医疗器械软件产品注册标准模板.docx

1、医疗器械软件产品注册标准模板目次 目次 1前 言 41. 范围 42. 规范性引用文件 43. 分类 4 术语与定义 4 管理分类 4 命名与型号 4 组成 54. 要求 5 产品说明要求 5 可用性 5 内容 5 标识和标示 5 功能性陈述 6 功能概述 6.1 远程会诊系统 6.2 双向转诊系统 错误！未定义书签。.3 计费系统 错误！未定义书签。.4 医疗资源共享系统 错误！未定义书签。.5 管理系统 错误！未定义书签。 产品的功能 6 当有软件组件的选项和版本时，应指明。 6 功能性限制 错误！未定义书签。 对未授权访问的预防措施 6 可靠性陈述 7 易用性陈述 7 效率陈述 7 维护

2、性陈述 7 可移植性陈述 7 用户文档集要求 7 完备性 7 正确性 8 一致性 8 易理解性 8 易学性 8 可操作性 8 软件质量要求 8 功能性 8 产品由通用电气医疗系统（中国）有限公司提供安装 8 在给定的限制范围内，用户文档集中陈述的所有功能应是可执行 8 按照用户文档集中所有的陈述，软件的功能应是可执行 8 产品本身不应自相矛盾，并且同用户文档不相矛盾，每个术语应处处具有相同的含义 8 由遵循用户文档集的最终用户对产品操作进行的控制与产品的行为应是一致的 9 可靠性 9 易用性 9 效率 9 维护性 9 可移植性 9 外观 9 介质外观 9 标识信息 9 印刷资料 105. 测试

3、方法 10 测试环境 10 软件资料 10 测试活动 10 产品说明测试 10 用户文档集的测试 10 软件质量的测试 10 可靠性测试 11 易用性测试 11 效率测试 11 维护性测试 12 可移植性测试 12 外观测试【符合的要求】 126. 检验规则 12. 出厂检验规则 12 出厂检验由制造厂技术检验部门执行。 12 软件生产方式 12 出厂检验为全检方式，检查项目为，必须全部合格后方可出厂。 12. 型式检验规则 12 下列情况之一应进行型式检验： 12 型式检验抽取一套产品进行全项目检测，如有一个项目不合格即判定为不合格。 127. 标志、使用说明书 12 标志 12 使用说明书

4、 128. 包装、运输、储存 13 包装 13 产品应有能防潮、防震、保证产品不受自然损坏的包装。 13 包装盒内应有以下内容： 13 运输、储存 13注册产品标准编制说明 14前 言*系统软件1.范围本标准规定了*的分类、要求、测试方法、标志、使用说明书、包装、运输及储存。本标准适用于*（以下简称产品）。2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准。然而，鼓励本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 软件工程 软件产品质

5、量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则GB/T 标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3.分类3.1管理分类该产品按国药监械2002302号医疗器械分类目录判定其管理类别为6870类产品。3.2命名与型号3.2.1命名该产品的名称：*，版本号为：V*.*；3.2.2型号该产品的型号:*。3.3组成产品软件安装光盘用户文档集4.要求4.1产品说明要求4.1.1可用性产品说明对于该产品的潜在需方和用户应是可用的。4.1.2内容 4

6、.1.2.1 产品说明应包含潜在需方所需的信息，以便评价该软件对其需要的适用性。4.1.2.2 产品说明应排除内部的不一致。4.1.2.3 产品说明中包括的说明应是可测试的或可验证的。4.1.3标识和标示 4.1.3.1产品说明应显示唯一的标识 产品说明为*提供的*系统软件的产品说明书。4.1.3.2产品应以其名称、版本指称。产品名称：*型号： *版本号： 4.1.3.3供方的名称和地址供方名称：*。供方地址：*。在录制产品的光盘或光盘的外包装和产品说明书上均应有产品标识。4.1.3.4产品说明应标识该软件能完成的预期的工作任务和服务4.1.3.5当由法律或行政机构界定的要求适用于软件产品、而

7、供方想要声称符合于相应的需求文档时，则产品说明应标识出这些需求文档。4.1.3.6该系统在单一系统上可供多个并发最终用户使用，在服务器端的最低硬件环境要求下可行的最大并发最终用户数为10个。4.1.3.7与其它软件接口 该产品应提供以下接口供第三方软件调用： 申请远程会诊接口：第三方软件可以调用该接口申请远程会诊。 递交医疗资源接口：第三方软件可以调用该接口直接上传医疗资源到资源共享系统。 4.1.3.8产品运行环境 4.1.3. 硬件环境产品运行的硬件环境是基于计算机组成的局域网。A. 服务器端的最低硬件环境：-Xeon处理器：2核、4GB内存、60GB硬盘、千兆网卡、2M带宽B. 客户端的

8、最低硬件环境：- Intel Core 2 Duo E8400处理器、2GB内存、250GB硬盘、百兆网卡4.1.3. 软件环境A. 服务器端： 远程医疗服务器-操作系统：微软 Windows 2003 Server-数 据 库：微软SQL Server 2000 -其他：SUN -*-* -* 3.0.8 医院影像服务器-* -* B. 客户端：-微软Windows XP Professional中文版-微软Internet Explorer 7或者微软Internet Explorer 8-Adobe Reader 94.1.3.9产品说明应陈述是否对运行软件产品提供支持4.1.3.10产

9、品说明应陈述是否提供维护。如果提供维护，则产品说明应陈述所提供的维护服务。4.1.4功能性陈述4.1.4.1适用时，产品说明应根据GB/T 包含有关功能性的陈述。 4.1.4.2功能概述4.1.4.远程会诊系统1)系统日志a)*此处简要描述产品功能，按照说明书顺序进行描述并保持一致，如为选装功能应注明，如有测量功能应注明精度。4.1.4.3产品说明应说明所有的关键功能。4.1.4.4当有软件组件的选项和版本时，应指明。4.1.4.5对用户功能性的所有已知的限制均应加以说明。4.1.4.6 对未授权访问的预防措施 a) 用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。 b) 不同类型的用

10、户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。 c) 使用加密狗技术，无加密狗无法使用该软件4.1.5可靠性陈述4.1.5.1适用时，产品说明应根据GB/T 包含有关可靠性的陈述。4.1.5.2在遇有用户接口出错、应用程序自身的逻辑出错、系统或网络资源可用性引发差错的情况下，产品说明应就软件的继续运行能力作出说明。4.1.5.3产品说明应包括关于数据保存和恢复规程的信息注：如果没有此功能，指明数据备份由操作系统的功能来执行并在产品说明中有相关说明。4.1.6易用性陈述4.1.6.1适用时，产品说明应根据GB/T 包含有关易用性的陈述。4.1.6.2产品说明应规定用户接口的类型。4.1.6.3产品

11、说明应规定使用和操作该软件所要求的专门知识。 4.1.6.4当软件能由用户作适应性修改时，则应标识用于修改的工具或规程及其使用条件。4.1.6.5当预防版权侵犯的技术保护妨碍易用性时，则应陈述这种保护。4.1.7效率陈述 - 在最大并发用户数下，登陆系统时间不超过15s - 递交包含3个小于150K文档的会诊申请时间不超过10s4.1.8维护性陈述4.1.8.1 适用时，产品说明应根据GB/T 包含有关维护性的陈述。4.1.8.2维护信息 产品提供监控应用程序的日志跟踪信息，产品出错有日志记录 产品使用人员的权限的信息； 产品状态报告信息，帮助专业技术维护人员了解产品运行状况。4.1.9可移植

12、性陈述4.1.9.1 适用时，产品说明应根据GB/T 包含有关可移植性的陈述。4.1.9.2产品说明书应规定将该软件投入使用的不同配置或支持的配置（硬件，软件）4.1.9.3产品说明书应提供安装规程信息4.2用户文档集要求5.24.2.1完备性 用户文档集为：*产品说明书*计费系统用户手册*管理员手册4.2.1.1用户文档集应包含使用该软件必需的信息。4.2.1.2用户文档集应说明在产品说明中陈述的所有功能以及最终用户可以调用的所有功能。4.2.1.3用户文档集应说明可靠性特征及其操作。4.2.1.4用户文档集应列出需处理的和引起应用系统失效或中断的差错和失效，特别是那些导致数据丢失的应用中断

13、情况。4.2.1.5用户文档集应给出必要数据的备份和恢复指南。4.2.1.6本软件可能对安全产生影响的地方是影像匹配以及输入病人信息选择病人时可能匹配错误，以及选择错误造成病人数据错误影响诊断结果，该条应在用户文档集中提供完整的说明性和参考性的信息。4.2.1.7用户文档集应陈述在产品说明中给出的所有限制。4.2.1.8用户文档集应说明安装所要求的磁盘空间的最小值。4.2.1.9对用户要完成的应用管理职能，用户文档集应包含所有必要的信息。4.2.1.10在用户所完成的应用管理职能的信息中，应包括让用户能验证是否成功完成应用管理职能的信息。4.2.1.11如果用户文档集按若干部分提供，在该集合中

14、至少有一个部分应标识出所有的各部分。4.2.2正确性4.2.2.1用户文档集中的所有信息都应是正确的。4.2.2.2用户文档不应有歧义的信息。4.2.3一致性用户文档集的各文档不应自相矛盾、互相矛盾以及与产品说明矛盾。4.2.4易理解性4.2.4.1 用户文档集应采用该软件特定读者可理解的术语和文体，使其容易被软件产品主要针对的最终用户群理解。4.2.4.2应通过经编排的文档清单为理解用户文档集提供便利。4.2.5易学性4.2.5.1用户文档集应提供学会如何使用该软件的必要信息。4.2.6可操作性4.2.6.1如果用户文档集不以印刷的形式提供，则文档集应指明是否可以被打印，如果可以打印，那么指出如何获得打印件。4.2.6.2卡片和快速参考指南以外的用户文档集,应给出目次（或主题词列表）和索引。4.2.6.3对于不常用的术语和首字母缩略语，用户文档集应加以定义。4.3软件质量要求4.3.1功能性 4.3.1.1安装之后，软件的功能是否正常运行应是可识别的。4.3.1.2 在给定的限制范围内，用户文档集中陈述的所有功能应是可执行的。4.3.1.3 按照用户文档集中所有的陈述，软件的功能应是可执行的。4.3.1.4软件应符合产品说明所引用的任何需求文档中的全部需求。4.3.1.5 产品本身不应自相矛盾，并且同用户文档