精品GMPGHP审核检查表新Word下载.docx

1、7. 成品贮存和出货8. 可追溯性9. 审核结果摘要1.1 -原水抽提系统和水源管理：序号要求最高分数分数或 N/A注解 / 评论1 CP水源的使用是否获得适当合法当局批准？10工厂只用自来水2 CP集水系统或抽水系统是否设计恰当以充分保护，避免环境污染？是否使用惰性材质建造？（包括给水设备/管道/泵/接头）所用的设备是否许可接触食品和饮用水？153与井水或集水器接触的空气是否经过超微过滤（等于或小于0.45微米）以避免污染的风险？4集水设备是否位于密闭的建筑物内以防止环境污染和不必要人员的闯入？5水源的主要物理参数（流量、动态和静态水位、温度）是否定期检查？工厂的QA程序是否包含相关的检查频

2、率？6水井，集水处是否进行至少每周一次的微生物和化学检测？（见达能控制方案），是否设有取样点？7 CP是否最少每年在认可的外面试验室进行一次全面的化学、微生物和放射性的分析？8是否有原水抽提系统的保养和清洗操作程序和被更新的相关记录？9水源周围是否有卫生隔离边界？水源区域、集水系统、建筑是否清洁有序？合计100 % = 补充注解1.2 - 自来水供应管理:（若瓶装水来源是自来水使用本节）11 CP水的供应是否受控？是否得到适当合法当局批准？12水的来源是否清楚？是否和自来水供应商保持紧密的联系？13 CP是否有和供应商商定的如果有污染的风险被检出后通知工厂的程序？目前无协议14是否有安装在线的

3、监控设备以检测和记录水的主要特性？（如电导、余氯，PH）。仅有在线电导率仪是否常规性的获知官方当局对所用自来水的控制结果？16是否最少每周进行一次微生物和化学检测？（见达能控制计划），在进工厂后处理前是否有取样点？17 CP是否最少每年在认可的外面试验室进行一次全面的化学、微生物和放射性分析？工厂从未开展此类检验，但计划要求自来水公司提供。65 % =652 -水源至工厂的输送： 2.1 管道:18 CP泵和管道是否使用惰性材料制造？（不锈钢或聚乙烯）泵，管道和有关的接头，阀门是否是有关当局批准的允许与食品接触的材料？19管道是否定期清洗杀菌？是否有清洗杀菌的操作程序和更新的记录？目前无清洗程

4、序与记录，计划重新制订程序。20是否在工厂进口处对输送后水质进行最少每周一次的大肠菌群、绿脓杆菌和细菌总数的微生物检测？检验结果必需保留，以便容易与泉眼水结果作比较。21管道是否安置于受保护的地下沟？地下沟是否有检查口？自来水管网埋在地下，无法清查。22管道的上下游是否有取样点？23整个水输送管路是否有密封保护以免接触未过滤空气？7050 % =71.4 2.2 车运: （不适用）24 CP专用车辆（车辆专门用于此目的）25车辆为批准接触食品的惰性材料（不锈钢）。26车辆定期清洗清洁。有清洗清洁操作程序和更新记录。27泉眼和工厂进口的装卸装置必须清洗；连接管道必须专用，存放于卫生条件，控制害虫

5、以避免污染。连接管道必须为批准接触食品的惰性材料。28 CP车辆水槽安装超微滤器，按照工厂QA程序的程序清洗。29过程水不加氯，除非应用规则必需。 % =3 - 水处理和贮存:30 CP贮存水罐和风味水制造罐是否由批准接触食品的惰性材料制造？是否容易清洗、杀菌和冲洗？（是否带CIP？）水罐是否容易全部排空？是否装有取样点？31 CP贮罐是否装有超微滤器和卫生安全阀？成品罐有.32是否有清洗、杀菌和更换滤器的操作程序和更新的记录？有程序未执行。33是否有最新的，描述水处理过程，陈述每一步骤目的和安装设备的类型的流程图？34 CP对于生产过程中要求再生的介质或更换的过滤器，是否有相关的操作程序和保

6、留的记录？35 CP杀菌操作是否得到良好的监控以获得必需的CT值？（如终端过滤、紫外、臭氧、注入二氧化氯、银处理）。这些过程必须由在线的记录仪和警报信号控制。这是一个关键控制点。无在线检测仪, 亦无计划配备.36所有设备是否批准同意接触食品？并保持良好的工作状态？漏水现象较多.37每一台设备前后是否带取样点以检测水质和步骤的效率？臭氧混合塔与成品水箱缺少取样口.38 CP加入水中的材料（如助处理物、风味物质，矿物质）是否受控？加入量是否预先证实？每一批或每一次生产是否监控？原料必需是批准食品使用的。（必需具有相关文件加以证实）39水处理区域是否清洁有序？其区域设计是否避免污染的风险？是否有合适

7、的排水系统？如倾斜地板的以防止水的滞留。制水间天花板破烂.12080 % =66.74 风味水和含添加剂水（工厂只生产纯净水）40 是否具有书面的生产过程描述？这些材料必需包含：配方，过程控制，卫生操作控制。41 每一个步的生产过程是否有详尽的控制计划？如配料的传送，预混合，产成品是否有控制方案？每一步的控制是否有详细的界限/标准？42 CP产品配方是否经过WTC的批准？（配料的种类和添加量是否符合达能的要求，（过敏原和转基因检测）材料必需是批准用于食品的。产品是否符合当地的法律法规的要求？43 CP生产过程是否经过WTC的批准？是否已经进行了保质期的测量与调查以验证生产程序和技术结果？44

8、CP已确定的CCP点是否受控？如热处理，防腐剂的添加等。热交换器的控制参数是否精确，详细的说明？CCP点的参数如果在线上超出规定的范围，控制部分就应该把生产线自动的停下来。防腐剂的添加是否得到良好的监督？产品的循环使用是否有详尽的规定？45 如果配料直接在灌装机前添加，必须使用专用管道，其管道不能用于灌装其它的产品。46容器（瓶和盖）的清洗和杀菌的各项要求是否准确的定义和说明？其各项要求是否正确的应用？如果是无菌灌装这将是一个CCP点。各项参数要求是否经常检查？47配料的储存和使用是否在卫生的条件下？是否有程序说明预混料或最终产品在使用前可以储存多长时间？如何对其进行监控？5 容器制造/ 瓶清

9、洗和灌装操作： 5.1 容器制造48 CP包装使用的PET/PE /PC/PP 原料是否批准用于食品包装？是否符合当地的法规？（工厂是否有相关文件？）是否符合达能的内部标准？（WTC批准？均有检验报告.49 运送到工厂的PET瓶胚是否防护良好，贮存良好以避免污染的风险？N/A是否所有的输送带、胚斗、盖斗和瓶斗有盖封闭？51 CP吹瓶使用的压缩空气、过压空气是否干燥，无油和经过微滤以避免化学或微生物污染空瓶？是否有建立保养，维护空气压缩系统和过滤器的时间表？52 容器制造区域是否密闭并与工厂的其它区域隔离？该区域提供的空气是否经过过滤以避免灰尘污染。制桶车间空气非过滤后供给.53过程参数、容器的

10、物理和机械特性是否经过由操作工检查？（自控）操作工是否有处置的标准和判断的准则？45 % =905.2 回收瓶:（本部分特别涉及可回收容器；51和52条也涉及PET瓶冲洗）54 洗涤前5/3加仑容器是否经过检查？（外观、气味），已经污染的和不可清洗的容器是否看作不可用或报废？应该按指定的检查点检查。现场定置不足。55 CP操作工是否定期检查清洗状况，包括温度、压力、时间、清洗剂/杀菌剂的浓度？这是关键控制点（CCP）是否有描述控制洗瓶机运行的程序？机器运行前这些程序/参数有没有监控以确保清洗效果的达到？是否记录相关的结果？检查清洗后的空瓶以证实洗涤的效率/效果和是否有清洗剂残留。56新的可回收

11、瓶在灌装前是否经过冲洗和杀菌？57灌装线的设计，组织是否为了避免干净和肮脏容器的混杂并避免其交叉感染？58 洗瓶机出口是否隔离与保护以防止脏瓶的进入？洗瓶机的出口到灌装间的输送带是否加盖密闭？59最终冲洗用水是否经过 1 的过滤器过滤和处理以避免污染？特别是使用自来水时。60如果清洗/冲洗用水循环使用时，其装置必须适当和定期检查水质。用流动水清洗空桶9085 % =94.45.3 灌装操作:61 CP 灌装设备*（冲瓶机、灌装机、旋盖机）的空间是否处于正压过滤空气（HEPA滤器）或正压无菌过滤空气的保护下？62 灌装区域是否封闭并和工厂其它部分用带洗手和泡脚的风淋过渡间（SAS）隔离？63地板

12、、墙和天花的设计是否容易清洗？有清洗/杀菌的程序，结果受控（有记录）。64 CP灌装间排水是否适当以防止出现水的滞留？地面仍有水迹.65 所有设备的表面是否密封光滑并使用批准食品用途的卫生材料制造？66所有设备如电气柜，管道，电缆的设计安装是否避免定位于未封盖瓶的上方？67灌装区域是否没有木托板、纸箱等存在？装废弃物的容器是否按要求是用塑料或不锈钢制成的？68有机废物是否按要求使用带盖的垃圾箱？69是否有一个程序去描述操作工灌装后自己控制水位、旋盖的质量？不合格出现时操作工应采取的措施是什么？改正措施又是什么？所有的程序应该形成文件。欠缺文件化灌装间的HEPA 过滤器是否每天检查？空气质量是否

13、定期检查？（如霉菌，灰尘累积）必需要有一个书面的程序去描述过滤器的更换方法和更换周期。71设备如旋盖机和理盖机是否清洗以避免成品有微粒风险？（更适合使用机械送盖机代替产生塑料微粒的风力系统）72如果在灌装区域进行贴标操作，必须安装护罩以排除气味、胶水蒸汽和微粒。/73瓶子打码是否清晰易读？打码是否显示日期？（生产或过期日期、灌装线序号、生产时间到小时和分钟）操作工应检查打码的质量。（自控）74灌装容器封盖后是否进行肉眼或电子检查？（如液位、盖位置）130115 % =88.5*可以也包括理瓶机6 食品安全/卫生程序和GHP要求:75 CP现场是否有完整的文件化的HACCP方案？（根据达能标准，

14、包括达能专家鉴别的危害点）CCP点是否清楚列出并详尽说明？是否有监控措施？（方法、频率和记录）。未开展HACCP，正在做文件。76 CP对每个CCP点，每个关键限值是否正确地指出并详尽的说明？如果超出限值，是否纠偏程序？77 CPHACCP体系包括CCP点、关键限值、纠正行动结果是否定期审核与检查？其目的是发现新风险和验证体系的效率。78必须设置和执行符合达能最低要求的控制方案。其运作程序是否使用和执行？79 CP是否最少每年一次在外部认可的试验室对成品进行全面的化学、微生物和放射性分析？工厂是否设有试验室以进行控制方案涉及的分析？（特定项目可以使用外部试验室）81 CP是否有员工卫生培训计划

15、？操作工是否定期培训？未做到定期培训。82 CP有传染性疾病的人员是否掉离工作岗位以避免污染产品及传染其它人的可能？83个人规范：清洁的外衣；外观清洁整齐；正确洗手；不戴不可清洁首饰；有效防护头发飞散；禁止吸烟；工作岗位禁止进食；灌装区域人员必须戴面具和穿专用鞋子。灌装操作工无菌服、更衣柜欠规范84工厂必须公布/布告卫生规范。是否给工人和临时工准备和提供一本主要卫生规范摘要的小手册？目前无卫生手册，计划提供。86卫生间设备是否适当？是否有洗手设备？杀菌设施？不直接开向作业区域的自动门？提供洗手标志？车间卫生间无自动门，无杀菌设施。87存物柜和餐室是否和工厂操作区及仓储区域分开？88是否设立昆虫

16、控制计划？在关键区域（主要包材仓库、制瓶区域、灌装间等）是否安置有电子灭虫系统？无外部杀虫公司协助，仓库及制桶车间电子灭虫系统不足。89工厂内外必须：控制灰尘，定期清洁，地面排水畅通厂门口积水，工厂墙体残旧。工厂照明是否适当？检查点（工作岗位）最少为50烛光。（=540Lux）工艺间的灯是否有保护装置以防止当灯破碎时没有碎玻璃进入产品。无检测仪，但应该充足。190 % =47.47 成品贮存和发运：91 CP成品托盘在清洁仓库中存放。仓库照明是否适当并无气味？无积水。产品离墙存放。产品非离墙存放，墙体、地面残旧。92成品是否有防尘措施？3号成品仓过于简易，且铁皮棚多处漏水。93工厂或仓库只允许

17、汽油动力或电动叉车工厂用人力叉车。94有问题被扣留的产品是否很好地分隔开来并清晰的标明？发运必须应用先进先出（FIFO）原则35 % =708 可追溯性：95 CP所有的原材料（香精、矿物质）、主要包装使用的物料是否用批号标明？每批产品生产的配料、原料必须指定和记录。96 CP每个托盘是否用标签（带条码）标明？提及品名、生产或到期日期、码箱时段和托盘编号。97 CP对每次发运的每个托盘的信息（如品名、生产日期、托盘编号等）必须记录以获得成品到首个客户前的良好可追溯性。98保留每批产品的样本直至产品的过期日期。 % =1009 审核结果摘要：部分最高得分适用得分获得分数% *不合格项个数*1.1原水抽取系统和原水管理-1.2自来水供应管理 22.1 管道71.42.2车运水处理和贮存66.7风味水和添加剂水5.1容器制造5.2可回收瓶清洗94.45.3灌装操作15088.51食品安全/卫生程序和GHP要求47.47成品贮存和发运可追溯性118085061572.411* 得分 = 总获得分数 / 可能获得分数* 关键条款（若得分最高分）一般注解 审核人 : 日期: