1陕西省放射诊疗许可证发放管理办法Word格式文档下载.docx

1、第三章 校验、变更和注销第二十一条 放射诊疗许可证有效期四年，每两年校验一次。临时从事放射诊疗工作的机构，放射诊疗许可证有效期不超过半年。第二十二条 放射诊疗许可证校验应向原发证机关提出，并提供下列资料：（一）放射诊疗许可证正、副本；（二）放射诊疗设备、人员清单及变动情况；（三）放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；（四）本年度放射诊疗设备防护和性能检测报告；（五）放射事件发生与处理情况。原发证机关自接到申请之日起20个工作日内，对申报资料进行复审，符合要求的，予以校验，并加盖校验合格印章；不符合要求的，提出监督意见，要求申请单位限期整改。第二十三条 医疗单位变更放射诊疗场所、诊疗

2、设备和诊疗项目的，应按照本办法第二章的规定，办理变更手续。第二十四条 同一诊疗单位有两个以上（含两个）地点从事放射诊疗工作的，应分别办理放射诊疗许可证。第二十五条 医疗单位变更法人代表或减少放射诊疗项目的，提出申请，携带放射诊疗许可证正、副本，到原发证机关办理变更手续。第二十六条 放射诊疗许可项目的变更涉及诊疗类别（放射治疗、核医学、介入放射学、X线影像诊断）变化的，申请单位应按照本办法第三条规定的受理范围，到具有高类别审批权的卫生计生行政部门申请办理放射诊疗许可证变更手续。第二十七条 放射诊疗许可证有效期届满前30日内，执业单位需继续开展诊疗工作的，应向原发证机关提出申请，经审查符合要求的，

3、给予换发放射诊疗许可证。第二十八条 有下列情况之一的，原发证机关应当注销放射诊疗许可证：（一）逾期不校验或者擅自变更放射诊疗项目的；（二）校验或者办理变更时不符合要求，逾期不整改或经过整改后仍不符合卫生要求的；（三）自行歇业连续一年以上的；（四）医疗机构执业许可证被注（吊）销的；（五）放射诊疗许可证到期未延续的。第四章 监督管理第二十九条 各级卫生计生行政部门应当建立健全放射诊疗许可证发放的监督管理制度，加强对放射诊疗许可工作的监督检查，规范许可工作行为。第三十条 卫生计生行政部门及其工作人员违反规定，超越权限或给不符合条件的医疗机构发放放射诊疗许可证的，由上级卫生计生行政部门责令改正，对有关

4、卫生计生行政部门进行通报批评，对有关工作人员给予批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十一条 有下列情形之一的，作出放射诊疗许可决定的卫生计生行政部门或者上级卫生行政部门应撤销放射诊疗许可证：（一）医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得放射诊疗许可证的；（二）卫生计生行政部门的工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的医疗机构发放放射诊疗许可证的；（三）违反程序或超越法定职权发放放射诊疗许可证的；（四）依法可以撤销的其他情形。第三十二条 各级卫生计生行政部门应当建立、健全放射诊疗许可单位的监管档案，加强对被许可单位放射诊疗工作的监督检查

5、，并按照规定做好监督检查资料的归档工作。第三十三条放射诊疗许可证遗失的，遗失单位应于遗失后60个工作日内向原发证机关申请补办。第五章 附 则第三十四条 医疗机构取得放射诊疗许可证后应严格按照核定的项目从事放射诊疗工作，不得擅自扩大范围、变更诊疗项目或场所。第三十五条 医疗机构取得放射诊疗许可证后，应悬挂到明显位置，方便群众监督。严禁伪造、涂改、转让、出借、倒卖放射诊疗许可证。第三十六条本办法自发布之日执行，原省卫生厅2006年4月26日印发的陕西省放射诊疗许可证发放管理办法（陕卫发2006143号）同时废止。附件1申请类别：新办证 换证 设备变更 放射诊疗许可申请表申请项目申请单位（盖章） 申

6、请日期陕西省卫生和计划生育委员会制填表说明1.申请单位需在申请表格的标注处和提交的资料上加盖单位公章。2.申请表封面中“申请项目”填写内容必须与表格中相关内容一致，如：放射治疗、X线影像诊断等。3.凡文字后有 者，应当在相应项目后的方框中打 。4.射线装置的 “主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。5.非密封型放射性同位素工作场所级别按照国家有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。6.“最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。7.本表以及提交的其他资料用A4规格纸张打（复）印，所有资料一式两份，装订好后报

7、卫生监督机构审查。申请单位应提交的资料 1.医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件） 共 页 2.放射诊疗人员专业技术任职资格等相关信息一览表 共 页 3.大型医用设备配置许可证明文件（复印件） 共 页 4.本年度放射诊疗设备防护和性能检测报告（复印件） 共 页 5.新建、改建、扩建放射诊疗建设项目的，应提交放射诊疗建设项目竣工验收证明文件（复印件） 共 页 放射诊疗许可申请表医疗机构名称经济类型地 址邮 编组织机构代码联系人电 话法定代表人身份证号码机构总人数放射工作人员数申 请许可项目放射治疗立体定向（刀、X刀）治疗 医用加速器治疗质子等重粒子治疗钴-60机治疗后装治疗深部X射线机

8、治疗敷贴治疗其他放射治疗项目核医学PET影像诊断SPECT影像诊断相机影像诊断骨密度测量籽粒插植治疗放射性药物治疗其他核医学诊疗项目介入放射学DSA介入放射诊疗其他影像设备介入放射诊疗X射线影像诊断X射线CT影像诊断CR、DR影像诊断牙科X射线影像诊断乳腺X射线影像诊断普通X射线机影像诊断其它X射线影像诊断射线装置装置名称型 号生产厂家设备编号主要参数所在场所非密封型放射性同位素核素用途物理状态最大年操作量（Bq）最大日操作量（Bq）操作工作场所级别（个数）甲级 （ ）乙级 （ ）丙级 （ ）密封型放射性同位素活度（Bq）活度测量日期含密封源装置放 射 源核素名称活度（Bq）活度测量日期注：填

9、写不完的可另附表格。 放射诊疗工作人员相关情况一览表 单位名称（盖章）：序号姓名性别工作科室任职专业任职资格证书编号职业健康体检日期体检结果防护知识培训日期放射工作人员证号备注填写不完的可另附续表监督机构意见 经办人（签名）： 审核机构（盖章）负责人（签名） 年 月 日卫生行政部门审批 经办人（签名）： 卫生行政部门（盖章）许可证编号有效期编 号： （ ）卫放证字 第 号有效期： 年 月 日至 年 月 日 附件2放射诊疗许可申请受理通知书（存根） 编号： ：经审核，你单位 年 月 日送达的放射诊疗许可申请资料符合要求，予以受理。卫生计生行政部门（公章）年 月 日放射诊疗许可证申请受理通知书附件

10、3补充材料告知单编号：经审查，你单位放射诊疗许可证申请材料不全，还需要补充以下材料：请按上述清单予以补充，并于 年 月 日前将相关材料送达受理单位。 申请人（签收）： 卫生计生行政部门（公章）年 月 日 年 月 日此告知单一式两份，申请单位及受理单位各一份附件4放射诊疗许可不予受理通知书经审核，你单位 年 月 日送达的放射诊疗许可申请不符合受理要求，不予受理。不予受理理由： 申请人（签收）：此通知书一式两份，申请单位及受理单位各一份附件5放射诊疗许可现场审核表医疗机构名 称负责人电话手机审核项目审核内容审核意见符合基本符合不符合不适用一 基本条件1*有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所2有质

11、量控制与安全防护专（兼）职管理人员3制定了质量控制与安全防护管理制度4*工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证5*为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案6有放射事件应急处理预案二放射治疗2.1人员7有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师8有病理学、医学影像学专业技术人员9有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员10有放射治疗技师和维修人员2.2设备和防护用品11*至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备12放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂

12、量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪2.3警示标志13含源放疗设备表面设有电离辐射标志14放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯2.4安全防护与质量保证15*有放射治疗设备放射防护性能报告16放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书17有工作场所和防护设施检测报告18*工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计19*有放射治疗质量保证方案三核医学3.120有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师2122有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师3.223*具有核医学设备及其他相关设备24设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存

13、放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪3.325装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志26放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明27工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯3.428有核医学设备放射防护性能报告29放射防护和质量控制的检测仪表校准证书30*31*32有核医学诊疗质量保证方案四介入放射学4.133有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师34有放射影像技师 35有相关内、外科的专业技术人员4.236*具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备37*有工作人员防护用品和受检者个人防护用品

14、4.3384.439有介入放射学设备放射防护性能报告40*41*42有介入放射学诊疗质量保证方案五X射线影像诊断5.143有专业的放射影像医师 5.244*有医用诊断X射线机或CT机等设备45*5.3465.447*有影像设备放射防护性能报告484950有X射线影像诊断质量保证方案合计被审核医疗机构陪检人员签字：现场审核结论:审核人员签章备注：序号中带“*”的项目为“关键项”，其他为“一般项”，“不适用”项不列入审核统计。审核标准审核结论关 键 项一 般 项建议批准全部符合或基本符合不符合项不超过一般项总数的15%建议整改有不符合项，但不超过2项不符合项不超过一般项总数的30%建议不批准不符合项超过2项不符合项超过一般项总数的30%附件6整改通知书经审查，你单位申请的放射诊疗许可存在下列需要整改的问题：请按照整改意见进行整改，并于 年 月 日前将整改报告送达受理单位。附件7 放射诊疗许可证申请不予批准通知书 ：经审查，你单位申请的放射诊疗项目不符合放射诊疗管理规定的许可条件，不予批准，如有异议，请于 年 月 日前向 提出行政复议或向人民法院提起诉讼。