下：上述不同包装形式的输液产品中，由于生产PVC软袋必须添加的增塑剂含有邻苯二甲酸酯，疑其有致癌、破坏生殖系统的作用，长期使用可导致有害物质的堆积，在深埋和焚烧时会释放二恶英而影响环境等原因，国家药监局在2000年9月停止了对新建PVC软袋包装输液生产线的审批，国家发改委发布的产业结构调整指导

27、目录（2011年版）中，也将输液用聚氯乙烯（PVC）软袋（不包括腹膜透析液、冲洗液用）列为应立即淘汰的落后类产品。玻瓶包装由于其历史悠久、稳定性好、医护人员使用习惯且价格低廉等原因，仍然是目前我国大输液产品的主要包装形式。塑瓶包装随着国内塑瓶生产设备及配套的灭菌、灌装设备的国产化，其生产成本逐渐降低，加之运输方便等原因，逐渐成为输液包装的主流方式之一。而非PVC软袋包装材料技术安全、有效，全封闭式输液避免了二次污染，符合药用和环保要求，是大输液包装技术主要发展方向。2、大输液行业市场规模在化学药品制剂行业中，大输液是最重要的制剂之一，由于其具有直接输入体内的药量较大、药效迅速、作用可靠及适于急

28、救等特点，临床用途十分广泛。近年来，我国大输液行业产量保持较快的增长。2009年至2012年，我国大输液行业产量的年均复合增长率为19.91%，2012年达到161.03亿瓶（袋）。2009年-2012年我国大输液产量3、大输液行业市场集中度在大输液行业，欧美日等国市场集中现象非常明显，输液生产企业数量少、规模大，如美国的百特公司占据了全美80%的输液市场；在欧洲，大输液市场基本上被费森尤斯、贝朗、百特克林泰克和法玛西亚四大公司占领；在日本，大冢公司占有50%左右的市场份额。但在我国，大输液生产企业数量众多，规模较小，行业集中度偏低。2008年，我国大输液生产企业前十位厂家的集中度仅为48.4

29、%22，明显低于欧美日等发达国家的行业集中度。近几年，随着药品价格下降，生产成本上升，规模较小的企业难以维持，行业龙头企业抓住机会实施并购重组战略，使得大输液行业市场集中度有所提升。目前我国大输液生产厂家有300家左右，产能超过1亿瓶的企业只有30家左右，前10位厂商的市场占有率约为2/3左右。但与发达国家相比，行业集中度仍然处于较低水平。4、大输液行业的供求变化大输液作为临床普遍使用的基础用药，其市场需求与诊疗人次数、住院人次数及其增长率存在一定的相关性。2006-2012年我国医疗卫生机构诊疗人次年均复合增长率为7.50%，同期入院人次数的复合增长率为14.50%，大输液行业整体市场规模一直保持持续增长。2009年我国大输液产品用量达到104亿瓶（袋）。按照2