度国家执业药师资格考试药事管理与法规试题Word文件下载.docx

1、国家或者地区获得上市许可的A在限定条件下可以依法批准进口B不允许进口C经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D只要有市场就可以进口E可无条件进口11依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品，情节严重的，刑法规定处以A3年以上 7年以下有期徒刑，并处罚金 B 由所在单位给予行政处分 C3年以下有期徒刑或拘役，并处罚金 D公安部门行政拘留并处罚金 E单处罚金12医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A2日剂量 B3日剂量 C2日极量 D3日极量 E4日剂

2、量13制定处方药与非处方药分类管理办法的目的是A使消费者有权自主选购药品B实现 2000年“人人享有初级卫生保健”C规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理D保障人民用药安全有效、使用方便E规范药品广告审批、发布管理14经营乙类非处方药的普通商业企业必须A持有药品经营许可证 B配备执业药师C配备从业药师 D配备药学专业技术人员E经省级或其授权的药品监督管理部门批准15非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以A根据国家药品监督管理部门公布的大小使用 B根据省级药品监督管理部门规定的大小使用 C根据专有标识的坐标比例决定其大小D根据不同剂型决定其大小E根据实

3、际需要设定其大小16如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确，其药品说明书应注明A尚不明确，字样 B“在医师指导下使用”字样 C在执业药师指导下使用”字样 D“未见不良反应”字样 E“谨慎使用”字样17中药密丸蜡壳至少须标注 A【贮藏】 B【规格】 C【药品名称】D【生产批号】 E【有效期】18中药说明书中所列的【主要成份】系指处方中所含的A有效部位 B主要药味C有效成份 D有效部位或有效成份E主要药味、有效部位或有效成份19药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的A贮藏期限 B使用期限 C安全期限 D生产日期 E销售期限20药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报

4、告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为A每月 B”每两个月C每季度 D每半年E每年21国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括A承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作B负责制订药品不良反应监测标准C承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作D负责组织药品不良反应教育培训E负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物22根据 GSP的规定，怕压药品应A定期循环抽查 B定期送样检查C采取隔离措施 D集中存放E定期翻垛23药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的A1 B2 C3 D4 E524中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于

5、A药品营业场所的面积为 50平方米，仓库为 30平方米 B药品营业场所的面积为 50平方米，仓库为 20平方米 C药品营业场所的面积为 40平方米，仓库为 20平方米D药品营业场所的面积为 40平方米，仓库为 30平方米E药品营业场所的面积为 60平方米，仓库为 30平方米25医师处方必须遵循的原则是A科学、诚实、信誉 B安全、合理、经济 C科学、有效、安全 D安全、有效、稳定 E科学、合理、经济26根据药品生产监督管理的规定，药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生产过程的管理活动是A进行审查、许可、质量认证等管理活动B进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动C进行审查、许可、检查等管理

6、活动D进行审查、许可、检验、认证等管理活动E进行审查、验收、许可、检查等管理活动27医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位A科研需要而配制、自用的固定处方制剂B临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂C临床与科研需要，而配制的固定处方制剂D临床需要，由医生与药师共同研制的制剂E临床特殊病例需要，由医生提供的处方制剂28城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，定点零售药店对外配处方要A与药品分类管理的处方药合并管理 B加强管理、统一核算 C集中管理、统一记账 D分别管理、单独建账 E分别管理、统一核算29中华人民共和国广告法规定的大众传播媒介不得发布

7、广告的形式是A文字、语言 B他人名义、形象C新闻报道 D画面、图形E网络媒介30中华人民共和国价格法规定经营者可以A在政府指导价的幅度内制定价格B以政府指导价为基础，自主规定浮动幅度C为了独占市场，以低于成本的价格销售商品D对具有同等交易条件、提供相同商品的经营者实行不同价格E在商品标价之外，加收 1的咨询服务费31中华人民共和国消费者权益保护法规定，保护消费者的合法权益是A商品生产者的责任 B商品经营者的责任C商品或服务提供者的责任 D消费者协会的责任E全社会的共同责任32依据有关司法解释，生产、销售假药应认定为刑法第 l41条规定的“足以严重危害人体健康”的情况是A生产、销售的假药被使用后

8、，使人造成轻伤、重伤的B生产、销售的假药经法定药品检验机构鉴定，含有超标准的有毒有害物质的C生产、销售的假药使用后，致人严重残疾的D生产、销售的假药被使用后，使三人以上重伤，十人以上轻伤的E生产、销售的假药被使用后，致人死亡的33药品注册管理办法（试行）规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行A减免注册费用 B对未批准的药品设立监测期C先予注册 D快速审批E集中审批34药物临床试验质量管理规范规定，为确保临床试验中受试者的权益，须A由国家卫生部成立伦理委员会B由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C成立独立的伦理委员会D成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E成立独立的伦

9、理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案35互联网药品信息服务分为A处方药与非处方药两类 B一般药品与特殊药品两类C面向公众与面向专业人员两类 D经营性与非经营性两类E面向国内与面向国外两类36国务院办公厅转发的关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定，医疗机构药 品集中招标采购必须坚持A公平、公正竞争的原则 B公开、公平竞争的原则 C自愿、平等竞争的原则 D自愿、公开竞争的原则 E公正、合理竞争的原则37药品监督管理部门没收药品、违法所得，并处罚款，被处罚人不服提起诉讼，此类案件由人民法院哪个审判庭审理A民事审判庭 B刑事审判庭 C经济审判庭 D行政审判庭 E军事审判庭38药学人员之间的道德准

10、则包括 A认真负责 B紧密配合 C廉洁奉公 D精益求精 E热忱服务39在社会药店，对审核、监督医师处方，管理处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是A执业药师 B药店经理C值班经理 D药店营业员E坐堂医师40在美国药剂师职业道德规范中强调，药剂师A应加入以发展药学事业为目标的组织 B不能销售医疗器械c不必扩大自己的专业知识 D没有义务维护其职业的荣誉E无权要求保证自己服务质量的条件二、B型题 （配伍选择题）共 80题，每题 0 5分。备选答案在前。试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也可不选用。4143A劳动保障行政部门 B药品监督管

11、理部门 C卫生行政部门 D社会保险经办机构 E工商行政管理部门41根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是42统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是43负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是4446A药学职业道德的权利 B药学职业道德的义务C药学职业道德的节操 D药学职业道德的良心E药学职业道德的情感44依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务体现了45对病人的高度责任心和对药学事业的献身精神是46有权拒绝医师的错误处方体现了A中药材品种 B预防性生物制品C非药品 D中药饮片E血液制品依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规

12、定47不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是48对集中规模化栽培养殖、。质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是4950A标签和说明书符合规定，用语科学易懂的药品B临床治疗必需，使用方便，符合质量要求的药品C临床治疗必需，使用广泛，疗效好同类药品中价格低的药品D可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品E市场价格最低的药品49确定基本医疗保险药品目录中“乙类目录”的原则是50确定基本医疗保险药品目录中“甲类目录”的原则是5154A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门C县以上药品监督

13、管理部门 D县以上卫生行政部门E经营、使用单位51第二类精神药品制剂的供应计划下达部门是52第二类精神药品原料的供应计划下达部门是53第二类精神药品制剂的经营单位指定部门是54精神药品进口、出口准许证的颁发部门是5558A地方人民政府和药品监督管理部门B国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员55不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是56不得参与药品生产经营活动的是57应当定期公告药品质量抽查检验结果的是58对已确认发生严重不良

14、反应的药品，可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是5961A新药临床试验审批办法 B药品不良反应报告具体办法C药物临床试验机构资格认定办法 D中药品种保护管理办法E药物临床试验质量管理规范中华人民共和国药品管理法规定59由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是60由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是61由国务院制定的是A所在地县（市）级药品监督管理机构 B所在地省级药品监督管理部门C国务院药品监督管理部门 D所在地省级卫生行政部门E所在地县级卫生行政部门62审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是63对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是6

15、4批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是65对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是6668A进口准许证 B进口药品注册证 C医药产品注册证D医疗机构执业许可证 E进口许可证66国外企业生产的药品进口需取得67中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得68医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并 持有6971A给予行政处罚 B给予行政处分C按照治安管理处罚条例处罚 D依法追究其刑事责任E向人民法院申请强制执行麻醉药品管理办法规定69非法吸食麻醉药品的70贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的71擅自经营麻醉药品和罂粟壳的7273A药品

16、标签、使用说明书B药品标签、使用说明书、内包装、外包装C药品标签和内包装、中包装D药品使用说明书和大包装E药品使用说明书和外包装依据非处方药专有标识管理规定（暂行）72可以单色印刷非处方专有标识的是73必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识的是7476A合法性 B相容性 C相关性 D安全性 E稳定性74更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的75药品说明书必须提供的基本信息是药品的76药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的7779A应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统B应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C必须使用专用设备和独

17、立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开E必须与其制剂生产严格分开药品生产质量管理规范规定77生产 一内酰胺结构类药品78生产激素类化学药品79中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作8081A医疗机构制剂室主任负责 B医疗机构制剂室专人负责一C医疗机构药剂科主任负责 D医疗机构负责人负责E医疗机构药剂部门药检室负责人负责医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）规定80本规范的实施及制剂质量是由81制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由8285A赛加羚羊 B甘草C龙胆 D洋金花E罂粟82种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用

18、的是83属于国家一级保护野生药材物种的是84属于国家二级保护野生药材物种的是85属于国家三级保护野生药材物种的是8687A保证其与提供的商品的实际质量状况相符B向消费者出具服务单据C按约定履行，不得无理拒绝D作出明确的答复E立即向有关行政部门报告和告知消费者86经营者以产品说明书表明商品质量状况的应87经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应8889A暂扣许可证或执照 B一千元以下罚款C没收违法所得 D没收非法财物E较大数额罚款中华人民共和国行政处罚法规定88行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是89行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处

19、罚决定的是9093A执业药师职业道德准则 B执业药师执业行为规范C执业药师履行的职责 D执业药师行使的权力E执业药师应尽的义务90否决危及药品质量的采购、储存活动是91尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是92指导、监督和管理其技术助理的处方调配、销售或供应过程是93给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是9497A药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称B药学专业技术职称C相应的药学专业技术职称D药师以上专业技术职称E主管药师以上专业技术职称 根据现行 GSP的规定94药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有95药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有9

20、6药品零售企业的质量管理人员应具有97药品零售中处方审核人员应是执业药师或有9899A采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B生产、销售假药的C生产、销售劣药的D药品生产、经营企业未按 GMP、GSP规定实施的E进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的98没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以 上五倍以下罚款的是99没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是100102A执业药师的责任 B执业药师的权力 C执业药师的义务 D执业药师的权利 E执业药师的执业行为规范100以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则

21、，是101拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是102审核医师处方、保证处方药调配质量是103104A保障人体用药安全 B维护人民身体健康C保证药品质量 D管理效率与管理成本兼顾E不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益103药品监督管理的限制性原则之一是104药品监督管理的方法性原则之一是105107A药店成本上升，竞争力下降B形成新的药店管理模式C只有严格、有效的管制；才能保证药品质量和药学服务质量D只有执业药师，才能最有效地保障公众用药安全有效E执业药师可以扩大药店的药品销售量105执业药师的必要性包括106执业药师管理的必要性包括107执业药师管理的意义包括

22、108110A以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品B以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品E在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品108中药液体制剂的一个批号为109连续生产的原料药的一个批号为110固体制剂的一个批号为111114A药店药学技术或管理人员配备要求 B易出现药物滥用C药品定价 D药品储备E药品名称、包装、标签和说明书111药品注册管理内容包括112特殊管理药品的特殊性包括113处方药管理内容包括114非处方药管理内容包括115117A国家药品监督管

23、理部门 B国家人事部C国家药品监督管理部门和人事部 D省级药品监督管理部门E省级人事部门115执业药师资格注册管理机构是116执业药师资格注册机构是117执业药师资格考试机构是118120A未实施批准文号管理的中药材 B医院制剂C预防性生物制品 D新发现和从国外引种的药材E中药饮片依据中华人民共和国药品管理法的规定118不得在市场销售的是119国家对其流通实行特殊管理的是120药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是三、x型题 （多项选择题）共 20题，每题 l分。每题的备选答案中有 2个或 2个以上正 确答案。少选或多选均不得分。121省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制

24、规范属于A企业内控标准 B企业参考标准 C法定的标准 D行业自律标准 E强制性标准122药品生产企业的行为规则包括A生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B不符合国家药品标准的药品不得出厂C必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品D不得直接向医疗机构销售药品E不得直接向药品零售企业销售药品123实行政府定价的药品仅限于A生产、经营具有垄断性的药品 B所有中成药C所有二类精神药品 D列入国家医保目录的药品E所有民族药124下列按假药论处的药品是A未标明有效期的 B不注明生产批号的C所标明的适应症超出规定范围的 D所标明的功能主治超出规定范围的E依法必须检验而未经检验即销售的125根据中华人民

25、共和国药品管理法实施条例的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须A符合医药行业标准 B符合药用要求C符合保障人体健康、安全标准 D经省级药品监督管理部门批准注册E经国务院药品监督管理部门批准注册126按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是A广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务虚假宣传的B未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的C买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的D其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为的E以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的127医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有A保管制度 B验收制度 C储备制度 D领发制度 E核对制度128对于预防性生物制品，其直接接触内包装的外包装标签内容包括A药品名称 B禁忌症 C接种对象 D适应症 E不良反应129对药品不良反应，国家实