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1、7标准操作规程就是我们所指的SOP。8只有兽药生产企业才必须达到GMP的标准。三、简答题：1什么是待验？（6分） 2简要阐述GMP与质量管理的关系；（10分）GMP在本质上是预防性的质量管理，它的出发点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造全过程都合格。实施GMP与质量管理的目的是一致的；防止不同药物或其组分之间发生混杂；防止由其他兽药或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等；防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小限度；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证兽药的质量。GMP是质量管理工作

2、的基本准则实施GMP是质量管理的具体化工作3联系本岗位的实际情况，谈谈实际情况与GMP的差距。GMP 基 础 理 论 试 题 答 案一、1、兽药生产质量管理规范2、2005年12月31日3、14章95条4、减少污染 杜绝差错5、文件管理6、原料 辅料 包装材料7、最低要求 GMP证书8、饮用水 纯化水 注射用水9、1826 306510、始终如一 质量标准 预定用途11、100 10000 100000 300000 一般生产环境12、企业负责人二、 三、1、物料许投料/使用或出厂前所处的搁置等待检验结果的状态2、一、实施GMP与质量管理的目的是一致的1、防止不同药物组分之间发生混杂2、防止其

3、他药品或其他物质带来交叉污染的情况发生包括物理、化学污染、生物和微生物污染3、防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的因素减低最小限度4、防止遗漏任何生产步骤和检验步骤事故的发生5、防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生保证药品质量二、GMP是质量管理工作的基本准则三、实施GMP是质量管理的具体化工作3、结合岗位自己答生 产 管 理 试 题_姓名：_成绩：一、填空题（共57分每空1.5分）1、液体制剂以灌装前经 混合设备最后 混合药液所生产的产品为一批。2、生产管理的重点：减少人为 到最低限；防止药品 _；建立生产全过程的 体系。3、批号用于识别 的一组数字或字母加数字。4、某产

4、品，半成品批号为020809，分两次灭菌，灭菌后的成品批号应为 _。5、今年8月，生产05批的产品，有效期为三年，该批产品有效期编制为_。6、配料工序，在投料前注意复核 、 、 。7、生产前须做好 、 、 的准备。8、凡正式生产的产品应制定；每个岗位均应制定 _。9、批生产记录是某批产品生产的所有 和 的总和。10、SOP的编制：写 所做；做 所写。11、批生产记录的填写应 、字迹、内容 、数据 、 _人、_人签名。12、标准凭 _领取， _签名。13、核对标签数量时，如有偏差 _应，并做好记录。14、不合格产品，应立即 _存放、挂 _标志，标明 、 、 、 、 _。15、清场结束，车间质检员

5、复查合格发_。二、判断题（每题2分，共16分）1. 批的定义：同一天生产出来的一定数量的产品为一批。2.生产管理四要素：组织机构；厂房；物料；生产过程监控。3.某产品，批号为020802-03，表示2002年8月份2号和3号两天生产的产品。4.离子交换水、蒸馏水、反渗透水均属纯化水，符合规定的纯化水可用于配制口服液制剂。5.生产管理应具备的文件有；工艺规程、SOP、批生产记录。6.批生产记录是批产品质量审计的主要文件；是追溯质量问题的信息来源；为质量回顾性评价提供数据。7.批生产记录要保持整洁，写得不规范的要撕毁，写错的要涂掉。（ ）8.多余、残损标签由经手人会同质量管理人员监督销毁。三、问答

6、题（共30分）1、物料平衡的定义？2、生产岗位操作人员的基本职责？3、简述生产结束要做好哪儿方面工作？GMP 生 产 管 理 试 题四、填空题（共50分每空2分）1、批的定义：在规定限度内具有同一 和 ，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批。2、批记录一个批次的待包装品或成品的所有 记录。3、批记录的保存：按批归档保存至失效期后 ，无效期品种保存 。4、岗位操作记录由 填写、岗位负责人、岗位质量员审核签字。5、批记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或专职工程师审核签字，成品发放前，厂 部门审核批生产记录并签字。6、工艺规程由 组织 、设备部、车间等专业部门进行会审；7、工艺规程修

7、订不超过 ，程序同制订。8、岗位操作法由 组织编写；9、岗位操作法最少每 修订一次，程序同前。10、标签凭指令 领取，领发人签字；11、多余、残损标签由经手人会同 人员监督销毁；12、核对标签数量： 数+ 数+ 数=领用数，如有偏差应查原因，并做好记录；13、中间站的管理有明显 标志（合格、不合格、待验、待返工）；14、车间凭 向仓库领料、核对收料、收料记录；15、必须销毁的不合格产品由仓库或车间写出 、 审核、总工批准按规定销毁并填写 。16、偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合 范围之内。17、偏差处理程序：填写 ，交车间管理人员，并通知车间主任及质管员；18、清场合格证：清场结束

8、后由车间 复查发“清场合格证”五、名词（20分）批 待验 物料平衡 生产工艺规程六、问答题（共30分）1、批生产记录的主要内容？2、岗位操作法的主要内容？3、偏差处理程序？GMP生产管理试题答案1、性质 质量 2、生产 3、一年 三年 4、岗位操作人员 5、质量管理 6、生产部 质量部 7、5年 8、车间技术人员 9、2年 10、限额 11、质量 12、使用 剩余 残 13、状态 14、指令 15、销毁单 质量部 销毁记录 16、偏差允许 17、偏差通知单 18、质量员二、名词：1、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批2、物料在允许投料或出厂前所处

9、的搁置、等待检验结果的状态。3、产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。4、规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。三、问答题：1、（1）产品名称（2）生产批号（3）生产日期（4）操作者、复核者名称（5）有关操作与设备（6）相关生产阶段的产品数量（7）物料平衡的计算（8）生产过程的控制记录（9）特殊问题的记录2、（1）生产操作方法和要点（2）重点操作的复核和复查（3）中间产品质量标准及控制（4）安全和劳动保护（5）设备维修和清洗（6）异常情况的处理及报告（7）工艺卫生和环

10、境卫生3、（1）填写偏差通知单，交车间管理人员，并通知车间主任及质管员（2）车间主任及车间管理人员会同有关人员进行调查，提出处理建议包括：确认不影响产品最终质量继续加工确认不影响产品最终质量进行重新加工确认不影响产品最终质量采取再回收，或采取补救措施确认可能影响产品最终质量应报废或销毁（3）车间技术人员将上述建议，写成书面报告，一式2份经车间主任签字后附于偏差通知单后，报质量部，经质量部审核、批准签字后一份质留档，一份送车间（4）车间按批准的建议组织实施，在车间技术人员和质管员的控制下进行，并记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施及实施结果附于批记录之后（5）若与其它批号有关联时应一同处理

11、。生 产 卫 生 管 理 试 题_ 姓名：一、填空题（每空2分，共40分）1、制药企业所必须防范的污染物主要是_和_。2、为了保证各卫生区域的清洁工具不被混用，制药企业应在每一卫生区域设置专门的_，并配有其贮存相适应的_。3、粒子的来源主要有_、_、_、_。4、微生物的来源主要有_、_、_、 _、_、_、_等。5、设备的设计要方便于必要时的_、_和_。6、清洁剂宜选用PH5-9，谨用_、 _。二、判断题（10分）1、消毒剂宜用同一种，以保证消毒效果。2、为了降低成本方便管理，我们选用一套清洁工具对整个生产区域进行清洁就可以了。3、便用消毒剂前要进行清洁。4、仓储环境的恶劣是造成直接包装材料污染

12、的一个因素。5、非工作人员不充许进入洁净区。三、名词（共5分）1、生产卫生 四、问答题（共45分）1、污染主要来源于哪里？（5分）2、清洁设备和工具的基本要求哪些？3、生产区域清洁有什么样的方法？4、洁净区工作规则和自我约束有哪些？5、生产卫生监督方法有哪些？生 产 卫 生 管 理 试 题 答 案1、尘粒，微生物2、清洁工具贮存室，设施3、空气带入，人员脱落，设备或厂房，物料4、水，在气，通风系统，废物，物料，设备，厂房5、清洁，消毒，灭菌6、强碱，强酸二、判断题：1、 2、 3、 4、 5、三、名词：1、指生产过程中所采取的各种防止各种微生物污染所采取的措施。四、简答：1、（1）原材料（2）

13、直接包装材料（3）设备（4）环境（5）生产过程（6）人员。2、（1）不脱落纤维和颗粒（2）尽量一次性使用，原则应可以洗涤、消毒与干燥（3）各卫生区域的清洁工具不得混用（4）无菌区的设备与工具不得选用易于微生物生长的材料。3、（1）湿拖（2）洗（3）擦（4）冲洗（5）高压冲洗（6）先真空吸尘后湿拖。4、（1）操作人员动作应尽量缓慢，避免刚烈运动（2）非工作人员不允许进入洁净区（3）人员进出次数应尽可能地少（4）无菌区的更多自我约束。5、（1）非活性粒子计数（2）活性粒子计数（3）手指试验（4）培养基灌封试验（5）对生产介质的监督。兽 药 管 理 条 例 试 题部门:_姓名:_成绩:_一、填空题（

14、共60分每空3分）1兽药生产许可证应当规定 ，期满经 合格后发证。2兽药包装必须贴有 ，注明“ ”字样，并附有 。3收购兽药必须进行 ，质量不合格的，不得 。4兽药的标准分 、 和 。5兽药生产企业必须有完整的 和 ，并至少保存 。6兽药的标签必须按规定的 和 印刷。7兽药的封签、标签和包装禁止 和 。8兽药经营企业 、 、 兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。二、名词解释（共10分每题5分）1兽药生产企业2兽药经营企业三、问答题（共30分每题15分）1兽药生产企业所必备的条件是什么？2兽药经营企业必须具备什么条件？四、填空题（共60分每空3分）1兽药生产

15、许可证应当规定 有效期 ，期满经 重新审查 合格后发证。2兽药包装必须贴有 标签 ，注明“ 兽用 ”字样，并附有 说明书 。3收购兽药必须进行 质量验收 ，质量不合格的，不得 收购 。4兽药的标准分 国家标准 、 行业标准化 和 地方标准 。5兽药生产企业必须有完整的 生产记录 和 检查记录 ，并至少保存 三年 。6兽药的标签必须按规定的 格式 和 内容 印刷。7兽药的封签、标签和包装禁止 转让 和 出售 。8兽药经营企业 收购 、 保管 、 销售 兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。五、名词解释（共10分每题5分）1 兽药生产企业兽药生产企业系指专门生产

16、兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。2 兽药经营企业兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。六、问答题（共30分每题15分）一、兽药生产企业所必备的条件是什么？1.具有与所生产的兽药相适应的工程师、兽医师以上技术职务的技术人员及工人；2.具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件；4.具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备；5.非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。二、药经营

17、企业必须具备什么条件？1.具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；2.具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。兽药生产质量管理规范考试试题部门 姓名 分数 一、填空题（每空1.5分,共60分）1、兽药生产企业应建立 和 管理机构，并配备一定数量的与兽药生产相适应具有 和 的管理人员和技术人员。2、兽药生产企业应制订 计划，对从事于兽药生产的各类人员进行 ，经 后方可上岗。3、洁净区的温度和相对湿度应与 要求相适应，一般情况下控制在：温度 ，相对湿度 ；4、进入洁净室的空气必须 ，J洁净区内空气的 和 应定期监测，监测结果应 。5、仓储区内 、 、 及 应分库保存或严格分开码垛贮存，

18、并有易于识别的 。6、洁净区内的人员数量应 ，仅限于该区域 人员和 的人员进入。7、进入洁净室的人员不得 和 ，不得 直接接触药物。8、每批产品的每一生产阶段完成后必须由 人员清场，并填写清场记录，清场记录内容应包括 、 、 、 、 、 、 、 。 9、自检工作组应由 、 、 等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少 次。10、生产人员应建立 档案，直接接触兽药生产的人员每年至少体检 次。二、名词解释（每题5分，共15分）1、GMP2、洁净区3、物料三、问答题（25分）1、产品批包装记录的内容包括哪些？2、兽药的标签、使用说明书应的保管、领用有何要求？兽药生产质量管理规范考试试

19、题答案部门 姓名 分数 四、填空题（每空1.5分,共60分）1、兽药生产企业应建立 生产 和 质量 管理机构，并配备一定数量的与兽药生产相适应具有 专业知识 和 生产经验 的管理人员和技术人员。2、兽药生产企业应制订 人员培训 计划，对从事于兽药生产的各类人员进行 培训 ，经 考核合格 后方可上岗。3、洁净区的温度和相对湿度应与 工艺 要求相适应，一般情况下控制在：温度 18-26 ，相对湿度 30-65% ；4、进入洁净室的空气必须 净化 ，洁净区内空气的 微生物 和尘粒数 应定期监测，监测结果应 记录存档 。5、仓储区内 待检 、 合格 、 不合格 及 产品 应分库保存或严格分开码垛贮存，

20、并有易于识别的 明显标记 。6、洁净区内的人员数量应 严格控制 ，仅限于该区域 生产操作 人员和 经批准 的人员进入。7、进入洁净室的人员不得 化妆 和 佩带饰物 ，不得 裸手 直接接触药物。8、每批产品的每一生产阶段完成后必须由 生产操作 人员清场，并填写清场记录，清场记录内容应包括 工序 、 品名 、 生产批号 、 清场日期 、 检查项目 、 结果 、 清场负责人及复查人员签名 。9、自检工作组应由 质量 、 生产 、 销售 等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少 1 次。10、生产人员应建立 健康 档案，直接接触兽药生产的人员每年至少体检 1 次。五、名词解释（每题5分

21、，共15分）兽药生产质量管理规范（良好行为规范）需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域。原料、辅料、包装料。六、问答题（25分）i.待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格。ii.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证。iii.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名。iv.已包装产品数量v.前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装的清场记录（正本）。vi.本次包装操作完成后的检验核对结果，核对人签名。vii.生产操作负责人签名。1.标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、领用，并凭批包装指令发放，按实际需求量领取。2.标签要计数发放，领用人

22、核对、签名，使用数、残损数及剩余数总和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁。3标签发放、使用、销毁应有记录。微生物基础知识试题一、填空题（每空2分，共50分）1、微生物的分类主要分为_、_、_。2、微生物的分类环境条件可分为_、_、_。3、微生物氧气的需求可分为_、_。4、微生物的培养基本生产需求的两种最主要的元素是_、_。5、无菌试验的培养时间定为_天，接种培养_天，膜过滤培养_天。6、病毒是最简单的分类群，含有所有生命物质最基本的组成部分是_。7、细菌的形态有_、_、_。8、物理方法灭菌主要有_、_、_。9、灭菌方法的验证是包括对证明该方法的_和_的一系列

23、研究。10、菌是指_、_方法。11、具有产生休眠状态的能力“假死状态”_。1、阳性菌：细菌经染色可以保留给晶紫，最大来源是水。2、阴性菌：细菌染色后，当用脱色剂处理时紫色就会褪去，不能与结晶紫牢固结合，阴性菌最大来源是水。3、灭菌方法的选择与产品本身性质无关。4、无菌试验最通常的方法是促进生长的试验。5、药品制造操作中分离所得的微生物，绝大多数是异氧型。三、名词解释（10分）1、F值2、无菌四、问答题（30分）1、如何选择灭菌的方法？2、生物指示剂的特征? （5分）3、除菌机制主要采用哪些方法?4、谈谈学习微生物基础知识的重要性以及今后生产过程中如何注意防止微生物的污染和滋生？微生物基础知识试

24、题答案1、病毒 细菌 真菌 2、温度 PH 食物来源 3、需氧菌 厌氧菌 4、碳 氮5、7-14 14 7 6、核酸7、球状 棒状 螺旋状 8、加热 辐射法 过滤法 9、可靠性 可预见性 10、物理方法 化学方法 11、孢子 3、 4、 5、三、名词解释：1、在121时，杀灭悬浮液中所有孢子所需要的时间。2、没有活体的存在，客观存在，它是用生长繁殖来证明的。四、问答题：1、（1）与产品本身的性质有关（2）任何危害产品安全和有效性的灭菌方法不能使用（3）努力选用对成本有竞争力的工艺步骤或单元操作。2、（1）对灭菌方法固有的耐受性（2）对设定条件下的灭菌方法具有稳定的和重复的耐受性（3）灭菌方法处理后的有效回收率（4）非致病性（5）通常存在于等灭菌产品中的细菌特征。3、（1）湿热法：用水的饱和蒸汽进行灭菌（2）干热法：大约在160-170较高的温度，主要是通过提高了温度使细胞万分产